- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237935
Replicación del ensayo PLATO Antiplaquetario en datos de reclamos de atención médica
25 de julio de 2023 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para datos del mundo real a través de la replicación a gran escala de ensayos controlados aleatorios.
El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte de la iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Tiene la intención de replicar, lo más fielmente posible en los datos de reclamos de seguros de salud, el ensayo enumerado a continuación/arriba.
Aunque muchas características del ensayo no se pueden replicar directamente en las reclamaciones de atención médica, se seleccionaron características clave de diseño, incluidos los resultados, las exposiciones y los criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características del ensayo.
La aleatorización tampoco es replicable en los datos de reclamos de atención médica, pero se representó a través de un equilibrio estadístico de las covariables medidas de acuerdo con la práctica estándar.
Los investigadores asumen que el ECA proporciona la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia y que el hecho de no replicar los hallazgos del ECA es indicativo de la inadecuación de los datos de reclamos de atención médica para la replicación por una variedad de razones posibles y no brinda información sobre la validez del hallazgo original del ECA. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27960
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá un nuevo diseño de estudio de cohorte de usuarios, de grupos paralelos, que comparará 90 mg de ticagrelor dos veces al día con 75 mg de clopidogrel al día.
Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante el período de referencia de 180 días antes del inicio de 90 mg de ticagrelor o el fármaco de comparación (fecha de ingreso a la cohorte).
El seguimiento del desenlace (3P-MACE), comienza al día siguiente del inicio del fármaco.
Descripción
Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.
La disponibilidad de mercado de ticagrelor en los EE. UU. comenzó el 2011-07-20.
- Para Marketscan: 2011-07-20 a 2017-12-31 (fin de disponibilidad de datos).
- Para Optum: 2011-07-20 a 2019-03-31 (fin de disponibilidad de datos).
Criterios de inclusión:
1-4 TODO REQUERIDO
- 1. Hospitalizado por posible SCA con elevación del segmento ST o sin elevación del segmento ST, con inicio en las 24 horas previas, documentado por síntomas de isquemia cardíaca debido a aterosclerosis de ≥10 minutos de duración en reposo
- 2. ≥18 años de edad
- 3. No embarazada. Las pruebas de embarazo en orina y/o sangre deben realizarse en mujeres en edad fértil y repetirse al menos cada 6 meses. Las mujeres en edad fértil deben usar ≥2 métodos anticonceptivos confiables, incluido un método de barrera.
- 4. Con consentimiento informado 1-4 Y 5A O 5B
5A. ≥2 de los siguientes:
- 1. Cambios en el segmento ST en el ECG que indican isquemia. Descenso del segmento ST o elevación transitoria ≥ 1 mm en dos o más 2 derivaciones contiguas"
- 2. Biomarcador positivo que indica necrosis miocárdica. Troponina I o T o CK-MB por encima del límite superior de lo normal
3. Uno de los siguientes:
- ≥60 años de edad
- MI o CABG previo
- CAD con estenosis ≥50% en ≥2 vasos
- Accidente cerebrovascular isquémico previo, AIT (diagnóstico hospitalario), estenosis carotídea (≥50%) o revascularización cerebral
- Diabetes mellitus
- Enfermedad arterial periférica
- disfunción renal crónica
- O
- 5B. Elevación persistente del segmento ST ≥ 1 mm (sin que se sepa si es preexistente o debido a un trastorno coexistente) en ≥ 2 derivaciones contiguas o nuevo BRIHH más ICP primaria planificada.
Criterio de exclusión:
Relacionado con drogas
- 1. Contraindicación para el clopidogrel u otra razón por la que no se debe administrar el fármaco del estudio (p. ej., hipersensibilidad, enfermedad hepática moderada o grave, hemorragia activa o antecedentes de hemorragia, cirugía mayor en los últimos 30 días)"
- 2. Terapia de anticoagulación oral que no se puede suspender
- 3. Terapia fibrinolítica planificada o en las últimas 24 h
- 4. Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, jugo de toronja N1 L/d), sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (ciclosporina , quinidina) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina)
Relacionado con el tratamiento
- 1. El evento índice es una complicación aguda de la ICP
- 2. PCI después del evento índice y antes de la primera dosis del estudio
Médico
- 1. Mayor riesgo de eventos de bradicardia
- 2. Requiere diálisis
- 3. Trombocitopenia clínicamente importante conocida
- 4. Anemia clínicamente importante conocida
- 5. Cualquier otra condición que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en opinión de los investigadores (p. ej., shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica grave, cáncer activo)
General
- 1. Participante en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días
- 2. Embarazo o lactancia
- 3. Cualquier condición que aumente el riesgo de incumplimiento o pérdida del seguimiento
- 4. Participación en la planificación o realización del estudio
- 5. Inscripción o aleatorización previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Clopidogrel 75mg
Grupo de referencia
|
La declaración de dispensación de clopidogrel 75 mg se utiliza como grupo de referencia
|
Ticagrelor 90mg
Grupo de exposición
|
Ticagrelor 90 mg declaración de dispensación se utiliza como grupo de exposición
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peligro relativo de 3-P MACE (resultado compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y mortalidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Riesgo relativo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de 3 puntos, es decir, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o mortalidad CV/por todas las causas. Consulte el protocolo cargado para ver la definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
|
Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo relativo de ingreso hospitalario por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Peligro relativo de ingreso hospitalario por infarto de miocardio: consulte el protocolo cargado para ver la definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
|
Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Riesgo relativo de ingreso hospitalario por ictus
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Peligro relativo de ingreso hospitalario por accidente cerebrovascular: consulte el protocolo cargado para ver la definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
|
Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Peligro relativo de Mortalidad por todas las causas/mortalidad CV
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Riesgo relativo de mortalidad por todas las causas/mortalidad CV: consulte el protocolo cargado para ver la definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
|
Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo relativo de hemorragia mayor (resultado de control)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Riesgo relativo de sangrado mayor (resultado de control): consulte el protocolo cargado para ver la definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
|
Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Riesgo relativo de neumonía (resultado de control)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Riesgo relativo de neumonía (resultado de control): consulte el protocolo cargado para ver la definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
|
Hasta la finalización del estudio (una mediana de 163-219 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002966-DUP-PLATO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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