Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KAZ954 egyedül és PDR001, NZV930 és NIR178 segítségével fejlett szilárd daganatok esetén

2023. szeptember 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I/Ib, nyílt, többközpontú, a KAZ954 vizsgálata egyetlen hatóanyagként és Spartalizumabbal, NZV930-zal és NIR178-cal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat célja számos terápia klinikai hasznosságának feltárása előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél.

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű I/Ib fázisú vizsgálat. A vizsgálat egy dózisnövelő részből, egy dóziskiterjesztésből áll, amely a KAZ954-et egyedi hatóanyagként vagy a KAZ954-et PDR001, NZV930 és NIR178-cal kombinálva teszteli. A dózisemelési részek megbecsülik az MTD-t és/vagy az RD-t, és tesztelik a különböző adagolási ütemterveket.

A vizsgálat dózisbővítési részei a dózisemelési részben meghatározott MTD/RDE-t fogják használni a vizsgált termékek aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére meghatározott típusú rákbetegeknél.

Körülbelül 135 előrehaladott szolid daganatos felnőtt beteget vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja az volt, hogy feltárja számos terápia klinikai hasznosságát előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél.

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű I/Ib fázisú vizsgálat. A vizsgálat egy dózisnövelő részből és egy dózisnövelő részből állt, amely a KAZ954-et egyedi hatóanyagként vagy a KAZ954-et PDR001, NZV930 és NIR178-cal kombinálva tesztelte.

A dózisemelési rész becsülte az MTD-t és/vagy RD-t, és különböző adagolási ütemezéseket tesztelt. A KAZ954 + NZV930 adagnövelő kart nem nyitották ki.

A vizsgálat dózisbővítési részében a dózisemelési részben meghatározott MTD/RDE felhasználását terveztük a vizsgált termékek aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére meghatározott típusú rákbetegeknél. A vizsgálat dóziskiterjesztési részét nem kezdték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School Dept. of Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Hong Kong
      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japán, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Áttétes és/vagy előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akik nem kezelhetők sebészeti úton.

Rendelkeznie kell a betegség helyével, amely alkalmas biopsziára, és a kezelő intézmény irányelvei szerint tumorbiopsziára jelöltnek kell lennie. A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy a szűrés és a vizsgálat során új tumorbiopsziát végezzen.

ECOG teljesítmény állapota <2.

Kizárási kritériumok:

Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy olyan központi idegrendszeri áttétek jelenléte, amelyek egyidejű kezelést igényelnek – beleértve a műtétet, a sugárzást és/vagy a kortikoszteroidokat.

Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével és más mAb-ekkel és/vagy segédanyagaikkal szemben.

Károsodott szívműködés HIV Ismert tuberkulózis anamnézisben Szisztémás krónikus szteroidterápia

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
KAZ954
Drog: KAZ954
A KAZ954-et minden karba kell beadni.
Kísérleti: B kar
KAZ954 + PDR001
Drog: KAZ954
A KAZ954-et minden karba kell beadni.
Drog: PDR001
KAZ954 + PDR001
Kísérleti: C kar
KAZ954 + NIR178
Drog: KAZ954
A KAZ954-et minden karba kell beadni.
Drog: NIR178
KAZ954 + NIR178
Kísérleti: Kar D
KAZ954 + NZV930
Drog: KAZ954
A KAZ954-et minden karba kell beadni.
Drog: NZV930
KAZ954 + NZV930

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 35 nap
Dóziskorlátozó toxicitások
35 nap
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónap
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma, beleértve a vitális jelek, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi eredményeket, amelyek nemkívánatos eseményeknek minősülnek és jelentenek.
36 hónap
Az adag megszakításával és a dózis csökkentésével résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer megszakították vagy csökkentették az adagolást a vizsgálati kezelés során a tolerálhatóság értékelése érdekében.
36 hónap
A vizsgálati kezelés dózisintenzitása
Időkeret: 36 hónap
A dózisintenzitás a kapott tényleges kumulatív dózis és az expozíció tényleges időtartamának arányaként kerül kiszámításra.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
RECIST v1.1 és iRECIST szerint
36 hónap
A KAZ954 szérumkoncentráció profilja egyetlen szerként Cmax
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A KAZ954 szérumkoncentrációja a PDR001-gyel és a származtatott PK paraméterekkel kombinálva Cmax
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A KAZ954 szérumkoncentrációja NZV930-zal kombinálva és a származtatott PK paraméterek Cmax
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A KAZ954 szérum/plazma koncentrációja a NIR178 Cmax-mal kombinálva
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
KAZ954 elleni antitestek jelenléte és titere
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Az anti-PDR001 antitestek jelenléte és titere
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Az NZV930 elleni antitestek jelenléte és titere
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A KAZ954 szérumkoncentráció profilja egyetlen szerként AUC
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A KAZ954 szérumkoncentrációs profilja a PDR001-gyel kombinálva és a származtatott PK paraméterek AUC
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A KAZ954 és NZV930 kombináció szérumkoncentrációs profilja és a származtatott PK paraméterek AUC
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A KAZ954 szérum/plazma koncentráció profilja NIR178-cal kombinálva és a származtatott PK paraméterek AUC
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Értékelje a korrelációt a tumorban a PD-L1 expressziós szintje között validált vizsgálati módszerrel és a KAZ954-re adott válasz között, valamint a PDR001, NIR178 vagy NZV930 kombinációjával
Időkeret: 36 hónap
A PD-L1 kifejezése, valamint az ORR és PFS meghatározása RECIST 1.1 és iRECIST szerint.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKAZ954A12101
  • 2019-002841-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel