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Valutazione dello sforzo di ascolto a diversi rapporti segnale-rumore negli utenti ancorati all'osso

28 aprile 2025 aggiornato da: Oticon Medical
Lo scopo di questo studio è valutare lo sforzo di ascolto durante un'attività di parlato nel rumore negli utenti di sistemi uditivi ancorati all'osso (BAHS) tramite pupillometria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dilatazione della pupilla può essere utilizzata come indicatore oggettivo dello sforzo di ascolto durante l'esecuzione di un compito. L'obiettivo è confrontare lo sforzo di ascolto con diverse impostazioni (OpenSound Navigator ON e OFF) di Ponto 4, l'elaboratore del suono rilasciato da Oticon Medical AB nel giugno 2019, in scenari di ascolto che differiscono per complessità. Lo studio consiste in tre visite della durata di circa due ore ciascuna, durante le quali i pazienti eseguiranno un compito di parlato nel rumore in cui il compito di ascolto varia in difficoltà (cioè, in termini di rapporto segnale-rumore, SNR). La dilatazione della pupilla verrà registrata durante il compito di ascolto come indicatore dello sforzo di ascolto. I pazienti useranno anche Ponto 4, invece del proprio dispositivo Ponto, durante un periodo di prova sul campo di tre mesi tra la visita 2 e la visita 3. Le valutazioni soggettive di Ponto 4 saranno effettuate tramite tre questionari, uno riguardante le prestazioni autodichiarate in vita di tutti i giorni, uno riguardante l'affaticamento legato al lavoro e uno riguardante la preferenza complessiva dell'elaboratore del suono (Ponto 4 rispetto al dispositivo del paziente). Tutte queste misure di esito sono misurazioni non invasive. Questo è uno studio post-commercializzazione e tutti i prodotti utilizzati sono marcati CE e utilizzati nella pratica clinica in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 18 anni e massimo 70 anni.
  • Inglese britannico madrelingua.
  • Ipoacusia bilaterale trasmissiva o mista.
  • Utenti adattati unilateralmente o bilateralmente al moncone.
  • Gli utenti sono attualmente dotati di Ponto 3, Ponto Plus o Ponto Pro (dispositivi con un range di adattamento fino a 45 dB HL).
  • Utenti con almeno 6 mesi di esperienza quotidiana con un elaboratore del suono Ponto.
  • Soglie BC delle orecchie impiantate migliori (inferiori) o uguali a 40 dB HL (media di 0,5, 1, 2 e 3 kHz) in base alla misurazione BC in situ alla prima visita.
  • Persone attualmente impiegate/autonome (poiché il questionario Need for Recovery si riferisce alla fatica correlata al lavoro).
  • Il riconoscimento vocale ottiene punteggi migliori (superiori) o uguali al 50% a +4 dB SNR con OSN OFF (come valutato tramite il primo elenco di addestramento alla Visita 1). Questo per evitare di includere pazienti che si stanno già "arrendendo" a +4 dB SNR.
  • Gli utenti che hanno diritto a un aggiornamento del processore del suono (secondo l'investigatore) verranno prima selezionati. Se non ci sono abbastanza utenti aventi diritto a un upgrade, verranno presi in considerazione i pazienti portatori di Ponto tra 7 e 12 mesi prima della visita 1. Se non ci sono abbastanza utenti entro 7-12 mesi, verranno presi in considerazione i pazienti portatori di Ponto tra 13 e 18 mesi prima della visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Sordità unilaterale (SSD)
  • Apparecchio acustico o impianto cocleare sull'orecchio opposto.
  • Testare le persone con patologie oculari in corso e/o storia di chirurgia oculare su entrambi gli occhi.
  • Se il paziente assume farmaci che possono avere un impatto sul sistema nervoso autonomo e quindi sulla dilatazione della pupilla (ad es. Farmaci per il morbo di Parkinson, ulcere peptiche, incontinenza, cinetosi).
  • Se lo sperimentatore o il medico valuta che il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processore audio Ponto 4
Tutti i pazienti saranno dotati di un audioprocessore ancorato all'osso (Ponto 4), unilateralmente o bilateralmente.
Dispositivo: Montaggio di Ponto 4
I sistemi acustici ancorati all'osso (BAHS) utilizzano la naturale capacità del corpo di trasferire il suono attraverso la conduzione ossea. L'elaboratore del suono raccoglie il suono e lo converte in vibrazioni che vengono trasferite attraverso l'osso del cranio all'orecchio interno (coclea). Pertanto, per i pazienti con ipoacusia trasmissiva o mista, pazienti con ipoacusia duratura a seguito di una malattia dell'orecchio medio o malformazioni (come la microtia), le vibrazioni aggirano il problema conduttivo nel condotto uditivo o nell'orecchio medio. L'intervento in questo studio consiste nell'adattare audiologicamente uno/due elaboratori del suono ancorati all'osso (Ponto 4) a pazienti che sono già impiantati con monconi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione complessiva della pupilla
Lasso di tempo: 10 giorni

Dilatazione complessiva della pupilla per OSN e OSN OFF a +4 dB SNR

Una funzione polinomiale del terzo ordine era adatta ai dati di dilatazione della pupilla, con l'impostazione OSN come fattore fisso, nonché l'interazione di OSN con ciascuno dei termini del tempo polinomiale. La formula utilizzata è la seguente: dilatazione della pupilla = (lineare + quadratico + cubico) X Impostazione OSN + (1 + lineare + quadratico + cubico | soggetto); dove i lineari, quadratici e cubici sono i termini ortogonali; X indica l'interazione con l'impostazione OSN e i termini riportati nella seconda parentesi sono i fattori casuali. I fattori casuali includono l'effetto degli ascoltatori e di ciascuno dei termini del tempo, per tenere conto della variabilità nel corso del tempo di dilatazione tra gli ascoltatori.

La misura del risultato è la riduzione percentuale (variazione%) nella dilatazione della pupilla con OSN su VS OFF
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione della pupilla di picco (PPD) per OSN e OSN OFF
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza nella dilatazione della pupilla tra ON ON e OFN è stata analizzata anche tramite dilatazione del picco della pupilla (PPD); Pertanto, studiando le differenze di dilatazione al picco della curva. Il PPD è stato ottenuto per ciascun soggetto come dilatazione massima tra 7,5 e 9 s.
10 giorni
Punteggi di riconoscimento vocale con OSN su vs. OSN OFF tra SNRS
Lasso di tempo: 10 giorni
Un modello lineare misto con impostazione OSN (2 livelli: ON e OFF) e SNR (5 livelli: -8, -4, 0, +4, +8 dB) come fattori fissi e soggetto come fattore casuale, era adatto ai dati.
10 giorni
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) Punteggio del questionario
Lasso di tempo: 4 mesi

Percezione auto-segnalata prima, durante (a 1 mese) e dopo la prova sul campo (a 3 mesi).

Il questionario SSQ è composto da 49 articoli con una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresenta "perfetto".

Il questionario SSQ è composto da tre domini di sottoscale (linguaggio, spaziale e qualità dell'udito), ovvero ciascuno dei 49 articoli si adatta a una di queste "categorie".

I punteggi della sottoscala e i punteggi totali (il punteggio totale è composto da tutti i 49 articoli) usano la stessa scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresentano "perfetto". Per la scala totale e tutte le sottoscale (di nuovo tutte le domande e per estensione, le scale vanno da 0 a 10) maggiore è il valore (più vicino a 10) rappresenta un risultato migliore rispetto ai valori più bassi (più vicini a 0).
4 mesi
Punteggi del questionario di preferenza.
Lasso di tempo: 4 mesi
Preferenza auto-segnalata dopo la prova sul campo. Il questionario sulle preferenze è composto da 11 domande. I punteggi vanno da 1 a 5, in cui 1 significa "proprio processore audio molto meglio" e 5 significa "processore audio di prova [Ponto 4] molto meglio".
4 mesi
Soglie del campo sonora assistite
Lasso di tempo: 4 mesi
Audiometria del campo sonoro eseguita con il sistema auricolo mentre il paziente indossa il processore del suono Ponto. Questa misurazione è condotta a 10 frequenze da 250 Hz a 8 kHz. La soglia di tono puro viene calcolata come media attraverso .5, 1, 2 e 3 kHz)
4 mesi
BC Soglie in situ.
Lasso di tempo: 1 ora
Soglie di livello dell'udito (DB HL) valutato in situ con Ponto 4 posizionati sul moncone del paziente. Le soglie di conduzione ossea (BC) sono misurate come il livello del suono più morbido che è udibile dal paziente a 10 frequenze da 250 Hz a 8 kHz. La soglia di tono puro viene calcolata come media attraverso .5, 1, 2 e 3 kHz
1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di punteggi del questionario di recupero (NFR).
Lasso di tempo: 4 mesi
Fatica auto-segnalata legata al lavoro. La scala NFR è una scala di 11 elementi che valuta gli effetti della fatica causati dal lavoro (ad esempio, "Trovo difficile rilassarsi alla fine di una giornata lavorativa"). Le possibili risposte sono "Sì" o "No". Il punteggio NFR totale è il numero di risposte "sì" divise per il numero totale di articoli, presentati come percentuale (ovvero l'intervallo 0-100). Maggiore è il punteggio, maggiore è il NFR provato dal rispondente. Sono riportati punteggi con il proprio dispositivo rispetto a Ponto 4 dopo una prova sul campo di 3 mesi.
4 mesi
Dilatazione della pupilla dopo prova sul campo.
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento della dilatazione degli alunni dopo prova sul campo per verificare gli effetti di acclimatazione. Confronto dei punteggi di riconoscimento vocale per OSN Auto e OSN OFF all'inizio e alla fine della prova sul campo.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Montaggio di Ponto 4

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