Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan MB02:ta ja EU Avastin® -valmistetta terveillä miehillä

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: mAbxience Research S.L.

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksihaarainen, kerta-annos, rinnakkaisvaiheen I tutkimus, jossa verrataan MB02:n (ehdotettu bevasitsumabin biologisesti samanlainen lääke) ja EU:n hyväksymän Avastin®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä japanilaisilla terveillä miehillä.

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksihaarainen, yksiannos, rinnakkaisvaiheen I tutkimus, jossa verrataan MB02:n (ehdotettu bevasitsumabin biologisesti samanlainen lääke) ja EU:n hyväksymän Avastin®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä japanilaisilla terveillä miehillä.

Tutkimuksen aikana farmakokinetiikan samankaltaisuutta arvioidaan ottamalla näytteitä lääkeainepitoisuuksista veressä ja vertaamalla näitä tasoja eri antohaaroissa. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista vastetta annetuille lääkkeille arvioidaan myös koko ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen PK-parametrin päätetapahtuma on bevasitsumabin AUC(0-∞). Toissijaiset PK-päätepisteet sisältävät kaikki muut bevasitsumabin PK-parametrit, mukaan lukien Cmax, tmax, t1/2, CL ja AUClast.

Bevasitsumabin seerumin PK-parametrit lasketaan tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä. Kovarianssimallin analyysiä käytetään log-muunnettujen primääristen PK-parametrien (AUC[0-∞] ja Cmax) ja AUClastin analysoimiseen. Malli sisältää kiinteän vaikutuksen hoitoon ja kehon painon kovariaattina.

Kaikkiin muihin PK-parametreihin ei tehdä päätelmätilastollista analyysiä.

PK-parametrien vertailua varten johdetaan geometristen keskiarvosuhteiden arviot yhdessä vastaavien 90 %:n luottamusvälien (CI) kanssa:

• MB02 vs. EU Avastin®

Sekavaikutusmallia, jossa hoitoryhmä on kiinteä vaikutus, käytetään vertaamaan luonnollisesti logaritmisia muunnettuja PK-parametreja (AUC[0-∞+, AUClast ja Cmax) kahden hoitohaaran välillä (MB02 vs. EU-hyväksytty Avastin®).

PK-samankaltaisuus haarojen välillä päätetään, jos 90 %:n luottamusvälit (CI:t) AUC(0-∞) -testin geometriselle keskiarvolle osuvat ennalta määritellyn 0,80-1,25 bioekvivalenssivälin sisälle.

Kaikki AE:t luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavaa menetelmää. Kaikki havaitut tai potilaan ilmoittamat haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan. AE-tapausten esiintyvyys kussakin hoidossa esitetään vaikeusasteen ja tutkimuslääkkeiden kanssa tutkijan (tai nimeämän henkilön) määrittämänä. Jokainen AE koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjaa. Kaikki turvallisuustiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto tarvittaessa.

Immunogeenisuustiedot (ADA:n yleinen ilmaantuvuus ja tiitterit sekä neutraloivat ADA-tulokset) luetellaan. Hoitoryhmä esittää yhteenvedon ADA-positiivisten tai neutraloivien vasta-aineiden testin saaneiden potilaiden lukumäärästä ja prosenteista ennen MB02-, EU Avastin® -annosta (päivä -1) ja suunnitelluissa annoksen jälkeisissä arvioinneissa. Kaikki turvallisuustiedot ja immunogeenisyystietojen yhteenvedot perustuvat turvallisuusanalyysien populaatioon. Valitut analyysit voidaan toistaa alaryhmille, joissa on tai ei ole ADA:ta ja de novo ADA -muodostusta tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai arvioinnin suorittamista.
  2. Terveet japanilaiset miehet, iältään ≥20–≤55 vuotta, seulonnassa.
  3. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5–≤28 kg/m2 ja kokonaispaino ≥50–≤100 kg, seulonnassa
  4. Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian perusteella.
  5. Systolinen verenpaine ≤140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg.
  6. Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä.

  7. Kaikki muut veren ja virtsan hematologian, hyytymisen sekä biokemian ja virtsan testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan, seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    Riittävä luuytimen toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109 L
    • Hemoglobiini > 10 g/dl

    Riittävä maksan toiminta:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤1,5 ​​× ULN
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN
    • Seerumin albumiini: >3,5 g/dl
    • Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤139 mg/dl
    • Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 40 mg/dl
    • Kreatiinikinaasi (CK) <2 ULN klo D-1

    Riittävä koagulaatio:

    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 0,8–1,3

    Riittävä munuaisten toiminta:

    • Veren ureatyppi: ≤1,5 ​​× ULN
    • Kreatiniini: <1,5 mg/dl
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan <2+.
  8. Kaikki ajoittaiset lääkkeet olisi pitänyt lopettaa vähintään 30 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista.
  9. Tutkittavat suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  10. Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholijuomia (alkoholia) 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä allergia/yliherkkyys historiassa (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille).
  2. Aikaisempi hoito anti-VEGF-vasta-aineella, kuten bevasitsumabilla tai millä tahansa muulla VEGF-reseptoriin kohdistuvalla proteiinilla tai vasta-aineella.
  3. Aiempi verenvuotohäiriö tai proteiini C:n, proteiinin S:n ja/tai tekijä V:n Leidenin puutos.
  4. Tunnettu kliinisesti merkittävä essentiaalinen hypertensio (myös verenpainelääkitystä saaneet koehenkilöt), ortostaattinen hypotensio, pyörtymisjaksot tai pyörtyminen mistä tahansa syystä, sydämen vajaatoiminta tai tromboemboliset tilat.
  5. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio, haavaumat, gastroesofageaalinen refluksi, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus, divertikulaarinen sairaus, mikä tahansa fisteli, keuhkoverenvuoto (veritulppa) tai palautuva posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä.
  6. Kaikki tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät laboratorioarvot alueen ulkopuolella.
  7. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  8. Kaikki nykyiset tai äskettäiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot. (2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä vakavan infektion varalta, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä infektiolääkettä, ja 14 päivää ennen seulontakäyntiä aktiivisen infektion varalta, joka vaatii suun kautta annettavaa hoitoa). Osallistuminen edellyttää negatiivista tulosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (Hep B) ja hepatiitti C (Hep C) osalta. Jos tutkittavalla on positiivinen hepatiitti B -testi, mutta tulokset ovat yhteensopivia aikaisemman rokotuksen kanssa, eivätkä infektiota, voidaan tutkijan harkinnan mukaan sisällyttää mukaan.
  9. Kliinisesti merkityksellinen alkoholismi, riippuvuus tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö ennen lähtöselvitystä ja/tai positiivinen virtsan huumetesti ja/tai positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Keskimääräinen alkoholin saanti yli 24 yksikköä viikossa. (1 yksikkö alkoholia vastaa ~250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia). Positiivinen virtsan huumeseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit (mukaan lukien ekstaasi tai metamfetamiini), kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja fensyklidiini).
  10. Hoito ei-paikallisilla lääkkeillä 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, monivitamiinivalmisteita, C-vitamiinia, ravintolisiä ja rajoitettu määrä asetaminofeenia, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 60 päivän aikana ennen lähtöselvitystä tai tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
  12. Koehenkilöt, joita tutkija ei voi ottaa mukaan (esim. kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai jokin ehto, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen).
  13. Raskasta harjoittelua seitsemän päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.
  14. Merkittävä tai akuutti sairaus 15 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista, joka voi vaikuttaa turvallisuusarviointiin tutkijan arvion mukaan.
  15. Sopimattomat suonet infuusiota ja/tai venepunktiota varten.
  16. Aiempi tai suunniteltu leikkaus, mukaan lukien ompeleminen, hammaskirurgia tai haavan irtoaminen 30 päivän kuluessa annostelusta tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä. Parantumattoman haavan tai murtuman esiintyminen.
  17. Lääketieteellisesti merkittävä hammassairaus tai hampaiden laiminlyönti, johon liittyy paikallisen tai systeemisen infektion merkkejä ja/tai oireita, jotka todennäköisesti vaatisivat hammashoitoa tutkimuksen aikana.
  18. Käyttää tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  19. olet saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 3 kuukautta ennen seulontaa tai sinulla on aikomus saada rokote tutkimuksen aikana.
  20. Aiot matkustaa alueelle, jossa rokottaminen vaaditaan endeemisen taudin vuoksi 3 kuukauden kuluessa annostelusta.
  21. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniinitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  22. Verituotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  23. Henkilö, joka on ottanut verinäytteitä yli 400 ml 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, yli 200 ml verta 30 päivän sisällä tai luovuttanut veriplasmaa/verihiutalekomponenttia 14 päivän sisällä.
  24. Epänormaali perifeerinen tunne, mukaan lukien käsivarsien ja/tai jalkojen tunnottomuus ja/tai parestesia.
  25. olet aiemmin saanut bevasitsumabia joko tämän tutkimuksen aikana tai muissa olosuhteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MB02 (Bevasitsumab Biosimilar)
Interventiokuvaus: Steriili injektiopullo 400 mg/16 ml, kerta-annos 3 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: MB02 (Bevasitsumab Biosimilar)
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 3 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona
ACTIVE_COMPARATOR: EU:n hyväksymä Avastin®
Interventiokuvaus: Steriili injektiopullo 400 mg/16 ml, kerta-annos 3 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: EU:n hyväksymä Avastin®
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 3 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Vertaa MB02:n ja EU Avastin®:n farmakokineettisiä (PK) profiileja (AUC(0-∞)]) japanilaisessa väestössä bioekvivalenssin määrittämiseksi kahden tutkimuslääkkeen välillä.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Arvioida ja vertailla MB02:n ja EU Avastin®:n Cmax-arvoa japanilaisessa väestössä.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen havaittavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Arvioida ja vertailla MB02:n ja EU Avastin®:n AUClast-arvoa japanilaisessa väestössä.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Arvioida ja vertailla MB02:n ja EU Avastin®:n tmax-arvoa Japanin väestössä.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Näennäisen seerumin terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Arvioida ja vertailla MB02:n ja EU Avastin®:n t1/2:ta japanilaisessa väestössä.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Arvioida ja vertailla MB02:n ja EU Avastin®:n CL:ää japanilaisessa väestössä.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Arvioida ja vertailla MB02:n ja EU Avastin®:n Vz:tä Japanin väestössä.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 38, päivä 50, päivä 62 ja päivä 70.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 70
Vertaa kussakin hoitohaarassa ilmoitettuja TEAE-tapahtumia käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0:aa.
Päivä 1 - Päivä 70
ADA:n esiintyvyys, mukaan lukien Nab (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 14, 28, 50 ja 70.
Bevasitsumabivasta-aineiden (ADA), mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet (Nab), ilmaantuvuus. Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen lähtötilanteessa, ei sisälly tähän.
Päivä -1, päivä 14, 28, 50 ja 70.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

mAbxience Research S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Takashi ETO, MD, SOUSEIKAI Hakata Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB02 A 04-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa