- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238455
Ultraschallgeführter Serratus-Anterior-Plane-Block zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach Lungenoperationen
1. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hinzufügen eines ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Blocks zu einem verbesserten Wiederherstellungsweg für die thorakoskopische Lungenresektion: Eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Anästhesietechnik namens serratus anterior plane block nach einer Lungenoperation eine zusätzliche Schmerzlinderung für die Brustwand bewirken kann.
Die Studie wird die Wirkung der Serratus-Anterior-Plane-Block-Technik auf den Bedarf an Opioiden nach der Operation, das Schmerzniveau während der Genesung und andere Aspekte der Genesung, wie z. B. ob der Patient Übelkeit hat, und seine Fähigkeit, tief zu atmen, bewerten.
Die Wirkungen der Serratus-anterior-Plane-Blockierung werden mit den Wirkungen einer inaktiven (Schein-)Blockierung verglichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähige erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre. Englischkenntnisse sind erforderlich.
- elektive minimal-invasive (VATS oder RATS) anatomische Lungenresektion (Segmentektomie oder Lobektomie) ohne Epiduralanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Patientinnen müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen negativen Schwangerschaftstest haben)
- Geschichte der dokumentierten Anaphylaxie oder Kontraindikation für Lokalanästhetika
- Geschichte der ipsilateralen Thoraxchirurgie. Eine ipsilaterale Thoraxoperation weist auf eine frühere thorakoskopische oder offene (d. h. über Thorakotomie) Pleurabiopsie, Lungenresektion, Ösophagusoperation, Brustwandresektion oder andere Thoraxoperation innerhalb der Brusthöhle hin. Dies schließt die bildgeführte Lungenbiopsie nicht ein. Hinweis: Mediport-Platzierung und andere Eingriffe, die von einem Chirurgen/Prozeduralen NICHT in der Brusthöhle durchgeführt werden, sind nicht ausgeschlossen. Ebenso sind Patientinnen mit ipsilateraler Brustoperation in der Vorgeschichte ebenfalls nicht ausgeschlossen. Der Zweck besteht darin, Patienten auszuschließen, bei denen möglicherweise eine Verletzung der Interkostalnerven durch eine frühere Operation aufgetreten ist oder bei denen die Anatomie des Hemithorax chirurgisch verändert wurde.
- Patienten, die sich bilateralen Eingriffen unterziehen
- Gewicht < 50 kg
- Chronischer Gebrauch von Opioiden mit verzögerter Wirkstofffreisetzung für eine Dauer von > 2 Wochen (in den 30 Tagen vor der Operation)
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder dokumentierte psychische Beeinträchtigung
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- Patienten können auch von der Studie ausgeschlossen werden, wenn die Blockade als technisch nicht durchführbar erachtet wird (dies kann intraoperativ bestimmt werden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sham serratus vorderer Ebenenblock plus übliches Auto
|
Der Serratus-Anterior-Plane-Block wird vom Anästhesieteam kurz vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Serratus-anterior-Plane-Block plus übliche Pflege
|
Der Serratus-Anterior-Plane-Block wird vom Anästhesieteam kurz vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die Opioide benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Die Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt durch Entnahme der Gesamtdosis der während dieses Zeitraums verabreichten Opioide aus der elektronischen Patientenakte (EMR).
Opioiddosierungen werden in intravenöses Morphinsulfatäquivalent umgerechnet.
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-470
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die im Manuskript gemeldet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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