Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zakażenie HBV u kobiet w ciąży przyjmujących TAF w celu zapobiegania transmisji pionowej

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: New Discovery LLC

Przewlekłe zakażenie HBV u kobiet w ciąży przyjmujących TAF w celu zapobiegania przenoszeniu się wirusa z matki na dziecko w trzecim trymestrze ciąży: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Przenoszenie z matki na dziecko jest główną drogą przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w Chinach, a około 30% - 50% przewlekłych nosicieli HBV jest zakażonych tą drogą. Chociaż obecna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w połączeniu z immunoglobulinami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnęła doskonałe wyniki, około 5% - 10% niemowląt urodzonych przez matki z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) jest nadal zakażonych. Miano wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi kobiety ciężarnej ≥ 2 × 10^5 IU/ml przed porodem jest głównym czynnikiem ryzyka niepowodzenia zapobiegania transmisji. Dwa niedawne badania z randomizacją (RCT) wykazały, że stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) u matek HBsAg z wysoką wiremią może bezpiecznie zmniejszyć częstość MTCT w porównaniu między grupami pacjentów leczonych TDF i nieleczonych. Tenofowir Alafenamid (TAF) jest następcą TDF, a oba leki mają podobny mechanizm działania w celu zmniejszenia poziomu HBV DNA i normalizacji aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). TAF ma jednak lepszy profil bezpieczeństwa i mniej niekorzystny wpływ na gęstość mineralną kości biodrowej i kręgosłupa oraz czynność nerek. Obecnie TAF został zatwierdzony przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków i wprowadzony do obrotu w Chinach w grudniu 2018 r. Na etykiecie leku zasugerowano, że TAF można rozważyć w czasie ciąży, jeśli to konieczne. Nie doniesiono jednak, czy zastosowanie TAF u kobiet w ciąży może przynieść lepsze efekty i bezpieczeństwo w zapobieganiu transmisji z matki na dziecko. To prospektywne, wieloośrodkowe badanie z trzema ramionami ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAF w zapobieganiu transmisji z matki na dziecko w porównaniu z retrospektywną kohortą matek leczonych TDF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przenoszenie z matki na dziecko jest główną drogą transmisji HBV w Chinach, a około 30% - 50% przewlekłych nosicieli HBV jest zakażonych tą drogą. Chociaż obecna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w połączeniu z immunoglobulinami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnęła doskonałe wyniki, nadal występuje około 5% - 10% niepowodzeń w zapobieganiu transmisji. U ponad 90% noworodków rozwinie się przewlekła infekcja po zakażeniu HBV, a u około jednej czwartej ostatecznie rozwinie się marskość wątroby i/lub rak wątrobowokomórkowy, co jest niezwykle groźne. Dlatego ulepszanie i optymalizacja obecnej technologii i programu zapobiegania przenoszeniu w celu dalszego zwiększania wskaźnika skuteczności profilaktyki HBV z matki na dziecko polega na zmniejszeniu przenoszenia i częstości występowania HBV w Chinach, zmniejszeniu obciążenia wirusem zapalenia wątroby typu B i osiągnięciu „ plan trzyletni” i cele „dwóch stawek”.

Obecnie obciążenie wirusem zapalenia wątroby typu B we krwi kobiet ciężarnych ≥ 2 × 10^5 IU/ml przed porodem jest głównym czynnikiem ryzyka, który wpływa na zapobieganie przenoszeniu wirusa i wystąpienie zakażenia u dziecka. W przypadku kobiet w ciąży z wysokim mianem wirusa HBV terapia przeciwwirusowa w czasie ciąży może jeszcze bardziej ograniczyć przenoszenie HBV z matki na dziecko. Wcześniejsze badania potwierdziły, że fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg jako pojedyncza terapia lub terapia skojarzona ma dobre bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe i może być stosowany jako wysokie miano wirusa w przewlekłym zakażeniu HBV jako leczenie przeciwwirusowe pierwszego rzutu dla kobiet w ciąży. Alafenamid tenofowiru (TAF) to lek pierwszego rzutu w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Jego specyfikacja to 25 mg. Jest inhibitorem polimerazy DNA zależnej od RNA. Środek jest doustnym prolekiem tenofowiru (TFV), podobnym do TDF. Ponieważ dawka jest znacznie niższa niż TDF, częstość występowania działań niepożądanych jest znacznie mniejsza niż TDF, ale skuteczność kliniczna jest równoważna TDF. Badania wykazały, że leczenie TAF pacjentów HBeAg-dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, po 96 tygodniach odsetek HBsAg i HBeAg ujemny, współczynnik konwersji serologicznej, wskaźnik normalizacji ALT itp. nie różniły się statystycznie od grupy leczonej TDF. Częstość występowania zmniejszenia gęstości kości biodrowej i kręgosłupa o ≥ 5%, a także zmniejszenie o ≥ 5% szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych była istotnie mniejsza niż w grupie leczonej TDF. TAF jest zalecany jako lek z wyboru w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Obszerne dane z przeszłości dotyczące kobiet w ciąży (ponad 3000 wyników narażenia) wykazały, że nie ma wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu/noworodka związanych z TDF. Jednak takie dane nie istnieją dla TAF. Obecnie TAF został zatwierdzony przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA) i wprowadzony do obrotu w Chinach w grudniu 2018 r. SFDA Label zasugerowało, że TAF można rozważyć w czasie ciąży, jeśli to konieczne. Nie doniesiono, czy zastosowanie TAF u kobiet w ciąży może osiągnąć lepsze efekty i bezpieczeństwo zapobiegania przenoszeniu wirusa z matki na dziecko, i jest to przedmiotem niniejszego badania.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, trójramienne badanie kohortowe od 28 tygodnia ciąży do 28 tygodnia po porodzie. Rekrutacja z 4 ośrodków (Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, trzeci szpital miasta Qinhuangdao, szpital chorób zakaźnych Tongliao Mongolii Wewnętrznej) zostanie ograniczona do równowagi próbki. Kolejne 120 HBeAg-dodatnich i HBV DNA kobiet w ciąży ≥ 2 × 10^6 IU/mL zostanie włączonych do leczenia TAF (25 mg doustnie dziennie) z wyżej wymienionych 4 ośrodków, kolejne 120 HBeAg-dodatnich i HBV DNA ≥ 2 × Kobiety ciężarne w dawce 10^6 IU/ml zostaną włączone do leczenia TDF (300 mg doustnie dziennie), a historyczna kohorta kolejnych matek z wysoką wiremią z poziomem HBV DNA ≥ 2 × 10^6 IU/ml zostanie retrospektywnie włączona jako grupa kontrolna Grupa. Pacjentki z grupy leczonej TAF będą otrzymywać TAF od 28 tygodnia ciąży do porodu (jeśli czynność wątroby po porodzie jest nieprawidłowa, tj. ALT≥5×GGN, leczenie można kontynuować zgodnie z życzeniem ciężarnej i testy laboratoryjne). Wszystkie niemowlęta otrzymają pasywno-czynną immunoprofilaktykę. Zgodnie z życzeniem matki codziennie przez 5-7 dni pobierane jest mleko matki w celu oznaczenia stężenia TAF. W tym badaniu, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, badani odstawią lek na stałe. Pacjenci z trwałym odstawieniem (przed lub po odstawieniu zgodnie z protokołem) byli obserwowani co 4 tygodnie do 16 tygodni po odstawieniu lub do czasu otrzymania nowego leczenia przeciwwirusowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość transmisji z matki na dziecko w grupie leczonej TAF w porównaniu z grupą kontrolną. Tolerancja i bezpieczeństwo w grupie leczonej TAF, w tym wskaźnik wrodzonych wad rozwojowych niemowląt. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności było obniżenie poziomu DNA HBV przy porodzie, klirens i współczynnik serokonwersji HBsAg lub/i HBeAg, normalizacja AlAT i inne zdarzenia niepożądane u matek i niemowląt.

Dla porównania będą dwie porównawcze grupy matek, których ciąże były obserwowane w jednym ośrodku, Capital Medical University, Beijing Youan Hospital. Ramię B będzie składać się ze 120 kolejnych kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem HBeAg i HBV DNA ≥ 2 × 10^6 IU/ml włączonych do leczenia TDF (300 mg doustnie dziennie), przy czym wszystkie zmienne leczenia są stałe w grupie leczonej TAF, aby działać jako kontrola. Leczenie TDF ramienia B rozpocznie się w 28. tygodniu ciąży aż do porodu. Ramię C będzie składać się z 360 kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem HBeAg i HBV DNA ≥ 2 × 10^6 IU/ml, które nie otrzymywały żadnego leczenia przeciwwirusowego w czasie ciąży. Ta trzecia grupa to kohorta historyczna, która zostanie retrospektywnie włączona jako dodatkowa grupa porównawcza do dalszych porównań i analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yunxia Zhu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Qinhuangdao City
        • Główny śledczy:
          • Lihua Cao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peili Zhao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Disease,The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liying Zhu, MD
          • Numer telefonu: (+86) 13199561586
          • E-mail: zlyhmu@163.com
        • Główny śledczy:
          • Liying Zhu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lihua Zhong, MD
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 028000
        • Rekrutacyjny
        • Tongliao Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Min Li, MD
          • Numer telefonu: +86-15947435532
          • E-mail: ixhai@126.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baiyila Han, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shuyi Suo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dongmei Wei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 600 (120 TAF ramienia A, 120 TDF ramienia B, 360 ramienia C) ciężarnych matek z CHB z wysokim wiremią DNA HBV, tj. ≥ 2 × 10^6 IU/ml, zostało włączonych do tego badania obejmującego cztery ośrodki. 120 matek zakwalifikowano prospektywnie do przyjmowania TAF w dawce 25 mg doustnie w czterech ośrodkach, a 120 matek zakwalifikowano prospektywnie do przyjmowania TDF w dawce 300 mg doustnie tylko w szpitalu Beijing Youan, obie grupy od 28. tygodnia ciąży do porodu (jeśli czynność wątroby jest nieprawidłowa przy porodzie, tj. ALT≥5×GGN, leczenie można kontynuować zgodnie z życzeniem ciężarnej i wynikami badań laboratoryjnych). Historyczna kohorta 360 kolejnych matek z wysoką wiremią, które nie otrzymały leczenia przeciwwirusowego w szpitalu Beijing Youan, zostanie retrospektywnie włączona jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne testy surowicy na HBsAg i HBeAg
  • Obciążenie wiremią HBV DNA ≥ 2 × 10^6 IU/ml
  • Matka musi mieć od 20 do 35 lat
  • Matka musi przejść badania okołoporodowe i poród w odpowiedniej instytucji badawczej
  • Matka musi ściśle przestrzegać protokołów/instrukcji badania, a także wszelkich niezbędnych interwencji określonych przez lokalny zespół badawczy.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody dostarczony podczas rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Współzakażenie z następującymi chorobami: HIV-1, wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D, wirusem zapalenia wątroby typu E lub chorobami przenoszonymi drogą płciową.
  • Historia poronień lub wrodzonych wad rozwojowych w jakiejkolwiek poprzedniej ciąży.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe (z wyjątkiem stosowania leków przeciwwirusowych w celu zapobiegania MTCT w poprzedniej ciąży oraz leków przeciwwirusowych, które zostały odstawione na ponad 6 miesięcy przed tą ciążą)
  • Wcześniejsza dysfunkcja nerek
  • Rak wątroby lub dekompensacja wątroby
  • Klirens kreatyniny <100 ml/min
  • Hipofosfatemia
  • Hemoglobina <80g/l
  • Liczba neutrofili <1 × 10 ^ 9 / l
  • ALT (U/L) większy niż 5x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita > 34,2 umol/L
  • Albumina <25g/L
  • Jakiekolwiek ryzyko kliniczne/oznaki aborcji
  • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych, sterydów, leków cytotoksycznych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub modulatorów odporności
  • Małżonek ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię leczenia A: CHB Matki leczone TAF podczas ciąży
We wszystkich czterech ośrodkach zrekrutowano 120 kobiet w ciąży z podwójnie dodatnimi poziomami HBsAg i HBeAg oraz HBV DNA ≥ 2 × 10^6 IU/mL. Matki zostały włączone i obserwowane od 24-28 tygodnia ciąży do 28 tygodnia po porodzie i leczone TAF (25 mg doustnie dziennie) od 28 tygodnia ciąży do porodu (jeśli czynność wątroby jest znacząco nieprawidłowa po porodzie, to znaczy ALT ≥ 5 × górna Limit of Normal (GGN), doustny lek przeciwwirusowy można kontynuować zgodnie z życzeniem ciężarnej i wynikami badań). Wszystkie dzieci otrzymały po urodzeniu 3 szczepionki HBV (0, 1, 6) i 1 rutynową immunoglobinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG). Wszystkie dzieci były obserwowane do 2 lat. Zgodnie z życzeniem matki, jeśli mama wyrazi zgodę na pobranie mleka matki i oznaczenie stężenia TAF, mleko matki pobierano codziennie i nieprzerwanie przez 5-7 dni do pomiaru stężenia TAF. Rejestrowano czas przyjęcia ostatniej dawki TAF oraz czas między pobraniem a dostarczeniem mleka.
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg
Alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg doustnie codziennie przyjmowany był przez ciężarne matki z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i wiremią ≥ 2 × 10^6 j.m./ml od 28. tygodnia ciąży do porodu, aby zapobiec MTCT.
Inne nazwy:
  • Wemlidy
Grupa porównawcza C: matki w ciąży z CHB
To ramię C obejmuje 360 ​​przypadków ciężarnych z podwójnie dodatnim wynikiem HBsAg i HBeAg oraz poziomem HBV DNA ≥ 2 × 10^6 IU/ml. Matki w tej historycznej kohorcie nie otrzymywały żadnego leczenia przeciwwirusowego podczas ciąży. Wszystkie przypadki ciężarnych matek w tej grupie zostały wyodrębnione z czterech ośrodków leczenia zaangażowanych w to badanie: Szpital You'an w Pekinie, Stołeczny Uniwersytet Medyczny, Czwarty Szpital Afiliowany przy Uniwersytecie Medycznym w Harbinie, Trzeci Szpital Qinhuangdao i Szpital Chorób Zakaźnych Tongliao. Wszystkie dzieci otrzymały po urodzeniu 3 dawki szczepionki HBV (0, 1, 6) oraz 1 dawkę HBIG.
Grupa porównawcza B: Ciężarne matki z CHB leczone TDF
To retrospektywne ramię kohortowe B obejmuje 120 przypadków kobiet w ciąży z podwójnie dodatnimi poziomami HBsAg i HBeAg oraz HBV DNA ≥ 2 × 10^6 IU/ml. Wszystkie przypadki ciężarnych matek w tej grupie zostały wyodrębnione z czterech ośrodków leczenia zaangażowanych w to badanie: Szpital You'an w Pekinie, Stołeczny Uniwersytet Medyczny, Czwarty Szpital Afiliowany przy Uniwersytecie Medycznym w Harbinie, Trzeci Szpital Qinhuangdao i Szpital Chorób Zakaźnych Tongliao. Ciężarne matki były leczone TDF (300 mg doustnie dziennie) począwszy od 28 tygodnia ciąży i przerywały podawanie leku po porodzie. Wszystkie dzieci otrzymały po urodzeniu 3 dawki szczepionki HBV (0, 1, 6) oraz 1 dawkę HBIG.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG Tabletka doustna
Fumaran dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg doustnie codziennie przyjmowały matki ciężarne z pwzp, u których miano wirusa wynosiło ≥ 2 × 10^6 j.m./ml od 28. tygodnia ciąży do porodu, aby zapobiec MTCT.
Inne nazwy:
  • Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka niemowląt zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B w wieku 28 tygodni w obu grupach
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do wieku 24-28 tygodni
Porównaj wskaźniki MTCT między trzema ramionami badania i wykaż równoważność skuteczności. Współczynnik MTCT definiuje się jako odsetek niemowląt z DNA HBV w surowicy >20 IU/ml i/lub dodatnim wynikiem HBsAg w wieku 28 tygodni.
Od dnia urodzenia do wieku 24-28 tygodni
Ocena wad wrodzonych i/lub wskaźników wad rozwojowych w każdej grupie niemowląt dla porównania
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia
Wady wrodzone i/lub wskaźniki wad rozwojowych definiuje się jako odsetek niemowląt z wyżej wymienionymi nieprawidłowościami wykrytymi w okresie badania. Porównany zostanie odsetek niemowląt, u których występują wady wrodzone i/lub wady rozwojowe, określone we wszystkich odpowiednich grupach.
Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia
Tolerancja terapii TDF/TAF: odsetek matek, które przerwały terapię TDF/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Od 28. tygodnia ciąży do urodzenia dziecka, średnio w 36. tygodniu ciąży.
Ocena częstości przerywania leczenia u pacjentów, którzy nie tolerowali terapii TDF/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych podczas badania. Porównany zostanie odsetek matek, które przerwały terapię TAF, określony we wszystkich odpowiednich grupach.
Od 28. tygodnia ciąży do urodzenia dziecka, średnio w 36. tygodniu ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obniżenia poziomu DNA HBV u matki przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przed rozpoczęciem TAF/TDF należy ocenić odsetek matek, u których poziom matczynego DNA HBV (j.m./ml) zmniejszył się > 20 000 j.m./ml przy porodzie w porównaniu z wartością wyjściową. Porównany zostanie odsetek matek, u których poziom matczynego DNA HBV (j.m./ml) zmniejszył się przy porodzie > 20 000 j.m./ml, jak ustalono we wszystkich odpowiednich grupach.
Przy dostawie
Wyniki serologiczne matek podczas badania: Odsetek matek, u których doszło do utraty/serokonwersji HBsAg i/lub HBeAg podczas badania
Ramy czasowe: Od 24-28 tygodnia ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Ocenić odsetek matek, u których doszło do utraty/serokonwersji HBsAg i/lub HBeAg w trakcie badania. Utrata jest definiowana przez test wykazujący ujemny wynik HBsAg/HBeAg na koniec badania, przy dodatnim wyniku odpowiedniego testu na początku badania. Serokonwersję definiuje się jako test wykazujący ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik HBsAb lub ujemny wynik HBeAg i dodatni wynik HBeAb na koniec badania, przy dodatnim wyniku testu HBsAg/HBeAg na początku badania. Porównany zostanie odsetek matek, które doświadczają utraty/serokonwersji, jak określono we wszystkich odpowiednich grupach.
Od 24-28 tygodnia ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u matek według klasyfikacji CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie
ocenić odsetek matek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie badania, sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0. Porównany zostanie odsetek matek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, określone we wszystkich odpowiednich grupach.
24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u niemowląt według klasyfikacji CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28. tygodnia życia niemowlęcia
Ocenić odsetek niemowląt, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane, sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0. Porównany zostanie odsetek niemowląt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, określone we wszystkich odpowiednich grupach.
Od urodzenia do 28. tygodnia życia niemowlęcia
Odsetek matek z poziomami transferazy alaninowej (ALT) w granicach normy
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Obliczenie odsetka matek w 28 tygodniu po porodzie, u których poziomy ALT (U/L) pozostają w granicach normy w odpowiedzi na terapię. Porównany zostanie odsetek matek, u których poziom ALT mieści się w normie określonej we wszystkich odpowiednich grupach.
24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Discovery LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University, Beijing You'an Hospital
  • Krzesło do nauki: Calvin Q Pan, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017ZX10201201-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj