KAZ954 alene og med PDR001, NZV930 og NIR178 i avanserte solide svulster
14. mai 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I/Ib, åpen, multisenter, studie av KAZ954 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Spartalizumab, NZV930 og NIR178 hos pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å utforske den kliniske nytten av flere terapier hos pasienter med avansert kreft.
Dette er en multisenter, åpen fase I/Ib-studie. Studien består av en doseeskaleringsdel, en doseutvidelsesdel som tester KAZ954 som enkeltmiddel eller KAZ954 i kombinasjon med PDR001, NZV930 og NIR178. Doseskaleringsdelene vil estimere MTD og/eller RD og teste ulike doseringsplaner.
Doseutvidelsesdelene av studien vil bruke MTD/RDE fastsatt i doseeskaleringsdelen for å vurdere aktiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til undersøkelsesproduktene hos pasienter med spesifikke typer kreft.
Omtrent 135 voksne pasienter med avanserte solide svulster vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å utforske den kliniske nytten av flere terapier hos pasienter med avansert kreft.
Dette er en multisenter, åpen fase I/Ib-studie. Studien besto av en doseeskaleringsdel og en doseekspansjonsdel som testet KAZ954 som enkeltmiddel eller KAZ954 i kombinasjon med PDR001, NZV930 og NIR178.
Doseskaleringsdelen estimerte MTD og/eller RD og testet forskjellige doseringsplaner. Doseskaleringsarmen KAZ954 + NZV930 ble ikke åpnet.
Doseutvidelsesdelen av studien var planlagt å bruke MTD/RDE bestemt i doseeskaleringsdelen for å vurdere aktiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til undersøkelsesproduktene hos pasienter med spesifikke typer kreft. Doseutvidelsesdelen av studien ble ikke startet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California LA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Med School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
-
-
-
Shatin New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med metastatiske og/eller avanserte maligniteter som ikke er mottakelige for kurativ behandling ved kirurgi.
Må ha et sykdomssted som er mottakelig for biopsi og være kandidat for tumorbiopsi i henhold til behandlende institusjons retningslinjer. Pasienten må være villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi ved screening og under studien.
ECOG-ytelsesstatus på <2.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller CNS-metastaser som krever samtidig behandling - inkludert kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider.
Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikament(er) og andre mAbs og/eller deres hjelpestoffer.
Nedsatt hjertefunksjon HIV Kjent historie med tuberkulose Systemisk kronisk steroidbehandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
KAZ954
|
KAZ954 vil bli administrert i hver arm.
|
|
Eksperimentell: Arm B
KAZ954 + PDR001
|
KAZ954 vil bli administrert i hver arm.
KAZ954 + PDR001
|
|
Eksperimentell: Arm C
KAZ954 + NIR178
|
KAZ954 vil bli administrert i hver arm.
KAZ954 + NIR178
|
|
Eksperimentell: Arm D
KAZ954 + NZV930
|
KAZ954 vil bli administrert i hver arm.
KAZ954 + NZV930
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 3 vurdert som ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering, som forekommer innenfor DLT-perioden.
DLT-perioden for skjema 1 er 28 dager og dekker to infusjoner.
DLT-perioden for skjema 2 og skjema 3 er 35 dager for å dekke to infusjoner av den eksperimentelle dosen.
Andre klinisk signifikante toksisiteter kan anses å være DLT, selv om de ikke er CTCAE grad 3 eller høyere.
|
Opptil 35 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker (KAZ954 enkeltagent), 20 uker (KAZ954+PDR001) og 24 uker (KAZ954+NIR178)
|
Antall deltakere med AE (enhver AE uavhengig av alvorlighetsgrad) og SAE, inkludert endringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som AE.
Behandlingsperioden er definert fra dagen for første administrasjon av studiebehandlingen og opptil 30 dager etter datoen for siste administrasjon.
|
Opptil ca. 52 uker (KAZ954 enkeltagent), 20 uker (KAZ954+PDR001) og 24 uker (KAZ954+NIR178)
|
|
Antall deltakere med doseavbrudd og dosereduksjoner
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
Antall deltakere med minst ett doseavbrudd eller reduksjon av KAZ954 og dets kombinasjonspartnere under studiebehandling for å vurdere tolerabilitet.
|
Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
|
Doseintensitet av studiebehandling
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
Doseintensiteten til KAZ954 og dets kombinasjonspartnere beregnet som forholdet mellom faktisk kumulativ dose mottatt og faktisk eksponeringsvarighet.
|
Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
ORR er prosentandelen av pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på lokal etterforskers vurdering per responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) v1.1.
For RECIST v1.1, CR=Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner.
I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR= Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
|
Total responsrate (ORR) per iRECIST
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
ORR er prosentandelen av pasienter med en beste totalrespons av fullstendig respons (iCR) eller delvis respons (iPR), basert på vurdering av lokal etterforsker per immunrelatert RECIST (iRECIST).
For iRECIST er prinsippene som brukes til å bestemme objektiv tumorrespons stort sett uendret fra RECIST v1.1, mens den største endringen av iRECIST er konseptet med å "tilbakestille baren" hvis RECIST v1.1-progresjon etterfølges av tumorkrymping.
I motsetning til RECIST v1.1, krever iRECIST bekreftelse av progresjon.
|
Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
DCR er prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), basert på lokal etterforskers vurdering per responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) v1.1.
For RECIST v1.1, CR=Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner.
I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR= Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; SD= Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progresjon.
|
Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
|
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
DCR er prosentandelen av pasienter med en best total respons av fullstendig respons (iCR), partiell respons (iPR), stabil sykdom (iSD), basert på lokal etterforskers vurdering per immunrelatert RECIST (iRECIST).
For iRECIST er prinsippene som brukes til å bestemme objektiv tumorrespons stort sett uendret fra RECIST v1.1, mens den største endringen av iRECIST er konseptet med å "tilbakestille baren" hvis RECIST v1.1-progresjon etterfølges av tumorkrymping.
I motsetning til RECIST v1.1, krever iRECIST bekreftelse av progresjon.
|
Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker (KAZ954 enkeltagent), 20 uker (KAZ954+PDR001) og 24 uker (KAZ954+NIR178)
|
For vurdering i henhold til RECIST v1.1, er PFS tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hendelsen definert som første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en person ikke hadde hatt en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste tilstrekkelige tumorvurdering.
PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil ca. 52 uker (KAZ954 enkeltagent), 20 uker (KAZ954+PDR001) og 24 uker (KAZ954+NIR178)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (iPFS) per iRECIST
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker (KAZ954 enkeltagent), 20 uker (KAZ954+PDR001) og 24 uker (KAZ954+NIR178)
|
For vurdering per iRECIST er iPFS tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hendelsen definert som første dokumenterte bekreftede progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en person ikke hadde hatt en hendelse, ble iPFS sensurert på datoen for siste tilstrekkelige tumorvurdering.
PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil ca. 52 uker (KAZ954 enkeltagent), 20 uker (KAZ954+PDR001) og 24 uker (KAZ954+NIR178)
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av KAZ954
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 3 dag 1 (C3D1): førdose, 1, 24, 72, 168, 240 og 360 timer etter avsluttet infusjon. Varigheten av infusjonen var 2 timer. En syklus = 28 dager
|
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på frie KAZ954 serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder.
Cmax er definert som maksimal (topp) observert konsentrasjon etter en dose.
|
Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 3 dag 1 (C3D1): førdose, 1, 24, 72, 168, 240 og 360 timer etter avsluttet infusjon. Varigheten av infusjonen var 2 timer. En syklus = 28 dager
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av PDR001
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 3 dag 1 (C3D1): førdose, 1, 168, 336 og 672 timer etter avsluttet infusjon. Varigheten av infusjonen var 30 minutter. En syklus = 28 dager
|
PK-parametere ble beregnet basert på PDR001-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder.
Cmax er definert som maksimal (topp) observert konsentrasjon etter en dose.
|
Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 3 dag 1 (C3D1): førdose, 1, 168, 336 og 672 timer etter avsluttet infusjon. Varigheten av infusjonen var 30 minutter. En syklus = 28 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NIR178 og dets metabolitt NJI765
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1): førdose, 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter morgendose og 12 timer etter kveldsdose. En syklus = 28 dager
|
PK-parametere ble beregnet basert på NIR178 og NJI765 plasmakonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder.
Cmax er definert som maksimal (topp) observert konsentrasjon etter en dose.
|
Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1): førdose, 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter morgendose og 12 timer etter kveldsdose. En syklus = 28 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 14 dager etter dose (AUC0-14d) av KAZ954
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 3 dag 1 (C3D1): førdose, 1, 24, 72, 168, 240 og 360 timer etter avsluttet infusjon. Varigheten av infusjonen var 2 timer. En syklus = 28 dager
|
PK-parametere ble beregnet basert på frie KAZ954-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder.
Den lineære trapesformede metoden ble brukt for areal under kurven (AUC) beregning.
|
Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 3 dag 1 (C3D1): førdose, 1, 24, 72, 168, 240 og 360 timer etter avsluttet infusjon. Varigheten av infusjonen var 2 timer. En syklus = 28 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PDR001
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 3 dag 1 (C3D1): førdose, 1, 168, 336 og 672 timer etter avsluttet infusjon. Varigheten av infusjonen var 30 minutter. En syklus = 28 dager
|
PK-parametere ble beregnet basert på PDR001-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder.
Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC-beregning.
|
Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 3 dag 1 (C3D1): førdose, 1, 168, 336 og 672 timer etter avsluttet infusjon. Varigheten av infusjonen var 30 minutter. En syklus = 28 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av NIR178 og dens metabolitt NJI765
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1): førdose, 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter morgendose og 12 timer etter kveldsdose. En syklus = 28 dager
|
PK-parametere ble beregnet basert på NIR178 og NJI765 plasmakonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder.
Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUC-beregning.
|
Syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1): førdose, 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter morgendose og 12 timer etter kveldsdose. En syklus = 28 dager
|
|
Antall deltakere med anti-KAZ954 antistoffer
Tidsramme: Baseline (før første dose) og post-baseline (vurdert gjennom hele behandlingen, opptil ca. 48 uker, 16 uker og 20 uker for henholdsvis KAZ954 enkeltmiddel, KAZ954+PDR001 og KAZ954+NIR178)
|
KAZ954 immunogenisitet ble evaluert i serumprøver. Pasientens antistoff-antistoffer (ADA) status ble definert som følger:
|
Baseline (før første dose) og post-baseline (vurdert gjennom hele behandlingen, opptil ca. 48 uker, 16 uker og 20 uker for henholdsvis KAZ954 enkeltmiddel, KAZ954+PDR001 og KAZ954+NIR178)
|
|
Antall deltakere med anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: Baseline (før første dose) og post-baseline (vurdert gjennom hele behandlingen, opptil ca. 16 uker)
|
PDR001 immunogenisitet ble evaluert i serumprøver. Pasientens antistoff-antistoffer (ADA) status ble definert som følger:
|
Baseline (før første dose) og post-baseline (vurdert gjennom hele behandlingen, opptil ca. 16 uker)
|
|
Overall Response Rate (ORR) ved bruk av RECIST v1.1 og iRECIST ved PD-L1-uttrykk
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
Programmert Death-Ligand 1 (PD-L1) ekspresjon ble vurdert sentralt ved å bruke 22C3 PharmDx-analysen.
PD-L1-ekspresjonsnivåer ble definert basert på tumorproporsjonsskåren (TPS).
PD-L1-ekspresjonsnivåene ble kategorisert som høye (TPS ≥ 50%), middels (TPS 1% - 49%) og lave (TPS <1%) ekspressorer.
ORR ved bruk av RECIST v1.1 og iRECIST ble oppsummert ved PD-L1-uttrykk.
|
Opptil ca. 48 uker (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uker (KAZ954+PDR001) og 20 uker (KAZ954+NIR178)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST v1.1 og iRECIST ved PD-L1-uttrykk
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker (KAZ954 enkeltagent), 20 uker (KAZ954+PDR001) og 24 uker (KAZ954+NIR178)
|
Programmert Death-Ligand 1 (PD-L1) ekspresjon ble vurdert sentralt ved å bruke 22C3 PharmDx-analysen.
PD-L1-ekspresjonsnivåer ble definert basert på tumorproporsjonsskåren (TPS).
PD-L1-ekspresjonsnivåene ble kategorisert som høye (TPS ≥ 50%), middels (TPS 1% - 49%) og lave (TPS <1%) ekspressorer.
PFS ved bruk av RECIST v1.1 og iRECIST ble oppsummert ved PD-L1-uttrykk.
|
Opptil ca. 52 uker (KAZ954 enkeltagent), 20 uker (KAZ954+PDR001) og 24 uker (KAZ954+NIR178)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKAZ954A12101
- 2019-002841-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .