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Blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni per un ulteriore sollievo dal dolore dopo la chirurgia polmonare

18 novembre 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aggiunta del blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni a un percorso di recupero migliorato per la resezione polmonare toracoscopica: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è vedere se una tecnica di anestesia chiamata blocco del piano anteriore dentato può fornire ulteriore sollievo dal dolore per la parete toracica dopo un intervento chirurgico ai polmoni. Lo studio valuterà l'effetto che la tecnica del blocco del piano anteriore dentato ha sulla necessità di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, il livello di dolore durante il recupero e altri aspetti del recupero, come se il paziente ha nausea e la sua capacità di respirare profondamente. Gli effetti del blocco del piano anteriore dentato saranno confrontati con gli effetti di un blocco inattivo (fittizio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni in grado di dare il consenso. È richiesta la conoscenza della lingua inglese.
  • Sottoposto a resezione anatomica polmonare elettiva minimamente invasiva (VATS o RATS) (segmentectomia o lobectomia) senza epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (le pazienti devono avere un test di gravidanza negativo entro 30 giorni dall'operazione)
  • Storia di anafilassi documentata o controindicazione agli anestetici locali
  • Storia di chirurgia toracica omolaterale. Chirurgia toracica omolaterale indica qualsiasi precedente biopsia pleurica toracoscopica o aperta (cioè tramite toracotomia), resezione polmonare, chirurgia esofagea, resezione della parete toracica o altra chirurgia toracica all'interno della cavità toracica. Questo non include la biopsia polmonare guidata da immagini. Nota: il posizionamento di Mediport e altre procedure eseguite da un chirurgo/procedurale NON all'interno della cavità toracica non sono escluse. Allo stesso modo, non sono escluse anche le pazienti con una storia di chirurgia mammaria ipsilaterale. Lo scopo è quello di escludere i pazienti che possono aver subito lesioni ai nervi intercostali da precedenti interventi chirurgici o che hanno alterato chirurgicamente l'anatomia dell'emitorace.
  • Pazienti sottoposti a procedure bilaterali
  • Peso < 50 chilogrammi
  • Uso cronico di oppioidi a rilascio prolungato per una durata > 2 settimane (nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico)
  • Compromissione cognitiva significativa o compromissione psicologica documentata
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  • I pazienti possono anche essere esclusi dallo studio se il blocco non è ritenuto tecnicamente fattibile (questo può essere determinato intraoperatoriamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Blocco piano anteriore fitto dentato più macchina normale
Procedura: Blocco del piano anteriore fitto dentato
Il blocco del piano anteriore dentato verrà eseguito dal team di anestesiologi appena prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Blocco del piano anteriore del serrato più cure abituali
Procedura: Blocco del piano anteriore del serrato
Il blocco del piano anteriore dentato verrà eseguito dal team di anestesiologi appena prima dell'emergenza dall'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che necessitano di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
La valutazione di questo risultato verrà eseguita estraendo il dosaggio totale di oppioidi somministrati durante questo periodo di tempo dalla cartella clinica elettronica (EMR). I dosaggi di oppioidi saranno convertiti in equivalente di morfina solfato per via endovenosa.
entro 24 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore fitto dentato

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