Replikation der PLATO-Thrombozytenaggregationshemmung in Daten zu Gesundheitsansprüchen

Siehe: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Die Marktverfügbarkeit von Ticagrelor in den USA begann am 20.07.2011.

• Für Marketscan: 20.07.2011 bis 31.12.2017 (Ende der Datenverfügbarkeit).
• Für Optum: 20.07.2011 bis 31.03.2019 (Ende der Datenverfügbarkeit).

Einschlusskriterien:

• 1-4 ALLE ERFORDERLICH

  • 1. Hospitalisiert wegen potenzieller ST-Strecken-Hebung oder Nicht-ST-Strecken-Hebung ACS mit Beginn während der letzten 24 Stunden, dokumentiert durch kardiale ischämische Symptome aufgrund von Atherosklerose von ≥ 10 Minuten Dauer in Ruhe
  • 2. ≥18 Jahre alt
  • 3. Nicht schwanger. Schwangerschaftstests im Urin und/oder Blut sind bei Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen und mindestens alle 6 Monate zu wiederholen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ≥ 2 Formen zuverlässiger Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich einer Barrieremethode.
  • 4. Mit Einverständniserklärung 1-4 UND 5A ODER 5B

• 5A. ≥2 der folgenden:

  • 1. ST-Strecken-Veränderungen im EKG, die auf Ischämie hinweisen. ST-Streckensenkung oder vorübergehende Hebung ≥ 1 mm in zwei oder mehr 2 aneinandergrenzenden Ableitungen"
  • 2. Positiver Biomarker, der Myokardnekrose anzeigt. Troponin I oder T oder CK-MB größer als die obere Normgrenze

  • 3. Einer der folgenden:

    1. ≥60 Jahre alt
    2. Vorheriger MI oder CABG
    3. KHK mit ≥50 % Stenose in ≥2 Gefäßen
    4. Früherer ischämischer Schlaganfall, TIA (Krankenhausdiagnose), Karotisstenose (≥50 %) oder zerebrale Revaskularisation
    5. Diabetes Mellitus
    6. Periphere arterielle Verschlusskrankheit
    7. Chronische Nierenfunktionsstörung
• ODER
• 5B. Anhaltende ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm (nicht bekannt als vorbestehend oder aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Störung) in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen oder neuer LSB plus primäre PCI geplant.

Ausschlusskriterien:

• Drogenbezogen

  • 1. Kontraindikation für Clopidogrel oder andere Gründe, warum das Studienmedikament nicht verabreicht werden sollte (z. B. Überempfindlichkeit, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, aktive Blutung oder Blutungsgeschichte, größere Operation innerhalb von 30 Tagen)"
  • 2. Orale Antikoagulationstherapie, die nicht gestoppt werden kann
  • 3. Fibrinolytische Therapie geplant oder innerhalb der letzten 24 h
  • 4. Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir, Grapefruitsaft N1 L/d), CYP3A-Substrate mit engen therapeutischen Indizes (Cyclosporin , Chinidin) oder starke CYP3A-Induktoren (Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin)

• Behandlung bezogen

  • 1. Das Indexereignis ist eine akute Komplikation der PCI
  • 2. PCI nach dem Indexereignis und vor der ersten Studiendosis

• Medizinisch

  • 1. Erhöhtes Risiko bradykarder Ereignisse
  • 2. Dialyse erforderlich
  • 3. Bekannte klinisch bedeutsame Thrombozytopenie
  • 4. Bekannte klinisch bedeutsame Anämie
  • 5. Jeder andere Zustand, der den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse nach Meinung der Prüfärzte beeinflussen könnte (z. B. kardiogener Schock, schwere hämodynamische Instabilität, aktiver Krebs)

• Allgemein

  • 1. Teilnehmer an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen
  • 2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  • 3. Jede Bedingung, die das Risiko einer Nichteinhaltung erhöht oder für die Nachverfolgung verloren geht
  • 4. Beteiligung an der Planung oder Durchführung der Studie
  • 5. Frühere Aufnahme oder Randomisierung in diese Studie