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Chronische HBV-Infektion bei schwangeren Frauen, die TAF einnehmen, um eine vertikale Übertragung zu verhindern

17. Januar 2020 aktualisiert von: New Discovery LLC

Chronische HBV-Infektion bei schwangeren Frauen, die TAF einnehmen, um die Mutter-Kind-Übertragung im dritten Trimester zu verhindern: eine multizentrische, prospektive Studie

Die Mutter-Kind-Übertragung ist der Hauptübertragungsweg des Hepatitis-B-Virus (HBV) in China, und etwa 30 % - 50 % der chronischen HBV-Träger sind damit infiziert. Obwohl der derzeitige Hepatitis-B-Impfstoff in Kombination mit dem Hepatitis-B-Immunglobulinschema hervorragende Ergebnisse erzielt hat, sind etwa 5 % bis 10 % der Säuglinge von Müttern mit chronischer Hepatitis B (CHB) immer noch infiziert. Eine Hepatitis-B-Virusbelastung im Blut einer schwangeren Frau von ≥ 2 × 10^5 IE/ml vor der Entbindung ist der Hauptrisikofaktor für ein Scheitern der Übertragungsprävention. Zwei kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studien (RCT) haben gezeigt, dass die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei hochvirämischen HBsAg-positiven Müttern die MTCT-Rate im Vergleich zwischen Gruppen von mit TDF behandelten und unbehandelten Patienten sicher reduzieren kann. Tenofoviralafenamid (TAF) ist der Nachfolger von TDF, und beide Medikamente haben einen ähnlichen Wirkmechanismus, um die HBV-DNA-Spiegel zu senken und die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu normalisieren. TAF hat jedoch ein besseres Sicherheitsprofil mit weniger nachteiligen Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte von Hüfte und Wirbelsäule und die Nierenfunktion. Derzeit wurde TAF von der State Food and Drug Administration zugelassen und im Dezember 2018 in China vermarktet. Auf dem Etikett des Arzneimittels wurde vorgeschlagen, dass TAF bei Bedarf während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden kann. Es wurde jedoch nicht berichtet, ob die Anwendung von TAF bei schwangeren Frauen eine bessere Wirkung und Sicherheit bei der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung erzielen kann. Diese prospektive, dreiarmige, multizentrische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von TAF bei der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung im Vergleich zu einer retrospektiven Kohorte von Müttern, die mit TDF behandelt wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mutter-Kind-Übertragung ist der Hauptübertragungsweg von HBV in China, und etwa 30 % bis 50 % der chronischen HBV-Träger werden auf diesem Weg infiziert. Obwohl der derzeitige Hepatitis-B-Impfstoff in Kombination mit dem Hepatitis-B-Immunglobulinschema hervorragende Ergebnisse erzielt hat, treten immer noch etwa 5 % bis 10 % der Übertragungsverhinderungsversagen auf. Mehr als 90 % der Neugeborenen entwickeln nach einer HBV-Infektion eine chronische Infektion, und etwa ein Viertel entwickelt schließlich eine Zirrhose und/oder ein hepatozelluläres Karzinom, was äußerst schwerwiegend ist. Daher soll die Verbesserung und Optimierung der aktuellen Übertragungspräventionstechnologie und des Programms zur weiteren Steigerung der Erfolgsrate der HBV-Mutter-Kind-Prävention die Übertragung und Prävalenz von HBV in China verringern, die Belastung durch die Hepatitis-B-Erkrankung verringern und die " Dreijahresplan" und "Zwei Raten"-Ziele.

Derzeit ist eine Hepatitis-B-Virusbelastung im Blut schwangerer Frauen von ≥ 2 × 10^5 IE/ml vor der Entbindung der Hauptrisikofaktor, der die Übertragungsprävention und das Auftreten einer Infektion des Säuglings beeinflusst. Bei schwangeren Frauen mit hoher HBV-Viruslast kann eine antivirale Therapie während der Schwangerschaft die Mutter-Kind-Übertragung von HBV weiter reduzieren. Frühere Studien haben bestätigt, dass Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg als Einzeltherapie oder Kombinationstherapie eine gute Sicherheit und antivirale Aktivität aufweist und als antivirale Erstlinienbehandlung für schwangere Frauen bei hoher Viruslast bei chronischer HBV-Infektion eingesetzt werden kann. Tenofoviralafenamid (TAF) ist eine Erstlinienbehandlung für chronische Hepatitis B. Seine Spezifikation beträgt 25 mg. Es ist ein RNA-abhängiger DNA-Polymerase-Inhibitor. Der Wirkstoff ist ein orales Prodrug von Tenofovir (TFV), ähnlich wie TDF. Da die Dosierung viel niedriger ist als bei TDF, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen signifikant geringer als bei TDF, aber die klinische Wirksamkeit ist der von TDF gleichwertig. Studien haben berichtet, dass die TAF-Behandlung von HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B nach 96 Wochen die HBsAg- und HBeAg-negative Rate, die serologische Konversionsrate, die ALT-Normalisierungsrate usw. statistisch nicht von der TDF-Behandlungsgruppe unterschied. Die Inzidenz von ≥ 5 % Verringerung der Hüftknochen- und Wirbelsäulenknochendichte sowie ≥ 5 % Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert waren signifikant niedriger als in der TDF-Behandlungsgruppe. TAF wird als Mittel der Wahl zur Behandlung der chronischen Hepatitis B empfohlen.

Umfangreiche frühere Daten zu schwangeren Frauen (über 3.000 Expositionsergebnisse) haben gezeigt, dass mit TDF keine Missbildungen oder fötale/neugeborene Toxizität verbunden sind. Für TAF liegen jedoch keine derartigen Daten vor. Derzeit wurde TAF von der State Food and Drug Administration (SFDA) zugelassen und im Dezember 2018 in China vermarktet. SFDA Label hat vorgeschlagen, dass TAF bei Bedarf während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden kann. Es wurde nicht berichtet, ob die Anwendung von TAF bei schwangeren Frauen eine bessere Wirkung und Sicherheit der Mutter-Kind-Übertragungsprävention erreichen kann, und steht im Mittelpunkt dieser aktuellen Studie.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, dreiarmige Kohortenstudie vom Gestationsalter der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 28. Woche nach der Geburt. Die Einschreibung aus 4 Zentren (Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, the Third Hospital of Qinhuangdao city, Inner Mongolia Tongliao infectious disease hospital) wird für den Probenausgleich begrenzt. Konsekutive 120 HBeAg-positive und HBV-DNA-Spiegel ≥ 2 × 10^6 IE/ml Schwangere werden für die Behandlung mit TAF (25 mg oral täglich) von den oben genannten 4 Zentren aufgenommen, konsekutive 120 HBeAg-positiv und HBV-DNA-Spiegel ≥ 2 × Schwangere mit 10^6 IE/ml werden für die Behandlung mit TDF (300 mg oral täglich) aufgenommen, und eine historische Kohorte aufeinanderfolgender hochvirämischer Mütter mit HBV-DNA-Spiegeln ≥ 2 × 10^6 IE/ml wird rückwirkend als Kontrolle aufgenommen Gruppe. Patientinnen in der mit TAF behandelten Gruppe erhalten TAF ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung (wenn die Leberfunktion bei der Entbindung abnormal ist, d Labortests). Alle Säuglinge erhalten eine passiv-aktive Immunprophylaxe. Je nach Wunsch der Mutter wird für 5-7 Tage täglich die Muttermilch zur Bestimmung der TAF-Konzentration gesammelt. Wenn in dieser Studie die Kreatinin-Clearance weniger als 15 ml/min beträgt, werden die Probanden das Medikament dauerhaft absetzen. Patienten mit dauerhaftem Absetzen (entweder vor oder nach dem Absetzen gemäß Protokoll) wurden alle 4 Wochen bis 16 Wochen nach dem Absetzen oder bis sie eine neue antivirale Behandlung erhielten, nachuntersucht. Der primäre Endpunkt war die Mutter-Kind-Übertragungsrate in der mit TAF behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Verträglichkeit und Sicherheit in der mit TAF behandelten Gruppe, einschließlich der angeborenen Fehlbildungsrate von Säuglingen. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Abnahme des HBV-DNA-Spiegels bei der Entbindung, die Clearance und Serokonversionsrate von HBsAg oder/und HBeAg, die ALT-Normalisierung und andere unerwünschte Ereignisse bei Müttern und Säuglingen.

Zum Vergleich gibt es zwei Vergleichsarme von Müttern, deren Schwangerschaften in einem einzigen Zentrum, der Capital Medical University, Beijing Youan Hospital, verfolgt wurden. Arm B besteht aus 120 aufeinanderfolgenden HBeAg-positiven und HBV-DNA-Werten ≥ 2 × 10^6 IE/ml schwangerer Frauen, die für eine Behandlung mit TDF (300 mg oral täglich) angemeldet sind, wobei alle Behandlungsvariablen mit der TAF-Behandlungsgruppe konstant sind, um als zu fungieren Kontrolle. Die TDF-Behandlung für Arm B beginnt in der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung. Arm C besteht aus 360 HBeAg-positiven und HBV-DNA-Spiegeln ≥ 2 × 10^6 IE/ml schwangerer Frauen, die während der Schwangerschaft keine antivirale Behandlung erhalten haben. Diese dritte Gruppe ist eine historische Kohorte, die nachträglich als zusätzlicher Vergleichsarm für weitere Vergleiche und Analysen aufgenommen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Yunxia Zhu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Qinhuangdao City
        • Hauptermittler:
          • Lihua Cao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peili Zhao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Disease,The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liying Zhu, MD
          • Telefonnummer: (+86) 13199561586
          • E-Mail: zlyhmu@163.com
        • Hauptermittler:
          • Liying Zhu, MD
        • Unterermittler:
          • Lihua Zhong, MD
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 028000
        • Rekrutierung
        • Tongliao Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Min Li, MD
          • Telefonnummer: +86-15947435532
          • E-Mail: ixhai@126.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baiyila Han, MD
        • Unterermittler:
          • Shuyi Suo, MD
        • Unterermittler:
          • Dongmei Wei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 600 (120 TAF-Arm A, 120 TDF-Arm B, 360 Arm C) CHB-schwangere Mütter mit hoher virämischer HBV-DNA-Last, d. h. ≥ 2 × 10^6 IE/ml, wurden in diese Studie eingeschlossen, die sich über vier Zentren erstreckte. 120 Mütter wurden prospektiv für die Einnahme von TAF 25 mg per oral in vier Zentren aufgenommen und 120 Mütter wurden prospektiv für die Einnahme von TDF 300 mg per oral nur im Beijing Youan Hospital aufgenommen, beide Arme von der 28 abnorm bei der Entbindung, dh ALT≥5×ULN, kann die Behandlung je nach Wunsch der Schwangeren und Laboruntersuchungen fortgesetzt werden). Eine historische Kohorte von 360 aufeinanderfolgenden hochvirämischen Müttern, die keine antivirale Behandlung im Pekinger Youan-Krankenhaus erhalten haben, wird rückwirkend als Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Serumtests für HBsAg und HBeAg
  • HBV-DNA-virämische Belastung ≥ 2 × 10^6 IE/ml
  • Die Mutter muss zwischen 20 und 35 Jahre alt sein
  • Die Mutter muss sich einer perinatalen Untersuchung und Geburt an ihrer jeweiligen Studieneinrichtung unterziehen
  • Die Mutter muss die Studienprotokolle/-anweisungen sowie alle erforderlichen Interventionen, die vom lokalen Untersuchungsteam der Studie festgelegt wurden, gut einhalten.
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung, die bei der Registrierung bereitgestellt wird, verstehen und bereitwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit folgenden Krankheiten: HIV-1, Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis-E-Virus-Infektionen oder sexuell übertragbare Krankheiten.
  • Vorgeschichte von Fehlgeburten oder angeborenen Fehlbildungen in einer früheren Schwangerschaft.
  • Frühere antivirale Behandlung (mit Ausnahme der Anwendung von antiviralen Arzneimitteln zur Vorbeugung von MTCT in früheren Schwangerschaften und von antiviralen Arzneimitteln, die vor dieser Schwangerschaft mehr als 6 Monate lang abgesetzt wurden)
  • Frühere Nierenfunktionsstörung
  • Leberkrebs oder Leberdekompensation
  • Kreatinin-Clearance <100 ml / min
  • Hypophosphatämie
  • Hämoglobin <80g/L
  • Neutrophilenzahl <1 × 10 ^ 9 / L
  • ALT (U/L) größer als das 5-fache der oberen Normgrenze
  • Gesamtbilirubin > 34,2 umol / L
  • Albumin < 25 g / l
  • Jegliches klinische Risiko/Anzeichen einer Fehlgeburt
  • Gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, Steroiden, zytotoxischen Arzneimitteln, nichtsteroidalen Antirheumatika oder Immunmodulatoren
  • Ehepartner hat chronische Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsarm A: CHB-Mütter, die während der Schwangerschaft mit TAF behandelt wurden
120 schwangere Frauen mit doppelt positiven HBsAg- und HBeAg- und HBV-DNA-Werten ≥ 2 × 10^6 IE/ml wurden aus allen vier Behandlungszentren rekrutiert. Die Mütter wurden von der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur 28. Woche nach der Geburt aufgenommen und beobachtet und von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung mit TAF (25 mg oral täglich) behandelt (wenn die Leberfunktion nach der Entbindung signifikant abnormal ist, d. h. ALT ≥ 5 × Upper Limit of Normal (ULN), das orale antivirale Medikament kann je nach Wunsch der Schwangeren und den Testergebnissen fortgesetzt werden). Alle Babys erhielten nach der Geburt 3 HBV-Impfstoffe (0, 1, 6) und 1 Routine-Hepatitis-B-Immunoglobin (HBIG). Alle Babys wurden bis zu 2 Jahren nachbeobachtet. Gemäß den Wünschen der Mutter wurde, wenn die Mutter damit einverstanden war, Muttermilch zu sammeln und die TAF-Konzentration zu bestimmen, jeden Tag Muttermilch gesammelt und kontinuierlich 5–7 Tage lang für die Messung der TAF-Konzentration gesammelt. Der Zeitpunkt der letzten eingenommenen TAF-Dosis sowie die Zeit zwischen der Milchsammlung und der Abgabe wurden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid 25 mg
Tenofoviralafenamid 25 mg täglich oral wurde von schwangeren CHB-Müttern mit einer Viruslast von ≥ 2 × 10^6 IE/ml von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung des Säuglings eingenommen, um MTCT zu verhindern.
Andere Namen:
  • Vemlidy
Vergleichsarm C: CHB schwangere Mütter
Dieser Arm C besteht aus 360 Fällen von schwangeren Frauen mit HBsAg- und HBeAg-Doppelpositiv und einem HBV-DNA-Spiegel ≥ 2 × 10^6 IE/ml. Die Mütter dieser historischen Kohorte erhielten während ihrer Schwangerschaft keine antivirale Behandlung. Alle Fälle von schwangeren Müttern in diesem Arm wurden aus den vier an dieser Studie beteiligten Behandlungszentren entnommen: Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, Fourth Hospital Affiliated to Harbin Medical University, Third Hospital of Qinhuangdao und Tongliao Infectious Disease Hospital. Alle Babys erhielten nach der Geburt 3 Dosen HBV-Impfstoff (0, 1, 6) und 1 Dosis HBIG.
Vergleichsarm B: Mit TDF behandelte CHB-Schwangere
Dieser retrospektive Kohortenarm B besteht aus 120 Fällen von schwangeren Frauen mit doppelt positiven HBsAg- und HBeAg- und HBV-DNA-Spiegeln ≥ 2 × 10^6 IE/ml. Alle Fälle von schwangeren Müttern in diesem Arm wurden aus den vier an dieser Studie beteiligten Behandlungszentren entnommen: Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, Fourth Hospital Affiliated to Harbin Medical University, Third Hospital of Qinhuangdao und Tongliao Infectious Disease Hospital. Schwangere Mütter wurden ab der 28. Schwangerschaftswoche mit TDF (300 mg täglich oral) behandelt und das Medikament bei der Entbindung abgesetzt. Alle Babys erhielten nach der Geburt 3 Dosen HBV-Impfstoff (0, 1, 6) und 1 Dosis HBIG.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 MG Tablette zum Einnehmen
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg oral täglich wurde von schwangeren CHB-Müttern mit einer Viruslast von ≥ 2 × 10^6 IE/ml von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung des Säuglings eingenommen, um MTCT zu verhindern.
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der mit Hepatitis B infizierten Säuglinge im Alter von 28 Wochen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 24-28 Wochen
Vergleichen Sie die MTCT-Raten zwischen den drei Studienarmen und demonstrieren Sie die Nicht-Unterlegenheit in der Wirksamkeit. Die MTCT-Rate ist definiert als der Anteil der Säuglinge mit Serum-HBV-DNA > 20 IE/ml und/oder HBsAg-Positivität im Alter von 28 Wochen.
Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 24-28 Wochen
Abschätzung von Geburtsfehlern und/oder Fehlbildungsraten in jeder Säuglingsgruppe zum Vergleich
Zeitfenster: Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 28 Wochen
Angeborene Defekte und/oder Missbildungsraten sind definiert als der Anteil der Säuglinge mit den oben genannten Anomalien, die während des Studienzeitraums entdeckt wurden. Der Anteil der Säuglinge, die angeborene Defekte und/oder Missbildungen aufweisen, wie in allen jeweiligen Gruppen bestimmt, wird verglichen.
Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 28 Wochen
Verträglichkeit der TDF/TAF-Therapie: Prozentsatz der Mütter, die die TDF/TAF-Therapie aufgrund der unerwünschten Ereignisse während der Studie abbrechen
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28 bis zur Geburt ihres Kindes, im Durchschnitt in Schwangerschaftswoche 36.
Bewertung der Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen bei Patienten, die die TDF/TAF-Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der Studie nicht vertragen. Der in allen jeweiligen Gruppen ermittelte Anteil der Mütter, die die TAF-Therapie abbrechen, wird verglichen.
Schwangerschaftswoche 28 bis zur Geburt ihres Kindes, im Durchschnitt in Schwangerschaftswoche 36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verringerung der mütterlichen HBV-DNA-Spiegel bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter, bei denen die mütterlichen HBV-DNA-Spiegel (I.E./ml) bei der Geburt im Vergleich zum Ausgangswert vor Einleitung der TAF/TDF auf > 20.000 I.E./ml reduziert wurden. Der Anteil der Mütter, die bei der Geburt eine Verringerung der mütterlichen HBV-DNA-Spiegel (IE/ml) > 20.000 IE/ml erfahren, wie in allen jeweiligen Gruppen bestimmt, wird verglichen.
Bei Lieferung
Mütterliche serologische Ergebnisse während der Studie: Prozentsatz der Mütter mit Verlust/Serokonversion von HBsAg oder/und HBeAg während der Studie
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28 Woche bis postpartale Woche 28
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter, die während der Studie HBsAg oder/und HBeAg verlieren/serokonvertieren. Der Verlust wird durch einen Test definiert, der am Ende der Studie ein negatives HBsAg/HBeAg-Ergebnis zeigt, bei einem entsprechenden positiven Testergebnis zu Studienbeginn. Eine Serokonversion ist definiert als ein Test, der ein negatives HBsAg- und ein positives HBsAb-Ergebnis oder ein negatives HBeAg- und ein positives HBeAk-Ergebnis am Ende der Studie bei einem positiven HBsAg/HBeAg-Testergebnis zu Studienbeginn zeigt. Der Anteil der Mütter, die einen Verlust/eine Serokonversion erleiden, wie in allen jeweiligen Gruppen bestimmt, wird verglichen.
Schwangerschaftswoche 24-28 Woche bis postpartale Woche 28
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Müttern, stratifiziert nach CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Der Anteil der Mütter, bei denen unerwünschte Ereignisse in allen jeweiligen Gruppen festgestellt wurden, wird verglichen.
Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen, stratifiziert nach CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsalter 28. Woche
Bewerten Sie den Prozentsatz der Säuglinge, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Der Anteil der Säuglinge, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, wie in allen jeweiligen Gruppen bestimmt, wird verglichen.
Von der Geburt bis zum Säuglingsalter 28. Woche
Prozentsatz der Mütter mit Alanin-Transferase (ALT)-Spiegeln innerhalb der normalen Grenze
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28
Berechnung des Prozentsatzes der Mütter nach 28 Wochen nach der Geburt, deren ALT (U/L)-Spiegel als Reaktion auf die Therapie innerhalb der normalen Grenze bleiben. Der Anteil der Mütter, deren ALT-Werte innerhalb der normalen Grenze bleiben, wie in allen jeweiligen Gruppen bestimmt, wird verglichen.
Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Discovery LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University, Beijing You'an Hospital
  • Studienstuhl: Calvin Q Pan, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ZX10201201-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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