Acupuntura acessível para o guerreiro com dor lombar aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Beneficiários masculinos e femininos do Active Duty e DoD com 18 anos ou mais.
- Queixas de dor aguda nas costas (duração de 4 semanas ou menos).
Critério de exclusão:
- História conhecida de condição reumatológica subjacente.
- Dor lombar crônica (mais de 4 semanas de duração).
- Contraindicações ao uso de AINEs (incluindo úlcera péptica, coagulopatia subjacente, doença arterial coronariana grave, doença renal subjacente, alergia, trombocitopenia).
- Sintomas de bandeira vermelha de dor lombar (incluindo incontinência intestinal ou da bexiga, déficits neurossensoriais de início súbito, perda de sensibilidade na região perineal).
- Requer o uso de narcóticos para controlar os sintomas.
- Pacientes atualmente tomando medicamentos opioides.
- grávida, pode estar grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (somente AINEs)
AINEs apenas (naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia, conforme necessário)
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Naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia, conforme necessário.
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Experimental: Grupo 2 (Acupuntura+GV26)
Acupuntura para incluir o uso de GV 26 com tonificação manual (torcer ou girar a agulha) mais AINEs (naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia, conforme necessário)
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Naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia, conforme necessário.
Acupuntura para incluir o uso de GV 26 com tonificação manual (torcer ou girar a agulha). O protocolo de uso do GV26 é o seguinte: Com o paciente sentado, o acupunturista coloca uma agulha de 40mm no ponto de acupuntura GV26 (localizado no filtro, na linha média anterior, na junção do 1/3 superior e 2 inferior /3 da distância do nariz à margem do lábio superior). O acupunturista então gira rapidamente a agulha no cabo no sentido horário e anti-horário (conhecido como tonificação manual) por 20 a 40 segundos de cada vez. O paciente então se levanta e avalia sua dor. Isso será realizado até 6 ciclos. Se um paciente não conseguir sentar ou ficar em pé, isso também pode ser realizado em posição supina, com o paciente tentando sentar ou ficar de pé a cada 20 a 40 segundos. |
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Experimental: Grupo 3 (Acupuntura no Campo de Batalha+AINEs)
Battlefield Acupuntura em ambos os ouvidos (que inclui os pontos giro cingulado, tálamo, ômega-2, ponto zero e shen men) mais AINEs (naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia, conforme necessário)
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Naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia, conforme necessário.
Acupuntura Battlefield em ambas as orelhas (que inclui os pontos giro cingulado, tálamo, ômega-2, ponto zero e shen men). A acupuntura Battlefield utiliza até 10 agulhas de acupuntura ASP (5 em cada orelha). Os pontos de acupuntura do campo de batalha incluem: giro cingulado, tálamo, ômega-2, ponto zero e shen men. As agulhas semipermanentes são deixadas no local e normalmente permanecem no local por 2 a 7 dias. As agulhas geralmente caem por conta própria, podem ser removidas pelo paciente ou o paciente pode ligar para a equipe do estudo e solicitar a remoção, se desejar. |
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Experimental: Grupo 4 (Acupuntura no campo de batalha+GV26+NSAIDS)
GV26 com tonificação manual + Acupuntura Battlefield em ambas as orelhas (que inclui os pontos giro cingulado, tálamo, ômega-2, ponto zero e shen men) mais AINEs (naproxeno 500mg via oral duas vezes ao dia conforme necessário).
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Naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia, conforme necessário.
Acupuntura para incluir o uso de GV 26 com tonificação manual (torcer ou girar a agulha). O protocolo de uso do GV26 é o seguinte: Com o paciente sentado, o acupunturista coloca uma agulha de 40mm no ponto de acupuntura GV26 (localizado no filtro, na linha média anterior, na junção do 1/3 superior e 2 inferior /3 da distância do nariz à margem do lábio superior). O acupunturista então gira rapidamente a agulha no cabo no sentido horário e anti-horário (conhecido como tonificação manual) por 20 a 40 segundos de cada vez. O paciente então se levanta e avalia sua dor. Isso será realizado até 6 ciclos. Se um paciente não conseguir sentar ou ficar em pé, isso também pode ser realizado em posição supina, com o paciente tentando sentar ou ficar de pé a cada 20 a 40 segundos. Acupuntura Battlefield em ambas as orelhas (que inclui os pontos giro cingulado, tálamo, ômega-2, ponto zero e shen men). A acupuntura Battlefield utiliza até 10 agulhas de acupuntura ASP (5 em cada orelha). Os pontos de acupuntura do campo de batalha incluem: giro cingulado, tálamo, ômega-2, ponto zero e shen men. As agulhas semipermanentes são deixadas no local e normalmente permanecem no local por 2 a 7 dias. As agulhas geralmente caem por conta própria, podem ser removidas pelo paciente ou o paciente pode ligar para a equipe do estudo e solicitar a remoção, se desejar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Pré-tratamento: tempo 0 (semana 1); pós-tratamento (semana 2 de acompanhamento)
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo o uso de métodos paramétricos.
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Pré-tratamento: tempo 0 (semana 1); pós-tratamento (semana 2 de acompanhamento)
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Número de dias perdidos no trabalho devido a dores lombares.
Prazo: Pós-tratamento (consulta 2, acompanhamento de 1 semana)
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O número de dias perdidos no trabalho é autoexplicativo e será tratado como uma variável de intervalo paramétrico.
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Pós-tratamento (consulta 2, acompanhamento de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Medical evacuations from Afghanistan during Operation Enduring Freedom, active and reserve components, U.S. Armed Forces, 7 October 2001-31 December 2012. MSMR. 2013 Jun;20(6):2-8.
- Cohen SP, Nguyen C, Kapoor SG, Anderson-Barnes VC, Foster L, Shields C, McLean B, Wichman T, Plunkett A. Back pain during war: an analysis of factors affecting outcome. Arch Intern Med. 2009 Nov 9;169(20):1916-23. doi: 10.1001/archinternmed.2009.380.
- Ruscio BA, Jones BH, Bullock SH, Burnham BR, Canham-Chervak M, Rennix CP, Wells TS, Smith JW. A process to identify military injury prevention priorities based on injury type and limited duty days. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S19-33. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.004.
- Liu YT, Chiu CW, Chang CF, Lee TC, Chen CY, Chang SC, Lee CY, Lo LC. Efficacy and Safety of Acupuncture for Acute Low Back Pain in Emergency Department: A Pilot Cohort Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:179731. doi: 10.1155/2015/179731. Epub 2015 Aug 4.
- Knox JB, Orchowski JR, Scher DL, Owens BD, Burks R, Belmont PJ Jr. Occupational driving as a risk factor for low back pain in active-duty military service members. Spine J. 2014 Apr;14(4):592-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.029. Epub 2013 Aug 27.
- Simon-Arndt CM, Yuan H, Hourani LL. Aircraft type and diagnosed back disorders in U.S. Navy pilots and aircrew. Aviat Space Environ Med. 1997 Nov;68(11):1012-8.
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- Sikorski C, Emerson MA, Cowan DN, Niebuhr DW. Risk factors for medical disability in U.S. enlisted Marines: fiscal years 2001 to 2009. Mil Med. 2012 Feb;177(2):128-34. doi: 10.7205/milmed-d-11-00250.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Niemtzow RC. Battlefield Acupuncture: My Story. Med Acupunct. 2018 Apr 1;30(2):57-58. doi: 10.1089/acu.2018.29077.rcn. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor lombar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20200025H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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