Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus HBV-fertőzés olyan terhes nőknél, akik TAF-ot szednek a függőleges átvitel megelőzésére

2020. január 17. frissítette: New Discovery LLC

Krónikus HBV-fertőzés terhes nőknél, akik TAF-ot szednek az anyáról gyermekre történő átvitel megelőzése érdekében a harmadik trimeszterben: többközpontú, prospektív vizsgálat

Kínában a hepatitis B vírus (HBV) fő átviteli útvonala az anyáról gyermekre való terjedés, és a krónikus HBV-hordozók körülbelül 30-50%-a fertőzött ezzel. Bár a jelenlegi hepatitis B vakcina és a hepatitis B immunglobulin sémája kiváló eredményeket ért el, a krónikus hepatitis B (CHB) anyáktól született csecsemők körülbelül 5–10%-a még mindig fertőzött. A szülés előtti ≥ 2 × 10^5 NE/mL terhes nők vérében lévő hepatitis B vírus terhelése a fő kockázati tényező a fertőzés megelőzésében. Két közelmúltbeli random kontrollált vizsgálat (RCT) kimutatta, hogy a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) alkalmazása erősen virémiás HBsAg-pozitív anyáknál biztonságosan csökkentheti az MTCT arányát a TDF-el kezelt és nem kezelt betegek csoportjainak összehasonlításában. A tenofovir-alafenamid (TAF) a TDF utódja, és mindkét gyógyszer hasonló hatásmechanizmussal csökkenti a HBV DNS-szintjét és normalizálja a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjét krónikus hepatitis B-s betegekben (CHB). A TAF azonban jobb biztonsági profillal rendelkezik, és kevesebb káros hatással van a csípő és a gerinc csontsűrűségére és a vesefunkcióra. Jelenleg a TAF-ot az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal hagyta jóvá, és 2018 decemberében került forgalomba Kínában. A gyógyszer címkéjén azt javasolták, hogy a TAF terhesség alatt is megfontolható, ha szükséges. Arról azonban nem számoltak be, hogy a TAF terhes nőknél történő alkalmazása jobb hatást és biztonságot érhet-e el az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésében. Ez a prospektív, háromkarú, többközpontú vizsgálat a TAF hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésében, összehasonlítva a TDF-el kezelt anyák retrospektív kohorszával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában a HBV átvitelének fő módja az anyáról gyermekre való terjedés, és a krónikus HBV-hordozók körülbelül 30-50%-a ezen az úton fertőződik meg. Bár a jelenlegi hepatitis B vakcina és a hepatitis B immunglobulin sémával kombinálva kiváló eredményeket ért el, a fertőzés megelőzésének 5-10%-a még mindig sikertelen. Az újszülöttek több mint 90%-ánál krónikus fertőzés alakul ki a HBV-fertőzést követően, és körülbelül egynegyedükben végül cirrhosis és/vagy hepatocelluláris karcinóma alakul ki, ami rendkívül súlyos. Ezért a jelenlegi átviteli megelőzési technológia és program fejlesztése és optimalizálása a HBV anyától gyermekre történő megelőzés sikerességének további növelése érdekében csökkenteni kell a HBV terjedését és prevalenciáját Kínában, csökkenteni kell a hepatitis B betegség terhét, és elérni a " hároméves terv” és „két kamatláb” célokat.

Jelenleg a terhes nők vérében a hepatitis B vírus terhelése ≥ 2 × 10^5 NE/mL a szülés előtt a fő kockázati tényező, amely befolyásolja a fertőzés megelőzését és azt, hogy előfordul-e csecsemőfertőzés. A magas HBV vírusterhelésű terhes nőknél a terhesség alatti vírusellenes terápia tovább csökkentheti a HBV anyáról gyermekre történő átvitelét. Korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy a 300 mg-os tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) egyszeri vagy kombinált terápiaként jó biztonsággal és vírusellenes hatással rendelkezik, és magas vírusterhelésként alkalmazható krónikus HBV-fertőzés esetén, mint első vonalbeli vírusellenes kezelés terhes nők számára. A tenofovir-alafenamid (TAF) a krónikus hepatitis B első vonalbeli kezelése. Specifikációja 25 mg. Ez egy RNS-függő DNS polimeráz inhibitor. Az ágens a tenofovir (TFV) orális prodrugja, hasonlóan a TDF-hez. Mivel a dózis sokkal alacsonyabb, mint a TDF, a mellékhatások előfordulása lényegesen alacsonyabb, mint a TDF, de a klinikai hatékonyság megegyezik a TDF-éval. A vizsgálatok arról számoltak be, hogy a HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B betegek TAF-kezelése a 96. héten a HBsAg- és HBeAg-negatív arányban, a szerológiai konverziós arányban, az ALT-normalizációs arányban stb. statisztikailag nem különbözött a TDF-kezelési csoporttól. A csípőcsont és a gerinc csontsűrűségének ≥ 5%-os csökkenése, valamint a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 5%-os csökkenése az alapvonalhoz képest szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a TDF-kezelési csoportban. A TAF a választott gyógyszer a krónikus hepatitis B kezelésére javasolt.

Terhes nőkre vonatkozó kiterjedt múltbeli adatok (több mint 3000 expozíciós kimenetel) azt mutatták, hogy a TDF-hez nem kapcsolódnak malformációk vagy magzati/újszülötti toxicitás. A TAF-ra azonban nincsenek ilyen adatok. Jelenleg a TAF-ot az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA) hagyta jóvá, és 2018 decemberében került forgalomba Kínában. Az SFDA Label azt javasolta, hogy szükség esetén a TAF megfontolható terhesség alatt. Nem számoltak be arról, hogy a TAF terhes nőknél történő alkalmazása jobb hatást és biztonságot érhet-e el az anyáról gyermekre történő átvitel megelőzésében, és ez a jelenlegi tanulmány középpontjában áll.

Ez egy többközpontú, prospektív, háromkaros kohorsz-vizsgálat a terhesség 28. hetes gesztációs korától a szülés utáni 28. hétig. A 4 központból (Peking You'an Kórház, Fővárosi Orvostudományi Egyetem, Harbin Orvostudományi Egyetem Negyedik Társult Kórháza, Qinhuangdao város harmadik kórháza, Belső-Mongólia Tongliao fertőző betegségek kórháza) beiratkoznak a mintaegyensúly érdekében. Egymást követő 120 HBeAg-pozitív és HBV DNS-szint ≥ 2 × 10^6 NE/ml terhes nőket vesznek fel TAF-kezelésre (napi 25 mg szájon át) a fent említett 4 központból, egymást követő 120 HBeAg-pozitív és ≥ HBV DNS-szinttel. 10^6 NE/ml terhes nőket vesznek fel TDF (300 mg szájon át naponta) kezelésre, és kontrollként retrospektív módon vesznek részt az egymást követő erősen virémiás anyák, akiknek HBV DNS-szintje ≥ 2 × 10^6 NE/ml. csoport. A TAF-kezelt csoportba tartozó betegek a terhesség 28. hetétől kezdődően kapnak TAF-ot a szülésig (ha a szüléskor a májműködés kóros, azaz ALT≥5×ULN, akkor a kezelés a várandós nő és az anya kívánsága szerint folytatható laboratóriumi tesztek). Minden csecsemő passzív-aktív immunprofilaxisban részesül. Az anyatejet az anya kívánsága szerint 5-7 napon keresztül minden nap gyűjtik a TAF koncentráció meghatározásához. Ebben a kísérletben, ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 ml/perc, az alanyok véglegesen abbahagyják a gyógyszer szedését. Azokat az alanyokat, akiknél a kezelést véglegesen abbahagyták (a protokoll szerint a kezelés abbahagyása előtt vagy után), 4 hetente követték nyomon a abbahagyás utáni 16 hétig, vagy amíg új vírusellenes kezelést nem kaptak. Az elsődleges végpont az anyáról gyermekre való átvitel aránya volt a TAF-kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A tolerancia és a biztonság a TAF-kezelt csoportban, beleértve a csecsemők veleszületett fejlődési rendellenességeinek arányát. A másodlagos hatékonysági végpont a HBV DNS-szintjének csökkenése a szüléskor, a HBsAg és/vagy HBeAg clearance-e és szerokonverziós rátája, az ALT normalizálása és egyéb nemkívánatos események anyáknál és csecsemőknél.

Összehasonlításképpen az anyák két összehasonlító ága lesz, akiknek a terhességét egyetlen központban követték nyomon, a Capital Medical Universityn, a Beijing Youan Kórházban. A B kar 120 egymást követő HBeAg-pozitív és HBV DNS-szint ≥ 2 × 10^6 NE/ml terhes nőkből áll, akiket TDF-kezelésre (napi 300 mg szájon át) kapnak, és minden kezelési változó állandó a TAF-kezelési csoporttal. ellenőrzés. A B kar TDF-kezelése a terhesség 28. hetétől kezdődik a szülésig. A C kar 360 HBeAg-pozitív és ≥ 2 × 10^6 NE/ml HBV DNS-szintű terhes nőkből áll, akik nem kaptak vírusellenes kezelést a terhesség alatt. Ez a harmadik csoport egy történelmi kohorsz, amely utólag további összehasonlító karként kerül felvételre további összehasonlítás és elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Toborzás
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu Chen, MD
        • Alkutató:
          • Yunxia Zhu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
        • Toborzás
        • The Third Hospital of Qinhuangdao City
        • Kutatásvezető:
          • Lihua Cao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Peili Zhao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • Department of Infectious Disease,The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liying Zhu, MD
          • Telefonszám: (+86) 13199561586
          • E-mail: zlyhmu@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Liying Zhu, MD
        • Alkutató:
          • Lihua Zhong, MD
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 028000
        • Toborzás
        • Tongliao Infectious Disease Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baiyila Han, MD
        • Alkutató:
          • Shuyi Suo, MD
        • Alkutató:
          • Dongmei Wei, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 600 (120 TAF A kar, 120 TDF B kar, 360 C kar) CHB terhes anyát, akiknek magas a HBV DNS virémiás terhelése, azaz ≥ 2 × 10^6 NE/mL, ebbe a négy centrumra kiterjedő vizsgálatba vontak be. Várhatóan 120 anyát vettek fel 25 mg szájonkénti TAF szedésére négy központban, és 120 anyát csak a pekingi Youan Kórházban vettek fel 300 mg TDF szájonkénti szedésére, mindkét karra a 28. terhességi héttől a csecsemő születéséig (ha a máj működése szüléskor kóros, azaz ALT≥5×ULN, a kezelés a terhes nő kívánsága és a laboratóriumi vizsgálatok szerint folytatható). Egy 360 egymást követő, erősen virémiás anyából álló történelmi csoportot, akik nem részesültek vírusellenes kezelésben a pekingi Youan Kórházban, visszamenőleg beírják a kontrollcsoportba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív szérumteszt a HBsAg-ra és a HBeAg-ra egyaránt
  • HBV DNS virémiás terhelés ≥ 2 × 10^6 NE/ml
  • Az anyának 20 és 35 év közöttinek kell lennie
  • Az anyának perinatális vizsgálaton és szülésen kell részt vennie a megfelelő tanulmányi intézményben
  • Az anyának folyamatosan be kell tartania a vizsgálati protokollokat/utasításokat, valamint a helyi vizsgálati csoport által meghatározott szükséges beavatkozásokat.
  • A betegnek meg kell értenie és készségesen alá kell írnia a beiratkozáskor kapott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Együttfertőződés a következő betegségekkel: HIV-1, Hepatitis A vírus, Hepatitis C vírus, Hepatitis D vírus, Hepatitis E vírus fertőzések vagy nemi úton terjedő betegségek.
  • A kórtörténetben előfordult vetélés vagy veleszületett rendellenesség bármely korábbi terhesség során.
  • Korábbi vírusellenes kezelés (kivéve az MTCT megelőzésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek alkalmazását a korábbi terhességben, valamint az olyan vírusellenes gyógyszereket, amelyeket a terhesség előtt több mint 6 hónappal abbahagytak)
  • Korábbi veseműködési zavar
  • Májrák vagy májdekompenzáció
  • Kreatinin clearance <100 ml/perc
  • Hipofoszfatémia
  • Hemoglobin <80g/l
  • Neutrofilszám <1 × 10 ^ 9/l
  • ALT (U/L) nagyobb, mint a normálérték felső határának ötszöröse
  • Összes bilirubin > 34,2 umol/l
  • Albumin <25g/L
  • Az abortusz bármely klinikai kockázata/tünete
  • Nefrotoxikus gyógyszerek, szteroidok, citotoxikus gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása
  • A házastárs krónikus hepatitis B-ben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kezelési kar: CHB Terhesség alatt TAF-fel kezelt anyák
Mind a négy kezelőközpontból 120 terhes nőt vettek fel, akiknek kétszer pozitív HBsAg és HBeAg és HBV DNS szintje ≥ 2 × 10^6 NE/ml volt. Az anyákat a 24-28. terhességi héttől a szülés utáni 28. hétig megfigyelték, és TAF-fel kezelték (25 mg szájon át naponta) a 28. terhességi héttől a szülésig (ha a májfunkció szignifikánsan rendellenes a szülés után, azaz az ALT ≥ 5 × Felső). Normál határ (ULN), az orális vírusellenes gyógyszer a terhes nő kívánsága és a vizsgálati eredmények alapján folytatható. Minden baba 3 HBV vakcinát (0, 1, 6) és 1 rutin Hepatitis B immunglobint (HBIG) kapott születés után. Minden babát 2 éves korig követtek. Az anya kívánsága szerint, ha az anya beleegyezik az anyatej gyűjtésébe és a TAF koncentráció meghatározásába, az anyatejet minden nap gyűjtöttük, és 5-7 napon keresztül folyamatosan gyűjtöttük a TAF koncentráció mérésére. Feljegyeztük az utolsó bevett TAF-dózis idejét, valamint a tejgyűjtés és a kiszállítás közötti időt.
Drog: Tenofovir-alafenamid 25 MG
A 28. terhességi héttől a csecsemő születéséig a 28. terhességi héttől a csecsemő születéséig 25 mg-os tenofovir-alafenamidot szedtek a CHB terhes anyák, akiknek vírusterhelése ≥ 2 × 10^6 NE/ml volt.
Más nevek:
  • Vemlidy
C összehasonlító kar: CHB terhes anyák
Ez a C kar 360 olyan terhes nőből áll, akiknél a HBsAg és a HBeAg kettős pozitív, és a HBV DNS szintje ≥ 2 × 10^6 NE/ml. Az ebbe a történelmi kohorszba tartozó anyák nem kaptak semmilyen vírusellenes kezelést terhességük alatt. Az ebben a karban lévő terhes anyák összes esetét a vizsgálatban részt vevő négy kezelőközpontból vették ki: a Pekingi You'an Kórházból, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemből, a Harbin Orvosi Egyetemhez tartozó Negyedik Kórházból, a Qinhuangdao-i Harmadik Kórházból és a Tongliao Fertőző Kórházból. Minden baba 3 adag HBV vakcinát (0, 1, 6) és 1 adag HBIG vakcinát kapott a születés után.
B összehasonlító kar: CHB TDF-fel kezelt terhes anyák
Ez a retrospektív B kohorsz kar 120 olyan terhes nőből áll, akiknél a HBsAg és HBeAg és a HBV DNS szintje ≥ 2 × 10^6 NE/ml volt. Az ebben a karban lévő terhes anyák összes esetét a vizsgálatban részt vevő négy kezelőközpontból vették ki: a Pekingi You'an Kórházból, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemből, a Harbin Orvosi Egyetemhez tartozó Negyedik Kórházból, a Qinhuangdao-i Harmadik Kórházból és a Tongliao Fertőző Kórházból. A terhes anyákat TDF-fel (300 mg szájon át naponta) kezelték a 28. terhességi héttől kezdve, és a szüléskor abbahagyták a gyógyszer szedését. Minden baba 3 adag HBV vakcinát (0, 1, 6) és 1 adag HBIG vakcinát kapott a születés után.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 MG orális tabletta
300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot szájonként napi 300 mg-os tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedtek a CHB terhes anyák, akiknél a vírusterhelés a 28. terhességi héttől a csecsemő születéséig ≥ 2 × 10^6 NE/ml volt az MTCT megelőzésére.
Más nevek:
  • Viread

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28 hetes korukban hepatitis B-vel fertőzött csecsemők arányának felmérése a két csoportban
Időkeret: Születéstől 24-28 hetes korig
Hasonlítsa össze az MTCT arányait a három vizsgálati kar között, és mutassa be, hogy a hatékonyság nem alacsonyabb. Az MTCT-arányt azon csecsemők arányaként határozzák meg, akiknél a szérum HBV DNS >20 NE/ml és/vagy HBsAg-pozitív 28 hetes korukban.
Születéstől 24-28 hetes korig
A veleszületett rendellenességek és/vagy a fejlődési rendellenességek arányának értékelése minden csecsemőcsoportban összehasonlítás céljából
Időkeret: Születéstől 28 hetes korig
A veleszületett rendellenességek és/vagy fejlődési rendellenességek aránya azon csecsemők arányaként definiálható, akiknél a fent említett rendellenességeket észlelték a vizsgálati időszakban. A veleszületett rendellenességeket és/vagy fejlődési rendellenességeket tapasztaló csecsemők arányát minden megfelelő csoportban összehasonlítják.
Születéstől 28 hetes korig
A TDF/TAF terápia tolerálhatósága: azon anyák százalékos aránya, akik a vizsgálat során fellépő nemkívánatos esemény(ek) miatt abbahagyták a TDF/TAF kezelést
Időkeret: A 28. terhességi hét a csecsemő születéséig, átlagosan a 36. terhességi héten.
A kezelés abbahagyásának gyakoriságának értékelése azoknál a betegeknél, akik nem tolerálták a TDF/TAF-terápiát a vizsgálat alatti nemkívánatos esemény(ek) miatt. Összehasonlítjuk azoknak az anyáknak az arányát, akik abbahagyják a TAF-terápiát az összes megfelelő csoportban.
A 28. terhességi hét a csecsemő születéséig, átlagosan a 36. terhességi héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai HBV DNS-szint csökkenésének értékelése a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
Mérje fel azoknak az anyáknak a százalékos arányát, akiknél az anyai HBV DNS-szint (NE/ml) > 20 000 NE/ml-re csökkent a szüléskor, összehasonlítva a TAF/TDF megkezdése előtti kiindulási értékkel. Összehasonlítjuk azoknak az anyáknak az arányát, akiknél az anyai HBV DNS-szint (NE/ml) > 20 000 NE/ml-rel csökkent a szüléskor, az összes megfelelő csoportban meghatározva.
Kiszállításkor
Anyák szerológiai eredményei a vizsgálat során: azon anyák százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során a HBsAg és/vagy a HBeAg elvesztése/szerokonverziója
Időkeret: Terhességi hét 24-28 héttől szülés utáni 28 hétig
Mérje fel azon anyák százalékos arányát, akiknél a HBsAg és/vagy HBeAg elvesztése/szerokonverziója a vizsgálat során. A veszteséget egy olyan teszt határozza meg, amely negatív HBsAg/HBeAg eredményt mutat a vizsgálat végén, a megfelelő pozitív teszteredmény alapján. A szerokonverzió olyan tesztet jelent, amely negatív HBsAg és pozitív HBsAb eredményt mutat, vagy negatív HBeAg és pozitív HBeAb eredményt mutat a vizsgálat végén, ha a kiindulási HBsAg/HBeAg teszt pozitív eredményt mutat. A veszteséget/szerokonverziót átélő anyák arányát az összes megfelelő csoportban összehasonlítjuk.
Terhességi hét 24-28 héttől szülés utáni 28 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása anyáknál a CTCAE v 5.0 szerint
Időkeret: Terhességi hét 24-28, szülés utáni hét 28
felméri azon anyák százalékos arányát, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva. Összehasonlítjuk azoknak az anyáknak az arányát, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, az összes megfelelő csoportban meghatározva.
Terhességi hét 24-28, szülés utáni hét 28
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása csecsemőknél a CTCAE v 5.0 szerint
Időkeret: Születéskor csecsemőkorig 28. hét
Mérje fel azon csecsemők százalékos arányát, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva. Összehasonlítják azoknak a csecsemőknek az arányát, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az összes megfelelő csoportban.
Születéskor csecsemőkorig 28. hét
Azon anyák százalékos aránya, akiknél az alanin-transzferáz (ALT) szintje a normál határon belül van
Időkeret: Terhességi hét 24-28, szülés utáni hét 28
A szülés utáni 28. héten azon anyák százalékos arányának kiszámítása, akiknek az ALT (U/L) szintje a normál határon belül marad a terápia hatására. Összehasonlítjuk azoknak az anyáknak az arányát, akiknek ALT-szintje a normál határon belül marad az összes megfelelő csoportban.
Terhességi hét 24-28, szülés utáni hét 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Discovery LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University, Beijing You'an Hospital
  • Tanulmányi szék: Calvin Q Pan, MD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017ZX10201201-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel