Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení poslechového úsilí při různých poměrech signálu k šumu u uživatelů ukotvených v kostech

28. dubna 2025 aktualizováno: Oticon Medical
Účelem této studie je prostřednictvím pupilometrie zhodnotit poslechovou námahu během úlohy řeči v hluku u uživatelů sluchových systémů ukotvených v kostech (BAHS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dilataci zornic lze použít jako objektivní indikátor úsilí o naslouchání při provádění úkolu. Cílem je porovnat poslechové úsilí s různými nastaveními (OpenSound Navigator ON a OFF) Ponto 4, zvukového procesoru vydaného společností Oticon Medical AB v červnu 2019, v poslechových scénářích, které se liší ve složitosti. Studie sestává ze tří návštěv, z nichž každá trvá přibližně dvě hodiny, během nichž pacienti provedou úlohu řeči v šumu, kde se úloha poslechu liší v obtížnosti (tj. pokud jde o poměr signálu k šumu, SNR). Dilatace zornic bude zaznamenána během poslechové úlohy jako indikátor poslechového úsilí. Pacienti budou také používat Ponto 4 místo svého vlastního Ponto zařízení během tříměsíčního terénního zkušebního období mezi návštěvou 2 a 3. Subjektivní hodnocení Ponto 4 bude provedeno prostřednictvím tří dotazníků, z nichž jeden se týkal vlastního výkonu v každodenního života, jeden se týká únavy související s prací a jeden se týká celkové preference zvukového procesoru (Ponto 4 vs. pacientovo vlastní zařízení). Všechna tato výsledná měření jsou neinvazivní měření. Toto je postmarketingová studie a všechny použité produkty mají označení CE a používají se v klinické praxi po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a maximálně 70 let.
  • Anglický mateřský jazyk Spojeného království.
  • Oboustranná převodní nebo smíšená ztráta sluchu.
  • Uživatelé nasadili jednostranně nebo oboustranně na opěru.
  • Uživatelé jsou v současné době vybaveni buď Ponto 3, Ponto Plus nebo Ponto Pro (zařízení s montážním rozsahem do 45 dB HL).
  • Uživatelé, kteří mají alespoň 6 měsíců každodenní zkušenosti s jedním zvukovým procesorem Ponto.
  • Prahové hodnoty BC implantovaného ucha (uší) lepší (nižší) nebo rovné 40 dB HL (průměr 0,5, 1, 2 a 3 kHz) na základě měření BC in-situ při první návštěvě.
  • Osoby v současné době zaměstnané/osoby samostatně výdělečně činné (protože dotazník Need for Recovery se týká únavy související s prací).
  • Rozpoznávání řeči má lepší (vyšší) nebo rovné 50 % při +4 dB SNR s OSN VYPNUTO (jak bylo vyhodnoceno prostřednictvím prvního tréninkového seznamu při návštěvě 1). Je to proto, aby se zabránilo zahrnutí pacientů, kteří se již „vzdávají“ při +4 dB SNR.
  • Nejprve budou vybráni uživatelé, kteří mají nárok na upgrade zvukového procesoru (podle výzkumníka). Pokud není dostatek uživatelů oprávněných k upgradu, budou zváženi pacienti vybavení Ponto mezi 7 a 12 měsíci před návštěvou 1. Pokud se během 7-12 měsíců nenajde dostatečný počet uživatelů, budou zváženi pacienti s vybavením Ponto mezi 13 a 18 měsíci před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranná hluchota (SSD)
  • Sluchadlo nebo kochleární implantát na opačném uchu.
  • Testujte osoby se současnými očními chorobami a/nebo anamnézou oční operace na obou očích.
  • Pokud pacient užívá léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém – a tím i rozšíření zornice (např. léky na Parkinsonovu chorobu, peptické vředy, inkontinenci, kinetózu).
  • Pokud zkoušející nebo lékař usoudí, že pacient není způsobilý pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvukový procesor Ponto 4
Všichni pacienti budou vybaveni zvukovým procesorem ukotveným v kosti (Ponto 4), jednostranně nebo oboustranně.
Přístroj: Montáž Ponto 4
Sluchové systémy ukotvené v kostech (BAHS) využívají přirozenou schopnost těla přenášet zvuk kostním vedením. Zvukový procesor snímá zvuk a převádí jej na vibrace, které se přenášejí přes lebeční kost do vnitřního ucha (kochlea). U pacientů s převodními nebo smíšenými ztrátami sluchu, pacientů s trvalou ztrátou sluchu po onemocnění středního ucha nebo malformacích (jako je mikrotia), tak vibrace obcházejí vodivý problém ve zvukovodu nebo středním uchu. Intervence v této studii je audiologicky přizpůsobením jednoho/dvou zvukových procesorů ukotvených v kosti (Ponto 4) pacientům, kteří již mají implantované abutmenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dilatace žáků
Časové okno: 10 dní

Celková dilatace žáků pro OSN ON a OSN OFF AT +4 DB SNR

Polynomiální funkce třetího řádu byla vhodná pro data dilatace žáků s nastavením OSN jako pevný faktor, jakož i interakci OSN s každým z polynomiálních časových termínů. Použitý vzorec je následující: Dilatace žáků = (lineární + kvadratický + kubický) x OSN nastavení + (1 + lineární + kvadratický + kubický subjekt); kde lineární, kvadratický a krychlový jsou ortogonální termíny; X označuje interakci s nastavením OSN a termíny uvedené ve druhé závorce jsou náhodné faktory. Mezi náhodné faktory patří účinek posluchačů a každého z časových termínů, aby zohlednili variabilitu v časovém průběhu dilatace napříč posluchači.

Výsledkem je procentuální snížení (% změna) v dilataci žáků s OSN na VS OSN OFF
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Dilatace žáků (PPD) pro OSN ON a OSN OFF
Časové okno: 10 dní
Rozdíl v dilataci žáků mezi OSN ON a OSN byl také analyzován prostřednictvím špičkového dilatace žáků (PPD); Zkoumáním rozdílů v dilataci na vrcholu křivky. PPD byl získán pro každý subjekt jako maximální dilatace mezi 7,5 a 9 s.
10 dní
Skóre rozpoznávání řeči s OSN na vs. OSN OFF přes SNRS
Časové okno: 10 dní
Smíšené lineární model s nastavením OSN (2 úrovně: zapnuto a vypnuto) a SNR (5 hladin: -8, -4, 0, +4, +8 dB) jako fixní faktory a subjekt jako náhodný faktor, byl přizpůsoben datům.
10 dní
Skóre dotazníku SSSQ) Stotial a vlastnosti skóre dotazníku na sluchu (SSQ)
Časové okno: 4 měsíce

Vnímání samostatně uvedené před, během (po 1 měsíci) a po terénní zkoušce (na 3 měsíce).

Dotazník SSQ se skládá ze 49 položek s měřítkem od 0-10, kde 0 představuje „vůbec ne“ a 10 představuje „perfektní“.

Dotazník SSQ se skládá ze tří domén dílčích stupnic (řeč, prostorové a vlastnosti sluchu) - to znamená, že každá ze 49 položek se hodí do jedné z těchto „kategorií“.

Skóre dílčího stupně a celkové skóre (celkové skóre se skládá ze všech 49 položek) používají stejnou stupnici 0 až 10, kde 0 představuje „ne vůbec“ a 10 představuje „dokonalé“. Pro celkovou stupnici a všechny dílčí stupnice (opět všechny otázky a prodloužení se měřítko pohybují od 0 do 10), čím vyšší hodnota (blíže k 10) představuje lepší výsledek než nižší hodnoty (blíže 0).
4 měsíce
Preferenční skóre dotazníku.
Časové okno: 4 měsíce
Po terénní zkoušce preference s vlastním hlášením. Dotazník preference se skládá z 11 otázek. Skóre je od 1 do 5, kde 1 znamená „vlastní zvukový procesor mnohem lepší“ a 5 znamená „testovací zvukový procesor [Ponto 4] mnohem lépe“.
4 měsíce
Pomožnické prahové hodnoty zvukového pole
Časové okno: 4 měsíce
Audiometrie zvukového pole prováděná se systémem Auricle, zatímco pacient nosí zvukový procesor Ponto. Toto měření se provádí na 10 frekvencích od 250 Hz do 8 kHz. Prahová hodnota čistého tónu se počítá jako průměr napříč 0,5, 1, 2 a 3 kHz)
4 měsíce
BC in situ prahy.
Časové okno: 1 hodina
Prahové hodnoty úrovně sluchu (DB HL), jak bylo hodnoceno in situ s Ponto 4 umístěným na opěře pacienta. Prahové hodnoty kostní kondukce (BC) se měří jako nejměkčí úroveň zvuku, která je pacientem slyšitelná při 10 frekvencích od 250 Hz do 8 kHz. Prahová hodnota čistého tónu se počítá jako průměr napříč 0,5, 1, 2 a 3 kHz
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Need for Recovery (NFR).
Časové okno: 4 měsíce
Únava související s prací. Měřítko NFR je stupnice 11 položek, která hodnotí účinky únavy způsobené prací (např. „Je pro mě těžké relaxovat na konci pracovního dne“). Možné odpovědi jsou „ano“ nebo „ne“. Celkové skóre NFR je počet odpovědí „ano“ děleno celkovým počtem položek, prezentovaných jako procento (tj. Rozsah 0-100). Čím vyšší je skóre, tím větší je NFR respondentem. Skóre s vlastním zařízením ve srovnání s Ponto 4 po 3 měsících polní pokus.
4 měsíce
Dilatace žáků po terénní zkoušce.
Časové okno: 4 měsíce
Změna dilatace žáků po terénní zkoušce za účelem kontroly aklimatizačních účinků. Porovnání skóre rozpoznávání řeči pro OSN Auto a OSN na začátku a na konci polního pokusu.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranná ztráta sluchu

Klinické studie na Montáž Ponto 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit