Bedöma lyssningsinsats vid olika signal-brus-förhållanden hos benförankrade användare
28 april 2025 uppdaterad av: Oticon Medical
Syftet med denna studie är att bedöma lyssningsansträngning under en tal-i-brus-uppgift hos användare av benförankrade hörselsystem (BAHS) via pupillometri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pupillvidgning kan användas som en objektiv indikator på lyssnaransträngning under utförandet av en uppgift.
Syftet är att jämföra lyssningsansträngning med olika inställningar (OpenSound Navigator ON och OFF) för Ponto 4, ljudprocessorn som släpptes av Oticon Medical AB i juni 2019, i lyssningsscenarier som skiljer sig i komplexitet.
Studien består av tre besök på cirka två timmar vardera, under vilka patienterna kommer att utföra en tal-i-brus-uppgift där lyssningsuppgiften varierar i svårighetsgrad (d.v.s. vad gäller signal-brusförhållande, SNR).
Pupillvidgning kommer att registreras under lyssningsuppgiften som en indikator på lyssnaransträngning.
Patienterna kommer också att använda Ponto 4, istället för sin egen Ponto-enhet, under en fältförsöksperiod på tre månader mellan besök 2 och 3. Subjektiva utvärderingar av Ponto 4 kommer att utföras via tre enkäter, varav en rörande självrapporterad prestation i vardagen, en angående arbetsrelaterad trötthet, och en angående övergripande ljudprocessorpreferens (Ponto 4 vs. patientens egen enhet).
Alla dessa utfallsmått är icke-invasiva mätningar.
Detta är en eftermarknadsstudie och alla produkter som används är CE-märkta och används i klinisk praxis över hela världen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och högst 70 år.
- Storbritannien engelska modersmål.
- Bilateral konduktiv eller blandad hörselnedsättning.
- Användare monterade ensidigt eller bilateralt på distans.
- Användare är för närvarande utrustade med antingen Ponto 3, Ponto Plus eller Ponto Pro (enheter med ett passningsområde upp till 45 dB HL).
- Användare med minst 6 månaders daglig erfarenhet av en Ponto-ljudprocessor.
- BC-tröskelvärden för de implanterade öronen bättre (lägre) än eller lika med 40 dB HL (genomsnitt 0,5, 1, 2 och 3 kHz) baserat på BC in situ-mätning vid första besöket.
- Personer som för närvarande är anställda/egenföretagare (eftersom Need for Recovery-enkäten hänvisar till arbetsrelaterad trötthet).
- Taligenkänning får bättre poäng (högre) än eller lika med 50 % vid +4 dB SNR med OSN OFF (bedömt via den första träningslistan vid besök 1). Detta för att undvika att inkludera patienter som redan "ger upp" vid +4 dB SNR.
- Användare som är berättigade till en uppgradering av ljudprocessorn (enligt utredaren) kommer först att väljas ut. Om det inte finns tillräckligt många användare som är berättigade till en uppgradering, kommer patienter utrustade med Ponto mellan 7 och 12 månader före besök 1 att övervägas. Om det inte finns tillräckligt många användare inom 7-12 månader, kommer patienter utrustade med Ponto mellan 13 och 18 månader före besök 1 att övervägas.
Exklusions kriterier:
- Enkelsidig dövhet (SSD)
- Hörapparat eller cochleaimplantat på motsatt öra.
- Testpersoner med aktuella ögonsjukdomar och/eller tidigare ögonoperationer på båda ögonen.
- Om patienten tar mediciner som kan påverka det autonoma nervsystemet - och därmed pupillvidgning (t.ex. läkemedel mot Parkinsons sjukdom, magsår, inkontinens, åksjuka).
- Om utredaren eller läkaren bedömer att patienten inte är lämplig för prövningsdeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ponto 4 ljudprocessor
Alla patienter kommer att utrustas med en benförankrad ljudprocessor (Ponto 4), unilateralt eller bilateralt.
|
Benförankrade hörselsystem (BAHS) använder kroppens naturliga förmåga att överföra ljud genom benledning.
Ljudprocessorn tar upp ljud och omvandlar det till vibrationer som överförs genom skallbenet till innerörat (snäckan).
För patienter med konduktiv eller blandad hörselnedsättning, patienter med bestående hörselnedsättning efter en sjukdom i mellanörat eller missbildningar (såsom mikrotia), kringgår vibrationerna alltså det konduktiva problemet i hörselgången eller mellanörat.
Interventionen i denna studie är att audiologiskt anpassa en/två benförankrade ljudprocessorer (Ponto 4) till patienter som redan är implanterade med distanser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande elevdilatation
Tidsram: 10 dagar
|
Övergripande elevdilation för OSN på och OSN av vid +4 dB SNR En tredje ordning polynomfunktion passade till elevdilationsdata, med OSN-inställningen som en fast faktor, liksom interaktionen mellan OSN och var och en av polynomtidsvillkoren. Formeln som används är följande: elevdilation = (linjär + kvadratisk + kubisk) x OSN -inställning + (1 + linjär + kvadratisk + kubik | Ämne); där de linjära, kvadratiska och kubiska är de ortogonala termerna; X indikerar interaktionen med OSN -inställningen, och de termer som rapporteras i den andra parentesen är de slumpmässiga faktorerna. De slumpmässiga faktorerna inkluderar effekten av lyssnare och var och en av tidsvillkoren för att redogöra för variationen i tidsförloppet för utvidgning mellan lyssnare. Resultatmått är den procentuella minskningen (% förändring) i elevutvidgningen med OSN på VS OSN OFF |
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Elev Dilation (PPD) för OSN ON och OSN OFF
Tidsram: 10 dagar
|
Skillnaden i elevutvidgning mellan OSN på och OSN OFF analyserades också via topp elevdilation (PPD); Således genom att undersöka skillnader i utvidgning vid kurvan.
PPD erhölls för varje ämne som den maximala utvidgningen mellan 7,5 och 9 s.
|
10 dagar
|
|
Taligenkänningsresultat med OSN på Vs. OSN OFF över SNRS
Tidsram: 10 dagar
|
En blandad linjär modell med OSN -inställning (2 nivåer: på och av) och SNR (5 nivåer: -8, -4, 0, +4, +8 dB) som fasta faktorer och ämne som slumpmässig faktor passade till data.
|
10 dagar
|
|
Talens rumsliga och egenskaper för hörselskala (SSQ) frågeformulär för frågeformulär
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad uppfattning före, under (vid 1 månad) och efter fältförsök (vid 3 månader). SSQ-frågeformuläret består av 49 artiklar med en skala från 0-10 där 0 representerar "inte alls" och 10 representerar "perfekt". SSQ -frågeformuläret består av tre underskalningsdomäner (tal, rumslig och egenskaper av hörsel) - det vill säga var och en av de 49 artiklarna passar in i en av dessa underskala "kategorier". Underskalans poäng och de totala poängen (den totala poängen består av alla de 49 artiklarna) använder samma skala från 0 till 10 där 0 representerar "inte alls" och 10 representerar "perfekt". För den totala skalan och alla underskalor (återigen alla frågor och i förlängningen sträcker sig vågen från 0 till 10) desto högre värde (närmare 10) representerar ett bättre resultat än lägre värden (närmare 0). |
4 månader
|
|
Preferensfrågeformulär.
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad preferens efter fältförsök.
Preferensfrågeformuläret består av 11 frågor.
Poängen är från 1 till 5, där 1 betyder "egen ljudprocessor mycket bättre" och 5 betyder "testljudprocessor [Ponto 4] mycket bättre".
|
4 månader
|
|
Hjälpade ljudfälttrösklar
Tidsram: 4 månader
|
Ljudfält -audiometri utförs med aurikelsystemet medan patienten bär Ponto -ljudprocessorn.
Denna mätning utförs vid 10 frekvenser från 250 Hz till 8 kHz.
Den rena tontröskeln beräknas som genomsnittet över 0,5, 1, 2 och 3 kHz)
|
4 månader
|
|
BC in situ -trösklar.
Tidsram: 1 timme
|
Tröskelvärden för hörselnivå (DB HL) enligt bedömning in situ med Ponto 4 placerad på patientens anliggning.
Benledande trösklar (BC) mäts som den mjukaste ljudnivån som är hörbar av patienten vid 10 frekvenser från 250 Hz till 8 kHz.
Den rena tontröskeln beräknas som genomsnittet över 0,5, 1, 2 och 3 kHz
|
1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av återhämtning (NFR) frågeformulär.
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad arbetsrelaterad trötthet.
NFR-skalan är en skala med 11 artiklar som bedömer effekterna av trötthet orsakade av arbete (t.ex. "Jag har svårt att koppla av i slutet av en arbetsdag").
Möjliga svar är "ja" eller "nej".
Den totala NFR-poängen är antalet "ja" -svar dividerat med det totala antalet objekt, presenterat i procent (dvs intervall 0-100).
Ju högre poäng, desto större är NFR att känna av svaranden.
Poäng med egen enhet jämfört med Ponto 4 efter 3 månader fältförsök rapporteras.
|
4 månader
|
|
Elevdilation efter fältförsök.
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i elevernas dilation efter fältförsök för att kontrollera för acklimatiseringseffekter.
Jämförelse av poäng för taligenkänning för OSN Auto och OSN av vid start och slut av fältförsök.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .