Tillgänglig akupunktur för krigare med akut ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär anläggning) för att kunna delta i denna studie**
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga Active Duty och DoD-förmånstagare som är 18 år eller äldre.
- Klagomål på akut ryggsmärta (4 veckor eller mindre).
Exklusions kriterier:
- Känd historia av underliggande reumatologiskt tillstånd.
- Kronisk ländryggssmärta (längre än 4 veckor).
- Kontraindikationer för användning av NSAID (inklusive magsår, underliggande koagulopati, allvarlig kranskärlssjukdom, underliggande njursjukdom, allergi, trombocytopeni).
- Röda flagga-symtom på ländryggssmärta (inklusive tarm- eller blåsinkontinens, plötsligt uppträdande sensorineurala underskott, känselförlust i perinealregionen).
- Kräver narkotiska medel för att kontrollera symtom.
- Patienter som för närvarande tar opioidmediciner.
- gravid, kan vara gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (endast NSAID)
Endast NSAID (naproxen 500 mg genom munnen två gånger om dagen efter behov)
|
Naproxen 500mg genom munnen två gånger om dagen efter behov.
|
|
Experimentell: Grupp 2 (akupunktur+GV26)
Akupunktur inkluderar användning av GV 26 med manuell tonifiering (vridning eller rotation av nålen) plus NSAID (naproxen 500 mg genom munnen två gånger om dagen efter behov)
|
Naproxen 500mg genom munnen två gånger om dagen efter behov.
Akupunktur inkluderar användning av GV 26 med manuell tonifiering (vridning eller rotation av nålen). Protokollet för att använda GV26 är som följer: Med patienten i sittande läge placerar akupunktören en 40 mm nål i akupunkturpunkten GV26 (placerad på philtrum, på den främre mittlinjen, i korsningen mellan övre 1/3 och nedre 2 /3 av avståndet från näsan till kanten av överläppen). Akupunktören roterar sedan snabbt nålen vid handtaget medurs och moturs (känd som manuell tonifiering) i 20-40 sekunder åt gången. Patienten reser sig sedan upp och bedömer sin smärta. Detta kommer att utföras upp till 6 cykler. Om en patient inte kan sitta eller stå, kan detta också utföras i ryggläge där patienten försöker sitta eller stå var 20-40:e sekund. |
|
Experimentell: Grupp 3 (Battlefield Akupunktur+NSAIDS)
Battlefield Akupunktur i båda öronen (som inkluderar punkterna cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero och shen men) plus NSAID (naproxen 500 mg genom munnen två gånger om dagen efter behov)
|
Naproxen 500mg genom munnen två gånger om dagen efter behov.
Battlefield Akupunktur i båda öronen (som inkluderar punkterna cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero och shen men). Battlefield-akupunktur använder upp till 10 ASP-akupunkturnålar (5 i varje öra). Battlefield Akupunkturpunkterna inkluderar: cingulate gyrus, thalamus, omega-2, punkt noll och shen men. De semipermanenta nålarna lämnas på plats och stannar vanligtvis på plats i 2-7 dagar. Nålar faller vanligtvis ut av sig själva, kan tas bort av patienten eller så kan patienten ringa studiepersonal och komma in för borttagning om så önskas. |
|
Experimentell: Grupp 4 (Battlefield Akupunktur+GV26+NSAIDS)
GV26 med manuell tonifiering + Battlefield Akupunktur i båda öronen (som inkluderar punkterna cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero och shen men) plus NSAID (naproxen 500mg genom munnen två gånger om dagen efter behov).
|
Naproxen 500mg genom munnen två gånger om dagen efter behov.
Akupunktur inkluderar användning av GV 26 med manuell tonifiering (vridning eller rotation av nålen). Protokollet för att använda GV26 är som följer: Med patienten i sittande läge placerar akupunktören en 40 mm nål i akupunkturpunkten GV26 (placerad på philtrum, på den främre mittlinjen, i korsningen mellan övre 1/3 och nedre 2 /3 av avståndet från näsan till kanten av överläppen). Akupunktören roterar sedan snabbt nålen vid handtaget medurs och moturs (känd som manuell tonifiering) i 20-40 sekunder åt gången. Patienten reser sig sedan upp och bedömer sin smärta. Detta kommer att utföras upp till 6 cykler. Om en patient inte kan sitta eller stå, kan detta också utföras i ryggläge där patienten försöker sitta eller stå var 20-40:e sekund. Battlefield Akupunktur i båda öronen (som inkluderar punkterna cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero och shen men). Battlefield-akupunktur använder upp till 10 ASP-akupunkturnålar (5 i varje öra). Battlefield Akupunkturpunkterna inkluderar: cingulate gyrus, thalamus, omega-2, punkt noll och shen men. De semipermanenta nålarna lämnas på plats och stannar vanligtvis på plats i 2-7 dagar. Nålar faller vanligtvis ut av sig själva, kan tas bort av patienten eller så kan patienten ringa studiepersonal och komma in för borttagning om så önskas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i försvars- och veteraners smärtskala (DVPRS)
Tidsram: Förbehandling: tid 0 (vecka 1); efterbehandling (uppföljning vecka 2)
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem.
DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas.
|
Förbehandling: tid 0 (vecka 1); efterbehandling (uppföljning vecka 2)
|
|
Antal uteblivna dagar från jobbet på grund av smärta i ländryggen.
Tidsram: Efterbehandling (besök 2, 1 veckas uppföljning)
|
Antalet uteblivna dagar från arbetet är självförklarande och kommer att behandlas som en parametrisk intervallvariabel.
|
Efterbehandling (besök 2, 1 veckas uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Medical evacuations from Afghanistan during Operation Enduring Freedom, active and reserve components, U.S. Armed Forces, 7 October 2001-31 December 2012. MSMR. 2013 Jun;20(6):2-8.
- Cohen SP, Nguyen C, Kapoor SG, Anderson-Barnes VC, Foster L, Shields C, McLean B, Wichman T, Plunkett A. Back pain during war: an analysis of factors affecting outcome. Arch Intern Med. 2009 Nov 9;169(20):1916-23. doi: 10.1001/archinternmed.2009.380.
- Ruscio BA, Jones BH, Bullock SH, Burnham BR, Canham-Chervak M, Rennix CP, Wells TS, Smith JW. A process to identify military injury prevention priorities based on injury type and limited duty days. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S19-33. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.004.
- Liu YT, Chiu CW, Chang CF, Lee TC, Chen CY, Chang SC, Lee CY, Lo LC. Efficacy and Safety of Acupuncture for Acute Low Back Pain in Emergency Department: A Pilot Cohort Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:179731. doi: 10.1155/2015/179731. Epub 2015 Aug 4.
- Knox JB, Orchowski JR, Scher DL, Owens BD, Burks R, Belmont PJ Jr. Occupational driving as a risk factor for low back pain in active-duty military service members. Spine J. 2014 Apr;14(4):592-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.029. Epub 2013 Aug 27.
- Simon-Arndt CM, Yuan H, Hourani LL. Aircraft type and diagnosed back disorders in U.S. Navy pilots and aircrew. Aviat Space Environ Med. 1997 Nov;68(11):1012-8.
- Niebuhr DW, Krampf RL, Mayo JA, Blandford CD, Levin LI, Cowan DN. Risk factors for disability retirement among healthy adults joining the U.S. Army. Mil Med. 2011 Feb;176(2):170-5. doi: 10.7205/milmed-d-10-00114.
- Sikorski C, Emerson MA, Cowan DN, Niebuhr DW. Risk factors for medical disability in U.S. enlisted Marines: fiscal years 2001 to 2009. Mil Med. 2012 Feb;177(2):128-34. doi: 10.7205/milmed-d-11-00250.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Niemtzow RC. Battlefield Acupuncture: My Story. Med Acupunct. 2018 Apr 1;30(2):57-58. doi: 10.1089/acu.2018.29077.rcn. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
Andra studie-ID-nummer
- FWH20200025H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .