Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Serratus anterior plane blok til yderligere smertelindring efter lungekirurgi

18. november 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tilføjelse af ultralydsstyret Serratus anterior plane blok til en forbedret restitutionsvej for thorakoskopisk lunge-resektion: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en anæstesiteknik kaldet serratus anterior plane blok kan give yderligere smertelindring for brystvæggen efter lungeoperation. Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​serratus anterior plane blok-teknikken har på behovet for opioider efter operationen, smerteniveauet under bedring og andre aspekter af bedring, såsom om patienten har kvalme og deres evne til at trække vejret dybt. Virkningerne af serratus anterior plane blok vil blive sammenlignet med virkningerne af en inaktiv (sham) blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år, som er i stand til at give samtykke. Engelsk sprogkundskab er påkrævet.
  • Undergår elektiv minimalt invasiv (VATS eller RATS) anatomisk lungeresektion (segmentektomi eller lobektomi) uden epidural.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (Patienter skal have en negativ graviditetstest inden for 30 dage efter operationen)
  • Anamnese med dokumenteret anafylaksi eller kontraindikation til lokalbedøvelse
  • Anamnese med ipsilateral thoraxkirurgi. Ipsilateral thoraxkirurgi indikerer enhver tidligere thorax- eller åben (dvs. via thorakotomi) pleurabiopsi, lungeresektion, esophageal-kirurgi, brystvægsresektion eller anden thoraxkirurgi i brysthulen. Dette inkluderer ikke billedstyret lungebiopsi. Bemærk: Mediport-placering og andre procedurer udført af en kirurg/proceduralist IKKE i brysthulen er ikke udelukket. Ligeledes er patienter med en historie med ipsilateral brystoperation heller ikke udelukket. Formålet er at udelukke patienter, der kan have haft skader på de interkostale nerver fra tidligere operation, eller som har kirurgisk ændret anatomi af hemithorax.
  • Patienter, der gennemgår bilaterale procedurer
  • Vægt < 50 kg
  • Kronisk opioidbrug med vedvarende frigivelse i > 2 ugers varighed (i de 30 dage før operationen)
  • Betydelig kognitiv svækkelse eller dokumenteret psykologisk svækkelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > 3
  • Patienter kan også udelukkes fra undersøgelsen, hvis blokeringen vurderes ikke at være teknisk mulig (dette kan bestemmes intraoperativt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham serratus anterior plane blok plus sædvanlig bil
Procedure: Sham serratus anterior plan blok
Serratus anterior plane blok vil blive udført af anæstesiologteamet lige før fremkomsten fra generel anæstesi.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Serratus anterior plan blok plus sædvanlig pleje
Procedure: Serratus anterior plan blok
Serratus anterior plane blok vil blive udført af anæstesiologteamet lige før fremkomsten fra generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der har behov for opioider
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Vurdering af dette resultat vil blive udført ved at abstrahere den samlede dosis af opioider administreret i denne periode fra den elektroniske lægejournal (EMR). Opioiddosering vil blive konverteret til intravenøs morfinsulfatækvivalent.
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Jackson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Sham serratus anterior plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner