Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische HBV-infectie bij zwangere vrouwen die TAF gebruiken om verticale overdracht te voorkomen

17 januari 2020 bijgewerkt door: New Discovery LLC

Chronische HBV-infectie bij zwangere vrouwen die TAF gebruiken om overdracht van moeder op kind in het derde trimester te voorkomen: een prospectieve studie in meerdere centra

Overdracht van moeder op kind is de belangrijkste overdrachtsroute van het hepatitis B-virus (HBV) in China, en ongeveer 30% - 50% van de chronische HBV-dragers is hierdoor geïnfecteerd. Hoewel het huidige hepatitis B-vaccin in combinatie met het hepatitis B-immunoglobulineschema uitstekende resultaten heeft opgeleverd, is ongeveer 5% - 10% van de baby's van chronische hepatitis B (CHB) moeders nog steeds besmet. Een hepatitis B-virusbelasting in het bloed van zwangere vrouwen ≥ 2 × 10 ^ 5 IE / ml vóór de bevalling is de belangrijkste risicofactor voor het falen van transmissiepreventie. Twee recente onderzoeken met gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) hebben aangetoond dat het gebruik van Tenofovirdisoproxil Fumaraat (TDF) bij hoogviremische HBsAg-positieve moeders het aantal MTCT veilig kan verlagen in vergelijkingen tussen groepen van met TDF behandelde en onbehandelde patiënten. Tenofovir Alafenamide (TAF) is de opvolger van TDF, en beide geneesmiddelen hebben een vergelijkbaar werkingsmechanisme om HBV DNA-spiegels te verlagen en serum alanine aminotransferase (ALT) te normaliseren bij chronische hepatitis B-patiënten (CHB). TAF heeft echter een beter veiligheidsprofiel met minder nadelige effecten op de botmineraaldichtheid van de heup en de wervelkolom en de nierfunctie. Momenteel is TAF goedgekeurd door de State Food and Drug Administration en in december 2018 op de markt gebracht in China. Op het medicijnetiket is gesuggereerd dat TAF indien nodig tijdens de zwangerschap kan worden overwogen. Er is echter niet gerapporteerd of de toepassing van TAF bij zwangere vrouwen betere effecten en veiligheid kan bereiken bij het voorkomen van overdracht van moeder op kind. Deze prospectieve, driearmige, multicenter studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van TAF bij de preventie van overdracht van moeder op kind te evalueren in vergelijking met een retrospectief cohort van moeders die met TDF werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overdracht van moeder op kind is de belangrijkste overdrachtsroute van HBV in China, en ongeveer 30% - 50% van de chronische HBV-dragers wordt via deze route geïnfecteerd. Hoewel het huidige hepatitis B-vaccin in combinatie met het hepatitis B-immunoglobulineschema uitstekende resultaten heeft opgeleverd, blijft ongeveer 5% - 10% van de gevallen van transmissiepreventie falen. Meer dan 90% van de pasgeborenen ontwikkelt een chronische infectie na een HBV-infectie en ongeveer een kwart zal uiteindelijk cirrose en/of hepatocellulair carcinoom ontwikkelen, wat uiterst ernstig is. Daarom is het verbeteren en optimaliseren van de huidige transmissiepreventietechnologie en -programma om het slagingspercentage van HBV-moeder-op-kind-preventie verder te verhogen, het verminderen van de overdracht en prevalentie van HBV in China, het verminderen van de last van hepatitis B-ziekte en het bereiken van de " driejarenplan" en "twee tarieven" doelen.

Momenteel is de lading van het hepatitis B-virus in het bloed van zwangere vrouwen ≥ 2 × 10^5 IE/ml vóór de bevalling de belangrijkste risicofactor die van invloed is op de preventie van overdracht en het al dan niet optreden van infectie bij de baby. Voor zwangere vrouwen met een hoge HBV-virale belasting kan antivirale therapie tijdens de zwangerschap de overdracht van HBV van moeder op kind verder verminderen. Eerdere studies hebben bevestigd dat tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg als een enkele therapie of combinatietherapie een goede veiligheid en antivirale werking heeft, en kan worden gebruikt als een hoge virale belasting voor chronische HBV-infectie als eerstelijns antivirale behandeling voor zwangere vrouwen. Tenofoviralafenamide (TAF) is een eerstelijnsbehandeling voor chronische hepatitis B. De specificatie is 25 mg. Het is een RNA-afhankelijke DNA-polymeraseremmer. Het middel is een orale prodrug van tenofovir (TFV), vergelijkbaar met TDF. Omdat de dosering veel lager is dan bij TDF, is de incidentie van bijwerkingen significant lager dan bij TDF, maar de klinische werkzaamheid is gelijk aan die van TDF. Studies hebben gemeld dat TAF-behandeling van HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten, na 96 weken HBsAg en HBeAg-negatief percentage, serologische conversieratio, ALAT-normalisatiesnelheid, etc. niet statistisch verschilden van de TDF-behandelingsgroep. De incidentie van ≥ 5% reductie in heupbot en botdichtheid van de wervelkolom, evenals ≥ 5% afname in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van baseline waren significant lager dan die in de TDF-behandelingsgroep. TAF wordt aanbevolen als voorkeursgeneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B.

Uitgebreide gegevens uit het verleden over zwangere vrouwen (meer dan 3.000 blootstellingsresultaten) hebben aangetoond dat er geen misvormingen of foetale / pasgeboren toxiciteit geassocieerd zijn met TDF. Dergelijke gegevens bestaan ​​echter niet voor TAF. Momenteel is TAF goedgekeurd door de State Food and Drug Administration (SFDA) en in december 2018 op de markt gebracht in China. SFDA Label heeft gesuggereerd dat TAF indien nodig tijdens de zwangerschap kan worden overwogen. Er is niet gemeld of de toepassing van TAF bij zwangere vrouwen betere effecten en veiligheid van de preventie van overdracht van moeder op kind kan bereiken, en dit is de focus van dit huidige onderzoek.

Dit is een multicenter, prospectief, driearmig cohortonderzoek vanaf de zwangerschapsduur van 28 weken tijdens de zwangerschap tot week 28 na de bevalling. De inschrijving van 4 centra (Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, het Fourth Affiliated Hospital van Harbin Medical University, het derde ziekenhuis van de stad Qinhuangdao, het Tongliao-ziekenhuis voor infectieziekten in Binnen-Mongolië) zal worden afgedekt voor monsterbalans. Opeenvolgende 120 HBeAg-positieve en HBV DNA-niveaus ≥ 2 × 10^6 IE/ml zwangere vrouwen zullen worden ingeschreven voor een TAF-behandeling (25 mg oraal dagelijks) van de bovengenoemde 4 centra, opeenvolgende 120 HBeAg-positieve en HBV DNA-niveaus ≥ 2 × 10^6 IE/ml zwangere vrouwen zullen worden ingeschreven voor een TDF-behandeling (300 mg oraal dagelijks), en een historisch cohort van opeenvolgende hoogviremische moeders met HBV DNA-waarden ≥ 2 × 10^6 IE/ml zal met terugwerkende kracht worden ingeschreven als controlegroep groep. Patiënten in de met TAF behandelde groep krijgen TAF vanaf week 28 van de zwangerschap tot aan de bevalling (als de leverfunctie abnormaal is bij de bevalling, dwz ALT≥5×ULN, kan de behandeling worden voortgezet volgens de wensen van de zwangere vrouw en de laboratorium testen). Alle baby's krijgen passief-actieve immunoprofylaxe. Naar wens van de moeder wordt de moedermelk gedurende 5-7 dagen dagelijks verzameld voor bepaling van de TAF-concentratie. In deze studie, wanneer de creatinineklaring minder is dan 15 ml/min, stoppen de proefpersonen permanent met het medicijn. Proefpersonen met definitieve stopzetting (voor of na stopzetting volgens het protocol) werden elke 4 weken gevolgd tot 16 weken na stopzetting, of totdat ze een nieuwe antivirale behandeling kregen. Het primaire eindpunt was de mate van overdracht van moeder op kind in de met TAF behandelde groep in vergelijking met de controlegroep. De tolerantie en veiligheid in de met TAF behandelde groep, inclusief het aantal aangeboren misvormingen bij zuigelingen. Het secundaire werkzaamheidseindpunt was de verlaging van het HBV-DNA-niveau bij de bevalling, de klaring en seroconversiesnelheid van HBsAg of/en HBeAg, ALT-normalisatie en andere bijwerkingen bij moeders en baby's.

Ter vergelijking zullen er twee vergelijkende armen zijn van moeders wier zwangerschappen werden gevolgd in een enkel centrum, Capital Medical University, Beijing Youan Hospital. Arm B zal bestaan ​​uit 120 opeenvolgende HBeAg-positieve en HBV DNA-niveaus ≥ 2 × 10^6 IE/ml zwangere vrouwen die zijn ingeschreven voor een TDF-behandeling (300 mg oraal dagelijks), waarbij alle behandelingsvariabelen constant zijn, waarbij de TAF-behandelingsgroep fungeert als een controle. De TDF-behandeling voor arm B begint in week 28 van de zwangerschap tot aan de bevalling. Arm C zal bestaan ​​uit 360 HBeAg-positieve en HBV DNA-niveaus ≥ 2 × 10^6 IE/ml zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap geen antivirale behandeling hebben gekregen. Deze derde groep is een historisch cohort dat met terugwerkende kracht zal worden ingeschreven als een aanvullende vergelijkende arm voor verdere vergelijking en analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yunxia Zhu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Werving
        • The Third Hospital of Qinhuangdao City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihua Cao, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Peili Zhao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • Department of Infectious Disease,The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Liying Zhu, MD
          • Telefoonnummer: (+86) 13199561586
          • E-mail: zlyhmu@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liying Zhu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lihua Zhong, MD
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 028000
        • Werving
        • Tongliao Infectious Disease Hospital
        • Contact:
          • Min Li, MD
          • Telefoonnummer: +86-15947435532
          • E-mail: ixhai@126.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baiyila Han, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shuyi Suo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dongmei Wei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 600 (120 TAF-arm A, 120 TDF-arm B, 360 arm C) CHB-zwangere moeders met een hoge HBV DNA-viremische belasting, d.w.z. ≥ 2 × 10^6 IE/ml, opgenomen in deze studie verspreid over vier centra. 120 moeders werden prospectief ingeschreven om TAF 25 mg oraal in te nemen in vier centra en 120 moeders werden prospectief ingeschreven om TDF 300 mg alleen oraal in te nemen in het Beijing Youan Hospital, beide armen vanaf zwangerschapsweek 28 tot de bevalling van hun kind (als de leverfunctie is abnormaal bij de bevalling, dwz ALT≥5×ULN, kan de behandeling worden voortgezet volgens de wensen van de zwangere vrouw en de laboratoriumtesten). Een historisch cohort van 360 achtereenvolgende hoogviremische moeders die geen antivirale behandeling kregen in het Beijing Youan Hospital zal met terugwerkende kracht worden ingeschreven als controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve serumtesten voor zowel HBsAg als HBeAg
  • HBV DNA viremische belasting ≥ 2 × 10^6 IE/ml
  • Moeder moet tussen de 20 en 35 jaar oud zijn
  • Moeder moet perinatale testen en bevalling ondergaan bij hun respectieve studie-instelling
  • De moeder moet de onderzoeksprotocollen/-instructies goed naleven, evenals alle noodzakelijke interventies zoals bepaald door het lokale onderzoeksteam.
  • De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier dat bij inschrijving wordt verstrekt, begrijpen en bereidwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met de volgende ziekten: hiv-1, hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virusinfecties of seksueel overdraagbare aandoeningen.
  • Geschiedenis van een miskraam of aangeboren misvormingen in een eerdere zwangerschap.
  • Eerdere antivirale behandeling (behalve het gebruik van antivirale middelen om MTCT te voorkomen bij eerdere zwangerschappen en antivirale middelen die meer dan 6 maanden voor deze zwangerschap zijn stopgezet)
  • Eerdere nierfunctiestoornis
  • Leverkanker of leverdecompensatie
  • Creatinineklaring <100 ml/min
  • Hypofosfatemie
  • Hemoglobine <80g / L
  • Aantal neutrofielen <1 × 10 ^ 9 / L
  • ALAT (U/L) groter dan 5x de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine > 34,2 umol/L
  • Albumine <25g / L
  • Elk klinisch risico/teken van abortus
  • Gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, steroïden, cytotoxische geneesmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immuunmodulatoren
  • Echtgenoot heeft chronische hepatitis B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelgroep A: CHB-moeders behandeld met TAF tijdens de zwangerschap
120 zwangere vrouwen met dubbel positieve HBsAg- en HBeAg- en HBV-DNA-waarden ≥ 2 × 10^6 IE/ml werden gerekruteerd uit alle vier de behandelcentra. Moeders werden geïncludeerd en geobserveerd vanaf zwangerschapsweek 24-28 tot postpartumweek 28, en behandeld met TAF (25 mg oraal per dag) vanaf zwangerschapsweek 28 tot bevalling (als de leverfunctie significant abnormaal is na de bevalling, dat wil zeggen ALAT ≥ 5 × Bovenste Limit of Normal (ULN), het orale antivirale middel kan worden voortgezet volgens de wensen van de zwangere vrouw en de testresultaten). Alle baby's kregen na de geboorte 3 HBV-vaccins (0, 1, 6) en 1 standaard Hepatitis B-immunoglobine (HBIG). Alle baby's werden gevolgd tot 2 jaar. Volgens de wens van de moeder, als de moeder ermee instemt moedermelk te verzamelen en de TAF-concentratie te bepalen, werd moedermelk elke dag verzameld en continu verzameld gedurende 5-7 dagen voor TAF-concentratiemeting. Het tijdstip van de laatste ingenomen TAF-dosis en de tijd tussen het ophalen en het afleveren van de melk werden geregistreerd.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide 25 mg
Tenofoviralafenamide 25 mg, oraal per dag, werd ingenomen door CHB-zwangere moeders met een virale belasting ≥ 2 × 10^6 IE/ml vanaf week 28 van de zwangerschap tot aan de bevalling om MTCT te voorkomen.
Andere namen:
  • Vemlidy
Vergelijkende arm C: CHB zwangere moeders
Deze arm C bestaat uit 360 gevallen van zwangere vrouwen met HBsAg en HBeAg dubbelpositief, en HBV DNA-niveau ≥ 2 × 10^6 IE/ml. De moeders in dit historische cohort kregen tijdens hun zwangerschap geen antivirale behandeling. Alle gevallen van zwangere moeders in deze arm werden geëxtraheerd uit de vier behandelcentra die bij deze studie betrokken waren: Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, Fourth Hospital aangesloten bij Harbin Medical University, Third Hospital of Qinhuangdao en Tongliao Infectious Disease Hospital. Alle baby's kregen na de geboorte 3 doses HBV-vaccin (0, 1, 6) en 1 dosis HBIG.
Vergelijkende arm B: CHB Zwangere moeders behandeld met TDF
Deze retrospectieve cohortgroep B bestaat uit 120 gevallen van zwangere vrouwen met dubbelpositieve HBsAg- en HBeAg- en HBV-DNA-waarden ≥ 2 × 10^6 IE/ml. Alle gevallen van zwangere moeders in deze arm werden geëxtraheerd uit de vier behandelcentra die bij deze studie betrokken waren: Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, Fourth Hospital aangesloten bij Harbin Medical University, Third Hospital of Qinhuangdao en Tongliao Infectious Disease Hospital. Zwangere moeders werden behandeld met TDF (dagelijks 300 mg oraal) vanaf zwangerschapsweek 28 en stopten met het medicijn bij de bevalling. Alle baby's kregen na de geboorte 3 doses HBV-vaccin (0, 1, 6) en 1 dosis HBIG.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg orale tablet
Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg, oraal per dag, werd ingenomen door CHB-zwangere moeders met een virale belasting ≥ 2 × 10^6 IE/ml vanaf zwangerschapsweek 28 tot de bevalling van de baby om MTCT te voorkomen.
Andere namen:
  • Viread

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aandeel zuigelingen dat met hepatitis B is geïnfecteerd op de leeftijd van 28 weken in de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 24-28 weken
Vergelijk MTCT-percentages tussen de drie onderzoeksarmen en toon non-inferioriteit in werkzaamheid aan. Het MTCT-percentage wordt gedefinieerd als het percentage zuigelingen met serum-HBV-DNA >20 IE/ml en/of HBsAg-positiviteit op een leeftijd van 28 weken.
Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 24-28 weken
Beoordeling van aangeboren afwijkingen en/of misvormingen in elke babygroep ter vergelijking
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 28 weken
Het percentage aangeboren afwijkingen en/of misvormingen wordt gedefinieerd als het percentage baby's met de bovengenoemde afwijkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn ontdekt. Het percentage baby's dat aangeboren afwijkingen en/of misvormingen ervaart, zoals bepaald in alle respectieve groepen, zal worden vergeleken.
Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 28 weken
Verdraagbaarheid van TDF/TAF-therapie: Percentage moeders dat stopt met TDF/TAF-therapie vanwege de bijwerking(en) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28 tot en met de bevalling van hun baby, gemiddeld in zwangerschapsweek 36.
Om de frequentie van stopzetting van de behandeling te evalueren bij patiënten die de TDF/TAF-therapie niet konden verdragen vanwege een of meer bijwerkingen tijdens het onderzoek. Het percentage moeders dat stopt met de TAF-therapie, zoals bepaald in alle respectievelijke groepen, zal worden vergeleken.
Zwangerschapsweek 28 tot en met de bevalling van hun baby, gemiddeld in zwangerschapsweek 36.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verlaging van maternale HBV DNA-niveaus bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Beoordeel het percentage moeders dat een verlaging van maternale HBV DNA-spiegels (IE/ml) > 20.000 IE/ml bij de bevalling ervaart in vergelijking met de basislijn voordat TAF/TDF wordt gestart. Het percentage moeders dat een verlaging van maternale HBV DNA-niveaus (IE/ml) > 20.000 IE/ml bij de bevalling ervaart, zoals bepaald in alle respectieve groepen, zal worden vergeleken.
Bij aflevering
Maternale serologische uitkomsten tijdens het onderzoek: Percentage moeders dat verlies/seroconversie van HBsAg en/of HBeAg heeft tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Zwangerschap week 24-28 week tot postpartum week 28
Beoordeel het percentage moeders dat verlies/seroconversie van HBsAg en/of HBeAg heeft tijdens het onderzoek. Verlies wordt gedefinieerd door een test die aan het einde van de proef een negatief HBsAg/HBeAg-resultaat laat zien, gegeven een positief respectievelijk testresultaat bij baseline. Een seroconversie wordt gedefinieerd als een test die een negatief HBsAg- en een positief HBsAb-resultaat laat zien, of een negatief HBeAg- en een positief HBeAb-resultaat aan het einde van het onderzoek, gegeven een positief HBsAg/HBeAg-testresultaat bij baseline. Het percentage moeders dat verlies/seroconversie ervaart, zoals bepaald in alle respectievelijke groepen, zal worden vergeleken.
Zwangerschap week 24-28 week tot postpartum week 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij moeders zoals gestratificeerd door de CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28
het percentage moeders met bijwerkingen tijdens het onderzoek beoordelen, gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0. Het percentage moeders dat bijwerkingen ervaart, zoals bepaald in alle respectieve groepen, zal worden vergeleken.
Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij zuigelingen zoals gestratificeerd door de CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Bij geboorte tot zuigelingenleeftijd Week 28
Beoordeel het percentage baby's met bijwerkingen tijdens het onderzoek, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0. Het percentage baby's dat bijwerkingen ervaart, zoals bepaald in alle respectieve groepen, zal worden vergeleken.
Bij geboorte tot zuigelingenleeftijd Week 28
Percentage moeders met alaninetransferase (ALT)-waarden binnen de normale limiet
Tijdsspanne: Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28
Berekenen van het percentage moeders na 28 weken postpartum van wie de ALAT-waarden (U/L) binnen de normale limiet blijven als reactie op therapie. Het percentage moeders van wie de ALAT-waarden binnen de normale limiet blijven, zoals bepaald in alle respectieve groepen, zal worden vergeleken.
Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Discovery LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University, Beijing You'an Hospital
  • Studie stoel: Calvin Q Pan, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZX10201201-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren