- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238455
Bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía para el alivio adicional del dolor después de la cirugía pulmonar
1 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Adición del bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía a una vía de recuperación mejorada para la resección pulmonar toracoscópica: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es ver si una técnica de anestesia llamada bloqueo del plano anterior del serrato puede proporcionar un alivio adicional del dolor en la pared torácica después de una cirugía pulmonar.
El estudio evaluará el efecto que tiene la técnica de bloqueo del plano anterior del serrato sobre la necesidad de opioides después de la cirugía, el nivel de dolor durante la recuperación y otros aspectos de la recuperación, como si el paciente tiene náuseas y su capacidad para respirar profundamente.
Los efectos del bloqueo del plano del serrato anterior se compararán con los efectos de un bloqueo inactivo (simulado).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años que sean capaces de dar su consentimiento. Se requiere dominio del idioma inglés.
- Someterse a una resección pulmonar anatómica mínimamente invasiva (VATS o RATS) electiva (segmentectomía o lobectomía) sin epidural.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (las pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días posteriores a la operación)
- Antecedentes de anafilaxia documentada o contraindicación a los anestésicos locales.
- Historia de la cirugía torácica ipsilateral. La cirugía torácica ipsilateral indica cualquier biopsia pleural toracoscópica o abierta (es decir, a través de una toracotomía), resección pulmonar, cirugía esofágica, resección de la pared torácica u otra cirugía torácica dentro de la cavidad torácica. Esto no incluye la biopsia de pulmón guiada por imágenes. Nota: No se excluyen la colocación de Mediport y otros procedimientos realizados por un cirujano/técnico que NO esté dentro de la cavidad torácica. Asimismo, tampoco se excluyen pacientes con antecedentes de cirugía mamaria ipsilateral. El propósito es excluir a los pacientes que pueden haber tenido una lesión en los nervios intercostales debido a una cirugía previa o que tienen una anatomía del hemitórax alterada quirúrgicamente.
- Pacientes sometidos a procedimientos bilaterales
- Peso < 50 kg
- Uso crónico de opioides de liberación sostenida durante > 2 semanas (en los 30 días previos a la cirugía)
- Deterioro cognitivo significativo o deterioro psicológico documentado
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 3
- Los pacientes también pueden ser excluidos del estudio si el bloqueo no se considera técnicamente factible (esto puede determinarse intraoperatoriamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Grupo de control
Bloqueo simulado del plano anterior del serrato más carro habitual
|
El bloqueo del plano del serrato anterior lo realizará el equipo de anestesiología justo antes de salir de la anestesia general.
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Bloqueo del plano anterior del serrato más atención habitual
|
El bloqueo del plano del serrato anterior lo realizará el equipo de anestesiología justo antes de salir de la anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes que requieren opioides
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
La evaluación de este resultado se realizará extrayendo la dosis total de opioides administrados durante este período de tiempo del registro médico electrónico (EMR).
Las dosis de opioides se convertirán al equivalente de sulfato de morfina intravenoso.
|
dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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