KAZ954 seul et avec PDR001, NZV930 et NIR178 dans les tumeurs solides avancées
14 mai 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I/Ib, ouverte, multicentrique, du KAZ954 en tant qu'agent unique et en association avec Spartalizumab, NZV930 et NIR178 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cet essai est d'explorer l'utilité clinique de plusieurs thérapies chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de Phase I/Ib. L'étude consiste en une partie d'escalade de dose, une partie d'expansion de dose testant KAZ954 en tant qu'agent unique ou KAZ954 en combinaison avec PDR001, NZV930 et NIR178. Les parties d'escalade de dose estimeront la MTD et/ou la RD et testeront différents schémas posologiques.
Les parties d'expansion de dose de l'étude utiliseront le MTD/RDE déterminé dans la partie d'escalade de dose pour évaluer l'activité, l'innocuité et la tolérabilité des produits expérimentaux chez les patients atteints de types spécifiques de cancer.
Environ 135 patients adultes atteints de tumeurs solides avancées seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai était d'explorer l'utilité clinique de plusieurs thérapies chez des patients atteints d'un cancer avancé.
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I/Ib. L'étude comprenait une partie d'augmentation de dose et une partie d'expansion de dose testant le KAZ954 en monothérapie ou le KAZ954 en association avec le PDR001, le NZV930 et le NIR178.
La partie augmentation de dose a estimé la MTD et/ou la DR et testé différents schémas posologiques. Le bras d'augmentation de dose KAZ954 + NZV930 n'a pas été ouvert.
La partie expansion de la dose de l'étude devait utiliser la MTD/RDE déterminée dans la partie augmentation de la dose pour évaluer l'activité, la sécurité et la tolérabilité des produits expérimentaux chez les patients atteints de types spécifiques de cancer. La partie expansion de la dose de l’étude n’a pas débuté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Shatin New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20133
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Sunto Gun, Shizuoka, Japon, 411 8777
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California LA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Med School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de tumeurs malignes métastatiques et/ou avancées ne se prêtant pas à un traitement curatif par chirurgie.
Doit avoir un site de maladie se prêtant à la biopsie et être candidat à la biopsie tumorale conformément aux directives de l'établissement traitant. Le patient doit être disposé à subir une nouvelle biopsie tumorale lors du dépistage et pendant l'étude.
Statut de performance ECOG de <2.
Critère d'exclusion:
Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC nécessitant un traitement concomitant - y compris la chirurgie, la radiothérapie et/ou les corticostéroïdes.
Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à l'un des ingrédients du ou des médicaments à l'étude et à d'autres AcM et/ou leurs excipients.
Fonction cardiaque altérée VIH Antécédents connus de tuberculose Corticothérapie systémique chronique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
KAZ954
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KAZ954 sera administré dans chaque bras.
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Expérimental: Bras B
KAZ954 + PDR001
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KAZ954 sera administré dans chaque bras.
KAZ954 + PDR001
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Expérimental: Bras C
KAZ954 + NIR178
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KAZ954 sera administré dans chaque bras.
KAZ954 + NIR178
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Expérimental: Bras D
KAZ954 + NZV930
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KAZ954 sera administré dans chaque bras.
KAZ954 + NZV930
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Une toxicité dose-limitante (DLT) est définie comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale de grade CTCAE ≥ 3, évalué comme non lié à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants, qui survient. pendant la période DLT.
La période DLT pour le programme 1 est de 28 jours et couvre deux perfusions.
La période DLT pour les programmes 2 et 3 est de 35 jours pour couvrir deux perfusions de la dose expérimentale.
D'autres toxicités cliniquement significatives peuvent être considérées comme des DLT, même si elles ne sont pas de grade CTCAE 3 ou supérieur.
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Jusqu'à 35 jours
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines (KAZ954 en monothérapie), 20 semaines (KAZ954+PDR001) et 24 semaines (KAZ954+NIR178)
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Nombre de participants présentant des EI (tout EI, quelle que soit sa gravité) et des EIG, y compris les modifications par rapport à la valeur initiale des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des résultats de laboratoire qualifiés et signalés comme EI.
La période de traitement est définie à partir du jour de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la date de sa dernière administration.
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Jusqu'à environ 52 semaines (KAZ954 en monothérapie), 20 semaines (KAZ954+PDR001) et 24 semaines (KAZ954+NIR178)
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Nombre de participants avec interruptions de dose et réductions de dose
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Nombre de participants avec au moins une interruption ou une réduction de la dose de KAZ954 et de ses partenaires d'association pendant le traitement à l'étude pour évaluer la tolérabilité.
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Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Intensité de la dose du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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L'intensité de la dose de KAZ954 et de ses partenaires de combinaison est calculée comme le rapport entre la dose cumulée réelle reçue et la durée réelle de l'exposition.
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Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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L'ORR est le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Pour RECIST v1.1, CR=Disparition de toutes les lésions cibles non nodales.
De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm ; PR= Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Taux de réponse global (ORR) selon iRECIST
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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L'ORR est le pourcentage de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (iCR) ou de réponse partielle (iPR), basée sur l'évaluation de l'investigateur local par RECIST lié au système immunitaire (iRECIST).
Pour iRECIST, les principes utilisés pour déterminer la réponse tumorale objective sont en grande partie inchangés par rapport à RECIST v1.1, tandis que le changement majeur d'iRECIST est le concept de « remettre la barre » si la progression de RECIST v1.1 est suivie d'un rétrécissement de la tumeur.
Contrairement à RECIST v1.1, iRECIST nécessite la confirmation de la progression.
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Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Le DCR est le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD), basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Pour RECIST v1.1, CR=Disparition de toutes les lésions cibles non nodales.
De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm ; PR= Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; SD = Ni un retrait suffisant pour qualifier de PR ou de CR, ni une augmentation des lésions qui pourraient qualifier de progression.
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Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Taux de contrôle des maladies (DCR) selon iRECIST
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Le DCR est le pourcentage de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (iCR), de réponse partielle (iPR) et de maladie stable (iSD), sur la base de l'évaluation de l'investigateur local par RECIST lié au système immunitaire (iRECIST).
Pour iRECIST, les principes utilisés pour déterminer la réponse tumorale objective sont en grande partie inchangés par rapport à RECIST v1.1, tandis que le changement majeur d'iRECIST est le concept de « remettre la barre » si la progression de RECIST v1.1 est suivie d'un rétrécissement de la tumeur.
Contrairement à RECIST v1.1, iRECIST nécessite la confirmation de la progression.
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Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines (KAZ954 en monothérapie), 20 semaines (KAZ954+PDR001) et 24 semaines (KAZ954+NIR178)
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Pour l'évaluation selon RECIST v1.1, la SSP est le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Si un sujet n'avait pas eu d'événement, la SSP était censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
La PFS a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à environ 52 semaines (KAZ954 en monothérapie), 20 semaines (KAZ954+PDR001) et 24 semaines (KAZ954+NIR178)
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Survie sans progression (iPFS) selon iRECIST
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines (KAZ954 en monothérapie), 20 semaines (KAZ954+PDR001) et 24 semaines (KAZ954+NIR178)
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Pour l'évaluation selon iRECIST, l'iPFS est le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression confirmée ou le premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause.
Si un sujet n'avait pas eu d'événement, l'iPFS était censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
La PFS a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à environ 52 semaines (KAZ954 en monothérapie), 20 semaines (KAZ954+PDR001) et 24 semaines (KAZ954+NIR178)
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de KAZ954
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 3 Jour 1 (C3D1) : pré-dose, 1, 24, 72, 168, 240 et 360 heures après la fin de la perfusion. La durée de la perfusion était de 2 heures. Un cycle = 28 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations sériques libres de KAZ954 en utilisant des méthodes non compartimentales.
La Cmax est définie comme la concentration maximale (pic) observée après une dose.
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Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 3 Jour 1 (C3D1) : pré-dose, 1, 24, 72, 168, 240 et 360 heures après la fin de la perfusion. La durée de la perfusion était de 2 heures. Un cycle = 28 jours
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de PDR001
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 3 Jour 1 (C3D1) : pré-dose, 1, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion. La durée de la perfusion était de 30 minutes. Un cycle = 28 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations sériques de PDR001 en utilisant des méthodes non compartimentales.
La Cmax est définie comme la concentration maximale (pic) observée après une dose.
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Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 3 Jour 1 (C3D1) : pré-dose, 1, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion. La durée de la perfusion était de 30 minutes. Un cycle = 28 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de NIR178 et de son métabolite NJI765
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 2 Jour 1 (C2D1) : pré-dose, 15 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin et 12 heures après la dose du soir. Un cycle = 28 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de NIR178 et de NJI765 à l'aide de méthodes non compartimentales.
La Cmax est définie comme la concentration maximale (pic) observée après une dose.
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Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 2 Jour 1 (C2D1) : pré-dose, 15 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin et 12 heures après la dose du soir. Un cycle = 28 jours
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et 14 jours après l'administration (ASC0-14d) de KAZ954
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 3 Jour 1 (C3D1) : pré-dose, 1, 24, 72, 168, 240 et 360 heures après la fin de la perfusion. La durée de la perfusion était de 2 heures. Un cycle = 28 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations sériques libres de KAZ954 en utilisant des méthodes non compartimentales.
La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l’aire sous la courbe (AUC).
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Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 3 Jour 1 (C3D1) : pré-dose, 1, 24, 72, 168, 240 et 360 heures après la fin de la perfusion. La durée de la perfusion était de 2 heures. Un cycle = 28 jours
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de PDR001
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 3 Jour 1 (C3D1) : pré-dose, 1, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion. La durée de la perfusion était de 30 minutes. Un cycle = 28 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations sériques de PDR001 en utilisant des méthodes non compartimentales.
La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'ASC.
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Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 3 Jour 1 (C3D1) : pré-dose, 1, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion. La durée de la perfusion était de 30 minutes. Un cycle = 28 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du NIR178 et de son métabolite NJI765
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 2 Jour 1 (C2D1) : pré-dose, 15 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin et 12 heures après la dose du soir. Un cycle = 28 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de NIR178 et de NJI765 à l'aide de méthodes non compartimentales.
La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'ASC.
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Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et Cycle 2 Jour 1 (C2D1) : pré-dose, 15 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du matin et 12 heures après la dose du soir. Un cycle = 28 jours
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-KAZ954
Délai: Au départ (avant la première dose) et après le départ (évalué tout au long du traitement, jusqu'à environ 48 semaines, 16 semaines et 20 semaines pour KAZ954 en monothérapie, KAZ954+PDR001 et KAZ954+NIR178, respectivement)
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L'immunogénicité du KAZ954 a été évaluée dans des échantillons de sérum. Le statut des patients en anticorps anti-médicament (ADA) a été défini comme suit :
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Au départ (avant la première dose) et après le départ (évalué tout au long du traitement, jusqu'à environ 48 semaines, 16 semaines et 20 semaines pour KAZ954 en monothérapie, KAZ954+PDR001 et KAZ954+NIR178, respectivement)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-PDR001
Délai: Base de référence (avant la première dose) et post-ligne de base (évaluée tout au long du traitement, jusqu'à environ 16 semaines)
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L'immunogénicité du PDR001 a été évaluée dans des échantillons de sérum. Le statut des patients en anticorps anti-médicament (ADA) a été défini comme suit :
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Base de référence (avant la première dose) et post-ligne de base (évaluée tout au long du traitement, jusqu'à environ 16 semaines)
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Taux de réponse global (ORR) en utilisant RECIST v1.1 et iRECIST par expression PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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L'expression programmée du Death-Ligand 1 (PD-L1) a été évaluée de manière centralisée à l'aide du test 22C3 PharmDx.
Les niveaux d'expression de PD-L1 ont été définis sur la base du score de proportion de tumeur (TPS).
Les niveaux d'expression de PD-L1 ont été classés comme expresseurs élevés (TPS ≥ 50%), moyens (TPS 1% - 49%) et faibles (TPS <1%).
L'ORR utilisant RECIST v1.1 et iRECIST a été résumé par l'expression PD-L1.
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Jusqu'à environ 48 semaines (KAZ954 en monothérapie), 16 semaines (KAZ954+PDR001) et 20 semaines (KAZ954+NIR178)
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Survie sans progression (PFS) à l'aide de RECIST v1.1 et iRECIST par expression PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines (KAZ954 en monothérapie), 20 semaines (KAZ954+PDR001) et 24 semaines (KAZ954+NIR178)
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L'expression programmée du Death-Ligand 1 (PD-L1) a été évaluée de manière centralisée à l'aide du test 22C3 PharmDx.
Les niveaux d'expression de PD-L1 ont été définis sur la base du score de proportion de tumeur (TPS).
Les niveaux d'expression de PD-L1 ont été classés comme expresseurs élevés (TPS ≥ 50%), moyens (TPS 1% - 49%) et faibles (TPS <1%).
La SSP utilisant RECIST v1.1 et iRECIST a été résumée par l'expression PD-L1.
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Jusqu'à environ 52 semaines (KAZ954 en monothérapie), 20 semaines (KAZ954+PDR001) et 24 semaines (KAZ954+NIR178)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKAZ954A12101
- 2019-002841-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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