Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KAZ954 sám a s PDR001, NZV930 a NIR178 u pokročilých pevných nádorů

21. září 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/Ib, otevřená, multicentrická, studie KAZ954 jako jediné látky a v kombinaci se Spartalizumabem, NZV930 a NIR178 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost několika terapií u pacientů s pokročilou rakovinou.

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/Ib. Studie se skládá z části eskalace dávky, části expanze dávky testující KAZ954 jako jednu látku nebo KAZ954 v kombinaci s PDR001, NZV930 a NIR178. Části s eskalací dávky odhadnou MTD a/nebo RD a otestují různé dávkovací režimy.

Části studie zaměřené na rozšíření dávky budou využívat MTD/RDE stanovenou v části s eskalací dávky k posouzení aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů u pacientů se specifickými typy rakoviny.

Zařazeno bude přibližně 135 dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou užitečnost několika terapií u pacientů s pokročilou rakovinou.

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/Ib. Studie sestávala z části s eskalací dávky a části s rozšiřující dávkou testující KAZ954 jako monoterapii nebo KAZ954 v kombinaci s PDR001, NZV930 a NIR178.

Část s eskalací dávky odhadla MTD a/nebo RD a testovala různá dávkovací schémata. Rameno pro eskalaci dávky KAZ954 + NZV930 nebylo otevřeno.

Část studie týkající se expanze dávky byla plánována tak, aby se použila MTD/RDE stanovená v části s eskalací dávky k posouzení aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů u pacientů se specifickými typy rakoviny. Část studie s rozšiřováním dávky nebyla zahájena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School Dept. of Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s metastazujícími a/nebo pokročilými malignitami, které nelze chirurgicky léčit.

Musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřujícího zařízení. Pacient musí být ochoten podstoupit novou biopsii nádoru při screeningu a během studie.

Stav výkonu ECOG <2.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz do CNS, které vyžadují souběžnou léčbu – včetně chirurgického zákroku, ozařování a/nebo kortikosteroidů.

Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze na kteroukoli složku studovaného léku (léků) a jiné mAb a/nebo jejich pomocné látky.

Porucha srdeční funkce HIV Známá anamnéza tuberkulózy Systémová chronická léčba steroidy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
KAZ954
Lék: KAZ954
KAZ954 bude podáván do každé paže.
Experimentální: Rameno B
KAZ954 + PDR001
Lék: KAZ954
KAZ954 bude podáván do každé paže.
Lék: PDR001
KAZ954 + PDR001
Experimentální: Rameno C
KAZ954 + NIR178
Lék: KAZ954
KAZ954 bude podáván do každé paže.
Lék: NIR178
KAZ954 + NIR178
Experimentální: Rameno D
KAZ954 + NZV930
Lék: KAZ954
KAZ954 bude podáván do každé paže.
Lék: NZV930
KAZ954 + NZV930

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 35 dní
Toxicita omezující dávku
35 dní
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod je definován jako počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), včetně změn ve vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG) a laboratorních výsledcích, které se kvalifikují a jsou hlášeny jako AE.
36 měsíců
Počet účastníků s přerušením a snížením dávky
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním přerušením nebo snížením dávky během studijní léčby pro posouzení snášenlivosti.
36 měsíců
Intenzita dávky studijní léčby
Časové okno: 36 měsíců
Intenzita dávky vypočtená jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
podle RECIST v1.1 a iRECIST
36 měsíců
Profily sérových koncentrací KAZ954 jako samostatné látky Cmax
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Sérová koncentrace KAZ954 v kombinaci s PDR001 a odvozené PK parametry Cmax
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Sérová koncentrace KAZ954 v kombinaci s NZV930 a odvozené PK parametry Cmax
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Koncentrace KAZ954 v séru/plazmě v kombinaci s NIR178 Cmax
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přítomnost a titr protilátek anti-KAZ954
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přítomnost a titr protilátek anti-PDR001
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přítomnost a titr protilátek anti-NZV930
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Profily sérových koncentrací KAZ954 jako jediné látky AUC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Profily sérových koncentrací KAZ954 v kombinaci s PDR001 a odvozené PK parametry AUC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Profily sérových koncentrací inkombinace KAZ954 s NZV930 a odvozené PK parametry AUC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Profily koncentrace KAZ954 v séru/plazmě v kombinaci s NIR178 a odvozené PK parametry AUC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Posuďte korelaci mezi hladinou exprese PD-L1 v nádoru pomocí validovaného testu a reakcí na KAZ954 a v kombinaci s PDR001, NIR178 nebo NZV930
Časové okno: 36 měsíců
Exprese PD-L1 a stanovení ORR & PFS podle RECIST 1.1 a iRECIST.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKAZ954A12101
  • 2019-002841-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit