KAZ954 egyedül és PDR001, NZV930 és NIR178 segítségével fejlett szilárd daganatok esetén
2025. május 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázis I/Ib, nyílt, többközpontú, a KAZ954 vizsgálata egyetlen hatóanyagként és Spartalizumabbal, NZV930-zal és NIR178-cal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A vizsgálat célja számos terápia klinikai hasznosságának feltárása előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél.
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű I/Ib fázisú vizsgálat. A vizsgálat egy dózisnövelő részből, egy dóziskiterjesztésből áll, amely a KAZ954-et egyedi hatóanyagként vagy a KAZ954-et PDR001, NZV930 és NIR178-cal kombinálva teszteli. A dózisemelési részek megbecsülik az MTD-t és/vagy az RD-t, és tesztelik a különböző adagolási ütemterveket.
A vizsgálat dózisbővítési részei a dózisemelési részben meghatározott MTD/RDE-t fogják használni a vizsgált termékek aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére meghatározott típusú rákbetegeknél.
Körülbelül 135 előrehaladott szolid daganatos felnőtt beteget vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet célja az volt, hogy feltárja számos terápia klinikai hasznosságát előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél.
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű I/Ib fázisú vizsgálat. A vizsgálat egy dózisnövelő részből és egy dózisnövelő részből állt, amely a KAZ954-et egyedi hatóanyagként vagy a KAZ954-et PDR001, NZV930 és NIR178-cal kombinálva tesztelte.
A dózisemelési rész becsülte az MTD-t és/vagy RD-t, és különböző adagolási ütemezéseket tesztelt. A KAZ954 + NZV930 adagnövelő kart nem nyitották ki.
A vizsgálat dózisbővítési részében a dózisemelési részben meghatározott MTD/RDE felhasználását terveztük a vizsgált termékek aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére meghatározott típusú rákbetegeknél. A vizsgálat dóziskiterjesztési részét nem kezdték el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California LA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Med School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
-
-
-
Shatin New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japán, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Olaszország, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Áttétes és/vagy előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akik nem kezelhetők sebészeti úton.
Rendelkeznie kell a betegség helyével, amely alkalmas biopsziára, és a kezelő intézmény irányelvei szerint tumorbiopsziára jelöltnek kell lennie. A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy a szűrés és a vizsgálat során új tumorbiopsziát végezzen.
ECOG teljesítmény állapota <2.
Kizárási kritériumok:
Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy olyan központi idegrendszeri áttétek jelenléte, amelyek egyidejű kezelést igényelnek – beleértve a műtétet, a sugárzást és/vagy a kortikoszteroidokat.
Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével és más mAb-ekkel és/vagy segédanyagaikkal szemben.
Károsodott szívműködés HIV Ismert tuberkulózis anamnézisben Szisztémás krónikus szteroidterápia
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
KAZ954
|
A KAZ954-et minden karba kell beadni.
|
|
Kísérleti: B kar
KAZ954 + PDR001
|
A KAZ954-et minden karba kell beadni.
KAZ954 + PDR001
|
|
Kísérleti: C kar
KAZ954 + NIR178
|
A KAZ954-et minden karba kell beadni.
KAZ954 + NIR178
|
|
Kísérleti: Kar D
KAZ954 + NZV930
|
A KAZ954-et minden karba kell beadni.
KAZ954 + NZV930
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Akár 35 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) olyan nemkívánatos esemény vagy a CTCAE ≥ 3-as fokozatú abnormális laboratóriumi értéke, amely nem kapcsolódik a betegséghez, a betegség progressziójához, egyidejű betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez. a DLT időszakon belül.
Az 1. ütemterv DLT-periódusa 28 nap, és két infúziót takar.
A 2. és 3. ütemterv DLT-periódusa 35 nap a kísérleti dózis két infúziójának fedezésére.
Egyéb klinikailag jelentős toxicitások DLT-nek tekinthetők, még akkor is, ha nem CTCAE 3. vagy magasabb fokozatú.
|
Akár 35 napig
|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár körülbelül 52 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 20 hétig (KAZ954+PDR001) és 24 hétig (KAZ954+NIR178)
|
Azok a résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (a súlyosságtól függetlenül bármilyen nemkívánatos esemény) és SAE-k fordultak elő, beleértve a vitális jelek, az elektrokardiogram és a laboratóriumi eredmények kiindulási értékéhez viszonyított változásait, amelyek nem minősülnek és jelentenek mellékhatásnak.
A kezelési időszakot a vizsgálati kezelés első beadásának napjától az utolsó beadás időpontjától számított 30 napig határozzák meg.
|
Akár körülbelül 52 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 20 hétig (KAZ954+PDR001) és 24 hétig (KAZ954+NIR178)
|
|
Az adag megszakításával és a dózis csökkentésével résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy alkalommal megszakították vagy csökkentették a KAZ954 és kombinációs partnereinek adagját a vizsgálati kezelés során a tolerálhatóság értékelése céljából.
|
Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
|
A vizsgálati kezelés dózisintenzitása
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
A KAZ954 és kombinációs partnereinek dózisintenzitása a kapott tényleges kumulatív dózis és az expozíció tényleges időtartamának arányaként került kiszámításra.
|
Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR) per RECIST v1.1
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
Az ORR azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, a helyi vizsgáló által a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) v1.1 alapján.
A RECIST v1.1 esetén CR=Az összes nem csomóponti céllézió eltűnése.
Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR= Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
|
Teljes válaszarány (ORR) iRECIST-enként
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
Az ORR azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (iCR) vagy részleges válasz (iPR) a legjobb általános válaszreakciót adják, a helyi vizsgáló immunrendszerrel kapcsolatos RECIST-enkénti (iRECIST) értékelése alapján.
Az iRECIST esetében az objektív tumorválasz meghatározására használt elvek nagyrészt változatlanok a RECIST v1.1-hez képest, míg az iRECIST fő változása a „léc visszaállítása”, ha a RECIST v1.1 progresszióját a tumor zsugorodása követi.
A RECIST v1.1-től eltérően az iRECIST a továbblépés megerősítését igényli.
|
Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
A DCR azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános választ adták, a helyi vizsgáló által a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) v1.1 alapján.
A RECIST v1.1 esetén CR=Az összes nem csomóponti céllézió eltűnése.
Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve; SD = sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne a progresszióra.
|
Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) iRECIST-enként
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
A DCR azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (iCR), részleges válasz (iPR), stabil betegség (iSD) a legjobb általános válaszreakciót adják, az immunrendszerrel kapcsolatos RECIST (iRECIST) helyi vizsgálata alapján.
Az iRECIST esetében az objektív tumorválasz meghatározására használt elvek nagyrészt változatlanok a RECIST v1.1-hez képest, míg az iRECIST fő változása a „léc visszaállítása”, ha a RECIST v1.1 progresszióját a tumor zsugorodása követi.
A RECIST v1.1-től eltérően az iRECIST a továbblépés megerősítését igényli.
|
Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár körülbelül 52 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 20 hétig (KAZ954+PDR001) és 24 hétig (KAZ954+NIR178)
|
A RECIST v1.1 szerinti értékelésnél a PFS a kezelés kezdetétől az első progresszióként vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetként meghatározott esemény dátumáig eltelt idő.
Ha az alanynak nem volt eseménye, a PFS-t az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták.
A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
|
Akár körülbelül 52 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 20 hétig (KAZ954+PDR001) és 24 hétig (KAZ954+NIR178)
|
|
Progressziómentes túlélés (iPFS) iRECIST-enként
Időkeret: Akár körülbelül 52 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 20 hétig (KAZ954+PDR001) és 24 hétig (KAZ954+NIR178)
|
Az iRECIST-enkénti értékelésnél az iPFS a kezelés kezdetétől az első dokumentált, igazolt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset dátumáig tartó idő.
Ha az alanynak nem volt eseménye, az iPFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
|
Akár körülbelül 52 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 20 hétig (KAZ954+PDR001) és 24 hétig (KAZ954+NIR178)
|
|
A KAZ954 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) és 3. ciklus 1. nap (C3D1): adagolás előtt, 1, 24, 72, 168, 240 és 360 órával az infúzió befejezése után. Az infúzió időtartama 2 óra volt. Egy ciklus = 28 nap
|
A farmakokinetikai (PK) paramétereket a szabad KAZ954 szérumkoncentráció alapján számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel.
A Cmax a dózist követően megfigyelt maximális (csúcs) koncentráció.
|
1. ciklus 1. nap (C1D1) és 3. ciklus 1. nap (C3D1): adagolás előtt, 1, 24, 72, 168, 240 és 360 órával az infúzió befejezése után. Az infúzió időtartama 2 óra volt. Egy ciklus = 28 nap
|
|
A PDR001 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) és 3. ciklus 1. nap (C3D1): adagolás előtt, 1, 168, 336 és 672 órával az infúzió befejezése után. Az infúzió időtartama 30 perc volt. Egy ciklus = 28 nap
|
A PK paramétereket a PDR001 szérumkoncentráció alapján számítottuk ki nem kompartmentális módszerekkel.
A Cmax a dózist követően megfigyelt maximális (csúcs) koncentráció.
|
1. ciklus 1. nap (C1D1) és 3. ciklus 1. nap (C3D1): adagolás előtt, 1, 168, 336 és 672 órával az infúzió befejezése után. Az infúzió időtartama 30 perc volt. Egy ciklus = 28 nap
|
|
A NIR178 és metabolitja, az NJI765 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) és 2. ciklus 1. nap (C2D1): adagolás előtt, 15 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag és 12 órával az esti adag beadása után. Egy ciklus = 28 nap
|
A farmakokinetikai paramétereket a NIR178 és NJI765 plazmakoncentráció alapján számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel.
A Cmax a dózist követően megfigyelt maximális (csúcs) koncentráció.
|
1. ciklus 1. nap (C1D1) és 2. ciklus 1. nap (C2D1): adagolás előtt, 15 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag és 12 órával az esti adag beadása után. Egy ciklus = 28 nap
|
|
A KAZ954 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a beadás utáni 14 napig (AUC0-14d)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) és 3. ciklus 1. nap (C3D1): adagolás előtt, 1, 24, 72, 168, 240 és 360 órával az infúzió befejezése után. Az infúzió időtartama 2 óra volt. Egy ciklus = 28 nap
|
A PK paramétereket a szabad KAZ954 szérumkoncentráció alapján számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel.
A görbe alatti terület (AUC) kiszámításához lineáris trapéz módszert alkalmaztunk.
|
1. ciklus 1. nap (C1D1) és 3. ciklus 1. nap (C3D1): adagolás előtt, 1, 24, 72, 168, 240 és 360 órával az infúzió befejezése után. Az infúzió időtartama 2 óra volt. Egy ciklus = 28 nap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a PDR001 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) és 3. ciklus 1. nap (C3D1): adagolás előtt, 1, 168, 336 és 672 órával az infúzió befejezése után. Az infúzió időtartama 30 perc volt. Egy ciklus = 28 nap
|
A PK paramétereket a PDR001 szérumkoncentráció alapján számítottuk ki nem kompartmentális módszerekkel.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz módszert alkalmaztuk.
|
1. ciklus 1. nap (C1D1) és 3. ciklus 1. nap (C3D1): adagolás előtt, 1, 168, 336 és 672 órával az infúzió befejezése után. Az infúzió időtartama 30 perc volt. Egy ciklus = 28 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a NIR178 és metabolitja, az NJI765 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) és 2. ciklus 1. nap (C2D1): adagolás előtt, 15 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag és 12 órával az esti adag beadása után. Egy ciklus = 28 nap
|
A farmakokinetikai paramétereket a NIR178 és NJI765 plazmakoncentráció alapján számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz módszert alkalmaztuk.
|
1. ciklus 1. nap (C1D1) és 2. ciklus 1. nap (C2D1): adagolás előtt, 15 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával a reggeli adag és 12 órával az esti adag beadása után. Egy ciklus = 28 nap
|
|
A KAZ954 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (az első adag előtt) és a kiindulási állapot után (a kezelés során értékelve, körülbelül 48 hétig, 16 hétig és 20 hétig a KAZ954 monoterápiában, a KAZ954+PDR001 és a KAZ954+NIR178 esetében)
|
A KAZ954 immunogenitását szérummintákban értékelték. A betegek gyógyszerellenes antitestek (ADA) állapotát a következőképpen határozták meg:
|
Kiindulási állapot (az első adag előtt) és a kiindulási állapot után (a kezelés során értékelve, körülbelül 48 hétig, 16 hétig és 20 hétig a KAZ954 monoterápiában, a KAZ954+PDR001 és a KAZ954+NIR178 esetében)
|
|
Az anti-PDR001 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (az első adag előtt) és a kiindulás utáni állapot (a kezelés során értékelve, körülbelül 16 hétig)
|
A PDR001 immunogenitását szérummintákban értékelték. A betegek gyógyszerellenes antitestek (ADA) állapotát a következőképpen határozták meg:
|
Kiindulási állapot (az első adag előtt) és a kiindulás utáni állapot (a kezelés során értékelve, körülbelül 16 hétig)
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 és az iRECIST by PD-L1 kifejezések használatával
Időkeret: Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
A programozott Death-Ligand 1 (PD-L1) expresszióját központilag, a 22C3 PharmDx assay segítségével értékeltük.
A PD-L1 expressziós szinteket a tumor arány pontszáma (TPS) alapján határoztuk meg.
A PD-L1 expressziós szintjeit magas (TPS ≥ 50%), közepes (TPS 1% - 49%) és alacsony (TPS <1%) expressziós szintekre osztották.
Az ORR-t a RECIST v1.1 és az iRECIST használatával a PD-L1 kifejezés foglalta össze.
|
Akár körülbelül 48 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 16 hétig (KAZ954+PDR001) és 20 hétig (KAZ954+NIR178)
|
|
Progression Free Survival (PFS) a RECIST v1.1 és az iRECIST by PD-L1 kifejezés használatával
Időkeret: Akár körülbelül 52 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 20 hétig (KAZ954+PDR001) és 24 hétig (KAZ954+NIR178)
|
A programozott Death-Ligand 1 (PD-L1) expresszióját központilag, a 22C3 PharmDx assay segítségével értékeltük.
A PD-L1 expressziós szinteket a tumor arány pontszáma (TPS) alapján határoztuk meg.
A PD-L1 expressziós szintjeit magas (TPS ≥ 50%), közepes (TPS 1% - 49%) és alacsony (TPS <1%) expressziós szintekre osztották.
A RECIST v1.1 és iRECIST használatával végzett PFS-t a PD-L1 kifejezés foglalta össze.
|
Akár körülbelül 52 hétig (KAZ954 egyedi ügynök), 20 hétig (KAZ954+PDR001) és 24 hétig (KAZ954+NIR178)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKAZ954A12101
- 2019-002841-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .