Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej płaszczyzny zęba Serratus pod kontrolą ultradźwięków dla dodatkowej ulgi w bólu po operacji płuc

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dodanie blokady przedniej płaszczyzny zęba zębatej pod kontrolą USG do udoskonalonej ścieżki rekonwalescencji po torakoskopowej resekcji płuca: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy technika znieczulenia zwana blokadą przedniej płaszczyzny zębatej może zapewnić dodatkową ulgę w bólu ściany klatki piersiowej po operacji płuc. W badaniu zostanie oceniony wpływ techniki blokady zębatej przedniej płaszczyzny na zapotrzebowanie na opioidy po operacji, poziom bólu podczas rekonwalescencji i inne aspekty rekonwalescencji, takie jak nudności i zdolność głębokiego oddychania. Skutki blokady przedniej płaszczyzny zębatej zostaną porównane z efektami nieaktywnej (pozorowanej) blokady.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy są zdolni do wyrażenia zgody. Wymagana jest znajomość języka angielskiego.
  • Poddawany planowej minimalnie inwazyjnej (VATS lub RATS) anatomicznej resekcji płuca (segmentektomia lub lobektomia) bez znieczulenia zewnątrzoponowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (Pacjenci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 30 dni od operacji)
  • Historia udokumentowanej anafilaksji lub przeciwwskazania do miejscowego znieczulenia
  • Historia chirurgii klatki piersiowej po tej samej stronie. Operacja klatki piersiowej po tej samej stronie wskazuje na jakąkolwiek wcześniejszą torakoskopową lub otwartą (tj. przez torakotomię) biopsję opłucnej, resekcję płuca, operację przełyku, resekcję ściany klatki piersiowej lub inną operację klatki piersiowej w jamie klatki piersiowej. Nie obejmuje to biopsji płuca pod kontrolą obrazu. Uwaga: Nie wyklucza się umieszczenia mediportu i innych zabiegów wykonywanych przez chirurga/proceduralistę NIE w jamie klatki piersiowej. Podobnie nie wyklucza się pacjentek z operacją piersi po tej samej stronie. Celem jest wykluczenie pacjentów, którzy mogli mieć uszkodzenie nerwów międzyżebrowych w wyniku poprzedniej operacji lub którzy chirurgicznie zmienili anatomię hemithorax.
  • Pacjenci poddawani zabiegom bilateralnym
  • Waga < 50 kg
  • Przewlekłe stosowanie opioidów o przedłużonym uwalnianiu przez > 2 tygodnie (w ciągu 30 dni przed operacją)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub udokumentowane upośledzenie psychiczne
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
  • Pacjenci mogą również zostać wykluczeni z badania, jeśli blokada zostanie uznana za niewykonalną technicznie (można to ustalić śródoperacyjnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana blokada przedniej płaszczyzny zębatej plus zwykły samochód
Procedura: Pozorny blok zębaty przedniej płaszczyzny
Blokada zębatej przedniej płaszczyzny zostanie wykonana przez zespół anestezjologiczny tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Blokada przedniej płaszczyzny zębatej plus zwykła pielęgnacja
Procedura: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Blokada zębatej przedniej płaszczyzny zostanie wykonana przez zespół anestezjologiczny tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów wymagających opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona poprzez wyodrębnienie całkowitej dawki opioidów podanych w tym okresie z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Dawki opioidów zostaną przeliczone na ekwiwalent siarczanu morfiny podawanego dożylnie.
w ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny blok zębaty przedniej płaszczyzny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj