超声引导前锯肌平面阻滞用于进一步缓解肺部手术后的疼痛
2024年2月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
将超声引导前锯肌前平面阻滞加入胸腔镜肺切除术的加速恢复路径：一项随机试验
本研究的目的是了解一种称为前锯肌平面阻滞的麻醉技术是否可以为肺部手术后的胸壁提供额外的疼痛缓解。
该研究将评估前锯肌平面阻滞技术对术后阿片类药物需求、恢复期间的疼痛程度以及恢复的其他方面（如患者是否有恶心和深呼吸能力）的影响。
前锯肌平面阻滞的效果将与非活动（假）阻滞的效果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且有能力表示同意的成年患者。 需要英语语言能力。
- 在没有硬膜外麻醉的情况下进行择期微创（VATS 或 RATS）解剖性肺切除术（肺段切除术或肺叶切除术）。
排除标准：
- 怀孕（患者必须在手术后 30 天内进行阴性妊娠试验）
- 有记录的过敏反应史或局麻药禁忌症
- 同侧胸外科手术史。 同侧胸外科手术表明任何先前的胸腔镜或开放（即通过开胸手术）胸膜活检、肺切除术、食管手术、胸壁切除术或胸腔内的其他胸外科手术。 这不包括图像引导的肺活检。 注意：不排除外科医生/程序师在胸腔内执行的 Mediport 放置和其他程序。 同样，也不排除有同侧乳房手术史的患者。 目的是排除可能在之前的手术中损伤过肋间神经或手术改变了半胸解剖结构的患者。
- 双侧手术患者
- 重量 < 50 公斤
- 慢性缓释阿片类药物使用超过 2 周（手术前 30 天内）
- 严重的认知障碍或有记录的心理障碍
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 > 3
- 如果阻滞被认为在技术上不可行（这可能在术中确定），患者也可能被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制组
假前锯肌前平面阻滞加普通车
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前锯肌平面阻滞将由麻醉团队在全身麻醉苏醒前进行。
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有源比较器：治疗组
前锯肌平面阻滞加常规护理
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前锯肌平面阻滞将由麻醉团队在全身麻醉苏醒前进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要阿片类药物的患者人数
大体时间：术后24小时内
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将通过从电子病历 (EMR) 中提取在此时间段内服用的阿片类药物的总剂量来评估此结果。
阿片类药物剂量将转换为静脉注射硫酸吗啡当量。
|
术后24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Jackson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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