KAZ954 alleen en met PDR001, NZV930 en NIR178 in gevorderde solide tumoren
14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter, fase I/Ib-onderzoek van KAZ954 als een enkelvoudig middel en in combinatie met Spartalizumab, NZV930 en NIR178 bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium
Het doel van deze proef is om de klinische bruikbaarheid van verschillende therapieën bij patiënten met gevorderde kanker te onderzoeken.
Dit is een open-label fase I/Ib-studie in meerdere centra. De studie bestaat uit een dosisescalatiegedeelte, een dosisexpansiegedeelte waarbij KAZ954 als monotherapie of KAZ954 in combinatie met PDR001, NZV930 en NIR178 wordt getest. De dosisescalatiedelen schatten de MTD en/of RD en testen verschillende doseringsschema's.
De delen van de studie met dosisuitbreiding zullen de MTD/RDE gebruiken die is bepaald in het deel met dosisescalatie om de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten bij patiënten met specifieke soorten kanker te beoordelen.
Ongeveer 135 volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren zullen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de klinische bruikbaarheid van verschillende therapieën bij patiënten met gevorderde kanker te onderzoeken.
Dit is een open-label fase I/Ib-studie in meerdere centra. Het onderzoek bestond uit een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte, waarbij KAZ954 als monotherapie of KAZ954 in combinatie met PDR001, NZV930 en NIR178 werd getest.
Het dosisescalatiegedeelte schatte de MTD en/of RD en testte verschillende doseringsschema's. De dosisescalatie-arm KAZ954 + NZV930 werd niet geopend.
Het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek was bedoeld om de MTD/RDE te gebruiken die werd bepaald in het dosisescalatiegedeelte om de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten bij patiënten met specifieke soorten kanker te beoordelen. Het dosisexpansiegedeelte van het onderzoek werd niet gestart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin New Territories, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italië, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California LA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Med School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met gemetastaseerde en/of gevorderde maligniteiten die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling door chirurgie.
Moet een ziekteplaats hebben die vatbaar is voor biopsie en in aanmerking komen voor tumorbiopsie volgens de richtlijnen van de behandelende instelling. Patiënt moet bereid zijn een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan bij screening en tijdens het onderzoek.
ECOG-prestatiestatus van <2.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of CZS-metastasen die gelijktijdige behandeling vereisen - waaronder chirurgie, bestraling en/of corticosteroïden.
Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een ingrediënt van onderzoeksgeneesmiddel(en) en andere mAb's en/of hun hulpstoffen.
Verminderde hartfunctie HIV Bekende voorgeschiedenis van tuberculose Systemische chronische corticosteroïdentherapie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
KAZ954
|
KAZ954 zal in elke arm worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm B
KAZ954 + PDR001
|
KAZ954 zal in elke arm worden toegediend.
KAZ954 + PDR001
|
|
Experimenteel: Arm C
KAZ954 + NIR178
|
KAZ954 zal in elke arm worden toegediend.
KAZ954 + NIR178
|
|
Experimenteel: Arm D
KAZ954 + NZV930
|
KAZ954 zal in elke arm worden toegediend.
KAZ954 + NZV930
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≥ 3, beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie, die optreedt binnen de DLT-periode.
De DLT-periode voor Schema 1 bedraagt 28 dagen en omvat twee infusies.
De DLT-periode voor Schema 2 en Schema 3 bedraagt 35 dagen, ter dekking van twee infusies van de experimentele dosis.
Andere klinisch significante toxiciteiten kunnen als DLT's worden beschouwd, ook al zijn ze niet van CTCAE-graad 3 of hoger.
|
Tot 35 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken (KAZ954 monotherapie), 20 weken (KAZ954+PDR001) en 24 weken (KAZ954+NIR178)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (elke bijwerkingen, ongeacht de ernst) en SAE's, inclusief veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies, elektrocardiogrammen en laboratoriumresultaten die in aanmerking komen en gerapporteerd worden als bijwerkingen.
De behandelingsperiode wordt gedefinieerd vanaf de dag van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening.
|
Tot ongeveer 52 weken (KAZ954 monotherapie), 20 weken (KAZ954+PDR001) en 24 weken (KAZ954+NIR178)
|
|
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisverlagingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
Aantal deelnemers met ten minste één dosisonderbreking of dosisverlaging van KAZ954 en zijn combinatiepartners tijdens de onderzoeksbehandeling om de verdraagbaarheid te beoordelen.
|
Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
|
Dosisintensiteit van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
Dosisintensiteit van KAZ954 en zijn combinatiepartners berekend als de verhouding tussen de feitelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke duur van de blootstelling.
|
Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
ORR is het percentage patiënten met de beste algehele respons: complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op beoordeling door een lokale onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Voor RECIST v1.1 is CR = Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies.
Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies zijn aangewezen een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm; PR= Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen.
|
Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
|
Totaal responspercentage (ORR) volgens iRECIST
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
ORR is het percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (iCR) of gedeeltelijke respons (iPR), gebaseerd op beoordeling door de lokale onderzoeker per immuungerelateerde RECIST (iRECIST).
Voor iRECIST zijn de principes die worden gebruikt om de objectieve tumorrespons te bepalen grotendeels onveranderd ten opzichte van RECIST v1.1, terwijl de belangrijkste verandering van iRECIST het concept is van 'de lat opnieuw leggen' als progressie van RECIST v1.1 wordt gevolgd door tumorkrimp.
In tegenstelling tot RECIST v1.1 vereist iRECIST de bevestiging van de voortgang.
|
Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
|
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
DCR is het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD), gebaseerd op de beoordeling van de lokale onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Voor RECIST v1.1 is CR = Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies.
Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies zijn aangewezen een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm; PR= Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen; SD= Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zou komen voor progressie.
|
Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens iRECIST
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
DCR is het percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (iCR), gedeeltelijke respons (iPR), stabiele ziekte (iSD), gebaseerd op beoordeling door de lokale onderzoeker per immuungerelateerde RECIST (iRECIST).
Voor iRECIST zijn de principes die worden gebruikt om de objectieve tumorrespons te bepalen grotendeels onveranderd ten opzichte van RECIST v1.1, terwijl de belangrijkste verandering van iRECIST het concept is van 'de lat opnieuw leggen' als progressie van RECIST v1.1 wordt gevolgd door tumorkrimp.
In tegenstelling tot RECIST v1.1 vereist iRECIST de bevestiging van de voortgang.
|
Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken (KAZ954 monotherapie), 20 weken (KAZ954+PDR001) en 24 weken (KAZ954+NIR178)
|
Voor beoordeling volgens RECIST v1.1 is PFS de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de gebeurtenis, gedefinieerd als de eerste progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Als een proefpersoon geen gebeurtenis had gehad, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot ongeveer 52 weken (KAZ954 monotherapie), 20 weken (KAZ954+PDR001) en 24 weken (KAZ954+NIR178)
|
|
Progressievrije overleving (iPFS) volgens iRECIST
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken (KAZ954 monotherapie), 20 weken (KAZ954+PDR001) en 24 weken (KAZ954+NIR178)
|
Voor beoordeling volgens iRECIST is iPFS de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de gebeurtenis, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde bevestigde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als een proefpersoon geen gebeurtenis had gehad, werd iPFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot ongeveer 52 weken (KAZ954 monotherapie), 20 weken (KAZ954+PDR001) en 24 weken (KAZ954+NIR178)
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van KAZ954
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 3 Dag 1 (C3D1): vóór de dosis, 1, 24, 72, 168, 240 en 360 uur na het einde van de infusie. De duur van de infusie was 2 uur. Eén cyclus = 28 dagen
|
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van vrije KAZ954-serumconcentraties met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale (piek) waargenomen concentratie na een dosis.
|
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 3 Dag 1 (C3D1): vóór de dosis, 1, 24, 72, 168, 240 en 360 uur na het einde van de infusie. De duur van de infusie was 2 uur. Eén cyclus = 28 dagen
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van PDR001
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 3 Dag 1 (C3D1): vóór de dosis, 1, 168, 336 en 672 uur na het einde van de infusie. De duur van de infusie was 30 minuten. Eén cyclus = 28 dagen
|
PK-parameters werden berekend op basis van PDR001-serumconcentraties met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale (piek) waargenomen concentratie na een dosis.
|
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 3 Dag 1 (C3D1): vóór de dosis, 1, 168, 336 en 672 uur na het einde van de infusie. De duur van de infusie was 30 minuten. Eén cyclus = 28 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van NIR178 en zijn metaboliet NJI765
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 2 Dag 1 (C2D1): vóór de dosis, 15 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de ochtenddosis en 12 uur na de avonddosis. Eén cyclus = 28 dagen
|
PK-parameters werden berekend op basis van NIR178- en NJI765-plasmaconcentraties met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale (piek) waargenomen concentratie na een dosis.
|
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 2 Dag 1 (C2D1): vóór de dosis, 15 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de ochtenddosis en 12 uur na de avonddosis. Eén cyclus = 28 dagen
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 14 dagen na dosis (AUC0-14d) van KAZ954
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 3 Dag 1 (C3D1): vóór de dosis, 1, 24, 72, 168, 240 en 360 uur na het einde van de infusie. De duur van de infusie was 2 uur. Eén cyclus = 28 dagen
|
PK-parameters werden berekend op basis van vrije KAZ954-serumconcentraties met behulp van niet-compartimentele methoden.
Voor de berekening van het oppervlak onder de curve (AUC) werd de lineaire trapeziummethode gebruikt.
|
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 3 Dag 1 (C3D1): vóór de dosis, 1, 24, 72, 168, 240 en 360 uur na het einde van de infusie. De duur van de infusie was 2 uur. Eén cyclus = 28 dagen
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PDR001
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 3 Dag 1 (C3D1): vóór de dosis, 1, 168, 336 en 672 uur na het einde van de infusie. De duur van de infusie was 30 minuten. Eén cyclus = 28 dagen
|
PK-parameters werden berekend op basis van PDR001-serumconcentraties met behulp van niet-compartimentele methoden.
Voor de AUC-berekening werd de lineaire trapeziummethode gebruikt.
|
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 3 Dag 1 (C3D1): vóór de dosis, 1, 168, 336 en 672 uur na het einde van de infusie. De duur van de infusie was 30 minuten. Eén cyclus = 28 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van NIR178 en zijn metaboliet NJI765
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 2 Dag 1 (C2D1): vóór de dosis, 15 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de ochtenddosis en 12 uur na de avonddosis. Eén cyclus = 28 dagen
|
PK-parameters werden berekend op basis van NIR178- en NJI765-plasmaconcentraties met behulp van niet-compartimentele methoden.
Voor de AUC-berekening werd de lineaire trapeziummethode gebruikt.
|
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 2 Dag 1 (C2D1): vóór de dosis, 15 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de ochtenddosis en 12 uur na de avonddosis. Eén cyclus = 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met anti-KAZ954-antilichamen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (vóór de eerste dosis) en na de uitgangssituatie (beoordeeld gedurende de gehele behandeling, tot ongeveer 48 weken, 16 weken en 20 weken voor respectievelijk KAZ954 monotherapie, KAZ954+PDR001 en KAZ954+NIR178)
|
De immunogeniciteit van KAZ954 werd beoordeeld in serummonsters. De anti-geneesmiddelantilichamen (ADA)-status van patiënten werd als volgt gedefinieerd:
|
Uitgangssituatie (vóór de eerste dosis) en na de uitgangssituatie (beoordeeld gedurende de gehele behandeling, tot ongeveer 48 weken, 16 weken en 20 weken voor respectievelijk KAZ954 monotherapie, KAZ954+PDR001 en KAZ954+NIR178)
|
|
Aantal deelnemers met anti-PDR001-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis) en na de basislijn (beoordeeld tijdens de behandeling, tot ongeveer 16 weken)
|
De immunogeniciteit van PDR001 werd beoordeeld in serummonsters. De anti-geneesmiddelantilichamen (ADA)-status van patiënten werd als volgt gedefinieerd:
|
Basislijn (vóór de eerste dosis) en na de basislijn (beoordeeld tijdens de behandeling, tot ongeveer 16 weken)
|
|
Totaal responspercentage (ORR) met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST via PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
Expressie van Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) werd centraal beoordeeld met behulp van de 22C3 PharmDx-test.
PD-L1-expressieniveaus werden gedefinieerd op basis van de tumorproportiescore (TPS).
De PD-L1-expressieniveaus werden gecategoriseerd als hoge (TPS ≥ 50%), gemiddelde (TPS 1% - 49%) en lage (TPS <1%) expressoren.
ORR met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST werd samengevat door PD-L1-expressie.
|
Tot ongeveer 48 weken (KAZ954 monotherapie), 16 weken (KAZ954+PDR001) en 20 weken (KAZ954+NIR178)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST via PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken (KAZ954 monotherapie), 20 weken (KAZ954+PDR001) en 24 weken (KAZ954+NIR178)
|
Expressie van Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) werd centraal beoordeeld met behulp van de 22C3 PharmDx-test.
PD-L1-expressieniveaus werden gedefinieerd op basis van de tumorproportiescore (TPS).
De PD-L1-expressieniveaus werden gecategoriseerd als hoge (TPS ≥ 50%), gemiddelde (TPS 1% - 49%) en lage (TPS <1%) expressoren.
PFS met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST werd samengevat door PD-L1-expressie.
|
Tot ongeveer 52 weken (KAZ954 monotherapie), 20 weken (KAZ954+PDR001) en 24 weken (KAZ954+NIR178)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKAZ954A12101
- 2019-002841-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .