Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KAZ954 sám a s PDR001, NZV930 a NIR178 u pokročilých pevných nádorů

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/Ib, otevřená, multicentrická, studie KAZ954 jako jediné látky a v kombinaci se Spartalizumabem, NZV930 a NIR178 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost několika terapií u pacientů s pokročilou rakovinou.

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/Ib. Studie se skládá z části eskalace dávky, části expanze dávky testující KAZ954 jako jednu látku nebo KAZ954 v kombinaci s PDR001, NZV930 a NIR178. Části s eskalací dávky odhadnou MTD a/nebo RD a otestují různé dávkovací režimy.

Části studie zaměřené na rozšíření dávky budou využívat MTD/RDE stanovenou v části s eskalací dávky k posouzení aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů u pacientů se specifickými typy rakoviny.

Zařazeno bude přibližně 135 dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou užitečnost několika terapií u pacientů s pokročilou rakovinou.

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/Ib. Studie sestávala z části s eskalací dávky a části s rozšiřující dávkou testující KAZ954 jako monoterapii nebo KAZ954 v kombinaci s PDR001, NZV930 a NIR178.

Část s eskalací dávky odhadla MTD a/nebo RD a testovala různá dávkovací schémata. Rameno pro eskalaci dávky KAZ954 + NZV930 nebylo otevřeno.

Část studie týkající se expanze dávky byla plánována tak, aby se použila MTD/RDE stanovená v části s eskalací dávky k posouzení aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů u pacientů se specifickými typy rakoviny. Část studie s rozšiřováním dávky nebyla zahájena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California LA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Med School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s metastazujícími a/nebo pokročilými malignitami, které nelze chirurgicky léčit.

Musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřujícího zařízení. Pacient musí být ochoten podstoupit novou biopsii nádoru při screeningu a během studie.

Stav výkonu ECOG <2.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz do CNS, které vyžadují souběžnou léčbu – včetně chirurgického zákroku, ozařování a/nebo kortikosteroidů.

Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze na kteroukoli složku studovaného léku (léků) a jiné mAb a/nebo jejich pomocné látky.

Porucha srdeční funkce HIV Známá anamnéza tuberkulózy Systémová chronická léčba steroidy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
KAZ954
Lék: KAZ954
KAZ954 bude podáván do každé paže.
Experimentální: Rameno B
KAZ954 + PDR001
Lék: KAZ954
KAZ954 bude podáván do každé paže.
Lék: PDR001
KAZ954 + PDR001
Experimentální: Rameno C
KAZ954 + NIR178
Lék: KAZ954
KAZ954 bude podáván do každé paže.
Lék: NIR178
KAZ954 + NIR178
Experimentální: Rameno D
KAZ954 + NZV930
Lék: KAZ954
KAZ954 bude podáván do každé paže.
Lék: NZV930
KAZ954 + NZV930

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 35 dní
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně ≥ 3 hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, ke které dochází. v období DLT. Období DLT pro Plán 1 je 28 dní a zahrnuje dvě infuze. Období DLT pro Plán 2 a Plán 3 je 35 dní na pokrytí dvou infuzí experimentální dávky. Jiné klinicky významné toxicity mohou být považovány za DLT, i když ne CTCAE stupně 3 nebo vyšší.
Až 35 dní
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během období léčby
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů (KAZ954 samostatně), 20 týdnů (KAZ954+PDR001) a 24 týdnů (KAZ954+NIR178)
Počet účastníků s AE (jakýkoli AE bez ohledu na závažnost) a SAE, včetně změn ve vitálních funkcích, elektrokardiogramech a laboratorních výsledcích oproti výchozímu stavu, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE. Doba léčby je definována ode dne prvního podání studijní léčby do 30 dnů po datu jejího posledního podání.
Až přibližně 52 týdnů (KAZ954 samostatně), 20 týdnů (KAZ954+PDR001) a 24 týdnů (KAZ954+NIR178)
Počet účastníků s přerušením a snížením dávky
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
Počet účastníků s alespoň jedním přerušením nebo snížením dávky KAZ954 a jeho kombinačních partnerů během studijní léčby pro posouzení snášenlivosti.
Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
Intenzita dávky studijní léčby
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
Intenzita dávky KAZ954 a jejích kombinačních partnerů vypočítaná jako poměr aktuálně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice.
Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
ORR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) v1.1. Pro RECIST v1.1 CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
Celková míra odezvy (ORR) na iRECIST
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
ORR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (iCR) nebo částečnou odpovědí (iPR), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle imunitně souvisejícího RECIST (iRECIST). Pro iRECIST se principy používané ke stanovení objektivní odpovědi nádoru oproti RECIST v1.1 do značné míry nezměnily, zatímco hlavní změnou iRECIST je koncept „resetování laťky“, pokud je progrese RECIST v1.1 následována zmenšením nádoru. Na rozdíl od RECIST v1.1 vyžaduje iRECIST potvrzení postupu.
Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) v1.1. Pro RECIST v1.1 CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; SD= Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresi.
Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
Míra kontroly onemocnění (DCR) na iRECIST
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (iCR), částečné odpovědi (iPR), stabilního onemocnění (iSD), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle imunitně souvisejícího RECIST (iRECIST). Pro iRECIST se principy používané ke stanovení objektivní odpovědi nádoru oproti RECIST v1.1 do značné míry nezměnily, zatímco hlavní změnou iRECIST je koncept „resetování laťky“, pokud je progrese RECIST v1.1 následována zmenšením nádoru. Na rozdíl od RECIST v1.1 vyžaduje iRECIST potvrzení postupu.
Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů (KAZ954 samostatně), 20 týdnů (KAZ954+PDR001) a 24 týdnů (KAZ954+NIR178)
Pro posouzení podle RECIST v1.1 je PFS čas od data zahájení léčby do data události definované jako první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud subjekt neměl žádnou příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až přibližně 52 týdnů (KAZ954 samostatně), 20 týdnů (KAZ954+PDR001) a 24 týdnů (KAZ954+NIR178)
Přežití bez progrese (iPFS) na iRECIST
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů (KAZ954 samostatně), 20 týdnů (KAZ954+PDR001) a 24 týdnů (KAZ954+NIR178)
Pro hodnocení podle iRECIST je iPFS čas od data zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentovaná potvrzená progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud subjekt neměl příhodu, byl iPFS cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až přibližně 52 týdnů (KAZ954 samostatně), 20 týdnů (KAZ954+PDR001) a 24 týdnů (KAZ954+NIR178)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) KAZ954
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 3 Den 1 (C3D1): před dávkou, 1, 24, 72, 168, 240 a 360 hodin po ukončení infuze. Doba trvání infuze byla 2 hodiny. Jeden cyklus = 28 dní
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací volného KAZ954 v séru s použitím nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace po dávce.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 3 Den 1 (C3D1): před dávkou, 1, 24, 72, 168, 240 a 360 hodin po ukončení infuze. Doba trvání infuze byla 2 hodiny. Jeden cyklus = 28 dní
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) PDR001
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 3 Den 1 (C3D1): před dávkou, 1, 168, 336 a 672 hodin po ukončení infuze. Doba trvání infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací PDR001 s použitím nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace po dávce.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 3 Den 1 (C3D1): před dávkou, 1, 168, 336 a 672 hodin po ukončení infuze. Doba trvání infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) NIR178 a jeho metabolitu NJI765
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 2 Den 1 (C2D1): před dávkou, 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po ranní dávce a 12 hodin po večerní dávce. Jeden cyklus = 28 dní
PK parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací NIR178 a NJI765 s použitím nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace po dávce.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 2 Den 1 (C2D1): před dávkou, 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po ranní dávce a 12 hodin po večerní dávce. Jeden cyklus = 28 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 14 dnů po dávce (AUC0-14d) KAZ954
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 3 Den 1 (C3D1): před dávkou, 1, 24, 72, 168, 240 a 360 hodin po ukončení infuze. Doba trvání infuze byla 2 hodiny. Jeden cyklus = 28 dní
PK parametry byly vypočteny na základě koncentrací volného KAZ954 v séru s použitím nekompartmentových metod. Pro výpočet plochy pod křivkou (AUC) byla použita lineární lichoběžníková metoda.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 3 Den 1 (C3D1): před dávkou, 1, 24, 72, 168, 240 a 360 hodin po ukončení infuze. Doba trvání infuze byla 2 hodiny. Jeden cyklus = 28 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PDR001
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 3 Den 1 (C3D1): před dávkou, 1, 168, 336 a 672 hodin po ukončení infuze. Doba trvání infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací PDR001 s použitím nekompartmentových metod. Pro výpočet AUC byla použita lineární lichoběžníková metoda.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 3 Den 1 (C3D1): před dávkou, 1, 168, 336 a 672 hodin po ukončení infuze. Doba trvání infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) NIR178 a jeho metabolitu NJI765
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 2 Den 1 (C2D1): před dávkou, 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po ranní dávce a 12 hodin po večerní dávce. Jeden cyklus = 28 dní
PK parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací NIR178 a NJI765 s použitím nekompartmentových metod. Pro výpočet AUC byla použita lineární lichoběžníková metoda.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a Cyklus 2 Den 1 (C2D1): před dávkou, 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po ranní dávce a 12 hodin po večerní dávce. Jeden cyklus = 28 dní
Počet účastníků s protilátkami anti-KAZ954
Časové okno: Výchozí (před první dávkou) a po základní linii (hodnoceno v průběhu léčby, až do přibližně 48 týdnů, 16 týdnů a 20 týdnů pro KAZ954 v monoterapii, KAZ954+PDR001 a KAZ954+NIR178, v tomto pořadí)

Imunogenicita KAZ954 byla hodnocena ve vzorcích séra. Stav protilátek pacienta (ADA) byl definován následovně:

  • ADA-negativní na začátku: ADA-negativní vzorek na začátku
  • ADA-pozitivní na začátku: ADA-pozitivní vzorek na začátku
  • ADA-negativní po výchozím stavu: ADA-negativní vzorek na začátku a alespoň 1 vzorek po výchozím stavu, z nichž všechny jsou ADA-negativní vzorky
  • ADA-pozitivní se sníženou léčbou: ADA-pozitivní vzorek na začátku a alespoň 1 vzorek po výchozím stavu, z nichž všechny jsou ADA-negativní vzorky
  • Léčbou indukovaná ADA-pozitivní: ADA-negativní vzorek na začátku a alespoň 1 léčbou indukovaný ADA-pozitivní vzorek
  • ADA-pozitivní posílená léčbou: ADA-pozitivní vzorek na začátku a alespoň 1 léčbou posílený ADA-pozitivní vzorek
Výchozí (před první dávkou) a po základní linii (hodnoceno v průběhu léčby, až do přibližně 48 týdnů, 16 týdnů a 20 týdnů pro KAZ954 v monoterapii, KAZ954+PDR001 a KAZ954+NIR178, v tomto pořadí)
Počet účastníků s protilátkami anti-PDR001
Časové okno: Výchozí (před první dávkou) a po základní linii (hodnotí se v průběhu léčby, až do přibližně 16 týdnů)

Imunogenicita PDR001 byla hodnocena ve vzorcích séra. Stav protilátek pacienta (ADA) byl definován následovně:

  • ADA-negativní na začátku: ADA-negativní vzorek na začátku
  • ADA-pozitivní na začátku: ADA-pozitivní vzorek na začátku
  • ADA-negativní po výchozím stavu: ADA-negativní vzorek na začátku a alespoň 1 vzorek po výchozím stavu, z nichž všechny jsou ADA-negativní vzorky
  • ADA-pozitivní se sníženou léčbou: ADA-pozitivní vzorek na začátku a alespoň 1 vzorek po výchozím stavu, z nichž všechny jsou ADA-negativní vzorky
  • Léčbou indukovaná ADA-pozitivní: ADA-negativní vzorek na začátku a alespoň 1 léčbou indukovaný ADA-pozitivní vzorek
  • ADA-pozitivní posílená léčbou: ADA-pozitivní vzorek na začátku a alespoň 1 léčbou posílený ADA-pozitivní vzorek
Výchozí (před první dávkou) a po základní linii (hodnotí se v průběhu léčby, až do přibližně 16 týdnů)
Celková míra odezvy (ORR) pomocí RECIST v1.1 a iRECIST podle exprese PD-L1
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
Exprese naprogramovaného Death-Ligand 1 (PD-L1) byla hodnocena centrálně pomocí testu 22C3 PharmDx. Úrovně exprese PD-L1 byly definovány na základě skóre podílu nádoru (TPS). Hladiny exprese PD-L1 byly kategorizovány jako vysoké (TPS ≥ 50 %), střední (TPS 1 % - 49 %) a nízké (TPS < 1 %) expresory. ORR pomocí RECIST v1.1 a iRECIST byla shrnuta pomocí PD-L1 exprese.
Až přibližně 48 týdnů (KAZ954 samostatně), 16 týdnů (KAZ954+PDR001) a 20 týdnů (KAZ954+NIR178)
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST v1.1 a iRECIST pomocí PD-L1 výrazu
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů (KAZ954 samostatně), 20 týdnů (KAZ954+PDR001) a 24 týdnů (KAZ954+NIR178)
Exprese naprogramovaného Death-Ligand 1 (PD-L1) byla hodnocena centrálně pomocí testu 22C3 PharmDx. Úrovně exprese PD-L1 byly definovány na základě skóre podílu nádoru (TPS). Hladiny exprese PD-L1 byly kategorizovány jako vysoké (TPS ≥ 50 %), střední (TPS 1 % - 49 %) a nízké (TPS < 1 %) expresory. PFS pomocí RECIST v1.1 a iRECIST byla shrnuta pomocí PD-L1 exprese.
Až přibližně 52 týdnů (KAZ954 samostatně), 20 týdnů (KAZ954+PDR001) a 24 týdnů (KAZ954+NIR178)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKAZ954A12101
  • 2019-002841-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit