Kuunteluponnistuksen arvioiminen eri signaali-kohinasuhteilla luuhun kiinnittyneillä käyttäjillä
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Oticon Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuunteluponnistusta puhe melussa -tehtävän aikana luuhun ankkuroitujen kuulojärjestelmien (BAHS) käyttäjillä pupillometrian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pupillin laajentumista voidaan käyttää objektiivisena kuunteluponnistuksen indikaattorina tehtävän suorittamisen aikana.
Tavoitteena on verrata Oticon Medical AB:n kesäkuussa 2019 julkaiseman ääniprosessorin Ponto 4:n kuuntelutehoa eri asetuksiin (OpenSound Navigator ON ja OFF) monimutkaisuudeltaan erilaisissa kuunteluskenaarioissa.
Tutkimus koostuu kolmesta noin kahden tunnin mittaisesta käynnistä, joiden aikana potilaat suorittavat puhe melussa -tehtävän, jossa kuuntelutehtävän vaikeus vaihtelee (eli signaali-kohinasuhteen, SNR:n) suhteen.
Pupillin laajentuminen tallennetaan kuuntelutehtävän aikana kuunteluponnistuksen indikaattoriksi.
Potilaat käyttävät myös Ponto 4:ää oman Ponto-laitteensa sijaan kolmen kuukauden mittaisen kenttäkokeilujakson aikana käyntien 2 ja 3 välillä. Ponto 4:n subjektiivinen arviointi suoritetaan kolmen kyselylomakkeen avulla, joista yksi koskee omaa suorituskykyä arkielämään, yksi koskee työhön liittyvää väsymystä ja yksi yleistä ääniprosessorin mieltymystä (Ponto 4 vs. potilaan oma laite).
Kaikki nämä tulosmittaukset ovat ei-invasiivisia mittauksia.
Tämä on markkinoiden jälkeinen tutkimus, ja kaikki käytetyt tuotteet ovat CE-merkitty ja niitä käytetään kliinisessä käytännössä maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta ja enintään 70 vuotta vanha.
- Iso-Britannian englannin äidinkieli.
- Kahdenvälinen johtava tai sekoitettu kuulonmenetys.
- Käyttäjät, jotka on asennettu yksipuolisesti tai kahdenvälisesti tukiin.
- Käyttäjillä on tällä hetkellä joko Ponto 3, Ponto Plus tai Ponto Pro (laitteet, joiden sovitusalue on jopa 45 dB HL).
- Käyttäjät, joilla on vähintään 6 kuukauden päivittäinen kokemus yhdestä Ponto-ääniprosessorista.
- Implantoidun korvan (korvien) BC-kynnykset ovat parempi (alempi) tai yhtä suuri kuin 40 dB HL (keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) perustuen BC in situ -mittaukseen ensimmäisellä käynnillä.
- Tällä hetkellä työntekijät/itsenäiset ammatinharjoittajat (koska Need for Recovery -kyselylomake viittaa työperäiseen väsymykseen).
- Puheentunnistuksen pisteet ovat paremmat (korkeammat) tai yhtä suuret kuin 50 % +4 dB SNR:llä, kun OSN ei ole käytössä (arvioitu ensimmäisen harjoitusluettelon perusteella käynnillä 1). Näin vältetään sellaisten potilaiden sisällyttäminen mukaan, jotka ovat jo "luovuttamassa" +4 dB SNR:ssä.
- Ääniprosessorin päivitykseen oikeutetut käyttäjät (tutkijan mukaan) valitaan ensin. Jos päivitykseen oikeutettuja käyttäjiä ei ole tarpeeksi, huomioidaan potilaat, joille on asennettu Ponto 7-12 kuukautta ennen käyntiä 1. Jos käyttäjiä ei ole tarpeeksi 7–12 kuukauden sisällä, otetaan huomioon potilaat, joille on asennettu Ponto 13–18 kuukautta ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolinen kuurous (SSD)
- Kuulolaite tai sisäkorvaistute vastakkaiseen korvaan.
- Testaa henkilöitä, joilla on tällä hetkellä silmäsairaus ja/tai aiempia silmäleikkauksia molemmissa silmissä.
- Jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon - ja siten pupillien laajenemiseen (esim. Parkinsonin taudin, peptisten haavaumien, inkontinenssi-, matkapahoinvointilääkkeiden) hoitoon.
- Jos tutkija tai lääkäri arvioi, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ponto 4 ääniprosessori
Kaikille potilaille asennetaan luuhun ankkuroitu ääniprosessori (Ponto 4), yksi- tai molemminpuolisesti.
|
Luuankkuroidut kuulojärjestelmät (BAHS) käyttävät kehon luonnollista kykyä siirtää ääntä luun johtumisen kautta.
Ääniprosessori poimii äänen ja muuntaa sen värähtelyiksi, jotka siirtyvät kallon luun kautta sisäkorvaan (simpukka).
Siten potilailla, joilla on johtava tai sekakuulovamma, potilailla, joilla on pysyvä kuulonmenetys välikorvan sairauden tai epämuodostumien (kuten mikrotioiden) seurauksena, tärinä ohittaa korvakäytävän tai välikorvan johtavan ongelman.
Interventio tässä tutkimuksessa on yhden/kahden luuhun ankkuroidun ääniprosessorin (Ponto 4) sovittaminen audiologisesti potilaille, joille on jo implantoitu abutmentit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko oppilaan laajentuminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
OPN: n yleinen oppilaan laajentuminen OSN: lle ja OSN: lle +4 dB SNR Kolmannen kertaluvun polynomifunktio sopi pupillin dilaatiotietoihin, kun OSN-asetus oli kiinteä tekijä, samoin kuin OSN: n vuorovaikutus jokaisen polynomin ajanjakson kanssa. Käytetty kaava on seuraava: oppilaan dilaatio = (lineaarinen + neliömäinen + kuutio) x OSN -asetus + (1 + lineaarinen + neliömäinen + kuutio | kohde); missä lineaarinen, neliömäinen ja kuutio ovat ortogonaalisia termejä; X osoittaa vuorovaikutuksen OSN -asetuksen kanssa, ja toisessa suluissa ilmoitetut termit ovat satunnaisia tekijöitä. Satunnaisiin tekijöihin kuuluvat kuuntelijoiden ja kunkin aikavälin vaikutus kuuntelijoiden laajentumisen ajan vaihtelevuuden huomioon ottamiseksi. Tulosmitta on oppilaan laajentumisen prosentuaalinen vähennys (% muutos) OSN: n kanssa VS OSN: llä |
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPN: n huippuluokan dilaatio (PPD) OSN: lle ja OSN: lle
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ero oppilaiden laajentumisessa OSN: n ja OSN: n välillä analysoitiin myös oppilaan huipun laajentumisen kautta (PPD); Siten tutkimalla dilaatioeroja käyrän huipulla.
PPD saatiin jokaiselle koehenkilölle maksimaalisena laajentumisena välillä 7,5 - 9 s.
|
10 päivää
|
|
Puheentunnistuspisteet OSN: n kanssa vs. OSN: llä SNRS: n yli
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sekoitettu lineaarinen malli OSN -asetuksella (2 tasoa: päälle ja pois) ja SNR (5 tasoa: -8, -4, 0, +4, +8 dB) kiinteinä tekijöinä ja kohde satunnaisena tekijänä oli sopiva tietoon.
|
10 päivää
|
|
Kuulo -asteikon (SSQ) kyselylomakkeiden puheen alueellinen ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse ilmoitettu havainto ennen (1 kuukauden) ja kenttäkokeen jälkeen (3 kuukaudessa). SSQ-kyselylomake koostuu 49 tuotteesta, joiden asteikko on 0-10, missä 0 edustaa "ei ollenkaan" ja 10 edustaa "täydellistä". SSQ -kyselylomake koostuu kolmesta ala -asteikon alueesta (puhe, alueellinen ja kuulon ominaisuudet) - ts. Jokainen 49 kohdasta sopii johonkin näistä ala -asteikoista "luokat". Aliasteikkopisteet ja kokonaispisteet (kokonaispistemäärä koostuu kaikista 49 kohteesta) käyttävät samaa asteikkoa 0–10, missä 0 edustaa "ei ollenkaan" ja 10 edustaa "täydellistä". Kokonaisasteikolla ja kaikilla ala -asteikoilla (jälleen kaikki kysymykset ja laajennuksen mukaan asteikot vaihtelevat välillä 0 - 10), mitä korkeampi arvo (lähempänä 10: tä) edustaa parempaa lopputulosta kuin alhaisemmat arvot (lähempänä 0). |
4 kuukautta
|
|
Preference -kyselylomakkeen pisteet.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse ilmoitettu mieltymys kenttäkokeen jälkeen.
Preferenssikysely koostuu 11 kysymyksestä.
Pisteet ovat välillä 1 - 5, missä 1 tarkoittaa "omaa ääniprosessoria paljon paremmin" ja 5 tarkoittaa "testikäsittelyohjelmaa [Ponto 4] paljon paremmin".
|
4 kuukautta
|
|
Apuäänikentän kynnysarvot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Äänikentän audiometria suoritetaan auricle -järjestelmällä, kun potilas käyttää Ponto Sound -prosessoria.
Tämä mittaus suoritetaan 10 taajuudella 250 Hz - 8 kHz.
Puhdas äänikynnys lasketaan keskiarvona .5, 1, 2 ja 3 kHz)
|
4 kuukautta
|
|
BC in situ kynnysarvot.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kuulon tason kynnysarvot (DB HL), kuten Ponto 4 on arvioitu potilaan tukeutumiselle.
Luunhallintakynnykset (BC) mitataan pehmeimmänä äänitasolla, joka potilas kuulee 10 taajuudella 250 Hz-8 kHz.
Puhdas äänikynnys lasketaan keskiarvona .5, 1, 2 ja 3 kHz
|
1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisvaatimuksen (NFR) kyselylomakkeen pisteet.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse ilmoitettu työhön liittyvä väsymys.
NFR-asteikko on 11-osainen asteikko, jossa arvioidaan työn aiheuttamien väsymyksen vaikutuksia (esim. "Minusta on vaikea rentoutua työpäivän lopussa").
Mahdolliset vastaukset ovat "kyllä" tai "ei".
NFR-kokonaispistemäärä on "kyllä" -vasteiden lukumäärä jaettuna kohteiden kokonaismäärällä, joka on esitetty prosentteina (ts. Alue 0-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vastaaja tuntee NFR: n.
Pisteet omalla laitteella verrattuna Ponto 4: een 3 kuukauden kenttäkokeen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
Oppilaan laajentuminen kenttäkokeen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos oppilaiden laajentumisessa kenttäkokeen jälkeen akklimatisaatiovaikutusten tarkistamiseksi.
OSN Auto- ja OSN: n puheentunnistuspisteiden vertailu kenttäkokeen alkamisessa ja lopussa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .