Репликация исследования PLATO Antiplatelet в данных требований здравоохранения

См.: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Доступность тикагрелора на рынке в США началась 20 июля 2011 г.

• Для Marketscan: с 20 июля 2011 г. по 31 декабря 2017 г. (конец доступности данных).
• Для Optum: с 20 июля 2011 г. по 31 марта 2019 г. (конец доступности данных).

Критерии включения:

• 1-4 ВСЕ НЕОБХОДИМЫЕ

  • 1. Госпитализирован по поводу ОКС с потенциальным подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST, с началом в течение предшествующих 24 часов, подтвержденным симптомами сердечной ишемии из-за атеросклероза длительностью ≥10 минут в состоянии покоя.
  • 2. ≥18 лет
  • 3. Не беременна. Анализы мочи и/или крови на беременность должны проводиться у женщин детородного возраста и повторяться не реже одного раза в 6 месяцев. Женщины детородного возраста должны использовать ≥2 форм надежной контрацепции, включая один барьерный метод.
  • 4. С информированного согласия 1-4 И 5А ИЛИ 5В

• 5А. ≥2 из следующих:

  • 1. Изменения сегмента ST на ЭКГ, свидетельствующие об ишемии. Депрессия сегмента ST или транзиторная элевация ≥ 1 мм в двух или более двух смежных отведениях.
  • 2. Положительный биомаркер, указывающий на некроз миокарда. Тропонин I или T или CK-MB выше верхней границы нормы

  • 3. Одно из следующего:

    1. ≥60 лет
    2. Предыдущий ИМ или АКШ
    3. ИБС со стенозом ≥50% в ≥2 сосудах
    4. Перенесенный ишемический инсульт, ТИА (госпитальный диагноз), стеноз сонных артерий (≥50%) или церебральная реваскуляризация
    5. Сахарный диабет
    6. Болезнь периферических артерий
    7. Хроническая почечная дисфункция
• ИЛИ
• 5Б. Стойкая элевация сегмента ST ≥1 мм (неизвестно, ранее существовавшая или связанная с сопутствующим заболеванием) в ≥2 смежных отведениях или новая БЛНПГ плюс запланированное первичное ЧКВ.

Критерий исключения:

• Связанные с наркотиками

  • 1. Противопоказание к клопидогрелу или другая причина, по которой не следует назначать исследуемый препарат (например, гиперчувствительность, умеренное или тяжелое заболевание печени, активное кровотечение или кровотечение в анамнезе, серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней).
  • 2. Терапия пероральными антикоагулянтами, которую нельзя прекратить
  • 3. Фибринолитическая терапия запланирована или в течение предшествующих 24 ч.
  • 4. Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир, грейпфрутовый сок N1 л/сут), субстраты CYP3A с узкими терапевтическими индексами (циклоспорин). , хинидин) или сильные индукторы CYP3A (рифампин/рифампицин, фенитоин, карбамазепин)

• Связанные с лечением

  • 1. Индексное событие является острым осложнением ЧКВ.
  • 2. ЧКВ после индексного события и до первой исследуемой дозы.

• Медицинский

  • 1. Повышенный риск брадикардии
  • 2. Необходим диализ
  • 3. Известная клинически значимая тромбоцитопения
  • 4. Известная клинически значимая анемия
  • 5. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования (например, кардиогенный шок, тяжелая гемодинамическая нестабильность, активный рак).

• Общий

  • 1. Участник исследования другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
  • 2. Беременность или лактация
  • 3. Любое состояние, которое увеличивает риск несоблюдения режима или потери для последующего наблюдения.
  • 4. Участие в планировании или проведении исследования
  • 5. Предыдущее зачисление или рандомизация в этом исследовании.