Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania przeciwpłytkowego PLATO w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących roszczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, projekt badania kohortowego porównującego tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę z klopidogrelem w dawce 75 mg na dobę. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem leczenia tikagrelorem w dawce 90 mg lub lekiem porównawczym (data włączenia do kohorty). Obserwacja wyniku (3P-MACE) rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu podawania leku.

Opis

Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Dostępność rynkowa tikagreloru w USA rozpoczęła się 20.07.2011.

  • Dla Marketscan: 2011-07-20 do 2017-12-31 (koniec dostępności danych).
  • Dla Optum: od 20.07.2011 do 31.03.2019 (koniec dostępności danych).

Kryteria przyjęcia:

  • 1-4 WSZYSTKO WYMAGANE

    • 1. Hospitalizowany z powodu potencjalnego OZW z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST, który wystąpił w ciągu ostatnich 24 godzin, udokumentowany objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w przebiegu miażdżycy trwający ≥10 minut w spoczynku
    • 2. ≥18 lat
    • 3. Nie jest w ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać testy ciążowe z moczu i/lub krwi i powtarzać je co najmniej co 6 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować ≥2 skuteczne metody antykoncepcji, w tym jedną mechaniczną metodę antykoncepcji.
    • 4. Za świadomą zgodą 1-4 ORAZ 5A LUB 5B

  • 5A. ≥2 z następujących:

    • 1. Zmiany odcinka ST w EKG wskazujące na niedokrwienie. Obniżenie odcinka ST lub przejściowe uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch lub więcej 2 przylegających odprowadzeniach”
    • 2. Dodatni biomarker wskazujący na martwicę mięśnia sercowego. Troponina I lub T lub CK-MB większa niż górna granica normy

    • 3. Jedno z poniższych:

      1. ≥60 lat
      2. Przebyty MI lub CABG
      3. CAD ze zwężeniem ≥50% w ≥2 naczyniach
      4. Przebyty udar niedokrwienny, TIA (diagnoza szpitalna), zwężenie tętnicy szyjnej (≥50%) lub rewaskularyzacja mózgu
      5. Cukrzyca
      6. Chorobę tętnic obwodowych
      7. Przewlekła dysfunkcja nerek
  • LUB
  • 5B. Utrzymujące się uniesienie odcinka ST o ≥1 mm (nie wiadomo, czy występowało wcześniej lub było spowodowane współistniejącą chorobą) w ≥2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub planowana nowa LBBB i pierwotna PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Związany z narkotykami

    • 1. Przeciwwskazanie do klopidogrelu lub inny powód, dla którego badany lek nie powinien być podawany (np. nadwrażliwość, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, czynne krwawienie lub krwawienie w wywiadzie, poważna operacja w ciągu 30 dni)”
    • 2. Terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, której nie można przerwać
    • 3. Terapia fibrynolityczna zaplanowana lub w ciągu ostatnich 24 godzin
    • 4. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, sok grejpfrutowy N1 L/d), substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (cyklosporyna , chinidyna) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina)

  • Związane z leczeniem

    • 1. Zdarzenie indeksowe jest ostrym powikłaniem PCI
    • 2. PCI po zdarzeniu indeksowym i przed pierwszą badaną dawką

  • Medyczny

    • 1. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii
    • 2. Konieczna dializa
    • 3. Znana klinicznie istotna małopłytkowość
    • 4. Znana klinicznie istotna niedokrwistość
    • 5. Każdy inny stan, który może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badaczy (np. wstrząs kardiogenny, ciężka niestabilność hemodynamiczna, aktywny rak)

  • Ogólny

    • 1. Uczestnik innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
    • 2. Ciąża lub laktacja
    • 3. Każdy stan, który zwiększa ryzyko niezgodności lub utraty kontroli
    • 4. Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie badania
    • 5. Poprzednia rekrutacja lub randomizacja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klopidogrel 75 mg
Grupa referencyjna
Lek: Klopidogrel 75mg
Oświadczenie o wydawaniu klopidogrelu 75 mg jest używane jako grupa odniesienia
Tikagrelor 90 mg
Grupa ekspozycji
Lek: Tikagrelor 90 mg
Jako grupę narażenia zastosowano oświadczenie o wydaniu tikagreloru 90 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko 3-P MACE (złożony wynik udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko wystąpienia 3-punktowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), tj. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub śmiertelność z dowolnej przyczyny/z przyczyn sercowo-naczyniowych — pełna definicja znajduje się w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia wielkości.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu MI
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu zawału mięśnia sercowego — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu udaru
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu udaru — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny/śmiertelności z przyczyn CV
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny/śmiertelności z przyczyn CV- Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem w celu uzyskania pełnej definicji ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko poważnego krwawienia (wynik kontroli)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko poważnego krwawienia (wynik kontrolny) — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko zapalenia płuc (wynik kontroli)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne zagrożenie zapaleniem płuc (wynik kontrolny) — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-PLATO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj