健康な男性ボランティアにおける MB02 と EU アバスチン® を比較した薬物動態研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。 -被験者は、研究関連の手順または評価が実行される前に、インフォームドコンセントに署名している必要があります。
2. スクリーニング時の20歳以上55歳以下の健康な日本人男性。
3. -ボディマス指数（BMI）が≥18.5〜≤28 kg / m2で、総体重が≥50〜≤100 kgの被験者 スクリーニング時
4. -被験者は、詳細な病歴によって特定された臨床的に関連する異常があってはなりません。
5. -収縮期血圧≤140mmHgおよび拡張期血圧≤90mmHg。
6. 臨床的に関連する病状の徴候のないコンピューター化された (12 誘導) 心電図 (ECG) 記録。

7. -血液学、凝固、および血液と尿の生化学および尿検査に関する他のすべての値は、以下の検査値に従って、正常範囲内にあるか、治験責任医師が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない。

   十分な骨髄機能

   • 絶対好中球数≧1.5×109L
   • 血小板数≧100×109L
   • ヘモグロビン >10 g/dl

   十分な肝機能:

   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ULN
   • アルカリホスファターゼ (ALP) ≤1.5 × ULN
   • 総ビリルビン <1.5 × ULN
   • 血清アルブミン：>3.5g/dL
   • 低比重リポ蛋白コレステロール ≤139 mg/dL
   • 高密度リポタンパク質コレステロール ≥ 40 mg/dL
   • クレアチンキナーゼ (CK) <2 ULN at D-1

   適切な凝固:

   • 国際正規化比率 (INR) 0.8 ～ 1.3

   十分な腎機能:

   • 血中尿素窒素：≦1.5×ULN
   • クレアチニン：<1.5mg/dL
   • タンパク尿の尿ディップスティック <2+。
8. 断続的な投薬はすべて、臨床研究センターへの入院の少なくとも 30 日前に中止されている必要があります。
9. 被験者は避妊に同意します。
10. -臨床研究センターへの入場の48時間前にアルコール飲料（アルコール）を控える能力と意欲。

除外基準:

1. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）。
2. -ベバシズマブなどの抗VEGF抗体またはVEGF受容体を標的とする他​​のタンパク質または抗体による以前の治療。
3. -出血性疾患またはプロテインC、プロテインS、および/または第V因子ライデン欠損症の病歴。
4. -臨床的に重要な本態性高血圧症の既知の病歴（降圧治療を受けている被験者を含む）、起立性低血圧、何らかの理由による失神または失神、心不全または血栓塞栓症の病歴。
5. -GI穿孔、潰瘍、胃食道逆流、炎症性腸疾患、憩室疾患、憩室疾患、瘻孔、肺出血（喀血）または可逆性後白質脳症症候群の病歴。
6. -研究者によって臨床的に重要と見なされる範囲外の検査値。
7. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
8. 局所感染を含む、活動中の感染の現在または最近の履歴。 （入院または静脈内抗感染症を必要とする重篤な感染症については、スクリーニング来院前の2か月以内、経口治療が必要な活動性感染症については、スクリーニング来院前の14日以内）。 参加には、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（Hep B）、およびC型肝炎（Hep C）の陰性結果が必要です。 被験者がB型肝炎検査で陽性を示したが、結果が以前の予防接種と互換性があり、感染していない場合は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
9. -チェックイン前のアルコール依存症、依存症、または薬物/化学物質乱用の臨床的に関連する病歴、および/またはスクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物検査スクリーニングおよび/または呼気アルコール検査陽性。 1週間あたり24単位以上のアルコールの平均摂取量。 (アルコールの 1 単位は、ビール 250 mL、ワイン 100 mL、蒸留酒 35 mL に相当します)。 陽性尿薬物スクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーまたはメタンフェタミンを含む）、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬およびフェンシクリジン）。
10. -ホルモン避妊薬、マルチビタミン、ビタミンC、栄養補助食品、限られた量のアセトアミノフェンを除いて、治験薬投与前の7日以内の非局所薬による治療 研究を通して使用される可能性があります。
11. -チェックイン前の過去60日間、または研究で使用された治験薬の5半減期以内に、治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加。
12. -調査員が含めるのに不適切であると見なした被験者（たとえば、研究要件を理解して遵守できない、または調査員の意見では、研究への安全な参加を許可しない状態の存在）。
13. -臨床研究センターへの入院前7日以内の激しい運動。
14. -治験責任医師の判断により、安全性評価に影響を与える可能性のある薬物投与前の15日以内の重大なまたは急性の病気。
15. 輸液および/または静脈穿刺に不適切な静脈。
16. -投薬から30日以内、または最後の研究訪問から30日以内の縫合、歯科手術または創傷裂開を含む、または計画された手術の履歴。 治癒しない傷または骨折の存在。
17. -医学的に重大な歯科疾患または歯科無視 研究の過程で歯科処置が必要になる可能性が高い局所または全身感染の徴候およびまたは症状を伴う。
18. -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の30日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用する予定です。
19. -スクリーニングの3か月前から生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種したか、研究中にワクチンを接種する意思があります。
20. ワクチン接種後3か月以内に、風土病のためにワクチン接種が必要な地域に旅行する予定がある。
21. チェックイン前の 1 年以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した、またはスクリーニングまたはチェックイン時にコチニン検査で陽性であった。
22. チェックイン前60日以内の血液製剤の受領。
23. 治験薬投与前90日以内に400mL以上の採血、30日以内に200mL以上の採血、14日以内に血漿・血小板成分の献血を行った者。
24. -腕および/または脚の感覚異常および/またはしびれを含む異常な末梢感覚の病歴。
25. -現在の研究または他の状況下で以前にベバシズマブを受けたことがある。