Ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block for ytterligere smertelindring etter lungekirurgi
18. november 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tilføyelse av ultralyd-veiledet Serratus anterior plane-blokk til en forbedret utvinningsvei for torakoskopisk lunge-reseksjon: en randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å se om en anestesiteknikk kalt serratus anterior plane block kan gi ytterligere smertelindring for brystveggen etter lungeoperasjon.
Studien vil evaluere effekten serratus anterior plane block-teknikken har på behovet for opioider etter operasjonen, smertenivået under restitusjon og andre aspekter ved restitusjon, som om pasienten har kvalme og evnen til å puste dypt.
Effektene av serratus anterior plane blokken vil bli sammenlignet med effekten av en inaktiv (sham) blokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år som er i stand til å gi samtykke. Engelsk språkkunnskaper er nødvendig.
- Gjennomgår elektiv minimalt invasiv (VATS eller RATS) anatomisk lungereseksjon (segmentektomi eller lobektomi) uten epidural.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (pasienter må ha negativ graviditetstest innen 30 dager etter operasjonen)
- Anamnese med dokumentert anafylaksi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse
- Historie om ipsilateral thoraxkirurgi. Ipsilateral thoraxkirurgi indikerer enhver tidligere thorakoskopisk eller åpen (dvs. via thorakotomi) pleuralbiopsi, lungereseksjon, esophageal kirurgi, brystveggsreseksjon eller annen thoraxkirurgi i brysthulen. Dette inkluderer ikke bildeveiledet lungebiopsi. Merk: Mediport-plassering og andre prosedyrer utført av en kirurg/prosedyrelege IKKE i brysthulen er ikke utelukket. På samme måte er pasienter med en historie med ipsilateral brystkirurgi heller ikke ekskludert. Hensikten er å ekskludere pasienter som kan ha hatt skade på interkostale nerver fra tidligere operasjon eller som har kirurgisk endret anatomi av hemithorax.
- Pasienter som gjennomgår bilaterale prosedyrer
- Vekt < 50 kg
- Kronisk bruk av opioid med vedvarende frigjøring i > 2 ukers varighet (i 30 dager før operasjonen)
- Betydelig kognitiv svikt eller dokumentert psykisk svikt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > 3
- Pasienter kan også ekskluderes fra studien dersom blokkeringen anses som ikke teknisk mulig (dette kan bestemmes intraoperativt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham serratus anterior plane blokk pluss vanlig bil
|
Serratus anterior plane-blokken vil bli utført av anestesiteamet rett før oppstart fra generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Serratus anterior plan blokk pluss vanlig pleie
|
Serratus anterior plane-blokken vil bli utført av anestesiteamet rett før oppstart fra generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som trenger opioider
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
Vurdering av dette resultatet vil bli utført ved å abstrahere totaldosen av opioider administrert i løpet av denne tidsperioden fra den elektroniske journalen (EMR).
Opioiddoser vil bli konvertert til intravenøs morfinsulfatekvivalent.
|
innen 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .