Replikering av PLATO antitrombocythämmande studie i data om hälso- och sjukvårdspåståenden

Se: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Tillgänglighet på marknaden för ticagrelor i USA startade 2011-07-20.

• För Marketscan: 2011-07-20 till 2017-12-31 (slut på datatillgänglighet).
• För Optum: 2011-07-20 till 2019-03-31 (slut på datatillgänglighet).

Inklusionskriterier:

• 1-4 ALLA KRÄVS

  • 1. Inlagd på sjukhus för potentiell ST-stegsförhöjning eller icke-ST-segmentförhöjning ACS, med debut under de föregående 24 timmarna, dokumenterat av hjärtischemiska symtom på grund av åderförkalkning av ≥10 minuters varaktighet i vila
  • 2. ≥18 år
  • 3. Inte gravid. Urin- och/eller blodgraviditetstest ska utföras på kvinnor i fertil ålder och upprepas minst var sjätte månad. Kvinnor i fertil ålder måste använda ≥2 former av tillförlitliga preventivmedel, inklusive en barriärmetod.
  • 4. Med informerat samtycke 1-4 OCH 5A ELLER 5B

• 5A. ≥2 av följande:

  • 1. ST-segmentförändringar på EKG som indikerar ischemi. ST-segmentförsänkning eller övergående höjd ≥ 1 mm i två eller flera 2 sammanhängande ledningar"
  • 2. Positiv biomarkör som indikerar myokardnekros. Troponin I eller T eller CK-MB större än den övre normalgränsen

  • 3. En av följande:

    1. ≥60 år gammal
    2. Tidigare MI eller CABG
    3. CAD med ≥50 % stenos i ≥2 kärl
    4. Tidigare ischemisk stroke, TIA (sjukhusbaserad diagnos), carotisstenos (≥50%) eller cerebral revaskularisering
    5. Diabetes mellitus
    6. Perifer artärsjukdom
    7. Kronisk njurdysfunktion
• ELLER
• 5B. Ihållande ST-segmentförhöjning ≥1 mm (inte känd för att vara redan existerande eller på grund av en samexisterande störning) i ≥2 sammanhängande avledningar eller nya LBBB plus primär PCI planerad.

Exklusions kriterier:

• Narkotikarelaterat

  • 1. Kontraindikation för klopidogrel eller annan anledning till att studieläkemedlet inte bör administreras (t.ex. överkänslighet, måttlig eller svår leversjukdom, aktiv blödning eller blödningshistorik, större operation inom 30 dagar)"
  • 2. Oral antikoagulationsbehandling som inte kan stoppas
  • 3. Fibrinolytisk terapi planerad eller inom de föregående 24 timmarna
  • 4. Samtidig oral eller IV-behandling med starka CYP3A-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruktjuice N1 L/d), substrat med CYP3nAarrow terapeutisk CYP3nAarrow , kinidin), eller starka CYP3A-inducerare (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin)

• Behandlingsrelaterad

  • 1. Indexhändelse är en akut komplikation av PCI
  • 2. PCI efter indexhändelse och före den första studiedosen

• Medicinsk

  • 1. Ökad risk för bradykardiella händelser
  • 2. Dialys krävs
  • 3. Känd kliniskt viktig trombocytopeni
  • 4. Känd kliniskt viktig anemi
  • 5. Alla andra tillstånd som kan utsätta patienten för risk eller påverka studieresultaten enligt utredarnas åsikt (t.ex. kardiogen chock, allvarlig hemodynamisk instabilitet, aktiv cancer)

• Allmän

  • 1. Deltagare i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar
  • 2. Graviditet eller amning
  • 3. Alla tillstånd som ökar risken för bristande efterlevnad eller att förloras vid uppföljning
  • 4. Delaktighet i planeringen eller genomförandet av studien
  • 5. Tidigare registrering eller randomisering i denna studie