Évaluation de l'effort d'écoute à différents rapports signal/bruit chez les utilisateurs à ancrage osseux
28 avril 2025 mis à jour par: Oticon Medical
Le but de cette étude est d'évaluer l'effort d'écoute lors d'une tâche de parole dans le bruit chez les utilisateurs de systèmes auditifs à ancrage osseux (BAHS) via la pupillométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dilatation pupillaire peut être utilisée comme un indicateur objectif de l'effort d'écoute lors de l'exécution d'une tâche.
L'objectif est de comparer l'effort d'écoute avec différents réglages (OpenSound Navigator ON et OFF) de Ponto 4, le processeur de son commercialisé par Oticon Medical AB en juin 2019, dans des scénarios d'écoute de complexité différente.
L'étude consiste en trois visites d'environ deux heures chacune, au cours desquelles les patients effectueront une tâche de parole dans le bruit où la tâche d'écoute varie en difficulté (c'est-à-dire en termes de rapport signal sur bruit, SNR).
La dilatation de la pupille sera enregistrée pendant la tâche d'écoute comme indicateur de l'effort d'écoute.
Les patients utiliseront également Ponto 4, au lieu de leur propre appareil Ponto, pendant une période d'essai sur le terrain de trois mois entre les visites 2 et 3. Des évaluations subjectives de Ponto 4 seront effectuées via trois questionnaires, l'un concernant les performances autodéclarées dans vie quotidienne, une concernant la fatigue liée au travail et une concernant la préférence globale du processeur de son (Ponto 4 par rapport à l'appareil du patient).
Toutes ces mesures de résultats sont des mesures non invasives.
Il s'agit d'une étude post-commercialisation et tous les produits utilisés sont marqués CE et utilisés en pratique clinique dans le monde entier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Minimum 18 ans et maximum 70 ans.
- Langue maternelle anglais britannique.
- Surdité bilatérale de transmission ou mixte.
- Les utilisateurs s'adaptent unilatéralement ou bilatéralement sur le pilier.
- Les utilisateurs sont actuellement équipés de Ponto 3, Ponto Plus ou Ponto Pro (appareils avec une plage de montage jusqu'à 45 dB HL).
- Utilisateurs ayant au moins 6 mois d'expérience quotidienne avec un processeur de son Ponto.
- Seuils BC de l'oreille ou des oreilles implantées meilleurs (inférieurs) ou égaux à 40 dB HL (moyenne de 0,5, 1, 2 et 3 kHz) basés sur la mesure BC in situ lors de la première visite.
- Personnes actuellement employées/indépendantes (puisque le questionnaire Need for Recovery fait référence à la fatigue liée au travail).
- La reconnaissance vocale obtient un meilleur score (supérieur) ou égal à 50 % à +4 dB SNR avec OSN OFF (tel qu'évalué via la première liste de formation lors de la visite 1). Ceci afin d'éviter d'inclure des patients qui "abandonnent" déjà à +4 dB SNR.
- Les utilisateurs ayant droit à une mise à niveau du processeur de son (selon l'investigateur) seront d'abord sélectionnés. S'il n'y a pas suffisamment d'utilisateurs ayant droit à une mise à niveau, les patients équipés de Ponto entre 7 et 12 mois avant la visite 1 seront pris en compte. S'il n'y a pas suffisamment d'utilisateurs dans les 7 à 12 mois, les patients équipés de Ponto entre 13 et 18 mois avant la visite 1 seront pris en compte.
Critère d'exclusion:
- Surdité unilatérale (SSD)
- Prothèse auditive ou implant cochléaire sur l'oreille opposée.
- Testez les personnes atteintes de maladies oculaires actuelles et/ou d'antécédents de chirurgie oculaire des deux yeux.
- Si le patient prend des médicaments qui peuvent avoir un impact sur le système nerveux autonome - et donc sur la dilatation des pupilles (par exemple, les médicaments pour la maladie de Parkinson, les ulcères gastro-duodénaux, l'incontinence, le mal des transports).
- Si l'investigateur ou le médecin évalue que le patient n'est pas apte à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Processeur de son Ponto 4
Tous les patients seront équipés d'un processeur de son à ancrage osseux (Ponto 4), unilatéralement ou bilatéralement.
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Les systèmes auditifs à ancrage osseux (BAHS) utilisent la capacité naturelle du corps à transférer le son par conduction osseuse.
Le processeur de son capte le son et le convertit en vibrations qui sont transférées à travers l'os du crâne vers l'oreille interne (cochlée).
Ainsi, pour les patients ayant des surdités de transmission ou mixtes, des patients ayant une surdité durable suite à une maladie de l'oreille moyenne ou des malformations (comme la microtie), les vibrations contournent le problème de conduction dans le conduit auditif ou l'oreille moyenne.
L'intervention dans cette étude consiste à adapter audiologiquement un ou deux processeurs de son à ancrage osseux (Ponto 4) à des patients déjà implantés avec des piliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation globale de l'élève
Délai: 10 jours
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Dilation globale de la pupille pour OSN ON et OSN OFF à +4 dB SNR Une fonction polynomiale du troisième ordre a été ajustée aux données de dilatation de la pupille, avec le réglage OSN comme facteur fixe, ainsi que l'interaction de l'OSN avec chacun des termes de temps polynomial. La formule utilisée est la suivante: dilatation de la pupille = (linéaire + quadratique + cubique) x Réglage OSN + (1 + linéaire + quadratique + cubique | sujet); où les termes orthogonaux linéaires, quadratiques et cubiques sont les termes orthogonaux; X indique l'interaction avec le réglage OSN, et les termes rapportés dans la deuxième parenthèse sont les facteurs aléatoires. Les facteurs aléatoires incluent l'effet des auditeurs et de chacun des termes de temps, pour tenir compte de la variabilité dans le temps de dilatation entre les auditeurs. La mesure des résultats est le pourcentage de réduction (% de variation) de la dilatation des élèves avec OSN sur VS OSN OFF |
10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation de pic de pupille (PPD) pour OSN ON et OSN OFF
Délai: 10 jours
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La différence de dilatation de la pupille entre OSN ON et OSN OFF a également été analysée via la dilatation de pic des puples (PPD); Ainsi, en étudiant les différences de dilatation au sommet de la courbe.
Le PPD a été obtenu pour chaque sujet en tant que dilatation maximale entre 7,5 et 9 s.
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10 jours
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Scores de reconnaissance vocale avec OSN sur Vs. OSN à travers SNRS
Délai: 10 jours
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Un modèle linéaire mixte avec paramètre OSN (2 niveaux: activé et désactivé) et SNR (5 niveaux: -8, -4, 0, +4, +8 dB) comme facteurs fixes et le sujet comme facteur aléatoire, a été ajusté aux données.
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10 jours
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Speech Spatial and Qualités of Hearing Scale (SSQ) Questionnaire Scores
Délai: 4 mois
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Perception autodéclarée avant, pendant (à 1 mois) et après un essai sur le terrain (à 3 mois). Le questionnaire SSQ se compose de 49 éléments avec une échelle de 0 à 10 où 0 représente "pas du tout" et 10 représente "parfait". Le questionnaire SSQ est composé de trois domaines de sous-échelles (discours, spatial et qualités de l'audition) - c'est-à-dire que chacun des 49 éléments s'adapte à l'une de ces «catégories» de sous-échelle. Les scores de sous-échelle et les scores totaux (le score total sont composés de tous les 49 éléments) utilisent la même échelle de 0 à 10 où 0 représente "pas du tout" et 10 représente "parfait". Pour l'échelle totale et toutes les sous-échelles (encore une fois toutes les questions et par extension, les échelles varient de 0 à 10), plus la valeur est élevée (plus proche de 10) représente un meilleur résultat que des valeurs inférieures (plus près de 0). |
4 mois
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Scores de questionnaire de préférence.
Délai: 4 mois
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Préférence autodéclarée après essai sur le terrain.
Le questionnaire de préférence comprend 11 questions.
Les scores sont de 1 à 5, où 1 signifie "son propre processeur sonore beaucoup mieux" et 5 signifie "Tester le processeur sonore [Ponto 4] beaucoup mieux".
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4 mois
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Seuils de champ sonore aidés
Délai: 4 mois
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L'audiométrie du champ sonore effectué avec le système d'auriche pendant que le patient porte le processeur sonore Ponto.
Cette mesure est effectuée à 10 fréquences de 250 Hz à 8 kHz.
Le seuil de tonalité pur est calculé comme la moyenne sur 0,5, 1, 2 et 3 kHz)
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4 mois
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Seuils in situ en Colombie-Britannique.
Délai: 1 heure
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Les seuils de niveau d'audience (DB HL) tels que évalués in situ avec Ponto 4 placés sur le pilier du patient.
Les seuils de conduction osseuse (BC) sont mesurés comme le niveau sonore le plus doux qui est audible par le patient à 10 fréquences de 250 Hz à 8 kHz.
Le seuil de tonalité pur est calculé comme la moyenne sur 0,5, 1, 2 et 3 kHz
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1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire de reprise du besoin (NFR).
Délai: 4 mois
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La fatigue liée au travail autodéclarée.
L'échelle NFR est une échelle de 11 éléments évaluant les effets de la fatigue causés par le travail (par exemple, "J'ai du mal à se détendre à la fin d'une journée de travail").
Les réponses possibles sont "oui" ou "non".
Le score NFR total est le nombre de réponses "oui" divisées par le nombre total d'éléments, présentés en pourcentage (c'est-à-dire la plage de 0 à 100).
Plus le score est élevé, plus le NFR se sentait élevé par l'intimé.
Les scores avec son propre appareil par rapport à Ponto 4 après 3 mois d'essai sur le terrain sont signalés.
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4 mois
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Dilatation de la pupille après essai sur le terrain.
Délai: 4 mois
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Changement de dilatation des élèves après essai sur le terrain pour vérifier les effets d'acclimatation.
Comparaison des scores de reconnaissance de la parole pour OSN Auto et OSN Off au début et à la fin de l'essai sur le terrain.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .