Replica della sperimentazione antipiastrinica PLATO nei dati sui reclami sanitari

Consulta: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

La disponibilità sul mercato di ticagrelor negli Stati Uniti è iniziata il 20/07/2011.

• Per Marketscan: dal 20/07/2011 al 31/12/2017 (fine della disponibilità dei dati).
• Per Optum: dal 20-07-2011 al 31-03-2019 (fine della disponibilità dei dati).

Criterio di inclusione:

• 1-4 TUTTO RICHIESTO

  • 1. Ricoverato in ospedale per potenziale SCA con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST, con insorgenza nelle 24 ore precedenti, documentata da sintomi di ischemia cardiaca dovuti ad aterosclerosi di durata ≥10 minuti a riposo
  • 2. ≥18 anni di età
  • 3. Non incinta. I test di gravidanza urinari e/o ematici devono essere eseguiti nelle donne in età fertile e ripetuti almeno ogni 6 mesi. Le donne in età fertile devono utilizzare ≥2 forme di contraccezione affidabile, incluso un metodo di barriera.
  • 4. Con consenso informato 1-4 E 5A O 5B

• 5A. ≥2 dei seguenti:

  • 1. Cambiamenti del segmento ST sull'ECG che indicano ischemia. Sottoslivellamento del tratto ST o elevazione transitoria ≥ 1 mm in due o più 2 derivazioni contigue"
  • 2. Biomarcatore positivo che indica necrosi miocardica. Troponina I o T o CK-MB superiore al limite superiore della norma

  • 3. Uno dei seguenti:

    1. ≥60 anni di età
    2. Precedente MI o CABG
    3. CAD con stenosi ≥50% in ≥2 vasi
    4. Pregresso ictus ischemico, TIA (diagnosi ospedaliera), stenosi carotidea (≥50%) o rivascolarizzazione cerebrale
    5. Diabete mellito
    6. Malattia delle arterie periferiche
    7. Disfunzione renale cronica
• O
• 5B. Sopraslivellamento persistente del segmento ST ≥1 mm (non noto per essere preesistente o dovuto a un disturbo coesistente) in ≥2 derivazioni contigue o nuovo movimento BBS più PCI primario pianificato.

Criteri di esclusione:

• Relativo alla droga

  • 1. Controindicazione al clopidogrel o altro motivo per cui il farmaco in studio non deve essere somministrato (ad esempio, ipersensibilità, malattia epatica moderata o grave, sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento, intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni)"
  • 2. Terapia anticoagulante orale che non può essere interrotta
  • 3. Terapia fibrinolitica pianificata o entro le 24 ore precedenti
  • 4. Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, succo di pompelmo N1 L/d), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ciclosporina , chinidina) o forti induttori del CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoina, carbamazepina)

• Relativo al trattamento

  • 1. L'evento indice è una complicazione acuta del PCI
  • 2. PCI dopo l'evento indice e prima della prima dose dello studio

• Medico

  • 1. Aumento del rischio di eventi bradicardici
  • 2. Dialisi richiesta
  • 3. Trombocitopenia nota clinicamente importante
  • 4. Anemia nota clinicamente importante
  • 5. Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dei ricercatori (ad es. Shock cardiogeno, grave instabilità emodinamica, cancro attivo)

• Generale

  • 1. Partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni
  • 2. Gravidanza o allattamento
  • 3. Qualsiasi condizione che aumenti il ​​rischio di non conformità o di perdita al follow-up
  • 4. Coinvolgimento nella pianificazione o conduzione dello studio
  • 5. Precedente arruolamento o randomizzazione in questo studio