Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk HBV-infeksjon hos gravide kvinner som tar TAF for å forhindre vertikal overføring

17. januar 2020 oppdatert av: New Discovery LLC

Kronisk HBV-infeksjon hos gravide kvinner som tar TAF for å forhindre overføring fra mor til barn i tredje trimester: en multisenter, prospektiv studie

Mor-til-barn-overføring er hovedveien for overføring av hepatitt B-virus (HBV) i Kina, og rundt 30 % - 50 % av kroniske HBV-bærere er infisert av dette. Selv om den nåværende hepatitt B-vaksinen kombinert med hepatitt B-immunoglobulinskjemaet har oppnådd utmerkede resultater, er omtrent 5 % - 10 % av spedbarn født av mødre med kronisk hepatitt B (CHB) fortsatt infisert. En gravide kvinners blodhepatitt B-virusbelastning ≥ 2 × 10^5 IE/ml før fødsel er den viktigste risikofaktoren for smitteforebyggende svikt. To nylige tilfeldige kontrollerte studier (RCT) har vist at bruk av Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) hos svært viremiske HBsAg-positive mødre trygt kan redusere MTCT-frekvensen i sammenligninger mellom grupper av TDF-behandlede og ubehandlede pasienter. Tenofovir Alafenamide (TAF) er etterfølgeren til TDF, og begge legemidlene har en lignende virkningsmekanisme for å redusere HBV-DNA-nivåer og normalisere serumalaninaminotransferase (ALT) hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB). TAF har imidlertid en bedre sikkerhetsprofil med mindre skadelige effekter på benmineraltetthet i hofte og ryggrad og nyrefunksjon. Foreløpig er TAF godkjent av State Food and Drug Administration og markedsført i Kina i desember 2018. På legemiddeletiketten er det foreslått at TAF kan vurderes under graviditet om nødvendig. Det er imidlertid ikke rapportert om bruk av TAF hos gravide kan oppnå bedre effekter og sikkerhet i forebygging av mor-til-barn-overføring. Denne prospektive, trippelarm, multisenterstudien søker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAF i forebygging av mor-til-barn-overføring sammenlignet med en retrospektiv kohort av mødre som ble behandlet med TDF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mor-til-barn-overføring er hovedveien for overføring av HBV i Kina, og omtrent 30 % - 50 % av kroniske HBV-bærere er infisert av denne ruten. Selv om den nåværende hepatitt B-vaksinen kombinert med hepatitt B-immunoglobulinskjemaet har oppnådd utmerkede resultater, forekommer fortsatt omtrent 5 % - 10 % av overføringsforebyggende svikt. Mer enn 90 % av nyfødte vil utvikle kronisk infeksjon etter HBV-infeksjon, og omtrent en fjerdedel vil etter hvert utvikle skrumplever og/eller hepatocellulært karsinom, som er ekstremt alvorlig. Derfor er å forbedre og optimalisere dagens overføringsforebyggende teknologi og program for å øke suksessraten for HBV mor-til-barn-forebygging å redusere overføringen og forekomsten av HBV i Kina, redusere byrden av hepatitt B-sykdom og oppnå " treårsplan" og "to satser".

For tiden er gravide kvinners blodhepatitt B-virusbelastning ≥ 2 × 10^5 IE/mL før fødsel den viktigste risikofaktoren som påvirker smitteforebygging og om spedbarnsinfeksjon oppstår. For gravide kvinner med høy HBV-virusmengde kan antiviral terapi under graviditet ytterligere redusere mor-til-barn-overføring av HBV. Tidligere studier har bekreftet at tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300mg som enkeltbehandling eller kombinasjonsbehandling har god sikkerhet og antiviral aktivitet, og kan brukes som høy viral belastning ved kronisk HBV-infeksjon som førstelinje antiviral behandling for gravide. Tenofoviralafenamid (TAF) er en førstelinjebehandling for kronisk hepatitt B. Spesifikasjonen er 25 mg. Det er en RNA-avhengig DNA-polymerasehemmer. Midlet er et oralt prodrug av tenofovir (TFV), som ligner på TDF. Fordi dosen er mye lavere enn TDF, er forekomsten av bivirkninger betydelig lavere enn TDF, men den kliniske effekten tilsvarer TDF. Studier har rapportert at TAF-behandling av HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter, ved 96 ukers HBsAg og HBeAg negativ rate, serologisk konverteringsrate, ALT normaliseringsrate osv. ikke var statistisk forskjellig fra TDF-behandlingsgruppen. Forekomsten av ≥ 5 % reduksjon i hoftebein- og ryggradens bentetthet, samt ≥ 5 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline var signifikant lavere enn de i TDF-behandlingsgruppen. TAF anbefales som det foretrukne stoffet for behandling av kronisk hepatitt B.

Omfattende tidligere data om gravide kvinner (over 3000 eksponeringsutfall) har vist at det ikke er noen misdannelser eller foster-/nyfødttoksisitet assosiert med TDF. Det finnes imidlertid ingen slike data for TAF. For tiden er TAF godkjent av State Food and Drug Administration (SFDA) og markedsført i Kina i desember 2018. SFDA Label har foreslått at TAF kan vurderes under graviditet om nødvendig. Det er ikke rapportert om bruk av TAF hos gravide kvinner kan oppnå bedre effekter og sikkerhet for forebygging av mor-til-barn overføring, og er fokus for denne nåværende studien.

Dette er en multisenter, prospektiv, trippelarm kohortstudie fra svangerskapsalderen 28 uker i svangerskapet til uke 28 etter fødsel. Påmeldingen fra 4 sentre (Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, det fjerde tilknyttede sykehuset ved Harbin Medical University, det tredje sykehuset i byen Qinhuangdao, Indre Mongolia Tongliao infeksjonssykehus) vil være begrenset for prøvebalanse. Påfølgende 120 HBeAg-positive og HBV-DNA-nivåer ≥ 2 × 10^6 IE/mL gravide kvinner vil bli registrert for å motta TAF (25 mg oral daglig) behandling fra de nevnte 4 sentrene, påfølgende 120 HBeAg-positive og HBV-DNA-nivåer 2 × . 10^6 IE/mL gravide kvinner vil bli registrert for å motta TDF (300 mg oral daglig) behandling, og en historisk kohort av påfølgende svært viremiske mødre med HBV-DNA-nivåer ≥ 2 × 10^6 IE/mL vil bli retrospektivt registrert som kontroll gruppe. Pasienter i den TAF-behandlede gruppen vil få TAF fra og med 28. svangerskapsuke frem til fødsel (hvis leverfunksjonen er unormal ved fødsel, dvs. ALT≥5×ULN, kan behandlingen fortsettes etter ønske fra den gravide og den gravide kvinnen. laboratorietester). Alle spedbarn vil få passiv-aktiv immunprofylakse. Etter mors ønske hentes morsmelken hver dag i 5-7 dager for TAF-konsentrasjonsbestemmelse. I denne studien, når kreatininclearance er mindre enn 15 ml/min, vil forsøkspersonene seponere medikamentet permanent. Pasienter med permanent seponering (enten før eller etter seponering i henhold til protokollen) ble fulgt opp hver 4. uke til 16. uker etter seponering, eller til de fikk ny antiviral behandling. Det primære endepunktet var frekvensen av overføring fra mor til barn i TAF-behandlet gruppe sammenlignet med kontrollgruppe. Toleransen og sikkerheten i TAF-behandlet gruppe, inkludert medfødt misdannelse hos spedbarn. Det sekundære effektendepunktet var reduksjonen av HBV-DNA-nivå ved fødsel, clearance og serokonversjonshastighet av HBsAg eller/og HBeAg, ALAT-normalisering og andre bivirkninger hos mødre og spedbarn.

Til sammenligning vil det være to komparative armer av mødre hvis graviditeter ble fulgt ved et enkelt senter, Capital Medical University, Beijing Youan Hospital. Arm B vil bestå av 120 påfølgende HBeAg-positive og HBV DNA-nivåer ≥ 2 × 10^6 IE/mL gravide kvinner som er registrert for å motta TDF (300 mg oral daglig) behandling, med alle behandlingsvariabler konstant med TAF-behandlingsgruppen for å fungere som en kontroll. TDF-behandlingen for arm B starter ved svangerskapsuke 28 frem til fødsel. Arm C vil bestå av 360 HBeAg-positive og HBV-DNA-nivåer ≥ 2 × 10^6 IE/mL gravide kvinner som ikke mottok noen antiviral behandling under graviditet. Denne tredje gruppen er en historisk kohort som retrospektivt vil bli registrert som en ekstra komparativ arm for videre sammenligning og analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Yunxia Zhu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Qinhuangdao City
        • Hovedetterforsker:
          • Lihua Cao, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Peili Zhao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease,The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Liying Zhu, MD
          • Telefonnummer: (+86) 13199561586
          • E-post: zlyhmu@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Liying Zhu, MD
        • Underetterforsker:
          • Lihua Zhong, MD
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 028000
        • Rekruttering
        • Tongliao Infectious Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Li, MD
          • Telefonnummer: +86-15947435532
          • E-post: ixhai@126.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baiyila Han, MD
        • Underetterforsker:
          • Shuyi Suo, MD
        • Underetterforsker:
          • Dongmei Wei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 600 (120 TAF arm A, 120 TDF arm B, 360 arm C) CHB gravide mødre med høy HBV DNA viremisk belastning, dvs. ≥ 2 × 10^6 IE/mL, ble inkludert i denne studien som spenner over fire sentre. 120 mødre ble prospektivt registrert for å ta TAF 25 mg per oral ved fire sentre og 120 mødre ble prospektivt registrert for å ta TDF 300 mg per oral kun ved Beijing Youan Hospital, begge armer fra svangerskapsuke 28 til fødselen av spedbarnet deres (hvis leverfunksjonen er unormal ved fødsel, dvs. ALT≥5×ULN, kan behandlingen fortsettes etter ønske fra den gravide og laboratorieprøvene). En historisk kohort på 360 påfølgende svært viremiske mødre som ikke fikk noen antiviral behandling ved Beijing Youan Hospital, vil retrospektivt bli registrert som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positive serumtester for både HBsAg og HBeAg
  • HBV DNA viremisk belastning ≥ 2 × 10^6 IE/mL
  • Mor må være mellom 20 og 35 år
  • Mor må gjennomgå perinatal testing og fødsel ved sin respektive studieinstitusjon
  • Mor må opprettholde god etterlevelse av studieprotokoller/instruksjoner, samt eventuelle nødvendige intervensjoner som bestemt av det lokale studieteamet.
  • Pasienten må forstå og villig signere et informert samtykkeskjema gitt ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med følgende sykdommer: HIV-1, Hepatitt A-virus, Hepatitt C-virus, Hepatitt D-virus, Hepatitt E-virusinfeksjoner eller seksuelt overførbare sykdommer.
  • Anamnese med spontanabort eller medfødte misdannelser i tidligere svangerskap.
  • Tidligere antiviral behandling (unntatt bruk av antivirale legemidler for å forhindre MTCT i tidligere graviditet og antivirale legemidler som har vært seponert i mer enn 6 måneder før denne graviditeten)
  • Tidligere nedsatt nyrefunksjon
  • Leverkreft eller leverdekompensasjon
  • Kreatininclearance <100 ml/min
  • Hypofosfatemi
  • Hemoglobin <80g/l
  • Nøytrofiltall <1 × 10 ^ 9 / L
  • ALT (U/L) større enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin > 34,2 umol / L
  • Albumin <25g/l
  • Enhver klinisk risiko/tegn på abort
  • Samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, steroider, cellegift, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller immunmodulatorer
  • Ektefellen har kronisk hepatitt B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsarm A: CHB Mødre behandlet med TAF under graviditet
120 gravide kvinner med dobbelt positive HBsAg- og HBeAg- og HBV-DNA-nivåer ≥ 2 × 10^6 IE/mL ble rekruttert fra alle fire behandlingssentre. Mødre ble registrert og observert fra svangerskapsuke 24-28 til postpartum uke 28, og behandlet med TAF (25 mg oral daglig) fra svangerskapsuke 28 til fødsel (hvis leverfunksjonen er signifikant unormal etter fødsel, dvs. ALT ≥ 5 × øvre Limit of Normal (ULN), det orale antivirale stoffet kan fortsettes i henhold til ønskene til den gravide kvinnen og testresultatene. Alle babyer ble gitt 3 HBV-vaksiner (0, 1, 6) og 1 rutinemessig hepatitt B-immunoglobin (HBIG) etter fødselen. Alle babyer ble fulgt opp til 2 år. Etter mors ønske, dersom mor samtykker i å hente morsmelk og bestemme TAF-konsentrasjon, ble morsmelk samlet inn hver dag, og kontinuerlig samlet inn 5-7 dager for TAF-konsentrasjonsmåling. Tidspunktet for siste TAF-dose tatt samt tiden mellom melkeinnsamling og levering ble registrert.
Legemiddel: Tenofovir Alafenamide 25 MG
Tenofovir Alafenamide 25 mg, per oral daglig ble tatt av CHB gravide mødre med virusmengde ≥ 2 × 10^6 IE / ml fra svangerskapsuke 28 til fødselen av spedbarn for å forhindre MTCT.
Andre navn:
  • Vemlidy
Sammenligningsarm C: CHB gravide mødre
Denne armen C består av 360 tilfeller av gravide kvinner med HBsAg og HBeAg dobbeltpositive, og HBV DNA-nivå ≥ 2 × 10^6 IE/ml. Mødrene i denne historiske kohorten fikk ingen antiviral behandling under svangerskapet. Alle tilfeller av gravide mødre i denne armen ble hentet fra de fire behandlingssentrene som var involvert i denne studien: Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, Fourth Hospital tilknyttet Harbin Medical University, Third Hospital of Qinhuangdao og Tongliao Infectious Disease Hospital. Alle babyer fikk 3 doser HBV-vaksine (0, 1, 6) og 1 dose HBIG etter fødselen.
Sammenligningsarm B: CHB Gravide mødre behandlet med TDF
Denne retrospektive kohortarm B består av 120 tilfeller av gravide kvinner med dobbeltpositive HBsAg og HBeAg og HBV DNA-nivåer ≥ 2 × 10^6 IE/ml. Alle tilfeller av gravide mødre i denne armen ble hentet fra de fire behandlingssentrene som var involvert i denne studien: Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, Fourth Hospital tilknyttet Harbin Medical University, Third Hospital of Qinhuangdao og Tongliao Infectious Disease Hospital. Gravide mødre ble behandlet med TDF (300 mg oral daglig) fra og med svangerskapsuke 28 og avsluttet medikamentet ved fødsel. Alle babyer fikk 3 doser HBV-vaksine (0, 1, 6) og 1 dose HBIG etter fødselen.
Legemiddel: Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 MG oral tablett
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg, per oral daglig ble tatt av CHB gravide mødre med virusmengde ≥ 2 × 10^6 IE / ml fra svangerskapsuke 28 til fødselen av spedbarn for å forhindre MTCT.
Andre navn:
  • Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av andelen spedbarn som er smittet med hepatitt B i en alder av 28 uker i de to gruppene
Tidsramme: Fra fødselsdato til 24-28 ukers alder
Sammenlign MTCT-rater mellom de tre studiearmene og vis ikke-underordnet effekt. MTCT rate er definert som andelen spedbarn med serum HBV DNA >20 IE/ml og/eller HBsAg positivitet ved 28 ukers alder.
Fra fødselsdato til 24-28 ukers alder
Vurdering av medfødte defekter og/eller misdannelser i hver spedbarnsgruppe for sammenligning
Tidsramme: Fra fødselsdato til 28 ukers alder
Medfødte defekter og/eller misdannelsesrater er definert som andelen spedbarn med de nevnte abnormitetene oppdaget i løpet av studieperioden. Andelen spedbarn som opplever medfødte defekter og/eller misdannelser som bestemt i alle respektive grupper vil bli sammenlignet.
Fra fødselsdato til 28 ukers alder
Tolerabilitet av TDF/TAF-behandling: Andel mødre som avbryter TDF/TAF-behandling på grunn av den eller de uønskede hendelsene under studien
Tidsramme: Svangerskapsuke 28 gjennom fødsel av spedbarnet deres, i gjennomsnitt ved svangerskapsuke 36.
For å evaluere frekvensen av behandlingsavbrudd hos pasienter som ikke kunne tolerere TDF/TAF-behandling på grunn av uønskede hendelser under studien. Andelen mødre som avbryter TAF-behandling som bestemt i alle respektive grupper vil bli sammenlignet.
Svangerskapsuke 28 gjennom fødsel av spedbarnet deres, i gjennomsnitt ved svangerskapsuke 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av reduksjon av mors HBV DNA-nivåer ved levering
Tidsramme: Ved levering
Vurder prosentandelen av mødre som opplever reduksjon av mors HBV-DNA-nivåer (IE/mL) > 20 000 IE/ml ved fødsel sammenlignet med baseline før initiering av TAF/TDF. Andelen mødre som opplever en reduksjon av mors HBV-DNA-nivåer (IE/ml) > 20 000 IE/ml ved fødsel som bestemt i alle respektive grupper vil bli sammenlignet.
Ved levering
Mors serologiske utfall under studien: prosentandel av mødre som taper/serokonvertering av HBsAg eller/og HBeAg i løpet av studien
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28 uke til uke 28 etter fødsel
Vurder prosentandelen av mødre som taper/serokonvertering av HBsAg eller/og HBeAg i løpet av studien. Tap er definert av en test som viser et negativt HBsAg/HBeAg-resultat ved slutten av forsøket, gitt et positivt respektive testresultat ved baseline. En serokonversjon er definert som en test som viser et negativt HBsAg og et positivt HBsAb-resultat, eller et negativt HBeAg og et positivt HBeAb-resultat ved slutten av forsøket, gitt et positivt HBsAg/HBeAg-testresultat ved baseline. Andelen mødre som opplever tap/serokonversjon som bestemt i alle respektive grupper vil bli sammenlignet.
Svangerskapsuke 24-28 uke til uke 28 etter fødsel
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser hos mødre som stratifisert av CTCAE v 5.0
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28 frem til fødselsuke 28
Vurder prosentandelen av mødre som har uønskede hendelser i løpet av studien, gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0. Andelen mødre som opplever uønskede hendelser som bestemt i alle respektive grupper vil bli sammenlignet.
Svangerskapsuke 24-28 frem til fødselsuke 28
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger hos spedbarn som stratifisert av CTCAE v 5.0
Tidsramme: Ved fødsel til spedbarnsalder uke 28
Vurder prosentandelen av spedbarn som har uønskede hendelser i løpet av studien, gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0. Andelen spedbarn som opplever uønskede hendelser som bestemt i alle respektive grupper vil bli sammenlignet.
Ved fødsel til spedbarnsalder uke 28
Prosentandel av mødre med nivåer av alanintransferase (ALT) innenfor normalgrensen
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28 frem til fødselsuke 28
For å beregne prosentandelen av mødre ved postpartum 28 uker hvis ALT (U/L) nivåer holder seg innenfor normalgrensen som respons på terapi. Andelen mødre med ALAT-nivåer som holder seg innenfor normalgrensen som er bestemt i alle respektive grupper vil bli sammenlignet.
Svangerskapsuke 24-28 frem til fødselsuke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Discovery LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University, Beijing You'an Hospital
  • Studiestol: Calvin Q Pan, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017ZX10201201-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere