Replicatie van de PLATO Antiplatelet Trial in gegevens over gezondheidsclaims

Zie: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

Marktbeschikbaarheid van ticagrelor in de VS begon op 20-07-2011.

• Voor Marketscan: 20-07-2011 tot 31-12-2017 (einde van beschikbaarheid van gegevens).
• Voor Optum: 20-07-2011 tot 31-03-2019 (einde van de beschikbaarheid van gegevens).

Inclusiecriteria:

• 1-4 ALLEN VERPLICHT

  • 1. In het ziekenhuis opgenomen voor mogelijke ST-segment elevatie of niet-ST-segment elevatie ACS, beginnend in de afgelopen 24 uur, gedocumenteerd door cardiale ischemische symptomen als gevolg van atherosclerose met een duur van ≥10 minuten in rust
  • 2. ≥18 jaar oud
  • 3. Niet zwanger. Urine- en/of bloedzwangerschapstesten moeten worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en ten minste om de 6 maanden worden herhaald. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ≥2 vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken, waaronder één barrièremethode.
  • 4. Met geïnformeerde toestemming 1-4 EN 5A OF 5B

• 5A. ≥2 van de volgende:

  • 1. ST-segmentveranderingen op ECG duiden op ischemie. ST-segmentdepressie of voorbijgaande elevatie ≥ 1 mm in twee of meer 2 aaneengesloten afleidingen"
  • 2. Positieve biomarker die myocardiale necrose aangeeft. Troponine I of T of CK-MB groter dan de bovengrens van normaal

  • 3. Een van de volgende:

    1. ≥60 jaar oud
    2. Vorige MI of CABG
    3. CAD met ≥50% stenose in ≥2 vaten
    4. Eerdere ischemische beroerte, TIA (diagnose in het ziekenhuis), carotisstenose (≥50%) of cerebrale revascularisatie
    5. Suikerziekte
    6. Perifere slagaderziekte
    7. Chronische nierfunctiestoornis
• OF
• 5B. Aanhoudende ST-segmentelevatie ≥ 1 mm (niet bekend als reeds bestaand of als gevolg van een naast elkaar bestaande stoornis) in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen of nieuwe LBBB plus geplande primaire PCI.

Uitsluitingscriteria:

• Drugsgerelateerd

  • 1. Contra-indicatie voor clopidogrel of een andere reden waarom het onderzoeksgeneesmiddel niet mag worden toegediend (bijv. overgevoeligheid, matige of ernstige leverziekte, actieve bloeding of voorgeschiedenis van bloedingen, grote operatie binnen 30 dagen)"
  • 2. Orale antistollingstherapie die niet kan worden gestopt
  • 3. Fibrinolytische therapie gepland of binnen de voorgaande 24 uur
  • 4. Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CYP3A-remmers (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruitsap N1 L/d), CYP3A-substraten met smalle therapeutische breedten (cyclosporine kinidine), of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine)

• Behandeling gerelateerd

  • 1. Indexgebeurtenis is een acute complicatie van PCI
  • 2. PCI na indexgebeurtenis en vóór de eerste studiedosis

• Medisch

  • 1. Verhoogd risico op bradycardie
  • 2. Dialyse vereist
  • 3. Bekende klinisch belangrijke trombocytopenie
  • 4. Bekende klinisch belangrijke bloedarmoede
  • 5. Elke andere aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen of die volgens de onderzoekers de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (bijv. cardiogene shock, ernstige hemodynamische instabiliteit, actieve kanker)

• Algemeen

  • 1. Deelnemer aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen
  • 2. Zwangerschap of borstvoeding
  • 3. Elke omstandigheid die het risico op niet-naleving of verlies van follow-up vergroot
  • 4. Betrokkenheid bij de planning of uitvoering van het onderzoek
  • 5. Eerdere inschrijving of randomisatie in dit onderzoek