肺手術後の追加の疼痛緩和のための超音波ガイド下鋸歯状前平面ブロック
2024年2月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胸腔鏡下肺切除の強化された回復経路への超音波誘導鋸歯状前平面ブロックの追加：ランダム化試験
この研究の目的は、前鋸筋ブロックと呼ばれる麻酔法が、肺手術後の胸壁の痛みをさらに緩和するかどうかを確認することです。
この研究では、手術後のオピオイドの必要性、回復中の痛みのレベル、および患者に吐き気や深呼吸能力があるかどうかなど、回復の他の側面に対する鋸筋前面ブロック技術の効果を評価します。
前鋸筋ブロックの効果は、非アクティブ（偽）ブロックの効果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意を与えることができる18歳以上の成人患者。 英語力が必要です。
- -選択的な低侵襲（VATSまたはRATS）の解剖学的肺切除術（セグメント切除術または葉切除術）を受ける 硬膜外。
除外基準:
- 妊娠（手術後30日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
- -文書化されたアナフィラキシーまたは禁忌の病歴 局所麻酔薬
- -同側胸部手術の病歴。 同側の胸部手術は、以前に胸腔鏡下または開胸（開胸による）胸膜生検、肺切除、食道手術、胸壁切除、または胸腔内の他の胸部手術を示します。 これには、画像誘導肺生検は含まれません。 注: 胸腔内以外で外科医/手続き担当者によって実行されるメディポートの配置およびその他の手順は除外されません。 同様に、同側乳房手術の既往のある患者も除外されません。 目的は、以前の手術で肋間神経を損傷した可能性のある患者、または半胸郭の解剖学的構造を外科的に変更した患者を除外することです。
- 両側手術を受けている患者
- 体重 < 50 kg
- -2週間を超える持続放出オピオイドの慢性使用（手術前の30日間）
- 重大な認知障害または文書化された精神障害
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態> 3
- ブロックが技術的に実行可能でないと見なされる場合、患者は研究から除外されることもあります（これは術中に決定される場合があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：対照群
シャム鋸歯前平面ブロック＋普通車
|
前鋸筋ブロックは、全身麻酔からの覚醒の直前に麻酔科チームによって行われます。
|
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アクティブコンパレータ：治療群
前鋸筋ブロックと通常のケア
|
前鋸筋ブロックは、全身麻酔からの覚醒の直前に麻酔科チームによって行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドを必要とする患者数
時間枠：施術後24時間以内
|
この結果の評価は、電子医療記録 (EMR) からこの期間中に投与されたオピオイドの総投与量を抽出することによって実行されます。
オピオイドの投与量は、静脈内の硫酸モルヒネ相当量に変換されます。
|
施術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Jackson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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