KAZ954 solo y con PDR001, NZV930 y NIR178 en tumores sólidos avanzados
14 de mayo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase I/Ib, abierto, multicéntrico, de KAZ954 como agente único y en combinación con Spartalizumab, NZV930 y NIR178 en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este ensayo es explorar la utilidad clínica de varias terapias en pacientes con cáncer avanzado.
Este es un estudio de Fase I/Ib abierto y multicéntrico. El estudio consta de una parte de escalada de dosis, una parte de expansión de dosis que prueba KAZ954 como agente único o KAZ954 en combinación con PDR001, NZV930 y NIR178. Las partes de escalada de dosis calcularán la MTD y/o la RD y probarán diferentes programas de dosificación.
Las partes de expansión de dosis del estudio utilizarán la MTD/RDE determinada en la parte de aumento de dosis para evaluar la actividad, seguridad y tolerabilidad de los productos en investigación en pacientes con tipos específicos de cáncer.
Se inscribirán aproximadamente 135 pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo fue explorar la utilidad clínica de varias terapias en pacientes con cáncer avanzado.
Este es un estudio de fase I/Ib multicéntrico y abierto. El estudio consistió en una parte de aumento de dosis y una parte de expansión de dosis que probaba KAZ954 como agente único o KAZ954 en combinación con PDR001, NZV930 y NIR178.
La parte de aumento de dosis estimó la MTD y/o RD y probó diferentes esquemas de dosificación. El brazo de aumento de dosis KAZ954 + NZV930 no se abrió.
Se planeó que la parte de expansión de dosis del estudio utilizara el MTD/RDE determinado en la parte de aumento de dosis para evaluar la actividad, seguridad y tolerabilidad de los productos en investigación en pacientes con tipos específicos de cáncer. La parte del estudio sobre expansión de dosis no se inició.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California LA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Med School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Shatin New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Sunto Gun, Shizuoka, Japón, 411 8777
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cánceres metastásicos y/o avanzados no susceptibles de tratamiento curativo mediante cirugía.
Debe tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidato para la biopsia del tumor de acuerdo con las pautas de la institución de tratamiento. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia de tumor en la selección y durante el estudio.
Estado de rendimiento ECOG de <2.
Criterio de exclusión:
Presencia de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), o metástasis en el SNC que requieren tratamiento concurrente, que incluye cirugía, radiación y/o corticosteroides.
Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier componente del fármaco del estudio y otros mAb y/o sus excipientes.
Deterioro de la función cardíaca VIH Historia conocida de tuberculosis Terapia sistémica crónica con esteroides
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
KAZ954
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KAZ954 se administrará en cada brazo.
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Experimental: Brazo B
KAZ954 + PDR001
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KAZ954 se administrará en cada brazo.
KAZ954 + PDR001
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Experimental: Brazo C
KAZ954 + NIR178
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KAZ954 se administrará en cada brazo.
KAZ954 + NIR178
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Experimental: Brazo D
KAZ954 + NZV930
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KAZ954 se administrará en cada brazo.
KAZ954 + NZV930
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de grado ≥ 3 evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes, que ocurre dentro del período DLT.
El período DLT para el Anexo 1 es de 28 días y cubre dos infusiones.
El período DLT para el Programa 2 y el Programa 3 es de 35 días para cubrir dos infusiones de la dosis experimental.
Otras toxicidades clínicamente significativas pueden considerarse DLT, incluso si no son CTCAE de grado 3 o superior.
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Hasta 35 días
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas (KAZ954 agente único), 20 semanas (KAZ954+PDR001) y 24 semanas (KAZ954+NIR178)
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Número de participantes con EA (cualquier EA independientemente de su gravedad) y EAG, incluidos cambios desde el inicio en los signos vitales, electrocardiogramas y resultados de laboratorio que califican y se informan como EA.
El período de tratamiento se define desde el día de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la fecha de su última administración.
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Hasta aproximadamente 52 semanas (KAZ954 agente único), 20 semanas (KAZ954+PDR001) y 24 semanas (KAZ954+NIR178)
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Número de participantes con interrupciones y reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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Número de participantes con al menos una interrupción o reducción de la dosis de KAZ954 y sus compañeros combinados durante el tratamiento del estudio para evaluar la tolerabilidad.
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Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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Intensidad de dosis del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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La intensidad de la dosis de KAZ954 y sus compañeros de combinación se calcula como la relación entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición.
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Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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La ORR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador local según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Para RECIST v1.1, CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR= Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
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Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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Tasa de respuesta general (ORR) por iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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ORR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (iCR) o respuesta parcial (iPR), según la evaluación del investigador local según RECIST relacionado con el sistema inmunológico (iRECIST).
Para iRECIST, los principios utilizados para determinar la respuesta tumoral objetiva se mantienen prácticamente sin cambios con respecto a RECIST v1.1, mientras que el cambio principal de iRECIST es el concepto de "restablecer el listón" si la progresión de RECIST v1.1 va seguida de una reducción del tumor.
A diferencia de RECIST v1.1, iRECIST requiere la confirmación de la progresión.
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Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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DCR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), según la evaluación del investigador local según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Para RECIST v1.1, CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR= Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; SD = Ni una contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para progresión.
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Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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DCR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (iCR), respuesta parcial (iPR) y enfermedad estable (iSD), según la evaluación del investigador local según RECIST relacionado con el sistema inmunológico (iRECIST).
Para iRECIST, los principios utilizados para determinar la respuesta tumoral objetiva se mantienen prácticamente sin cambios con respecto a RECIST v1.1, mientras que el cambio principal de iRECIST es el concepto de "restablecer el listón" si la progresión de RECIST v1.1 va seguida de una reducción del tumor.
A diferencia de RECIST v1.1, iRECIST requiere la confirmación de la progresión.
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Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas (KAZ954 agente único), 20 semanas (KAZ954+PDR001) y 24 semanas (KAZ954+NIR178)
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Para la evaluación según RECIST v1.1, la SSP es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión o muerte por cualquier causa.
Si un sujeto no había tenido ningún evento, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
La SSP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 52 semanas (KAZ954 agente único), 20 semanas (KAZ954+PDR001) y 24 semanas (KAZ954+NIR178)
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Supervivencia libre de progresión (iPFS) según iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas (KAZ954 agente único), 20 semanas (KAZ954+PDR001) y 24 semanas (KAZ954+NIR178)
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Para la evaluación según iRECIST, iPFS es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión o muerte confirmada documentada debido a cualquier causa.
Si un sujeto no había tenido ningún evento, la iPFS se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
La SSP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 52 semanas (KAZ954 agente único), 20 semanas (KAZ954+PDR001) y 24 semanas (KAZ954+NIR178)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de KAZ954
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 3 Día 1 (C3D1): predosis, 1, 24, 72, 168, 240 y 360 horas después de finalizar la infusión. La duración de la infusión fue de 2 horas. Un ciclo = 28 días
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones séricas de KAZ954 libre utilizando métodos no compartimentales.
Cmax se define como la concentración máxima (pico) observada después de una dosis.
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Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 3 Día 1 (C3D1): predosis, 1, 24, 72, 168, 240 y 360 horas después de finalizar la infusión. La duración de la infusión fue de 2 horas. Un ciclo = 28 días
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de PDR001
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 3 Día 1 (C3D1): predosis, 1, 168, 336 y 672 horas después de finalizar la infusión. La duración de la infusión fue de 30 minutos. Un ciclo = 28 días
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones séricas de PDR001 mediante métodos no compartimentales.
Cmax se define como la concentración máxima (pico) observada después de una dosis.
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Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 3 Día 1 (C3D1): predosis, 1, 168, 336 y 672 horas después de finalizar la infusión. La duración de la infusión fue de 30 minutos. Un ciclo = 28 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de NIR178 y su metabolito NJI765
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 2 Día 1 (C2D1): predosis, 15 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche. Un ciclo = 28 días
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de NIR178 y NJI765 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Cmax se define como la concentración máxima (pico) observada después de una dosis.
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Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 2 Día 1 (C2D1): predosis, 15 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche. Un ciclo = 28 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta 14 días después de la dosis (AUC0-14d) de KAZ954
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 3 Día 1 (C3D1): predosis, 1, 24, 72, 168, 240 y 360 horas después de finalizar la infusión. La duración de la infusión fue de 2 horas. Un ciclo = 28 días
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones séricas de KAZ954 libre utilizando métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del área bajo la curva (AUC).
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Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 3 Día 1 (C3D1): predosis, 1, 24, 72, 168, 240 y 360 horas después de finalizar la infusión. La duración de la infusión fue de 2 horas. Un ciclo = 28 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PDR001
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 3 Día 1 (C3D1): predosis, 1, 168, 336 y 672 horas después de finalizar la infusión. La duración de la infusión fue de 30 minutos. Un ciclo = 28 días
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones séricas de PDR001 mediante métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del AUC.
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Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 3 Día 1 (C3D1): predosis, 1, 168, 336 y 672 horas después de finalizar la infusión. La duración de la infusión fue de 30 minutos. Un ciclo = 28 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de NIR178 y su metabolito NJI765
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 2 Día 1 (C2D1): predosis, 15 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche. Un ciclo = 28 días
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de NIR178 y NJI765 mediante el uso de métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del AUC.
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Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y Ciclo 2 Día 1 (C2D1): predosis, 15 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche. Un ciclo = 28 días
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Número de participantes con anticuerpos anti-KAZ954
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis) y posterior al valor inicial (evaluado durante todo el tratamiento, hasta aproximadamente 48 semanas, 16 semanas y 20 semanas para KAZ954 como agente único, KAZ954+PDR001 y KAZ954+NIR178, respectivamente)
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La inmunogenicidad de KAZ954 se evaluó en muestras de suero. El estado de los anticuerpos antidrogas (ADA) del paciente se definió de la siguiente manera:
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Valor inicial (antes de la primera dosis) y posterior al valor inicial (evaluado durante todo el tratamiento, hasta aproximadamente 48 semanas, 16 semanas y 20 semanas para KAZ954 como agente único, KAZ954+PDR001 y KAZ954+NIR178, respectivamente)
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Número de participantes con anticuerpos anti-PDR001
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis) y posterior al valor inicial (evaluado durante todo el tratamiento, hasta aproximadamente 16 semanas)
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La inmunogenicidad de PDR001 se evaluó en muestras de suero. El estado de los anticuerpos antidrogas (ADA) del paciente se definió de la siguiente manera:
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Valor inicial (antes de la primera dosis) y posterior al valor inicial (evaluado durante todo el tratamiento, hasta aproximadamente 16 semanas)
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Tasa de respuesta general (ORR) utilizando RECIST v1.1 e iRECIST mediante expresión PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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La expresión del ligando de muerte programado 1 (PD-L1) se evaluó de forma centralizada utilizando el ensayo 22C3 PharmDx.
Los niveles de expresión de PD-L1 se definieron en función de la puntuación de proporción tumoral (TPS).
Los niveles de expresión de PD-L1 se clasificaron como expresores altos (TPS ≥ 50%), medios (TPS 1% - 49%) y bajos (TPS <1%).
ORR usando RECIST v1.1 e iRECIST se resumió mediante la expresión PD-L1.
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Hasta aproximadamente 48 semanas (KAZ954 agente único), 16 semanas (KAZ954+PDR001) y 20 semanas (KAZ954+NIR178)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando RECIST v1.1 e iRECIST mediante expresión PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas (KAZ954 agente único), 20 semanas (KAZ954+PDR001) y 24 semanas (KAZ954+NIR178)
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La expresión del ligando de muerte programado 1 (PD-L1) se evaluó de forma centralizada utilizando el ensayo 22C3 PharmDx.
Los niveles de expresión de PD-L1 se definieron en función de la puntuación de proporción tumoral (TPS).
Los niveles de expresión de PD-L1 se clasificaron como expresores altos (TPS ≥ 50%), medios (TPS 1% - 49%) y bajos (TPS <1%).
La PFS utilizando RECIST v1.1 e iRECIST se resumió mediante la expresión PD-L1.
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Hasta aproximadamente 52 semanas (KAZ954 agente único), 20 semanas (KAZ954+PDR001) y 24 semanas (KAZ954+NIR178)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKAZ954A12101
- 2019-002841-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .