A PLATO thrombocyta-aggregáció elleni kísérlet replikációja az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban

Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.

A ticagrelor piaci elérhetősége az Egyesült Államokban 2011. július 20-án kezdődött.

• Marketscan esetében: 2011-07-20-2017-12-31 (az adatok elérhetőségének vége).
• Optum esetében: 2011-07-20-2019-03-31 (az adatok elérhetőségének vége).

Bevételi kritériumok:

• 1-4 MINDEN SZÜKSÉGES

  • 1. Kórházba került potenciális ST-eleváció vagy ST-szakasz eleváció nélküli ACS miatt, amely az előző 24 órában jelentkezett, és 10 percnél hosszabb ideig tartó nyugalmi atherosclerosis okozta szív ischaemiás tünetekkel dokumentálták
  • 2. ≥18 éves
  • 3. Nem terhes. Fogamzóképes nőknél vizelet- és/vagy vérvizsgálatot kell végezni, és legalább 6 havonta meg kell ismételni. A fogamzóképes korban lévő nőknek ≥2 megbízható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, beleértve az egyik barrier módszert is.
  • 4. Tájékozott beleegyezéssel 1-4 ÉS 5A VAGY 5B

• 5A. ≥2 az alábbiak közül:

  • 1. Ischaemiára utaló ST-szakasz elváltozások EKG-n. ST-szegmens depresszió vagy tranziens emelkedés ≥ 1 mm két vagy több 2 összefüggő vezetékben"
  • 2. Pozitív biomarker, amely szívizom nekrózist jelez. A troponin I vagy T vagy CK-MB nagyobb, mint a normálérték felső határa

  • 3. Az alábbiak egyike:

    1. ≥60 éves kor felett
    2. Korábbi MI vagy CABG
    3. CAD ≥50%-os szűkülettel ≥2 érben
    4. Korábbi ischaemiás stroke, TIA (kórházi diagnózis), carotis szűkület (≥50%) vagy agyi revaszkularizáció
    5. Diabetes mellitus
    6. Perifériás artériás betegség
    7. Krónikus veseműködési zavar
• VAGY
• 5B. Állandó ≥1 mm-es ST-szakasz eleváció (nem ismert, hogy korábban fennáll, vagy egyidejűleg fennálló rendellenesség miatt) ≥2 összefüggő vezetékben, vagy új LBBB plusz elsődleges PCI tervezett.

Kizárási kritériumok:

• Kábítószerrel kapcsolatos

  • 1. Ellenjavallat a klopidogrélre vagy más ok, ami miatt a vizsgált gyógyszert nem szabad beadni (pl. túlérzékenység, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség, aktív vérzés vagy vérzés anamnézisben, nagy műtét 30 napon belül)"
  • 2. Orális antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet abbahagyni
  • 3. Fibrinolitikus terápia tervezett vagy az azt megelőző 24 órán belül
  • 4. Egyidejű orális vagy iv. terápia erős CYP3A-gátlókkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruitlé, N1-CYP3A szubsztrátok szűk CYP3A szubsztrátokkal kinidin), vagy erős CYP3A induktorok (rifampin/rifampicin, fenitoin, karbamazepin)

• Kezeléssel kapcsolatos

  • 1. Az indexesemény a PCI akut szövődménye
  • 2. PCI az indexesemény után és az első vizsgálati dózis előtt

• Orvosi

  • 1. A bradycardiás események fokozott kockázata
  • 2. Dialízis szükséges
  • 3. Klinikailag fontos thrombocytopenia ismert
  • 4. Klinikailag jelentős vérszegénység
  • 5. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti a pácienst, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálók véleménye szerint (pl. kardiogén sokk, súlyos hemodinamikai instabilitás, aktív rák)

• Tábornok

  • 1. Résztvevő egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban 30 napon belül
  • 2. Terhesség vagy szoptatás
  • 3. Bármilyen állapot, amely növeli a nem megfelelés vagy a nyomon követés miatti elvesztés kockázatát
  • 4. Részvétel a vizsgálat tervezésében vagy lebonyolításában
  • 5. Korábbi beiratkozás vagy randomizálás ebben a vizsgálatban