Echogeleide Serratus Anterior Plane Block voor extra pijnverlichting na longchirurgie
18 november 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Toevoeging van door echografie geleide Serratus Anterior Plane Block aan een verbeterde herstelroute voor thoracoscopische longresectie: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om te zien of een anesthesietechniek genaamd serratus anterieur vlakblok extra pijnverlichting kan bieden voor de borstwand na een longoperatie.
De studie zal het effect evalueren dat de serratus anterieure vlakbloktechniek heeft op de behoefte aan opioïden na een operatie, het pijnniveau tijdens herstel en andere aspecten van herstel, zoals of de patiënt misselijkheid heeft en of hij diep kan ademen.
De effecten van de serratus anterieure blokkade zullen worden vergeleken met de effecten van een inactieve (schijn)blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar die toestemming kunnen geven. Engelse taalvaardigheid is vereist.
- Het ondergaan van een electieve minimaal invasieve (VATS of RATS) anatomische longresectie (segmentectomie of lobectomie) zonder ruggenprik.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (Patiënten moeten binnen 30 dagen na de operatie een negatieve zwangerschapstest hebben)
- Geschiedenis van gedocumenteerde anafylaxie of contra-indicatie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van ipsilaterale thoracale chirurgie. Ipsilaterale thoracale chirurgie duidt elke eerdere thoracoscopische of open (d.w.z. via thoracotomie) pleurale biopsie, longresectie, slokdarmoperatie, resectie van de borstwand of andere thoracale chirurgie in de borstholte aan. Beeldgeleide longbiopsie valt hier niet onder. Opmerking: Mediport-plaatsing en andere procedures die worden uitgevoerd door een chirurg/proceduralist NIET in de borstholte zijn niet uitgesloten. Evenzo worden patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale borstchirurgie niet uitgesloten. Het doel is om patiënten uit te sluiten die mogelijk letsel hebben opgelopen aan de intercostale zenuwen door eerdere operaties of die een operatief veranderde anatomie van de hemithorax hebben.
- Patiënten die bilaterale procedures ondergaan
- Gewicht < 50 kg
- Chronisch gebruik van opioïden met vertraagde afgifte gedurende > 2 weken (in de 30 dagen voorafgaand aan de operatie)
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of gedocumenteerde psychische stoornissen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status > 3
- Patiënten kunnen ook worden uitgesloten van het onderzoek als de blokkade technisch niet haalbaar wordt geacht (dit kan intraoperatief worden bepaald).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham serratus voorste vlakblok plus gewone auto
|
De serratus anterieure vlakblokkade wordt uitgevoerd door het anesthesiologieteam net voordat u uit de algemene anesthesie komt.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Serratus anterieur vlak blok plus gebruikelijke zorg
|
De serratus anterieure vlakblokkade wordt uitgevoerd door het anesthesiologieteam net voordat u uit de algemene anesthesie komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat opioïden nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Beoordeling van deze uitkomst zal worden uitgevoerd door de totale dosis opioïden die gedurende deze periode is toegediend, te abstraheren uit het elektronisch medisch dossier (EMD).
Doseringen van opioïden worden omgezet in intraveneus morfinesulfaat-equivalent.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .