Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KAZ954 sam i z PDR001, NZV930 i NIR178 w zaawansowanych guzach litych

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib dotyczące KAZ954 w monoterapii oraz w skojarzeniu ze spartalizumabem, NZV930 i NIR178 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest zbadanie klinicznej użyteczności kilku terapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/Ib. Badanie składa się z części dotyczącej zwiększania dawki, części dotyczącej zwiększania dawki, w której testuje się KAZ954 jako pojedynczy środek lub KAZ954 w połączeniu z PDR001, NZV930 i NIR178. Części zwiększania dawki oszacują MTD i/lub RD oraz przetestują różne schematy dawkowania.

Części badania dotyczące zwiększania dawki będą wykorzystywać MTD/RDE określone w części dotyczącej zwiększania dawki w celu oceny aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji badanych produktów u pacjentów z określonymi typami nowotworów.

Do badania zostanie włączonych około 135 dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie przydatności klinicznej kilku terapii u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/Ib. Badanie składało się z części dotyczącej zwiększania dawki i części polegającej na zwiększaniu dawki, w której testowano KAZ954 jako pojedynczy środek lub KAZ954 w połączeniu z PDR001, NZV930 i NIR178.

W części dotyczącej zwiększania dawki oszacowano MTD i/lub RD i przetestowano różne schematy dawkowania. Ramię zwiększające dawkę KAZ954 + NZV930 nie zostało otwarte.

W części badania dotyczącej zwiększania dawki zaplanowano wykorzystanie MTD/RDE określonego w części dotyczącej zwiększania dawki do oceny aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji badanych produktów przez pacjentów z określonymi typami nowotworów. Nie rozpoczęto części badania polegającej na zwiększaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California LA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Med School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • WA Uni School Of Med Dept. of Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przerzutami i/lub zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, których nie można leczyć chirurgicznie.

Musi mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjent musi wyrazić chęć poddania się nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego i badania.

Stan wydajności ECOG <2.

Kryteria wyłączenia:

Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN wymagających jednoczesnego leczenia – w tym operacji, radioterapii i/lub kortykosteroidów.

Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku (leków) i inne mAb i/lub ich substancje pomocnicze.

Zaburzenia czynności serca HIV Znana historia gruźlicy Ogólnoustrojowa przewlekła terapia sterydami

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
KAZ954
Lek: KAZ954
KAZ954 będzie podawany w każdym ramieniu.
Eksperymentalny: Ramię B
KAZ954 + PDR001
Lek: KAZ954
KAZ954 będzie podawany w każdym ramieniu.
Lek: PDR001
KAZ954 + PDR001
Eksperymentalny: Ramię C
KAZ954 + NIR178
Lek: KAZ954
KAZ954 będzie podawany w każdym ramieniu.
Lek: NIR178
KAZ954 + NIR178
Eksperymentalny: Ramię D
KAZ954 + NZV930
Lek: KAZ954
KAZ954 będzie podawany w każdym ramieniu.
Lek: NZV930
KAZ954 + NZV930

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną stopnia ≥ 3 według kryteriów CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ocenianą jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub przyjmowanymi jednocześnie lekami, która występuje w okresie DLT. Okres DLT dla Schematu 1 wynosi 28 dni i obejmuje dwie infuzje. Okres DLT dla Harmonogramu 2 i Harmonogramu 3 wynosi 35 dni i obejmuje dwie infuzje dawki eksperymentalnej. Inne klinicznie istotne toksyczności można uznać za DLT, nawet jeśli nie mają one stopnia 3 lub wyższego według CTCAE.
Do 35 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 20 tygodni (KAZ954+PDR001) i 24 tygodnie (KAZ954+NIR178)
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE (dowolne AE niezależnie od ciężkości) i SAE, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, elektrokardiogramów i wyników badań laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako AE. Okres leczenia definiuje się od dnia pierwszego podania badanego leku do 30 dni od daty ostatniego podania.
Do około 52 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 20 tygodni (KAZ954+PDR001) i 24 tygodnie (KAZ954+NIR178)
Liczba uczestników, którym przerwano dawkowanie i zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
Liczba uczestników, u których co najmniej jedno przerwanie lub zmniejszenie dawki KAZ954 i jego partnerów skojarzonych podczas leczenia w ramach badania w celu oceny tolerancji.
Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
Intensywność dawki badanego leczenia
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
Intensywność dawki KAZ954 i jego składników skojarzonych obliczona jako stosunek rzeczywistej otrzymanej dawki skumulowanej i rzeczywistego czasu trwania ekspozycji.
Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR), na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1. Dla RECIST v1.1, CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według iRECIST
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (iCR) lub odpowiedzi częściowej (iPR), na podstawie oceny lokalnego badacza według RECIST związanego z odpornością (iRECIST). W przypadku iRECIST zasady stosowane do określenia obiektywnej odpowiedzi guza pozostają w dużej mierze niezmienione w stosunku do RECIST v1.1, podczas gdy główną zmianą w iRECIST jest koncepcja „resetowania poprzeczki”, jeśli po progresji RECIST v1.1 następuje zmniejszenie guza. W przeciwieństwie do RECIST v1.1, iRECIST wymaga potwierdzenia progresji.
Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
DCR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub choroby stabilnej (SD), na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1. Dla RECIST v1.1, CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, który kwalifikowałby się do progresji.
Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według iRECIST
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
DCR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią obejmującą odpowiedź całkowitą (iCR), odpowiedź częściową (iPR), chorobę stabilną (iSD), na podstawie oceny lokalnego badacza według RECIST związanego z odpornością (iRECIST). W przypadku iRECIST zasady stosowane do określenia obiektywnej odpowiedzi guza pozostają w dużej mierze niezmienione w stosunku do RECIST v1.1, podczas gdy główną zmianą w iRECIST jest koncepcja „resetowania poprzeczki”, jeśli po progresji RECIST v1.1 następuje zmniejszenie guza. W przeciwieństwie do RECIST v1.1, iRECIST wymaga potwierdzenia progresji.
Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 20 tygodni (KAZ954+PDR001) i 24 tygodnie (KAZ954+NIR178)
Do oceny zgodnie z RECIST wersja 1.1 PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Do około 52 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 20 tygodni (KAZ954+PDR001) i 24 tygodnie (KAZ954+NIR178)
Przeżycie bez progresji (iPFS) według iRECIST
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 20 tygodni (KAZ954+PDR001) i 24 tygodnie (KAZ954+NIR178)
Do oceny według iRECIST iPFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana potwierdzona progresja lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, iPFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Do około 52 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 20 tygodni (KAZ954+PDR001) i 24 tygodnie (KAZ954+NIR178)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) KAZ954
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 3 Dzień 1 (C3D1): dawka przeddawkowa, 1, 24, 72, 168, 240 i 360 godzin po zakończeniu infuzji. Czas trwania infuzji wynosił 2 godziny. Jeden cykl = 28 dni
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń wolnego KAZ954 w surowicy, stosując metody bezkompartmentowe. Cmax definiuje się jako maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie po podaniu dawki.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 3 Dzień 1 (C3D1): dawka przeddawkowa, 1, 24, 72, 168, 240 i 360 godzin po zakończeniu infuzji. Czas trwania infuzji wynosił 2 godziny. Jeden cykl = 28 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) PDR001
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 3 Dzień 1 (C3D1): przed dawką, 1, 168, 336 i 672 godziny po zakończeniu infuzji. Czas trwania infuzji wynosił 30 minut. Jeden cykl = 28 dni
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń PDR001 w surowicy, stosując metody bezkompartmentowe. Cmax definiuje się jako maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie po podaniu dawki.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 3 Dzień 1 (C3D1): przed dawką, 1, 168, 336 i 672 godziny po zakończeniu infuzji. Czas trwania infuzji wynosił 30 minut. Jeden cykl = 28 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) NIR178 i jego metabolitu NJI765
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 2 Dzień 1 (C2D1): przed dawką, 15 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po dawce porannej i 12 godzin po dawce wieczornej. Jeden cykl = 28 dni
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń NIR178 i NJI765 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Cmax definiuje się jako maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie po podaniu dawki.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 2 Dzień 1 (C2D1): przed dawką, 15 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po dawce porannej i 12 godzin po dawce wieczornej. Jeden cykl = 28 dni
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 14 dni po podaniu (AUC0-14d) KAZ954
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 3 Dzień 1 (C3D1): dawka przeddawkowa, 1, 24, 72, 168, 240 i 360 godzin po zakończeniu infuzji. Czas trwania infuzji wynosił 2 godziny. Jeden cykl = 28 dni
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń wolnego KAZ954 w surowicy, stosując metody bezkompartmentowe. Do obliczenia pola pod krzywą (AUC) zastosowano liniową metodę trapezową.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 3 Dzień 1 (C3D1): dawka przeddawkowa, 1, 24, 72, 168, 240 i 360 godzin po zakończeniu infuzji. Czas trwania infuzji wynosił 2 godziny. Jeden cykl = 28 dni
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PDR001
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 3 Dzień 1 (C3D1): przed dawką, 1, 168, 336 i 672 godziny po zakończeniu infuzji. Czas trwania infuzji wynosił 30 minut. Jeden cykl = 28 dni
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń PDR001 w surowicy, stosując metody bezkompartmentowe. Do obliczenia AUC wykorzystano liniową metodę trapezową.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 3 Dzień 1 (C3D1): przed dawką, 1, 168, 336 i 672 godziny po zakończeniu infuzji. Czas trwania infuzji wynosił 30 minut. Jeden cykl = 28 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) NIR178 i jego metabolitu NJI765
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 2 Dzień 1 (C2D1): przed dawką, 15 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po dawce porannej i 12 godzin po dawce wieczornej. Jeden cykl = 28 dni
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń NIR178 i NJI765 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Do obliczenia AUC wykorzystano liniową metodę trapezową.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i Cykl 2 Dzień 1 (C2D1): przed dawką, 15 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po dawce porannej i 12 godzin po dawce wieczornej. Jeden cykl = 28 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-KAZ954
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką) i po wartości początkowej (oceniana w trakcie leczenia, do około 48 tygodni, 16 tygodni i 20 tygodni odpowiednio dla pojedynczego leku KAZ954, KAZ954+PDR001 i KAZ954+NIR178)

Immunogenność KAZ954 oceniano w próbkach surowicy. Stan przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pacjenta zdefiniowano w następujący sposób:

  • Wyjściowo ujemna próbka pod względem ADA: Wyjściowa próbka ujemna pod względem ADA
  • ADA-dodatnia na początku badania: Próbka ADA-dodatnia na początku badania
  • Próbka ujemna pod względem ADA po linii bazowej: próbka ujemna pod względem ADA na początku badania i co najmniej 1 próbka po linii bazowej, z których wszystkie są próbkami ujemnymi pod względem ADA
  • ADA-pozytywna próbka pod względem ADA na początku leczenia i co najmniej 1 próbka po leczeniu, wszystkie próbki są negatywne pod względem ADA
  • Wynik pozytywny pod względem ADA po leczeniu: próbka ujemna pod względem ADA na początku badania i co najmniej 1 próbka dodatnia pod względem ADA po leczeniu
  • ADA wzmocniony leczeniem: próbka ADA dodatnia na początku badania i co najmniej 1 próbka dodatnia pod względem ADA wzmocnionego leczeniem
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką) i po wartości początkowej (oceniana w trakcie leczenia, do około 48 tygodni, 16 tygodni i 20 tygodni odpowiednio dla pojedynczego leku KAZ954, KAZ954+PDR001 i KAZ954+NIR178)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-PDR001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką) i po wartości początkowej (oceniana w trakcie leczenia, do około 16 tygodni)

Immunogenność PDR001 oceniano w próbkach surowicy. Stan przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pacjenta zdefiniowano w następujący sposób:

  • Wyjściowo ujemna próbka pod względem ADA: Wyjściowa próbka ujemna pod względem ADA
  • ADA-dodatnia na początku badania: Próbka ADA-dodatnia na początku badania
  • ADA-ujemna próbka po linii bazowej: próbka ADA-ujemna na początku badania i co najmniej 1 próbka po linii bazowej, z których wszystkie są próbkami ADA-ujemnymi
  • ADA-pozytywna próbka pod względem ADA na początku leczenia i co najmniej 1 próbka po leczeniu, wszystkie próbki są negatywne pod względem ADA
  • Wynik pozytywny pod względem ADA po leczeniu: próbka ujemna pod względem ADA na początku badania i co najmniej 1 próbka dodatnia pod względem ADA po leczeniu
  • ADA wzmocniony leczeniem: próbka ADA dodatnia na początku badania i co najmniej 1 próbka dodatnia pod względem ADA wzmocnionego leczeniem
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką) i po wartości początkowej (oceniana w trakcie leczenia, do około 16 tygodni)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) przy użyciu RECIST v1.1 i iRECIST według wyrażenia PD-L1
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
Ekspresję Ligandu Programowanej Śmierci 1 (PD-L1) oceniano centralnie przy użyciu testu 22C3 PharmDx. Poziomy ekspresji PD-L1 zdefiniowano w oparciu o ocenę proporcji guza (TPS). Poziomy ekspresji PD-L1 sklasyfikowano jako wysokie (TPS ≥ 50%), średnie (TPS 1% - 49%) i niskie (TPS <1%). ORR przy użyciu RECIST v1.1 i iRECIST podsumowano za pomocą wyrażenia PD-L1.
Do około 48 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 16 tygodni (KAZ954+PDR001) i 20 tygodni (KAZ954+NIR178)
Przeżycie bez progresji (PFS) przy użyciu RECIST v1.1 i iRECIST według wyrażenia PD-L1
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 20 tygodni (KAZ954+PDR001) i 24 tygodnie (KAZ954+NIR178)
Ekspresję Ligandu Programowanej Śmierci 1 (PD-L1) oceniano centralnie przy użyciu testu 22C3 PharmDx. Poziomy ekspresji PD-L1 zdefiniowano w oparciu o ocenę proporcji guza (TPS). Poziomy ekspresji PD-L1 sklasyfikowano jako wysokie (TPS ≥ 50%), średnie (TPS 1% - 49%) i niskie (TPS <1%). PFS przy użyciu RECIST v1.1 i iRECIST podsumowano za pomocą ekspresji PD-L1.
Do około 52 tygodni (KAZ954 pojedynczy agent), 20 tygodni (KAZ954+PDR001) i 24 tygodnie (KAZ954+NIR178)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKAZ954A12101
  • 2019-002841-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj