Ultraääniohjattu Serratus anterior tasolohko lisää kivunlievitystä keuhkoleikkauksen jälkeen
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultraääniohjatun Serratus Anterior Plane -lohkon lisääminen tehostettuun toipumisreittiin torakoskooppisessa keuhkojen resektiossa: satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko anestesiatekniikka, jota kutsutaan serratus anterior plane blockiksi, tarjota lisää kivunlievitystä rintakehän seinämään keuhkoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan serratus anterior plane block -tekniikan vaikutusta opioidien tarpeeseen leikkauksen jälkeen, kivun tasoon toipumisen aikana ja muihin toipumisen näkökohtiin, kuten onko potilaalla pahoinvointia ja kykyä hengittää syvään.
Serratus anterior tasolohkon vaikutuksia verrataan ei-aktiivisen (huijauksen) lohkon vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa. Englannin kielen taito vaaditaan.
- Elektiivinen minimaalisesti invasiivinen (VATS tai RATS) anatominen keuhkojen resektio (segmentektomia tai lobektomia) ilman epiduraalia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
- Anamneesi dokumentoitu anafylaksia tai vasta-aihe paikallispuuduteille
- Ipsilateraalisen rintakehän leikkauksen historia. Ipsilateraalinen rintakehäleikkaus tarkoittaa mitä tahansa aikaisempaa torakoskooppista tai avointa (eli thorakotomialla) keuhkopussin biopsiaa, keuhkojen resektiota, ruokatorven leikkausta, rintakehän seinämän resektiota tai muuta rintakehän leikkausta rintaontelossa. Tämä ei sisällä kuvaohjattua keuhkobiopsiaa. Huomautus: Mediportin sijoittamista ja muita toimenpiteitä, jotka kirurgi/toimenhoitaja suorittaa EI rintaontelossa, ei suljeta pois. Samoin potilaita, joilla on ollut samansuuntainen rintaleikkaus, ei myöskään suljeta pois. Tarkoituksena on sulkea pois potilaat, joilla on saattanut olla vaurioita kylkiluiden välisissä hermoissa aikaisemmasta leikkauksesta tai joilla on kirurgisesti muutettu hemithoraksin anatomiaa.
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälisiä toimenpiteitä
- Paino < 50 kg
- Krooninen pitkävaikutteisten opioidien käyttö > 2 viikkoa (30 päivää ennen leikkausta)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai dokumentoitu psyykkinen vajaatoiminta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila > 3
- Potilaat voidaan myös sulkea pois tutkimuksesta, jos estoa ei pidetä teknisesti toteuttamiskelpoisena (tämä voidaan määrittää intraoperatiivisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Sham serratus anterior tasolohko plus tavallinen auto
|
Anestesiologiaryhmä suorittaa serratus anterior -tasolohkon juuri ennen yleisanestesiosta poistumista.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Serratus anterior plan block plus tavallinen hoito
|
Anestesiologiaryhmä suorittaa serratus anterior -tasolohkon juuri ennen yleisanestesiosta poistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioideja tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tämän tuloksen arviointi suoritetaan ottamalla tämän ajanjakson aikana annettujen opioidien kokonaisannos sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR).
Opioidien annokset muunnetaan suonensisäisiksi morfiinisulfaattiekvivalentiksi.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .