Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка усилий при прослушивании при различных соотношениях сигнал-шум у пользователей с костной фиксацией

28 апреля 2025 г. обновлено: Oticon Medical
Целью данного исследования является оценка усилий по прослушиванию во время выполнения задания «речь в шуме» у пользователей слуховых систем с костной фиксацией (BAHS) с помощью пупиллометрии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширение зрачков можно использовать как объективный показатель усилий по прослушиванию во время выполнения задания. Цель состоит в том, чтобы сравнить усилие прослушивания с различными настройками (включен и выключен OpenSound Navigator) Ponto 4, звукового процессора, выпущенного Oticon Medical AB в июне 2019 года, в сценариях прослушивания различной сложности. Исследование состоит из трех посещений продолжительностью около двух часов каждое, во время которых пациенты будут выполнять задание «речь в шуме», при этом задание на прослушивание различается по сложности (т. е. с точки зрения отношения сигнал/шум, SNR). Расширение зрачков будет записано во время задания на прослушивание как показатель усилий по прослушиванию. Пациенты также будут использовать Ponto 4 вместо своего собственного устройства Ponto в течение трехмесячного периода полевых испытаний между визитами 2 и 3. Субъективная оценка Ponto 4 будет проводиться с помощью трех анкет, одна из которых касается самооценки эффективности в повседневная жизнь, один в отношении усталости, связанной с работой, и один в отношении общего предпочтения звукового процессора (Ponto 4 по сравнению с собственным устройством пациента). Все эти показатели результатов являются неинвазивными измерениями. Это пострыночное исследование, и все используемые продукты имеют маркировку CE и используются в клинической практике по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 18 лет и максимум 70 лет.
  • Британский английский родной язык.
  • Двусторонняя кондуктивная или смешанная тугоухость.
  • Пользователи устанавливаются односторонне или двусторонне на абатменте.
  • В настоящее время у пользователей установлены устройства Ponto 3, Ponto Plus или Ponto Pro (устройства с диапазоном установки до 45 дБ HL).
  • Пользователи, ежедневно работающие с одним звуковым процессором Ponto не менее 6 месяцев.
  • Пороги БК имплантированного уха (ушей) лучше (ниже) 40 дБ HL (в среднем 0,5, 1, 2 и 3 кГц) на основе измерения БК in-situ при первом посещении.
  • Люди, работающие в настоящее время/самозанятые (поскольку вопросник «Потребность в восстановлении» относится к усталости, связанной с работой).
  • Оценки распознавания речи лучше (выше) не менее 50 % при +4 дБ SNR с выключенным OSN (по оценке с помощью первого тренировочного списка при посещении 1). Это делается для того, чтобы избежать включения пациентов, которые уже «сдаются» при +4 дБ SNR.
  • Сначала будут выбраны пользователи, имеющие право на обновление звукового процессора (по мнению исследователя). Если пользователей, имеющих право на обновление, недостаточно, будут рассматриваться пациенты, которым установили Ponto в период от 7 до 12 месяцев до визита 1. Если в течение 7-12 месяцев недостаточно пользователей, то будут рассмотрены пациенты, оснащенные Ponto в период от 13 до 18 месяцев до визита 1.

Критерий исключения:

  • Односторонняя глухота (SSD)
  • Слуховой аппарат или кохлеарный имплант на противоположном ухе.
  • Испытывайте людей с текущими заболеваниями глаз и/или хирургическими операциями на обоих глазах в анамнезе.
  • Если пациент принимает лекарства, которые могут воздействовать на вегетативную нервную систему и, следовательно, на расширение зрачков (например, лекарства от болезни Паркинсона, пептических язв, недержания мочи, укачивания).
  • Если исследователь или врач считает, что пациент не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Звуковой процессор Ponto 4.
Всем пациентам будет установлен костный звуковой процессор (Ponto 4) с односторонней или двусторонней фиксацией.
Устройство: Установка Понто 4
Слуховые системы с костной фиксацией (BAHS) используют естественную способность организма передавать звук посредством костной проводимости. Звуковой процессор улавливает звук и преобразует его в вибрации, которые через кость черепа передаются во внутреннее ухо (улитку). Таким образом, у пациентов с кондуктивной или смешанной тугоухостью, у пациентов с длительной потерей слуха вследствие заболевания среднего уха или пороков развития (таких как микротия) вибрации обходят проблему проводимости в ушном канале или среднем ухе. Вмешательство в этом исследовании заключается в аудиологической установке одного или двух звуковых процессоров с костной фиксацией (Ponto 4) пациентам, которым уже имплантированы абатменты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее расширение ученика
Временное ограничение: 10 дней

Общая дилатация учеников для OSN и OSN выключен при +4 дБ SNR

Полиномиальная функция третьего порядка была подходящей для данных расширения зрачка, причем настройка OSN в качестве фиксированного фактора, а также взаимодействие OSN с каждым из полиномиальных времен. Используемая формула является следующей: Dilation = (линейный + квадратичный + кубический) x настройка OSN + (1 + линейный + квадратичный + кубический | субъект); где линейные, квадратичные и кубические являются ортогональными терминами; X указывает на взаимодействие с настройкой OSN, а термины, представленные во втором скобках, являются случайными факторами. Случайные факторы включают эффект слушателей и каждого из тех временных терминов, чтобы учесть изменчивость во времени дилатации среди слушателей.

Мера результата - это снижение процента (изменение%) в расширении учеников с OSN на VS OSN OFF
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая дилатация ученика (PPD) для OSN ON и OSN OFF
Временное ограничение: 10 дней
Разница в расширении учеников между OSN ON и OSN OFF также была проанализирована с помощью пикового дилатации учеников (PPD); Таким образом, изучая различия в дилатации на пике кривой. PPD был получен для каждого субъекта в качестве максимальной дилатации между 7,5 и 9 с.
10 дней
Результаты распознавания речи с OSN на Vs. OSN OFF через SNRS
Временное ограничение: 10 дней
Смешанная линейная модель с настройкой OSN (2 уровня: включенная и выключающаяся) и SNR (5 уровней: -8, -4, 0, +4, +8 дБ) в качестве фиксированных факторов и субъект как случайный фактор, была подходит для данных.
10 дней
Речь пространственные и качества анкеты по шкале слуха (SSQ)
Временное ограничение: 4 месяца

Самооценка восприятия до, во время (через 1 месяц) и после полевого испытания (через 3 месяца).

Анкета SSQ состоит из 49 пунктов по шкале от 0-10, где 0 представляет «совсем не», а 10 представляет «идеально».

Анкета SSQ состоит из трех доменов подшкал (речь, пространственная и качества слуха), то есть каждый из 49 пунктов вписывается в одну из этих категорий подшкалы ».

Оценки подшкалы и общие оценки (общий балл состоит из всех 49 пунктов) используют одну и ту же шкалу от 0 до 10, где 0 представляет «совсем не», а 10 представляет «идеально». Для общей шкалы и всех подшкал (опять же, все вопросы и, соответственно, шкалы варьируются от 0 до 10), чем выше значение (ближе к 10) представляет собой лучший результат, чем более низкие значения (ближе к 0).
4 месяца
Предпочтение Анкета оценки.
Временное ограничение: 4 месяца
Самооценка предпочтения после полевого испытания. Анкета предпочтения состоит из 11 вопросов. Оценки составляют от 1 до 5, где 1 означает «собственный звуковой процессор намного лучше», а 5 означает «тестовый звуковой процессор [Ponto 4] намного лучше».
4 месяца
Помолочные пороги звукового поля
Временное ограничение: 4 месяца
Аудиометрия Sound Field выполняется с помощью системы ушной раковины, в то время как пациент носит звуковой процессор Ponto. Это измерение проводится на 10 частотах от 250 Гц до 8 кГц. Порог чистого тона рассчитывается как среднее значение .5, 1, 2 и 3 кГц)
4 месяца
До н.э. на месте пороги.
Временное ограничение: 1 час
Пороговые значения уровня слуха (DB HL) как оцененные на месте с Ponto 4, помещенным на абатмент пациента. Пороговые значения проводки кости (BC) измеряются как самый мягкий уровень звука, который слышен пациентом на 10 частотах от 250 Гц до 8 кГц. Порог чистого тона рассчитывается как среднее значение .5, 1, 2 и 3 кГц
1 час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в вопросах восстановления (NFR).
Временное ограничение: 4 месяца
Самооценка, связанная с работой, усталость. Шкала NFR представляет собой шкалу из 11 пунктов, оценивающая эффекты усталости, вызванную работой (например, «Мне трудно расслабиться в конце рабочего дня»). Возможные ответы - «да» или «нет». Общий показатель NFR-это количество ответов «да», деленных на общее количество предметов, представленных в процентах (то есть, диапазон 0-100). Чем выше оценка, тем выше респондент NFR. Оценки с собственным устройством по сравнению с Ponto 4 после 3 -месячного полевого испытания.
4 месяца
Дилатация ученика после полевого испытания.
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение дилатации учеников после полевого испытания для проверки эффектов акклиматизации. Сравнение баллов распознавания речи для OSN Auto и OSN OFF в начале и в конце полевых испытаний.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oticon Medical

Следователи

  • Главный следователь: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться