KAZ954 yksin ja PDR001:n, NZV930:n ja NIR178:n kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I/Ib, avoin, monikeskus, tutkimus KAZ954:stä yksittäisenä aineena ja yhdessä spartalitsumabin, NZV930:n ja NIR178:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden hoitomuotojen kliinistä hyötyä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tämä on monikeskus, avoin vaihe I/Ib tutkimus. Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta, annoksen laajennusosasta, jossa testataan KAZ954:ää yksittäisenä aineena tai KAZ954:ää yhdessä PDR001:n, NZV930:n ja NIR178:n kanssa. Annoksen korotusosat arvioivat MTD:n ja/tai RD:n ja testaavat erilaisia annostusaikatauluja.
Tutkimuksen annoslaajennusosissa käytetään annoksen korotusosassa määritettyä MTD/RDE:tä arvioidakseen tutkimustuotteiden aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tietyntyyppinen syöpä.
Mukaan otetaan noin 135 aikuista potilasta, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia useiden hoitomuotojen kliinistä hyötyä potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tämä on monikeskus, avoin vaihe I/Ib tutkimus. Tutkimus koostui annoksen korotusosasta ja annoksen laajennusosasta, jossa testattiin KAZ954:ää yksittäisenä aineena tai KAZ954:ää yhdessä PDR001:n, NZV930:n ja NIR178:n kanssa.
Annoksen korotusosassa arvioitiin MTD ja/tai RD ja testattiin erilaisia annosteluohjelmia. Annoksen nostovartta KAZ954 + NZV930 ei avattu.
Tutkimuksen annoslaajennusosassa suunniteltiin annoksen korotusosassa määritettyä MTD/RDE:tä arvioimaan tutkimustuotteiden aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tietyntyyppinen syöpä. Tutkimuksen annoksen laajennusosaa ei aloitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japani, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California LA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Med School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on metastasoituneita ja/tai edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei voida hoitaa leikkauksella.
Hänellä on oltava biopsia soveltuva sairauskohta ja oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaan on oltava valmis ottamaan uusi kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ECOG-suorituskykytila <2.
Poissulkemiskriteerit:
Oireiset keskushermostoetäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa - mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kortikosteroidit.
Aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja muille mAb:ille ja/tai niiden apuaineille.
Sydämen vajaatoiminta HIV Tunnettu tuberkuloosihistoria Systeeminen krooninen steroidihoito
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
KAZ954
|
KAZ954 annetaan jokaiseen käsivarteen.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
KAZ954 + PDR001
|
KAZ954 annetaan jokaiseen käsivarteen.
KAZ954 + PDR001
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
KAZ954 + NIR178
|
KAZ954 annetaan jokaiseen käsivarteen.
KAZ954 + NIR178
|
|
Kokeellinen: Käsi D
KAZ954 + NZV930
|
KAZ954 annetaan jokaiseen käsivarteen.
KAZ954 + NZV930
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on yleisten termien haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) luokka ≥ 3 ja joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin. DLT-ajan kuluessa.
Aikataulun 1 DLT-jakso on 28 päivää ja kattaa kaksi infuusiota.
Aikataulun 2 ja aikataulun 3 DLT-jakso on 35 päivää kattamaan kaksi kokeellisen annoksen infuusiota.
Muita kliinisesti merkittäviä toksisuuksia voidaan pitää DLT:inä, vaikka ne eivät olisi CTCAE-aste 3 tai korkeampi.
|
Jopa 35 päivää
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 20 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 24 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (vakavuudesta riippumatta) ja haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoimintojen lähtötasosta, EKG-tulokset ja laboratoriotulokset, jotka hyväksytään ja raportoitiin haittavaikutuksiksi.
Hoitojakso määritellään tutkimushoidon ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään sen viimeisen antopäivän jälkeen.
|
Jopa noin 52 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 20 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 24 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
|
Osanottajien lukumäärä, joilla on annoksen keskeytys ja annosta pienennetty
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tai pienensivät vähintään yhtä KAZ954:n ja sen yhdistelmäkumppaneiden annostusta tutkimushoidon aikana siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
|
Tutkimushoidon annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
KAZ954:n ja sen yhdistelmäkumppanien annosintensiteetti laskettiin todellisen kumulatiivisen vastaanotetun annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena.
|
Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), paikallisen tutkijan arvioon perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) v1.1.
RECIST v1.1:lle CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (iCR) tai osittainen vaste (iPR), paikallisen tutkijan arvioon per immuunijärjestelmään liittyvä RECIST (iRECIST).
iRECISTin osalta objektiivisen kasvainvasteen määrittämiseen käytetyt periaatteet ovat suurelta osin muuttumattomia RECIST v1.1:stä, kun taas iRECISTin suurin muutos on käsite "palkin nollaus", jos RECIST v1.1:n etenemistä seuraa kasvaimen kutistuminen.
Toisin kuin RECIST v1.1, iRECIST vaatii etenemisen vahvistuksen.
|
Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
|
Disease Control Rate (DCR) / RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
DCR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), paikallisen tutkijan arvioon perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) v1.1.
RECIST v1.1:lle CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenemiseen.
|
Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
|
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
DCR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (iCR), osittainen vaste (iPR), stabiili sairaus (iSD), joka perustuu paikallisen tutkijan arvioon immuunijärjestelmään liittyvää RECISTiä (iRECIST) kohti.
iRECISTin osalta objektiivisen kasvainvasteen määrittämiseen käytetyt periaatteet ovat suurelta osin muuttumattomia RECIST v1.1:stä, kun taas iRECISTin suurin muutos on käsite "palkin nollaus", jos RECIST v1.1:n etenemistä seuraa kasvaimen kutistuminen.
Toisin kuin RECIST v1.1, iRECIST vaatii etenemisen vahvistuksen.
|
Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 20 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 24 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
RECIST v1.1:n mukaisessa arvioinnissa PFS on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Jos koehenkilöllä ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa noin 52 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 20 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 24 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
|
Progression-Free Survival (iPFS) per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 20 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 24 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
IRECIST-kohtaisessa arvioinnissa iPFS on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Jos koehenkilöllä ei ollut tapahtumaa, iPFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa noin 52 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 20 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 24 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
|
KAZ954:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 3 päivä 1 (C3D1): ennen annosta, 1, 24, 72, 168, 240 ja 360 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Infuusion kesto oli 2 tuntia. Yksi sykli = 28 päivää
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin vapaan KAZ954 seerumin pitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) havaittavaksi pitoisuudeksi annoksen jälkeen.
|
Kierto 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 3 päivä 1 (C3D1): ennen annosta, 1, 24, 72, 168, 240 ja 360 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Infuusion kesto oli 2 tuntia. Yksi sykli = 28 päivää
|
|
PDR001:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 3 päivä 1 (C3D1): ennen annosta, 1, 168, 336 ja 672 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yksi sykli = 28 päivää
|
PK-parametrit laskettiin PDR001-seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) havaittavaksi pitoisuudeksi annoksen jälkeen.
|
Kierto 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 3 päivä 1 (C3D1): ennen annosta, 1, 168, 336 ja 672 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yksi sykli = 28 päivää
|
|
NIR178:n ja sen metaboliitin NJI765:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 2 päivä 1 (C2D1): ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 12 tuntia iltaannoksen jälkeen. Yksi sykli = 28 päivää
|
PK-parametrit laskettiin NIR178- ja NJI765-plasmakonsentraatioiden perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) havaittavaksi pitoisuudeksi annoksen jälkeen.
|
Sykli 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 2 päivä 1 (C2D1): ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 12 tuntia iltaannoksen jälkeen. Yksi sykli = 28 päivää
|
|
KAZ954:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 14 päivään KAZ954:n annoksen jälkeen (AUC0-14d)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 3 päivä 1 (C3D1): ennen annosta, 1, 24, 72, 168, 240 ja 360 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Infuusion kesto oli 2 tuntia. Yksi sykli = 28 päivää
|
PK-parametrit laskettiin vapaan KAZ954-seerumin pitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Kierto 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 3 päivä 1 (C3D1): ennen annosta, 1, 24, 72, 168, 240 ja 360 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Infuusion kesto oli 2 tuntia. Yksi sykli = 28 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen PDR001:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 3 päivä 1 (C3D1): ennen annosta, 1, 168, 336 ja 672 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yksi sykli = 28 päivää
|
PK-parametrit laskettiin PDR001-seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
AUC-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Kierto 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 3 päivä 1 (C3D1): ennen annosta, 1, 168, 336 ja 672 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yksi sykli = 28 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla NIR178:n ja sen metaboliitin NJI765:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 2 päivä 1 (C2D1): ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 12 tuntia iltaannoksen jälkeen. Yksi sykli = 28 päivää
|
PK-parametrit laskettiin NIR178- ja NJI765-plasmakonsentraatioiden perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
AUC-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Sykli 1, päivä 1 (C1D1) ja sykli 2 päivä 1 (C2D1): ennen annosta, 15 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 12 tuntia iltaannoksen jälkeen. Yksi sykli = 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli KAZ954-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja lähtötilanteen jälkeinen (arvioituna koko hoidon ajan, noin 48 viikkoon asti, 16 viikkoa ja 20 viikkoa KAZ954-yksityisaineelle, KAZ954+PDR001 ja KAZ954+NIR178, vastaavasti)
|
KAZ954-immunogeenisuus arvioitiin seeruminäytteissä. Potilaan lääkevasta-aineiden (ADA) tila määriteltiin seuraavasti:
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja lähtötilanteen jälkeinen (arvioituna koko hoidon ajan, noin 48 viikkoon asti, 16 viikkoa ja 20 viikkoa KAZ954-yksityisaineelle, KAZ954+PDR001 ja KAZ954+NIR178, vastaavasti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli anti-PDR001-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja lähtötilanteen jälkeinen (arvioitu koko hoidon ajan, noin 16 viikkoon asti)
|
PDR001-immunogeenisuus arvioitiin seeruminäytteissä. Potilaan lääkevasta-aineiden (ADA) tila määriteltiin seuraavasti:
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja lähtötilanteen jälkeinen (arvioitu koko hoidon ajan, noin 16 viikkoon asti)
|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR) käyttämällä RECIST v1.1:tä ja iRECIST by PD-L1 -lauseketta
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
Ohjelmoidun Death-Ligand 1:n (PD-L1) ilmentyminen arvioitiin keskitetysti käyttämällä 22C3 PharmDx -määritystä.
PD-L1:n ilmentymistasot määriteltiin tuumorisuhteen pisteytyksen (TPS) perusteella.
PD-L1:n ilmentymistasot luokiteltiin korkeiksi (TPS ≥ 50 %), keskitasoiksi (TPS 1 % - 49 %) ja alhaisiksi (TPS < 1 %) ilmentäjiksi.
ORR käyttäen RECIST v1.1:tä ja iRECIST:tä tiivistettiin PD-L1-lausekkeella.
|
Jopa noin 48 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 16 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 20 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
|
Progression Free Survival (PFS) käyttämällä RECIST v1.1:tä ja iRECIST by PD-L1 -lauseketta
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 20 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 24 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
Ohjelmoidun Death-Ligand 1:n (PD-L1) ilmentyminen arvioitiin keskitetysti käyttämällä 22C3 PharmDx -määritystä.
PD-L1:n ilmentymistasot määriteltiin tuumorisuhteen pisteytyksen (TPS) perusteella.
PD-L1:n ilmentymistasot luokiteltiin korkeiksi (TPS ≥ 50 %), keskitasoiksi (TPS 1 % - 49 %) ja alhaisiksi (TPS < 1 %) ilmentäjiksi.
PFS käyttäen RECIST v1.1:tä ja iRECIST:iä tiivistettiin PD-L1-lausekkeella.
|
Jopa noin 52 viikkoa (KAZ954 yksittäinen agentti), 20 viikkoa (KAZ954+PDR001) ja 24 viikkoa (KAZ954+NIR178)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKAZ954A12101
- 2019-002841-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .