このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨に固定されたユーザーのさまざまな信号対雑音比でのリスニング努力の評価

2022年9月26日 更新者:Oticon Medical
この研究の目的は、瞳孔測定法を介して骨アンカー型聴覚システム (BAHS) ユーザーの騒音下でのスピーチ作業中のリスニング努力を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

瞳孔散大は、タスクの実行中のリスニング努力の客観的な指標として使用できます。 目的は、2019 年 6 月にオーティコン メディカル AB によってリリースされたサウンド プロセッサである Ponto 4 のさまざまな設定 (OpenSound Navigator のオンとオフ) でのリスニング努力を、複雑さの異なるリスニング シナリオで比較することです。 この研究は、それぞれ約 2 時間の 3 回の訪問で構成されます。その間、患者は、リスニング タスクの難易度 (信号対雑音比、SNR の点で) が異なる騒音下でのスピーチ タスクを実行します。 瞳孔散大は、リスニング努力の指標として、リスニング タスク中に記録されます。 患者はまた、訪問2と3の間の3か月の実地試験期間中に、自分のPontoデバイスの代わりにPonto 4を使用します.Ponto 4の主観的評価は、3つのアンケートで行います。日常生活、仕事関連の疲労に関するもの、および全体的なサウンド プロセッサの好みに関するもの (Ponto 4 対患者自身のデバイス)。 これらの結果の測定はすべて、非侵襲的な測定です。 これは市販後調査であり、使用されるすべての製品は CE マークを取得しており、世界中の臨床現場で使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低18歳、最高70歳。
  • イギリス英語の母国語。
  • 両側性伝音難聴または混合性難聴。
  • ユーザーはアバットメントに片側または両側に装着します。
  • ユーザーは現在、Ponto 3、Ponto Plus、または Ponto Pro (最大 45 dB HL のフィッティング範囲を持つデバイス) のいずれかを装着しています。
  • 1 つの Ponto サウンド プロセッサを毎日 6 か月以上使用しているユーザー。
  • 初回来院時の BC in-situ 測定に基づく、移植された耳の BC 閾値が 40 dB HL (平均 0.5、1、2、および 3 kHz) 以下である (低い)。
  • 現在雇用されている/自営業の人 (Need for Recovery アンケートは仕事関連の疲労に言及しているため)。
  • 音声認識スコアは、+4 dB SNR で 50% 以上 (訪問 1 の最初のトレーニング リストを介して評価) に等しい (OSN オフ)。 これは、+4 dB SNR ですでに「諦めている」患者を含めることを避けるためです。
  • (調査員によると) サウンド プロセッサのアップグレードの資格を持つユーザーが最初に選択されます。 アップグレードの対象となる十分な数のユーザーがいない場合、訪問 1 の 7 ~ 12 か月前に Ponto を装着した患者が考慮されます。 7 ~ 12 か月以内に十分な数のユーザーがいない場合は、来院 1 の 13 ~ 18 か月前に Ponto を装着した患者が考慮されます。

除外基準:

  • 片耳難聴(SSD)
  • 反対側の耳に補聴器または人工内耳。
  • 現在の眼疾患および/または眼科手術歴のある人を両眼で検査します。
  • 患者が自律神経系に影響を与える可能性のある薬を服用している場合 - したがって、瞳孔散大 (パーキンソン病、消化性潰瘍、失禁、乗り物酔いの薬など)。
  • 治験責任医師または医師が、患者が治験への参加に適していないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ponto 4 サウンドプロセッサー
すべての患者には、片側または両側に骨固定式サウンド プロセッサ (Ponto 4) が装着されます。
骨固定補聴器 (BAHS) は、骨伝導を通じて音を伝達する身体の自然な能力を利用します。 サウンド プロセッサは音を拾い、頭蓋骨を介して内耳 (蝸牛) に伝達される振動に変換します。 したがって、伝音性難聴または混合性難聴の患者、中耳疾患または奇形(小耳症など)に続く持続性難聴の患者の場合、振動は外耳道または中耳の伝導性の問題を回避します。 この研究における介入は、1 つまたは 2 つの骨固定サウンド プロセッサ (Ponto 4) を、アバットメントが既に埋め込まれている患者に聴覚的に適合させることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な瞳孔散大
時間枠:10日間
+4 dB SNR での OSN ON および OSN OFF の全体的な瞳孔拡張
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークおよび全体的な瞳孔拡張
時間枠:10日間
異なる SNR での瞳孔散大
10日間
成長曲線分析パラメーター。
時間枠:10日間
異なる SNR での GCA
10日間
音声認識スコア
時間枠:10日間
異なる SNR でのパフォーマンス (% 正解)
10日間
Speech Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) アンケートスコア
時間枠:4ヶ月
実地試験前、試験中、試験後の自己申告による知覚。 SSQ アンケートは、0 ~ 10 のスケールの 49 項目で構成され、0 は「まったくない」を表し、10 は「完全」を表します。
4ヶ月
選好アンケートのスコア。
時間枠:4ヶ月
実地試験後の自己申告の好み。 選好アンケートは 11 の質問で構成されています。 スコアは 1 から 5 までで、1 は「自分のサウンド プロセッサの方がはるかに優れている」、5 は「テストしたサウンド プロセッサの方がはるかに優れている」を意味します。
4ヶ月
補助音場閾値
時間枠:4ヶ月
患者が Ponto サウンド プロセッサを装着している間に Auricle システムで実行される音場聴力検査。 この測定は、250 Hz から 8 kHz までの 10 周波数で行われます。
4ヶ月
BC in situ しきい値。
時間枠:1時間
Ponto 4 を患者のアバットメントに装着して in situ で評価した聴力レベルの閾値 (dB HL)。 骨伝導閾値 (BC) は、250 Hz から 8 kHz までの 10 の周波数で患者が聞こえる最も小さな音のレベルとして測定されます。
1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の必要性 (NFR) アンケートのスコア。
時間枠:4ヶ月
自己申告による仕事関連の疲労。 NFR スケールは、仕事による疲労の影響を評価する 11 項目のスケールです (例: 「1 日の終わりにリラックスするのが難しい」)。 可能な応答は「はい」または「いいえ」です。 合計 NFR スコアは、「はい」の回答数をアイテムの総数で割ったもので、パーセンテージ (つまり、0 ~ 100 の範囲) で表されます。 スコアが高いほど、回答者が感じた NfR が大きくなります。
4ヶ月
フィールドトライアル後の瞳孔散大。
時間枠:4ヶ月
順応効果を確認するための野外試験後の瞳孔散大の変化。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2022年5月17日

研究の完了 (実際)

2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

両側性難聴の臨床試験

ポント4のフィッティングの臨床試験

3
購読する