Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen HBV-infektio raskaana olevilla naisilla, jotka käyttävät TAF:ia pystysuuntaisen leviämisen estämiseksi

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: New Discovery LLC

Krooninen HBV-infektio raskaana olevilla naisilla, jotka ottavat TAF:ää äidin ja lapsen välisen tartunnan estämiseksi kolmannella raskauskolmanneksella: Monikeskus, tulevaisuuden tutkimus

Äidistä lapselle tarttuminen on hepatiitti B -viruksen (HBV) pääasiallinen tartuntareitti Kiinassa, ja noin 30–50 prosenttia kroonisista HBV-kantajista on saanut tämän tartunnan. Vaikka nykyinen hepatiitti B -rokote yhdistettynä hepatiitti B -immunoglobuliinijärjestelmään on saavuttanut erinomaisia ​​tuloksia, noin 5–10 % kroonisen hepatiitti B:n (CHB) äideille syntyneistä lapsista on edelleen tartunnan saaneita. Raskaana olevan naisen veren hepatiitti B -viruksen kuormitus ≥ 2 × 10^5 IU/ml ennen synnytystä on tärkein riskitekijä tartunnan eston epäonnistumiselle. Kaksi viimeaikaista satunnaiskontrolloitua tutkimusta (RCT) ovat osoittaneet, että tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) käyttö erittäin vireemisillä HBsAg-positiivisilla äideillä voi turvallisesti vähentää MTCT:tä verrattaessa TDF-hoitoa saaneiden ja hoitamattomien potilaiden ryhmiä. Tenofoviirialafenamidi (TAF) on TDF:n seuraaja, ja molemmilla lääkkeillä on samanlainen vaikutusmekanismi HBV-DNA-tasojen vähentämiseksi ja seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoimiseksi kroonisissa hepatiitti B -potilaissa (CHB). TAF:lla on kuitenkin parempi turvallisuusprofiili ja vähemmän haitallisia vaikutuksia lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyteen ja munuaisten toimintaan. Tällä hetkellä TAF on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä, ja se on markkinoitu Kiinassa joulukuussa 2018. Lääkkeen etiketissä on ehdotettu, että TAF:ia voidaan harkita raskauden aikana tarvittaessa. Ei kuitenkaan ole raportoitu, voiko TAF:n käyttö raskaana oleville naisille saavuttaa parempia vaikutuksia ja turvallisuutta äidiltä lapselle tapahtuvan tartunnan ehkäisyssä. Tämä prospektiivinen, kolmihaarainen, monikeskustutkimus pyrkii arvioimaan TAF:n tehokkuutta ja turvallisuutta äidiltä lapselle tapahtuvan tartunnan ehkäisyssä verrattuna retrospektiiviseen kohorttiin äitejä, joita hoidettiin TDF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidistä lapselle tarttuva HBV-tartunta on Kiinassa pääasiallinen reitti, ja noin 30–50 % kroonisista HBV-kantajista saa tartunnan tätä reittiä pitkin. Vaikka nykyinen hepatiitti B -rokote yhdistettynä hepatiitti B -immunoglobuliinijärjestelmään on saavuttanut erinomaisia ​​tuloksia, noin 5–10 % tartunnan ehkäisystä epäonnistuu edelleen. Yli 90 % vastasyntyneistä saa kroonisen infektion HBV-infektion jälkeen ja noin neljännekselle kehittyy lopulta maksakirroosi ja/tai hepatosellulaarinen syöpä, mikä on erittäin vakava asia. Siksi nykyisen tartunnan ehkäisyteknologian ja -ohjelman parantaminen ja optimointi HBV:n äidiltä lapselle -ehkäisyn onnistumisasteen lisäämiseksi on vähentää HBV:n leviämistä ja esiintyvyyttä Kiinassa, vähentää hepatiitti B -taudin taakkaa ja saavuttaa " kolmen vuoden suunnitelma" ja "kaksi korko" -tavoitteet.

Tällä hetkellä raskaana olevien naisten veren hepatiitti B -viruskuorma ≥ 2 × 10^5 IU/ml ennen synnytystä on tärkein riskitekijä, joka vaikuttaa tartunnan ehkäisyyn ja siihen, esiintyykö vauvan infektioita. Raskaana oleville naisille, joilla on korkea HBV-viruskuorma, antiviraalinen hoito raskauden aikana voi entisestään vähentää HBV:n siirtymistä äidistä lapseen. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg yksittäishoitona tai yhdistelmähoitona on turvallista ja antiviraalista aktiivisuutta hyvä, ja sitä voidaan käyttää suurena viruskuormana kroonisessa HBV-infektiossa ensilinjan viruslääkenä raskaana oleville naisille. Tenofoviirialafenamidi (TAF) on kroonisen hepatiitti B:n ensilinjan hoito. Sen spesifikaatio on 25 mg. Se on RNA-riippuvainen DNA-polymeraasi-inhibiittori. Aine on tenofoviirin (TFV) oraalinen aihiolääke, joka on samanlainen kuin TDF. Koska annos on paljon pienempi kuin TDF, haittavaikutusten ilmaantuvuus on merkittävästi pienempi kuin TDF, mutta kliininen teho vastaa TDF:ää. Tutkimukset ovat raportoineet, että HBeAg-positiivisten kroonisen hepatiitti B -potilaiden TAF-hoito 96 viikon HBsAg- ja HBeAg-negatiivinen määrä, serologinen muunnosnopeus, ALT-normalisaationopeus jne. eivät eronneet tilastollisesti TDF-hoitoryhmästä. Lonkkaluun ja selkärangan luun tiheyden ≥ 5 %:n lasku sekä ≥ 5 %:n lasku arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta olivat merkittävästi pienempiä kuin TDF-hoitoryhmässä. TAF:ia suositellaan kroonisen hepatiitti B:n lääkkeeksi.

Laajat aiemmat tiedot raskaana olevista naisista (yli 3 000 altistustulosta) ovat osoittaneet, että TDF:ään ei liity epämuodostumia tai sikiölle/vastasyntyneelle aiheutuvaa toksisuutta. Tällaisia ​​tietoja ei kuitenkaan ole olemassa TAF:sta. Tällä hetkellä TAF on valtion elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA) hyväksymä, ja se on markkinoitu Kiinassa joulukuussa 2018. SFDA Label on ehdottanut, että TAF:ia voidaan harkita raskauden aikana tarvittaessa. Ei ole raportoitu, voiko TAF:n käyttö raskaana oleville naisille saavuttaa parempia vaikutuksia ja turvallisuutta äidiltä lapselle tapahtuvan tartunnan ehkäisyssä, ja se on tämän nykyisen tutkimuksen painopiste.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kolmihaarainen kohorttitutkimus raskausviikon 28 raskausiästä synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28. Ilmoittautumiset neljästä keskuksesta (Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, kolmas sairaala Qinhuangdaon kaupungista, Sisä-Mongolian Tongliaon tartuntatautisairaala) rajoittuvat näytteiden tasapainoon. Peräkkäiset 120 HBeAg-positiivista ja HBV-DNA-tasoa ≥ 2 × 10^6 IU/ml raskaana olevat naiset otetaan mukaan saamaan TAF-hoitoa (25 mg suun kautta päivittäin) edellä mainituista neljästä keskuksesta, peräkkäiset 120 HBeAg-positiivista ja HBV-DNA-tasoa ≥ HBV 2 × . 10^6 IU/ml raskaana olevat naiset otetaan mukaan saamaan TDF-hoitoa (300 mg suun kautta päivittäin), ja historiallinen kohortti peräkkäisiä erittäin vireemisiä äitejä, joiden HBV DNA-tasot ovat ≥ 2 × 10^6 IU/ml, otetaan retrospektiivisesti kontrolliksi. ryhmä. TAF-hoidetun ryhmän potilaat saavat TAF:a raskausviikosta 28 alkaen synnytykseen asti (jos maksan toiminta on synnytyksen aikana poikkeavaa, eli ALT≥5×ULN, hoitoa voidaan jatkaa raskaana olevan naisen toiveiden ja laboratoriokokeet). Kaikki vauvat saavat passiivisen aktiivisen immunoprofylaksia. Äidin toiveiden mukaan äidinmaitoa kerätään päivittäin 5-7 päivän ajan TAF-pitoisuuden määritystä varten. Tässä tutkimuksessa, kun kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min, koehenkilöt lopettavat lääkkeen käytön pysyvästi. Potilaita, joiden hoito keskeytettiin pysyvästi (joko ennen lopettamista tai sen jälkeen protokollan mukaan), seurattiin 4 viikon välein 16 viikkoon asti hoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes he saivat uuden antiviraalisen hoidon. Ensisijainen päätetapahtuma oli äidiltä lapselle tartuntojen määrä TAF:lla hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Toleranssi ja turvallisuus TAF-hoitoa saaneessa ryhmässä, mukaan lukien vauvojen synnynnäiset epämuodostumat. Toissijainen tehon päätetapahtuma oli HBV-DNA-tason lasku synnytyksen aikana, HBsAg:n tai/ja HBeAg:n puhdistuma ja serokonversionopeus, ALAT:n normalisoituminen ja muut äitien ja vauvojen haittatapahtumat.

Vertailun vuoksi on olemassa kaksi vertailevaa haaraa äideistä, joiden raskauksia seurattiin yhdessä keskustassa, Capital Medical Universityssa, Beijing Youanin sairaalassa. Käsivarsi B koostuu 120 peräkkäisestä HBeAg-positiivisesta ja HBV-DNA-tasosta ≥ 2 × 10^6 IU/ml raskaana olevaa naista, jotka on rekisteröity saamaan TDF-hoitoa (300 mg suun kautta päivittäin), ja kaikki hoitomuuttujat ovat vakioita TAF-hoitoryhmän kanssa toimimaan ohjata. Käsivarren B TDF-hoito alkaa raskausviikolla 28 synnytykseen saakka. Käsivarsi C koostuu 360 HBeAg-positiivisesta ja HBV DNA -tasosta ≥ 2 × 10^6 IU/ml raskaana olevista naisista, jotka eivät saaneet mitään viruslääkitystä raskauden aikana. Tämä kolmas ryhmä on historiallinen kohortti, joka rekisteröidään takautuvasti lisävertailuhaaraan lisävertailua ja -analyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Yunxia Zhu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066000
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Qinhuangdao City
        • Päätutkija:
          • Lihua Cao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Cao, MD
          • Puhelinnumero: (+86) 13091372777
          • Sähköposti: clh2777@163.com
        • Alatutkija:
          • Peili Zhao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Disease,The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liying Zhu, MD
          • Puhelinnumero: (+86) 13199561586
          • Sähköposti: zlyhmu@163.com
        • Päätutkija:
          • Liying Zhu, MD
        • Alatutkija:
          • Lihua Zhong, MD
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 028000
        • Rekrytointi
        • Tongliao Infectious Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Li, MD
          • Puhelinnumero: +86-15947435532
          • Sähköposti: ixhai@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Baiyila Han, MD
        • Alatutkija:
          • Shuyi Suo, MD
        • Alatutkija:
          • Dongmei Wei, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 600 (120 TAF-haara A, 120 TDF-haara B, 360-haara C) CHB-raskaana olevaa äitiä, joilla oli korkea HBV-DNA-vireminen kuorma, eli ≥ 2 × 10^6 IU/ml, otettiin mukaan tähän neljän keskuksen kattavaan tutkimukseen. 120 äitiä otettiin mahdollisesti ottamaan TAF 25 mg suun kautta neljässä keskuksessa ja 120 äitiä otettiin ottamaan TDF 300 mg suun kautta vain Beijing Youanin sairaalassa, molemmat kädet raskausviikosta 28 lapsen synnytykseen (jos maksan toiminta on huono). poikkeava synnytyksessä, eli ALT≥5×ULN, hoitoa voidaan jatkaa raskaana olevan naisen toiveiden ja laboratoriotutkimusten mukaan). Historiallinen kohortti, johon kuuluu 360 peräkkäistä erittäin vireemistä äitiä, jotka eivät saaneet antiviraalista hoitoa Beijing Youanin sairaalassa, otetaan takautuvasti kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiiviset seerumitestit sekä HBsAg:lle että HBeAg:lle
  • HBV DNA:n vireminen kuorma ≥ 2 × 10^6 IU/ml
  • Äidin tulee olla 20-35-vuotias
  • Äidin on läpäistävä perinataalinen testaus ja synnytys omassa oppilaitoksessaan
  • Äidin on noudatettava hyvin tutkimusprotokollia/ohjeita sekä kaikkia tarvittavia interventioita paikallisen tutkimusryhmän määrittämänä.
  • Potilaan on ymmärrettävä ilmoittautumisen yhteydessä annettu suostumuslomake ja allekirjoitettava se.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio seuraavien sairauksien kanssa: HIV-1, hepatiitti A -virus, hepatiitti C -virus, hepatiitti D -virus, hepatiitti E -virusinfektiot tai sukupuolitaudit.
  • Aiempi keskenmeno tai synnynnäiset epämuodostumat aiemman raskauden aikana.
  • Aiempi viruslääkitys (paitsi viruslääkkeiden käyttö MTCT:n estämiseksi edellisen raskauden aikana ja viruslääkkeitä, joiden käyttö on keskeytetty yli 6 kuukautta ennen tätä raskautta)
  • Aikaisempi munuaisten toimintahäiriö
  • Maksasyöpä tai maksan vajaatoiminta
  • Kreatiniinipuhdistuma <100 ml/min
  • Hypofosfatemia
  • Hemoglobiini <80g/l
  • Neutrofiilien määrä <1 × 10 ^ 9/l
  • ALT (U/L) yli 5 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > 34,2 umol/l
  • Albumiini <25g/l
  • Kaikki kliiniset riskit/merkit abortista
  • Nefrotoksisten lääkkeiden, steroidien, sytotoksisten lääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immuunimodulaattoreiden samanaikainen käyttö
  • Puolisolla on krooninen hepatiitti B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitovarsi A: CHB Äidit, joita hoidettiin TAF:lla raskauden aikana
Kaikista neljästä hoitokeskuksesta rekrytoitiin 120 raskaana olevaa naista, joiden HBsAg- ja HBeAg- ja HBV-DNA-tasot olivat kaksoispositiiviset ≥ 2 × 10^6 IU/ml. Äidit otettiin mukaan ja niitä tarkkailtiin raskausviikosta 24-28 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28, ja heitä hoidettiin TAF:lla (25 mg suun kautta päivittäin) raskausviikosta 28 synnytykseen asti (jos maksan toiminta on merkittävästi epänormaali synnytyksen jälkeen, eli ALT ≥ 5 × ylempi). Normaaliraja (ULN), suun kautta otettavaa viruslääkettä voidaan jatkaa raskaana olevan naisen toiveiden ja testitulosten mukaan). Kaikille vauvoille annettiin syntymän jälkeen 3 HBV-rokotetta (0, 1, 6) ja 1 rutiini B-hepatiitti-immunoglobiini (HBIG). Kaikkia vauvoja seurattiin 2-vuotiaaksi asti. Äidin toiveiden mukaan, jos äiti suostuu keräämään rintamaitoa ja määrittämään TAF-pitoisuuden, rintamaitoa kerättiin joka päivä ja kerättiin jatkuvasti 5-7 päivää TAF-pitoisuuden mittausta varten. Viimeisen TAF-annoksen ottamisen aika sekä maidon keräämisen ja toimituksen välinen aika kirjattiin.
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi 25 MG
CHB-raskaana olevat äidit, joiden viruskuormitus oli ≥ 2 × 10^6 IU/ml raskausviikosta 28 lapsen synnytykseen, ottivat 25 mg tenofoviirialafenamidia suun kautta päivässä MTCT:n estämiseksi.
Muut nimet:
  • Vemlidy
Vertaileva käsivarsi C: CHB raskaana olevat äidit
Tämä haara C koostuu 360 tapauksesta raskaana olevista naisista, joilla on kaksoispositiivinen HBsAg ja HBeAg ja HBV DNA -taso ≥ 2 × 10^6 IU/ml. Tämän historiallisen kohortin äidit eivät saaneet mitään viruslääkehoitoa raskauden aikana. Kaikki tämän käsivarren raskaana olevien äitien tapaukset poimittiin neljästä tähän tutkimukseen osallistuneesta hoitokeskuksesta: Beijing You'anin sairaalasta, Capital Medical Universitystä, Harbinin lääketieteelliseen yliopistoon kuuluvasta neljännestä sairaalasta, Qinhuangdaon kolmannesta sairaalasta ja Tongliaon infektiosairaalasta. Kaikki vauvat saivat syntymän jälkeen 3 annosta HBV-rokotetta (0, 1, 6) ja 1 HBIG-annosta.
Vertaileva käsivarsi B: CHB TDF:llä hoidetut raskaana olevat äidit
Tämä retrospektiivinen kohorttihaara B koostuu 120 tapauksesta raskaana olevista naisista, joiden HBsAg- ja HBeAg- ja HBV-DNA-tasot ovat kaksoispositiivisia ≥ 2 × 10^6 IU/ml. Kaikki tämän käsivarren raskaana olevien äitien tapaukset poimittiin neljästä tähän tutkimukseen osallistuneesta hoitokeskuksesta: Beijing You'anin sairaalasta, Capital Medical Universitystä, Harbinin lääketieteelliseen yliopistoon kuuluvasta neljännestä sairaalasta, Qinhuangdaon kolmannesta sairaalasta ja Tongliaon infektiosairaalasta. Raskaana olevia äitejä hoidettiin TDF:llä (300 mg suun kautta päivittäin) raskausviikosta 28 alkaen ja lääkkeen käyttö keskeytettiin synnytyksen yhteydessä. Kaikki vauvat saivat syntymän jälkeen 3 annosta HBV-rokotetta (0, 1, 6) ja 1 HBIG-annosta.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 MG oraalinen tabletti
CHB-raskaana olevat äidit, joiden viruskuorma oli ≥ 2 × 10^6 IU/ml raskausviikosta 28 lapsen synnytykseen, ottivat 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia suun kautta päivässä MTCT:n estämiseksi.
Muut nimet:
  • Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio B-hepatiittitartunnan saaneiden vauvojen osuudesta 28 viikon iässä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 24-28 viikon ikään
Vertaa MTCT-lukuja kolmen tutkimushaaran välillä ja osoita, että teho ei ole huonompi. MTCT-aste määritellään niiden imeväisten osuutena, joiden seerumin HBV-DNA >20 IU/ml ja/tai HBsAg-positiivisuus 28 viikon iässä.
Syntymäpäivästä 24-28 viikon ikään
Arvio synnynnäisistä vioista ja/tai epämuodostumista kussakin lapsiryhmässä vertailua varten
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 28 viikon ikään
Synnynnäiset epämuodostumat ja/tai epämuodostumat määritellään niiden imeväisten osuutena, joilla on tutkimusjakson aikana havaittu edellä mainitut poikkeavuudet. Verrataan niiden imeväisten osuutta, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai epämuodostumia kaikissa vastaavissa ryhmissä.
Syntymäpäivästä 28 viikon ikään
TDF/TAF-hoidon siedettävyys: Niiden äitien prosenttiosuus, jotka lopettavat TDF/TAF-hoidon tutkimuksen aikana sattuneiden haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Raskausviikolla 28 lapsen synnytykseen asti, keskimäärin raskausviikolla 36.
Arvioida hoidon keskeytystiheyttä potilailla, jotka eivät voineet sietää TDF/TAF-hoitoa tutkimuksen aikana aiheutuneiden haittatapahtumien vuoksi. TAF-hoidon lopettaneiden äitien osuutta kaikissa vastaavissa ryhmissä verrataan.
Raskausviikolla 28 lapsen synnytykseen asti, keskimäärin raskausviikolla 36.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio äidin HBV DNA -tasojen vähenemisestä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Arvioi niiden äitien prosenttiosuus, joiden äidin HBV-DNA-tasot (IU/ml) vähenivät > 20 000 IU/ml synnytyksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen ennen TAF/TDF:n aloittamista. Verrataan niiden äitien osuutta, jotka kokevat äidin HBV-DNA-tasojen (IU/ml) alenemisen yli 20 000 IU/ml synnytyksen yhteydessä kaikissa vastaavissa ryhmissä.
Toimituksen yhteydessä
Äitien serologiset tulokset tutkimuksen aikana: Niiden äitien prosenttiosuus, joilla HBsAg:n ja/tai HBeAg:n menetys/serokonversio tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28 - synnytyksen jälkeinen viikko 28
Arvioi niiden äitien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n ja/tai HBeAg:n menetys/serokonversio tutkimuksen aikana. Tappio määritellään testillä, joka osoittaa negatiivisen HBsAg/HBeAg-tuloksen kokeen lopussa, kun vastaava testitulos on positiivinen lähtötasolla. Serokonversio määritellään testiksi, joka osoittaa negatiivisen HBsAg- ja positiivisen HBsAb-tuloksen tai negatiivisen HBeAg- ja positiivisen HBeAb-tuloksen kokeen lopussa, jos HBsAg/HBeAg-testi on lähtötilanteessa positiivinen. Verrataan niiden äitien osuutta, jotka kokevat menetyksen/serokonversion kaikissa vastaavissa ryhmissä.
Raskausviikko 24-28 - synnytyksen jälkeinen viikko 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus äideillä CTCAE v 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28
arvioida niiden äitien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia tutkimuksen aikana, luokiteltuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan. Niiden äitien osuutta, jotka kokevat haittavaikutuksia kaikissa vastaavissa ryhmissä, verrataan.
Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus imeväisille CTCAE v 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Syntymästä lapsen ikään asti Viikko 28
Arvioi niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia tutkimuksen aikana, luokiteltuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan. Niiden imeväisten osuutta, jotka kokevat haittavaikutuksia kaikissa vastaavissa ryhmissä, verrataan.
Syntymästä lapsen ikään asti Viikko 28
Niiden äitien prosenttiosuus, joiden alaniinitransferaasin (ALT) tasot ovat normaalirajoissa
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28
Lasketaan niiden äitien prosenttiosuus synnytyksen jälkeen 28 viikolla, joiden ALT (U/L) -arvot pysyvät normaalirajoissa vasteena hoitoon. Verrataan niiden äitien osuutta, joiden ALT-arvot pysyvät normaalirajoissa kaikissa vastaavissa ryhmissä.
Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Discovery LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University, Beijing You'an Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Calvin Q Pan, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017ZX10201201-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa