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Bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons pour un soulagement supplémentaire de la douleur après une chirurgie pulmonaire

1 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ajout du bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons à une voie de récupération améliorée pour la résection pulmonaire thoracoscopique : un essai randomisé

Le but de cette étude est de voir si une technique d'anesthésie appelée bloc du plan antérieur du dentelé peut apporter un soulagement supplémentaire de la douleur de la paroi thoracique après une chirurgie pulmonaire. L'étude évaluera l'effet de la technique du bloc du plan antérieur du dentelé sur le besoin d'opioïdes après la chirurgie, le niveau de douleur pendant la récupération et d'autres aspects de la récupération, comme si le patient a des nausées et sa capacité à respirer profondément. Les effets du bloc du plan dentelé antérieur seront comparés aux effets d'un bloc inactif (fictif).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans capables de donner leur consentement. La maîtrise de l'anglais est requise.
  • Subir une résection pulmonaire anatomique minimalement invasive (VATS ou RATS) élective (segmentectomie ou lobectomie) sans péridurale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 30 jours suivant l'opération)
  • Antécédents documentés d'anaphylaxie ou de contre-indication aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de chirurgie thoracique homolatérale. La chirurgie thoracique homolatérale indique toute biopsie pleurale thoracoscopique ou ouverte (c'est-à-dire par thoracotomie), résection pulmonaire, chirurgie œsophagienne, résection de la paroi thoracique ou autre chirurgie thoracique dans la cavité thoracique. Cela n'inclut pas la biopsie pulmonaire guidée par l'image. Remarque : Le placement de Mediport et d'autres procédures effectuées par un chirurgien/procéduraliste PAS dans la cavité thoracique ne sont pas exclus. De même, les patientes ayant des antécédents de chirurgie mammaire homolatérale ne sont pas non plus exclues. Le but est d'exclure les patients qui peuvent avoir subi une lésion des nerfs intercostaux lors d'une intervention chirurgicale antérieure ou qui ont une anatomie chirurgicalement modifiée de l'hémithorax.
  • Patients subissant des procédures bilatérales
  • Poids < 50 kg
  • Utilisation chronique d'opioïdes à libération prolongée pendant > 2 semaines (dans les 30 jours précédant la chirurgie)
  • Trouble cognitif important ou trouble psychologique documenté
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  • Les patients peuvent également être exclus de l'étude si le bloc est jugé techniquement impossible (cela peut être déterminé en peropératoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Bloc de plan antérieur Sham serratus plus voiture habituelle
Procédure: Bloc plan antérieur faux dentelé
Le bloc du plan dentelé antérieur sera réalisé par l'équipe d'anesthésiologie juste avant la sortie de l'anesthésie générale.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Bloc du plan antérieur Serratus plus soins habituels
Procédure: Bloc du plan antérieur du dentelé
Le bloc du plan dentelé antérieur sera réalisé par l'équipe d'anesthésiologie juste avant la sortie de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients nécessitant des opioïdes
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
L'évaluation de ce résultat sera effectuée en extrayant la dose totale d'opioïdes administrés au cours de cette période à partir du dossier médical électronique (DME). Les doses d'opioïdes seront converties en équivalent de sulfate de morphine par voie intraveineuse.
dans les 24 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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