PLATO:n verihiutaleiden vastaisen tutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa

Katso: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Tikagrelorin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 20.7.2011.

• Marketscan: 2011-07-20 - 2017-12-31 (tietojen saatavuuden lopussa).
• Optum: 2011-07-20 - 2019-03-31 (tietojen saatavuuden lopussa).

Sisällyttämiskriteerit:

• 1-4 KAIKKI PAKOLLINEN

  • 1. Sairaalaan mahdollisen ST-segmentin nousun tai ei-ST-segmentin kohoaman ACS:n vuoksi, joka on alkanut edellisten 24 tunnin aikana, mikä on dokumentoitu ateroskleroosista johtuvista sydämen iskeemisistä oireista, jotka kestivät ≥10 minuuttia levossa
  • 2. ≥18 vuoden ikä
  • 3. Ei raskaana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsan ja/tai veren raskaustestit ja ne on toistettava vähintään 6 kuukauden välein. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ≥ kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä.
  • 4. Tietoisella suostumuksella 1-4 JA 5A TAI 5B

• 5A. ≥2 seuraavista:

  • 1. ST-segmentin muutokset EKG:ssa, jotka viittaavat iskemiaan. ST-segmentin lasku tai ohimenevä nousu ≥ 1 mm kahdessa tai useammassa 2 vierekkäisessä johdossa"
  • 2. Positiivinen biomarkkeri, joka osoittaa sydänlihaksen nekroosin. Troponiini I tai T tai CK-MB suurempi kuin normaalin yläraja

  • 3. Jokin seuraavista:

    1. ≥ 60 vuotta
    2. Edellinen MI tai CABG
    3. CAD ja ≥50 % ahtauma ≥2 suonessa
    4. Aiempi iskeeminen aivohalvaus, TIA (sairaalakohtainen diagnoosi), kaulavaltimon ahtauma (≥ 50 %) tai aivojen revaskularisaatio
    5. Diabetes mellitus
    6. Perifeeristen valtimoiden sairaus
    7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta
• TAI
• 5B. Pysyvä ST-segmentin nousu ≥1 mm (ei tiedetä olevan olemassa tai johtuen samanaikaisesta häiriöstä) ≥2 vierekkäisessä johdossa tai suunnitteilla uusi LBBB plus primaarinen PCI.

Poissulkemiskriteerit:

• Huumeisiin liittyvä

  • 1. Vasta-aihe klopidogreelille tai muu syy, miksi tutkimuslääkettä ei pitäisi antaa (esim. yliherkkyys, kohtalainen tai vaikea maksasairaus, aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohistoria, suuri leikkaus 30 päivän sisällä)"
  • 2. Suun kautta otettava antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa
  • 3. Fibrinolyyttinen hoito suunniteltu tai edellisen 24 tunnin aikana
  • 4. Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvoilla CYP3A-estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri, greippimehu, terapeuttiset CYP3A-substraatit N1 L/d), kinidiini) tai vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini)

• Hoitoon liittyvä

  • 1. Indeksitapahtuma on PCI:n akuutti komplikaatio
  • 2. PCI indeksitapahtuman jälkeen ja ennen ensimmäistä tutkimusannosta

• Lääketieteellinen

  • 1. Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski
  • 2. Dialyysi vaaditaan
  • 3. Tunnettu kliinisesti merkittävä trombosytopenia
  • 4. Tunnettu kliinisesti tärkeä anemia
  • 5. Mikä tahansa muu tila, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijoiden mielestä (esim. kardiogeeninen sokki, vakava hemodynaaminen epävakaus, aktiivinen syöpä)

• Kenraali

  • 1. Osallistuja toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa
  • 2. Raskaus tai imetys
  • 3. Mikä tahansa ehto, joka lisää riskiä noudattamatta jättämisestä tai menettää seurantaan
  • 4. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen
  • 5. Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa