骨に固定されたユーザーのさまざまな信号対雑音比でのリスニング努力の評価
2025年4月28日 更新者：Oticon Medical
この研究の目的は、瞳孔測定法を介して骨アンカー型聴覚システム (BAHS) ユーザーの騒音下でのスピーチ作業中のリスニング努力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
瞳孔散大は、タスクの実行中のリスニング努力の客観的な指標として使用できます。
目的は、2019 年 6 月にオーティコン メディカル AB によってリリースされたサウンド プロセッサである Ponto 4 のさまざまな設定 (OpenSound Navigator のオンとオフ) でのリスニング努力を、複雑さの異なるリスニング シナリオで比較することです。
この研究は、それぞれ約 2 時間の 3 回の訪問で構成されます。その間、患者は、リスニング タスクの難易度 (信号対雑音比、SNR の点で) が異なる騒音下でのスピーチ タスクを実行します。
瞳孔散大は、リスニング努力の指標として、リスニング タスク中に記録されます。
患者はまた、訪問2と3の間の3か月の実地試験期間中に、自分のPontoデバイスの代わりにPonto 4を使用します.Ponto 4の主観的評価は、3つのアンケートで行います。日常生活、仕事関連の疲労に関するもの、および全体的なサウンド プロセッサの好みに関するもの (Ponto 4 対患者自身のデバイス)。
これらの結果の測定はすべて、非侵襲的な測定です。
これは市販後調査であり、使用されるすべての製品は CE マークを取得しており、世界中の臨床現場で使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低18歳、最高70歳。
- イギリス英語の母国語。
- 両側性伝音難聴または混合性難聴。
- ユーザーはアバットメントに片側または両側に装着します。
- ユーザーは現在、Ponto 3、Ponto Plus、または Ponto Pro (最大 45 dB HL のフィッティング範囲を持つデバイス) のいずれかを装着しています。
- 1 つの Ponto サウンド プロセッサを毎日 6 か月以上使用しているユーザー。
- 初回来院時の BC in-situ 測定に基づく、移植された耳の BC 閾値が 40 dB HL (平均 0.5、1、2、および 3 kHz) 以下である (低い)。
- 現在雇用されている/自営業の人 (Need for Recovery アンケートは仕事関連の疲労に言及しているため)。
- 音声認識スコアは、+4 dB SNR で 50% 以上 (訪問 1 の最初のトレーニング リストを介して評価) に等しい (OSN オフ)。 これは、+4 dB SNR ですでに「諦めている」患者を含めることを避けるためです。
- (調査員によると) サウンド プロセッサのアップグレードの資格を持つユーザーが最初に選択されます。 アップグレードの対象となる十分な数のユーザーがいない場合、訪問 1 の 7 ～ 12 か月前に Ponto を装着した患者が考慮されます。 7 ～ 12 か月以内に十分な数のユーザーがいない場合は、来院 1 の 13 ～ 18 か月前に Ponto を装着した患者が考慮されます。
除外基準:
- 片耳難聴（SSD）
- 反対側の耳に補聴器または人工内耳。
- 現在の眼疾患および/または眼科手術歴のある人を両眼で検査します。
- 患者が自律神経系に影響を与える可能性のある薬を服用している場合 - したがって、瞳孔散大 (パーキンソン病、消化性潰瘍、失禁、乗り物酔いの薬など)。
- 治験責任医師または医師が、患者が治験への参加に適していないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ponto 4 サウンドプロセッサー
すべての患者には、片側または両側に骨固定式サウンド プロセッサ (Ponto 4) が装着されます。
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骨固定補聴器 (BAHS) は、骨伝導を通じて音を伝達する身体の自然な能力を利用します。
サウンド プロセッサは音を拾い、頭蓋骨を介して内耳 (蝸牛) に伝達される振動に変換します。
したがって、伝音性難聴または混合性難聴の患者、中耳疾患または奇形（小耳症など）に続く持続性難聴の患者の場合、振動は外耳道または中耳の伝導性の問題を回避します。
この研究における介入は、1 つまたは 2 つの骨固定サウンド プロセッサ (Ponto 4) を、アバットメントが既に埋め込まれている患者に聴覚的に適合させることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な瞳孔拡張
時間枠：10日
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+4 dB SNRでのOSNおよびOSNオフの全体的な瞳孔拡張 3次多項式関数は、OSN設定が固定因子として、およびそれぞれの多項式時間項との相互作用を備えた瞳孔拡張データに適合していました。 使用される式は次のとおりです。瞳孔拡張=（線形 +二次 +立方体）x OSN設定 +（1 +線形 +二次 +立方体|被験者）;線形、二次、および立方体が直交用語である場合。 xは、OSN設定との相互作用を示し、2番目の括弧で報告されている用語はランダム因子です。 ランダムな要因には、リスナーの拡張の時間経過の変動性を説明するために、リスナーの効果と各時間用語の影響が含まれます。 結果の尺度は、vs OSNオフ上のOSNを使用した瞳孔拡張の減少率（％変化）です |
10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSNオンおよびOSNオフのピーク瞳孔拡張（PPD）
時間枠：10日
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OSNオンとOSNオフの瞳孔拡張の違いも、ピーク瞳孔拡張（PPD）を介して分析されました。したがって、曲線のピークでの拡張の違いを調査することにより。
PPDは、7.5〜9秒の間の最大拡張として各被験者について得られました。
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10日
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SNR全体でOSNとOSNのOSNを使用した音声認識スコア
時間枠：10日
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OSN設定（2レベル：オンとオフ）とSNR（5レベル：-8、-4、0、+4、+8 dB）を備えた混合線形モデル、およびランダム因子としての被験者は、データに適合していました。
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10日
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音声空間と聴覚スケール（SSQ）アンケートスコアの資質
時間枠：4か月
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前の、（1か月で）、フィールドトライアル（3か月）の前（1か月で）の前の自己報告された認識。 SSQアンケートは、0〜10のスケールで「まったくない」を表し、10が「完全」を表す49のアイテムで構成されています。 SSQアンケートは、3つのサブスケールドメイン（音声、空間、および聴覚の品質）で構成されています。つまり、49項目のそれぞれがこれらのサブスケールの「カテゴリ」の1つに収まります。 サブスケールスコアと合計スコア（合計スコアは49アイテムのすべてで構成されています）は、0〜10の同じスケールを使用し、0は「まったくない」を表し、10は「完全」を表します。 合計スケールとすべてのサブスケール（すべての質問と拡張により、スケールは0〜10の範囲）の場合、値（10に近い）は、値（0に近い）よりも優れた結果を表します。 |
4か月
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優先アンケートスコア。
時間枠：4か月
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フィールドトライアル後の自己申告による好み。
優先アンケートは、11の質問で構成されています。
スコアは1から5で、1つは「独自のサウンドプロセッサがはるかに優れている」ことを意味し、5は「テストサウンドプロセッサ[Ponto 4]がはるかに優れています」を意味します。
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4か月
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支援サウンドフィールドのしきい値
時間枠：4か月
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患者がポントサウンドプロセッサを着用している間に、音フィールドオーディオメトリーが耳介システムで実行されました。
この測定は、250 Hzから8 kHzの10周波数で行われます。
純粋なトーンのしきい値は、.5、1、2、および3 kHzの平均として計算されます）
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4か月
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BC in situしきい値。
時間枠：1時間
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患者のアバットメントに配置されたポント4でその場で評価された聴覚レベルのしきい値（DB HL）。
骨伝達のしきい値（BC）は、250 Hzから8 kHzの10周波数で患者が聞こえる最も柔らかい音レベルとして測定されます。
純粋なトーンのしきい値は、.5、1、2、および3 kHzの平均として計算されます
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1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の必要性（NFR）アンケートスコア。
時間枠：4か月
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自己報告された仕事関連の疲労。
NFRスケールは、仕事によって引き起こされる疲労の影響を評価する11項目のスケールです（たとえば、「営業日の終わりにリラックスするのは難しい」）。
考えられる応答は、「はい」または「いいえ」です。
総NFRスコアは、パーセンテージ（つまり、範囲0〜100）として提示されるアイテムの総数で割った「はい」応答の数です。
スコアが高いほど、NFRは回答者によって感じられます。
3か月のフィールドトライアル後のPonto 4と比較した独自のデバイスを使用したスコアが報告されています。
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4か月
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フィールドトライアル後の瞳孔拡張。
時間枠：4か月
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順応効果をチェックするために、フィールドトライアル後の瞳孔拡張の変化。
フィールドトライアルの開始時と終了時のOSN AutoおよびOSNオフの音声認識スコアの比較。
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4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Brassington、University Hospitals Birmingham, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月21日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。