Bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom para alívio adicional da dor após cirurgia pulmonar
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Adição de bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom a uma via de recuperação aprimorada para ressecção pulmonar toracoscópica: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é verificar se uma técnica de anestesia chamada bloqueio do plano serrátil anterior pode fornecer alívio adicional da dor na parede torácica após cirurgia pulmonar.
O estudo avaliará o efeito da técnica de bloqueio do plano serrátil anterior sobre a necessidade de opioides após a cirurgia, o nível de dor durante a recuperação e outros aspectos da recuperação, como se o paciente apresenta náuseas e sua capacidade de respirar profundamente.
Os efeitos do bloqueio do plano serrátil anterior serão comparados aos efeitos de um bloqueio inativo (sham).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade que são capazes de dar consentimento. É necessária proficiência na língua inglesa.
- Submetido a ressecção pulmonar anatômica eletiva minimamente invasiva (VATS ou RATS) (segmentectomia ou lobectomia) sem epidural.
Critério de exclusão:
- Gravidez (as pacientes devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias após a operação)
- História de anafilaxia documentada ou contraindicação a anestésicos locais
- História de cirurgia torácica ipsilateral. A cirurgia torácica ipsilateral indica qualquer biópsia pleural toracoscópica ou aberta (ou seja, via toracotomia), ressecção pulmonar, cirurgia esofágica, ressecção da parede torácica ou outra cirurgia torácica dentro da cavidade torácica. Isso não inclui biópsia pulmonar guiada por imagem. Nota: A colocação do Mediport e outros procedimentos realizados por um cirurgião/procedimentalista NÃO dentro da cavidade torácica não são excluídos. Da mesma forma, pacientes com história de cirurgia de mama ipsilateral também não são excluídas. O objetivo é excluir pacientes que possam ter sofrido lesão dos nervos intercostais em cirurgias anteriores ou que tenham alterado cirurgicamente a anatomia do hemitórax.
- Pacientes submetidos a procedimentos bilaterais
- Peso < 50 kg
- Uso crônico de opioides de liberação prolongada por > 2 semanas (nos 30 dias anteriores à cirurgia)
- Comprometimento cognitivo significativo ou comprometimento psicológico documentado
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3
- Os pacientes também podem ser excluídos do estudo se o bloqueio for considerado tecnicamente inviável (isso pode ser determinado no intraoperatório).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Bloqueio do plano anterior sham do serrátil mais carro usual
|
O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado pela equipe de anestesiologia imediatamente antes da emergência da anestesia geral.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Bloqueio do plano anterior de Serratus mais cuidados habituais
|
O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado pela equipe de anestesiologia imediatamente antes da emergência da anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes que necessitam de opioides
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
|
A avaliação desse resultado será realizada abstraindo a dosagem total de opioides administrados durante esse período do prontuário eletrônico (EMR).
As dosagens de opioides serão convertidas em equivalente de sulfato de morfina intravenosa.
|
dentro de 24 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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