Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAZ954 alene og med PDR001, NZV930 og NIR178 i avancerede solide tumorer

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib, åbent, multicenter, undersøgelse af KAZ954 som enkeltmiddel og i kombination med Spartalizumab, NZV930 og NIR178 hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med dette forsøg er at udforske den kliniske nytte af flere behandlingsformer til patienter med fremskreden cancer.

Dette er et multicenter, åbent fase I/Ib-studie. Undersøgelsen består af en dosiseskaleringsdel, en dosisudvidelsesdel, der tester KAZ954 som enkeltmiddel eller KAZ954 i kombination med PDR001, NZV930 og NIR178. Dosiseskaleringsdelene vil estimere MTD og/eller RD og teste forskellige doseringsskemaer.

Dosisudvidelsesdelene af studiet vil bruge MTD/RDE bestemt i dosiseskaleringsdelen til at vurdere aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesprodukterne hos patienter med specifikke typer kræft.

Ca. 135 voksne patienter med fremskredne solide tumorer vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg var at udforske den kliniske nytte af adskillige terapier til patienter med fremskreden cancer.

Dette er et multicenter, åbent fase I/Ib-studie. Undersøgelsen bestod af en dosiseskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel, der testede KAZ954 som et enkelt middel eller KAZ954 i kombination med PDR001, NZV930 og NIR178.

Dosiseskaleringsdelen estimerede MTD og/eller RD og testede forskellige doseringsskemaer. Dosiseskaleringsarmen KAZ954 + NZV930 blev ikke åbnet.

Dosisudvidelsesdelen af ​​studiet var planlagt til at bruge MTD/RDE bestemt i dosiseskaleringsdelen til at vurdere aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesprodukterne hos patienter med specifikke typer kræft. Dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen blev ikke startet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California LA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Med School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Hong Kong
      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med metastaserende og/eller fremskredne maligniteter, der ikke er modtagelige for kurativ behandling ved kirurgi.

Skal have et sygdomssted modtageligt for biopsi og være kandidat til tumorbiopsi i henhold til den behandlende institutions retningslinjer. Patienten skal være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi ved screening og under undersøgelsen.

ECOG Performance Status på <2.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), eller CNS-metastaser, der kræver samtidig behandling - herunder kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider.

Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidler og andre mAb'er og/eller deres hjælpestoffer.

Nedsat hjertefunktion HIV Kendt historie med tuberkulose Systemisk kronisk steroidbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
KAZ954
Medicin: KAZ954
KAZ954 vil blive administreret i hver arm.
Eksperimentel: Arm B
KAZ954 + PDR001
Medicin: KAZ954
KAZ954 vil blive administreret i hver arm.
Medicin: PDR001
KAZ954 + PDR001
Eksperimentel: Arm C
KAZ954 + NIR178
Medicin: KAZ954
KAZ954 vil blive administreret i hver arm.
Medicin: NIR178
KAZ954 + NIR178
Eksperimentel: Arm D
KAZ954 + NZV930
Medicin: KAZ954
KAZ954 vil blive administreret i hver arm.
Medicin: NZV930
KAZ954 + NZV930

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 35 dage
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 3 vurderet som ikke-relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, som forekommer. inden for DLT-perioden. DLT-perioden for skema 1 er 28 dage og dækker to infusioner. DLT-perioden for skema 2 og skema 3 er 35 dage til at dække to infusioner af den eksperimentelle dosis. Andre klinisk signifikante toksiciteter kan anses for at være DLT'er, selvom de ikke er CTCAE grad 3 eller højere.
Op til 35 dage
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i løbet af behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 52 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 20 uger (KAZ954+PDR001) og 24 uger (KAZ954+NIR178)
Antal deltagere med AE'er (enhver AE uanset alvor) og SAE'er, inklusive ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er. Behandlingsperioden er defineret fra dagen for første administration af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter datoen for dens sidste administration.
Op til cirka 52 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 20 uger (KAZ954+PDR001) og 24 uger (KAZ954+NIR178)
Antal deltagere med dosisafbrydelser og dosisreduktioner
Tidsramme: Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
Antal deltagere med mindst én dosisafbrydelse eller reduktion af KAZ954 og dets kombinationspartnere under undersøgelsesbehandling for at vurdere tolerabilitet.
Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
Dosisintensitet af studiebehandling
Tidsramme: Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
Dosisintensiteten af ​​KAZ954 og dets kombinationspartnere beregnet som forholdet mellem faktisk modtaget kumulativ dosis og faktisk eksponeringsvarighed.
Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
ORR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på lokal investigator vurdering pr. Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1. For RECIST v1.1 er CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
Samlet responsrate (ORR) pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
ORR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (iCR) eller delvis respons (iPR), baseret på lokal investigator vurdering pr. immunrelateret RECIST (iRECIST). For iRECIST er de principper, der bruges til at bestemme objektiv tumorrespons, stort set uændrede fra RECIST v1.1, mens den største ændring af iRECIST er konceptet med at 'nulstille baren', hvis RECIST v1.1-progression efterfølges af tumorsvind. I modsætning til RECIST v1.1 kræver iRECIST bekræftelse af progression.
Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
DCR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), baseret på lokal investigator vurdering pr. Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1. For RECIST v1.1 er CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; SD= Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progression.
Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
Disease Control Rate (DCR) pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
DCR er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (iCR), delvis respons (iPR), stabil sygdom (iSD), baseret på lokal investigator vurdering pr. immunrelateret RECIST (iRECIST). For iRECIST er de principper, der bruges til at bestemme objektiv tumorrespons, stort set uændrede fra RECIST v1.1, mens den største ændring af iRECIST er konceptet med at 'nulstille baren', hvis RECIST v1.1-progression efterfølges af tumorsvind. I modsætning til RECIST v1.1 kræver iRECIST bekræftelse af progression.
Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 52 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 20 uger (KAZ954+PDR001) og 24 uger (KAZ954+NIR178)
Til vurdering pr. RECIST v1.1 er PFS tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis et forsøgsperson ikke havde haft en hændelse, blev PFS censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 52 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 20 uger (KAZ954+PDR001) og 24 uger (KAZ954+NIR178)
Progressionsfri overlevelse (iPFS) pr. iRECIST
Tidsramme: Op til cirka 52 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 20 uger (KAZ954+PDR001) og 24 uger (KAZ954+NIR178)
For vurdering pr. iRECIST er iPFS tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede bekræftede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis et forsøgsperson ikke havde haft en hændelse, blev iPFS censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 52 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 20 uger (KAZ954+PDR001) og 24 uger (KAZ954+NIR178)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af KAZ954
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 3 Dag 1 (C3D1): før dosis, 1, 24, 72, 168, 240 og 360 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Varigheden af ​​infusionen var 2 timer. En cyklus = 28 dage
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på frie KAZ954-serumkoncentrationer ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede koncentration efter en dosis.
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 3 Dag 1 (C3D1): før dosis, 1, 24, 72, 168, 240 og 360 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Varigheden af ​​infusionen var 2 timer. En cyklus = 28 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af PDR001
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 3 Dag 1 (C3D1): før dosis, 1, 168, 336 og 672 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Varigheden af ​​infusionen var 30 minutter. En cyklus = 28 dage
PK-parametre blev beregnet baseret på PDR001-serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede koncentration efter en dosis.
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 3 Dag 1 (C3D1): før dosis, 1, 168, 336 og 672 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Varigheden af ​​infusionen var 30 minutter. En cyklus = 28 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NIR178 og dets metabolit NJI765
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 2 Dag 1 (C2D1): før dosis, 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter morgendosis og 12 timer efter aftendosis. En cyklus = 28 dage
PK-parametre blev beregnet baseret på NIR178- og NJI765-plasmakoncentrationer ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede koncentration efter en dosis.
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 2 Dag 1 (C2D1): før dosis, 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter morgendosis og 12 timer efter aftendosis. En cyklus = 28 dage
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 14 dage efter dosis (AUC0-14d) af KAZ954
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 3 Dag 1 (C3D1): før dosis, 1, 24, 72, 168, 240 og 360 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Varigheden af ​​infusionen var 2 timer. En cyklus = 28 dage
PK-parametre blev beregnet baseret på frie KAZ954-serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til beregning af arealet under kurven (AUC).
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 3 Dag 1 (C3D1): før dosis, 1, 24, 72, 168, 240 og 360 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Varigheden af ​​infusionen var 2 timer. En cyklus = 28 dage
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PDR001
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 3 Dag 1 (C3D1): før dosis, 1, 168, 336 og 672 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Varigheden af ​​infusionen var 30 minutter. En cyklus = 28 dage
PK-parametre blev beregnet baseret på PDR001-serumkoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC-beregning.
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 3 Dag 1 (C3D1): før dosis, 1, 168, 336 og 672 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Varigheden af ​​infusionen var 30 minutter. En cyklus = 28 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af NIR178 og dets metabolit NJI765
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 2 Dag 1 (C2D1): før dosis, 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter morgendosis og 12 timer efter aftendosis. En cyklus = 28 dage
PK-parametre blev beregnet baseret på NIR178- og NJI765-plasmakoncentrationer ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUC-beregning.
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 2 Dag 1 (C2D1): før dosis, 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter morgendosis og 12 timer efter aftendosis. En cyklus = 28 dage
Antal deltagere med anti-KAZ954 antistoffer
Tidsramme: Baseline (før første dosis) og post-baseline (vurderet gennem hele behandlingen, op til ca. 48 uger, 16 uger og 20 uger for henholdsvis KAZ954 enkeltstof, KAZ954+PDR001 og KAZ954+NIR178)

KAZ954 immunogenicitet blev evalueret i serumprøver. Patient-antistof-antistoffer (ADA) status blev defineret som følger:

  • ADA-negativ ved baseline: ADA-negativ prøve ved baseline
  • ADA-positiv ved baseline: ADA-positiv prøve ved baseline
  • ADA-negativ post-baseline: ADA-negativ prøve ved baseline og mindst 1 post-baseline prøve, som alle er ADA-negative prøver
  • Behandlingsreduceret ADA-positiv: ADA-positiv prøve ved baseline og mindst 1 post-baseline-prøve, som alle er ADA-negative prøver
  • Behandlingsinduceret ADA-positiv: ADA-negativ prøve ved baseline og mindst 1 behandlingsinduceret ADA-positiv prøve
  • Behandlingsboostet ADA-positiv: ADA-positiv prøve ved baseline og mindst 1 behandlingsboostet ADA-positiv prøve
Baseline (før første dosis) og post-baseline (vurderet gennem hele behandlingen, op til ca. 48 uger, 16 uger og 20 uger for henholdsvis KAZ954 enkeltstof, KAZ954+PDR001 og KAZ954+NIR178)
Antal deltagere med anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: Baseline (før første dosis) og post-baseline (vurderet gennem hele behandlingen, op til ca. 16 uger)

PDR001-immunogenicitet blev evalueret i serumprøver. Patient-antistof-antistoffer (ADA) status blev defineret som følger:

  • ADA-negativ ved baseline: ADA-negativ prøve ved baseline
  • ADA-positiv ved baseline: ADA-positiv prøve ved baseline
  • ADA-negativ post-baseline: ADA-negativ prøve ved baseline og mindst 1 post-baseline prøve, som alle er ADA-negative prøver
  • Behandlingsreduceret ADA-positiv: ADA-positiv prøve ved baseline og mindst 1 post-baseline-prøve, som alle er ADA-negative prøver
  • Behandlingsinduceret ADA-positiv: ADA-negativ prøve ved baseline og mindst 1 behandlingsinduceret ADA-positiv prøve
  • Behandlingsboostet ADA-positiv: ADA-positiv prøve ved baseline og mindst 1 behandlingsboostet ADA-positiv prøve
Baseline (før første dosis) og post-baseline (vurderet gennem hele behandlingen, op til ca. 16 uger)
Overall Response Rate (ORR) ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST ved PD-L1 udtryk
Tidsramme: Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
Programmeret Death-Ligand 1 (PD-L1) ekspression blev vurderet centralt ved hjælp af 22C3 PharmDx assay. PD-L1-ekspressionsniveauer blev defineret baseret på tumorandelsscore (TPS). PD-L1-ekspressionsniveauerne blev kategoriseret som høje (TPS ≥ 50%), medium (TPS 1% - 49%) og lave (TPS <1%) ekspressionsfaktorer. ORR ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST blev opsummeret ved PD-L1-ekspression.
Op til cirka 48 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 16 uger (KAZ954+PDR001) og 20 uger (KAZ954+NIR178)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST ved PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til cirka 52 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 20 uger (KAZ954+PDR001) og 24 uger (KAZ954+NIR178)
Programmeret Death-Ligand 1 (PD-L1) ekspression blev vurderet centralt ved hjælp af 22C3 PharmDx assay. PD-L1-ekspressionsniveauer blev defineret baseret på tumorandelsscore (TPS). PD-L1-ekspressionsniveauerne blev kategoriseret som høje (TPS ≥ 50%), medium (TPS 1% - 49%) og lave (TPS <1%) ekspressionsfaktorer. PFS ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST blev opsummeret ved PD-L1-ekspression.
Op til cirka 52 uger (KAZ954 enkeltmiddel), 20 uger (KAZ954+PDR001) og 24 uger (KAZ954+NIR178)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKAZ954A12101
  • 2019-002841-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner