Bone-anchored 사용자의 다양한 신호 대 잡음비에서 청취 노력 평가
2025년 4월 28일 업데이트: Oticon Medical
이 연구의 목적은 동공 측정을 통해 뼈 고정 청각 시스템(BAHS) 사용자의 소음 속 어음 작업 중 청취 노력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동공 확장은 작업을 수행하는 동안 듣는 노력의 객관적인 지표로 사용할 수 있습니다.
목표는 2019년 6월 Oticon Medical AB에서 출시한 음향 처리기인 Ponto 4의 다양한 설정(OpenSound Navigator ON 및 OFF)을 사용하여 복잡성이 다른 청취 시나리오에서 청취 노력을 비교하는 것입니다.
이 연구는 각각 약 2시간씩 3번의 방문으로 구성되며, 이 기간 동안 환자는 청취 작업의 난이도(즉, 신호 대 잡음비, SNR 측면에서)가 다양한 소음 속 어음 작업을 수행합니다.
동공 확장은 듣기 노력의 지표로 듣기 작업 중에 기록됩니다.
환자는 방문 2와 3 사이의 3개월 현장 시험 기간 동안 자신의 Ponto 장치 대신 Ponto 4를 사용합니다. Ponto 4의 주관적 평가는 세 가지 설문지를 통해 수행되며, 하나는 자가 보고 성능에 관한 것입니다. 일상 생활, 업무 관련 피로, 전반적인 음향 처리기 선호도(Ponto 4 vs. 환자 자신의 장치).
이러한 모든 결과 측정은 비침습적 측정입니다.
이것은 시판 후 연구이며 사용된 모든 제품은 CE 마크를 획득했으며 전 세계적으로 임상 실습에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 ~ 최대 70세.
- 영국 영어 모국어.
- 양측 전도성 또는 혼합성 난청.
- 사용자는 Abutment에 편측 또는 양측으로 피팅됩니다.
- 사용자는 현재 Ponto 3, Ponto Plus 또는 Ponto Pro(피팅 범위가 최대 45dB HL인 장치)를 장착하고 있습니다.
- 하나의 Ponto 음향처리기를 매일 6개월 이상 사용한 사용자.
- 이식된 귀의 BC 임계값은 최초 방문 시 BC 현장 측정을 기준으로 40dB HL(평균 0.5, 1, 2 및 3kHz) 이상(낮음)입니다.
- 현재 고용/자영업자(회복 필요 설문지가 업무 관련 피로를 언급하기 때문에).
- OSN OFF로 +4dB SNR에서 50%보다 더 나은(더 높은) 음성 인식 점수(방문 1에서 첫 번째 훈련 목록을 통해 평가됨). 이는 +4dB SNR에서 이미 "포기" 중인 환자를 포함하지 않기 위한 것입니다.
- (조사관에 따라) 사운드 프로세서 업그레이드 자격이 있는 사용자가 먼저 선택됩니다. 업그레이드 자격이 있는 사용자가 충분하지 않은 경우 방문 1 전 7~12개월 사이에 Ponto를 장착한 환자가 고려됩니다. 7-12개월 내에 사용자가 충분하지 않은 경우 방문 1 전 13-18개월 사이에 Ponto를 장착한 환자가 고려됩니다.
제외 기준:
- 편측성 난청(SSD)
- 반대쪽 귀에 보청기 또는 달팽이관 이식.
- 현재 눈 질환 및/또는 양쪽 눈에 눈 수술 이력이 있는 사람을 검사합니다.
- 환자가 자율 신경계에 영향을 미쳐 동공 확장에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 경우(예: 파킨슨병, 소화성 궤양, 요실금, 멀미에 대한 약물).
- 시험자 또는 의사가 환자가 시험 참여에 적합하지 않다고 평가하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폰토 4 사운드 프로세서
모든 환자는 일측 또는 양측으로 뼈에 고정된 음향 처리기(Ponto 4)를 장착하게 됩니다.
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Bone-anchored 청각 시스템(BAHS)은 골전도를 통해 소리를 전달하는 신체의 자연적 능력을 사용합니다.
사운드 프로세서는 소리를 포착하여 두개골 뼈를 통해 내이(달팽이관)로 전달되는 진동으로 변환합니다.
따라서 전음성 또는 혼합성 난청 환자, 중이 질환 또는 기형(예: 소이증) 후 지속적인 청력 손실이 있는 환자의 경우 진동이 외이도 또는 중이의 전도성 문제를 우회합니다.
이 연구에서의 개입은 지대주를 이미 이식한 환자에게 1/2개의 뼈 고정 음향 처리기(Ponto 4)를 청력학적으로 맞추는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 동공 확장
기간: 10 일
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+4 dB SNR에서 OSN ON 및 OSN의 전체 동공 팽창 3 차 다항식 기능은 OSN 설정을 고정 인자로서 동공 확장 데이터에 적합하고, 각각의 다항식 시간 항과 OSN의 상호 작용에 적합했다. 사용 된 공식은 다음과 같습니다. 동공 확장 = (선형 + 2 차 + 입방) x OSN 설정 + (1 + 선형 + 2 차 + 입방 | 대상); 선형, 2 차 및 입방이 직교 용어 인 경우; X는 OSN 설정과의 상호 작용을 나타내며, 두 번째 괄호에보고 된 용어는 임의의 요인입니다. 임의의 요인에는 청취자 간의 팽창 시간 과정의 변동성을 설명하기 위해 청취자의 영향 및 각 시간 용어의 효과가 포함됩니다. 결과 측정은 OSN에서 OSN과의 동공 팽창의 백분율 감소 (% 변화)입니다. |
10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSN ON 및 OSN OFF의 피크 동공 팽창 (PPD)
기간: 10 일
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OSN ON과 OSN OFF 사이의 동공 확장의 차이는 또한 피크 동공 확장 (PPD)을 통해 분석되었다; 따라서, 곡선의 피크에서 팽창의 차이를 조사함으로써.
PPD는 각 대상에 대해 7.5와 9 초 사이의 최대 팽창으로 얻어졌다.
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10 일
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SNRS의 OSN에서 OSN과의 음성 인식 점수
기간: 10 일
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OSN 설정 (2 레벨 : 켜기 및 OFF) 및 SNR (5 레벨 : -8, -4, 0, +4, +8 dB)을 갖는 혼합 선형 모델은 고정 요소로, 임의 계수로 대상으로 데이터에 적합했습니다.
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10 일
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연설 공간 및 청각 규모 (SSQ) 설문지 점수의 자질
기간: 4 개월
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자체보고 된 인식 전, (1 개월) 및 현장 시험 후 (3 개월). SSQ 설문지는 0-10의 스케일 인 49 개 항목으로 구성되며 0은 "전혀 아님"을 나타내고 10은 "완벽한"을 나타냅니다. SSQ 설문지는 3 개의 하위 스케일 도메인 (음성, 공간 및 청각 특성)으로 구성되어 있습니다. 즉, 49 개 항목 각각은 이러한 하위 척도 중 하나에 적합합니다. 하위 스케일 점수와 총 점수 (총 점수는 49 개 항목 모두로 구성됨)는 0에서 10의 동일한 척도를 사용하며 0은 "전혀 아님"을 나타내고 10은 "완벽한"을 나타냅니다. 총 스케일과 모든 서브 스케일 (다시 모든 질문과 연장에 따라 스케일 범위)의 경우 값이 높을수록 (10에 가깝다)는 낮은 값 (0에 가깝게)보다 더 나은 결과를 나타냅니다. |
4 개월
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선호도 설문지 점수.
기간: 4 개월
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현장 시험 후 자체보고 선호도.
선호도 설문지는 11 가지 질문으로 구성됩니다.
점수는 1에서 5까지이며, 1은 "자체 사운드 프로세서가 훨씬 더 나은"것을 의미하고 5는 "테스트 사운드 프로세서 [Ponto 4]가 훨씬 더 나은 것을 의미합니다.
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4 개월
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Aided Sound Field 임계 값
기간: 4 개월
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사운드 필드 오디오 측정은 환자가 폰토 사운드 프로세서를 착용하는 동안 천공 시스템으로 수행됩니다.
이 측정은 250Hz ~ 8kHz의 10 주파수에서 수행됩니다.
순수한 톤 임계 값은 .5, 1, 2 및 3kHz의 평균으로 계산됩니다.
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4 개월
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BC 현장 임계 값.
기간: 1 시간
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청각 수준 임계 값 (DB HL)은 환자의 지대치에 폰토 4를 갖는 현장에서 평가 된 바와 같이.
뼈 조정 임계 값 (BC)은 환자가 250Hz 내지 8kHz의 10 주파수에서 청소할 수있는 가장 부드러운 사운드 레벨로 측정됩니다.
순수한 톤 임계 값은 .5, 1, 2 및 3kHz의 평균으로 계산됩니다.
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1 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recovery for Recovery (NFR) 설문지 점수.
기간: 4 개월
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자체보고 된 업무 관련 피로.
NFR 척도는 업무로 인한 피로의 영향을 평가하는 11 개 항목 척도입니다 (예 : "일이 끝날 때 휴식을 취하기가 어렵습니다").
가능한 응답은 "예"또는 "아니오"입니다.
총 NFR 점수는 "예"응답의 수를 총 품목 수로 나눈 횟수입니다.
점수가 높을수록 응답자가 NFR이 느끼는 것입니다.
3 개월의 현장 시험 후 Ponto 4와 비교하여 자체 장치를 사용한 점수 가보고됩니다.
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4 개월
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현장 시험 후 학생 확장.
기간: 4 개월
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현장 시험 후 동공 팽창의 변화를 위해 적응 효과를 확인합니다.
현장 시험 시작 및 끝에서 OSN Auto 및 OSN의 음성 인식 점수 비교.
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4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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