Beoordeling van luisterinspanning bij verschillende signaal-ruisverhoudingen bij botverankerde gebruikers
28 april 2025 bijgewerkt door: Oticon Medical
Het doel van deze studie is het beoordelen van de luisterinspanning tijdens een spraak-in-lawaai-taak bij gebruikers van botverankerde hoorsystemen (BAHS) via pupillometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pupilverwijding kan worden gebruikt als een objectieve indicator van luisterinspanning tijdens het uitvoeren van een taak.
Het doel is luisterinspanning te vergelijken met verschillende instellingen (OpenSound Navigator AAN en UIT) van Ponto 4, de geluidsprocessor die in juni 2019 door Oticon Medical AB is uitgebracht, in luisterscenario's die verschillen in complexiteit.
Het onderzoek bestaat uit drie bezoeken van elk ongeveer twee uur, waarbij de patiënten een spraak-in-lawaai-taak uitvoeren waarbij de luistertaak varieert in moeilijkheidsgraad (d.w.z. in termen van signaal-ruisverhouding, SNR).
Tijdens de luistertaak wordt pupilverwijding geregistreerd als indicator van de luisterinspanning.
De patiënten zullen ook Ponto 4 gebruiken, in plaats van hun eigen Ponto-apparaat, tijdens een veldproefperiode van drie maanden tussen bezoek 2 en 3. Subjectieve evaluaties van Ponto 4 zullen worden uitgevoerd via drie vragenlijsten, één met betrekking tot zelfgerapporteerde prestaties in het dagelijkse leven, een over werkgerelateerde vermoeidheid en een over de algemene voorkeur van de geluidsprocessor (Ponto 4 versus het eigen apparaat van de patiënt).
Al deze uitkomstmaten zijn niet-invasieve metingen.
Dit is een post-marktonderzoek en alle gebruikte producten zijn CE-gemarkeerd en worden wereldwijd in de klinische praktijk gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar en maximaal 70 jaar oud.
- VK Engelse moedertaal.
- Bilateraal conductief of gemengd gehoorverlies.
- Gebruikers unilateraal of bilateraal aangebracht op abutment.
- Gebruikers zijn momenteel uitgerust met ofwel Ponto 3, Ponto Plus of Ponto Pro (apparaten met een aanpasbereik tot 45 dB HL).
- Gebruikers met minimaal 6 maanden dagelijkse ervaring met één Ponto geluidsprocessor.
- BC-drempels van het (de) geïmplanteerde oor(len) beter (lager) dan of gelijk aan 40 dB HL (gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 3 kHz) op basis van BC in-situ meting bij het eerste bezoek.
- Mensen die momenteel werken/zelfstandigen zijn (aangezien de Need for Recovery-vragenlijst verwijst naar werkgerelateerde vermoeidheid).
- Spraakherkenning scoort beter (hoger) dan of gelijk aan 50% bij +4 dB SNR met OSN UIT (zoals beoordeeld via de eerste trainingslijst bij Bezoek 1). Dit is om te voorkomen dat patiënten worden opgenomen die al "opgeven" bij +4 dB SNR.
- Gebruikers die recht hebben op een upgrade van de geluidsprocessor (volgens de onderzoeker) worden eerst geselecteerd. Als er niet genoeg gebruikers recht hebben op een upgrade, worden patiënten die tussen 7 en 12 maanden voor bezoek 1 zijn uitgerust met Ponto overwogen. Als er binnen 7-12 maanden niet genoeg gebruikers zijn, worden patiënten die tussen 13 en 18 maanden voor bezoek 1 zijn uitgerust met Ponto overwogen.
Uitsluitingscriteria:
- Eenzijdige doofheid (SSD)
- Hoortoestel of cochleair implantaat op het andere oor.
- Test personen met huidige oogziekten en/of voorgeschiedenis van oogchirurgie aan beide ogen.
- Als de patiënt medicijnen gebruikt die invloed kunnen hebben op het autonome zenuwstelsel - en dus pupilverwijding (bijv. medicijnen voor de ziekte van Parkinson, maagzweren, incontinentie, bewegingsziekte).
- Als de onderzoeker of arts oordeelt dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ponto 4 geluidsprocessor
Alle patiënten krijgen een botverankerde geluidsprocessor (Ponto 4), unilateraal of bilateraal.
|
Botverankerde hoorsystemen (BAHS) maken gebruik van het natuurlijke vermogen van het lichaam om geluid over te dragen via beengeleiding.
De geluidsprocessor vangt geluid op en zet het om in trillingen die via het schedelbot naar het binnenoor (slakkenhuis) worden overgebracht.
Dus voor patiënten met geleidings- of gemengd gehoorverlies, patiënten met blijvend gehoorverlies als gevolg van een middenooraandoening of misvormingen (zoals microtie), omzeilen de trillingen het geleidingsprobleem in de gehoorgang of het middenoor.
De interventie in deze studie is het audiologisch aanpassen van één of twee botverankerde geluidsprocessors (Ponto 4) aan patiënten bij wie al abutments zijn geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene dilatatie van leerling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Algemene leerlingdilatatie voor OSN ON en OSN UIT bij +4 dB SNR Een polynoomfunctie van de derde orde was geschikt voor de dilatatiegegevens van de pupil, waarbij de OSN-instelling als een vaste factor, evenals de interactie van OSN met elk van de polynomiale tijdtermen. De gebruikte formule is de volgende: Pupil Dilation = (lineair + kwadratisch + kubieke) x OSN -instelling + (1 + lineair + kwadratisch + kubiek | subject); waar de lineaire, kwadratische en kubieke de orthogonale termen zijn; X geeft de interactie met OSN -instelling aan en de termen die in de tweede haakjes zijn gerapporteerd, zijn de willekeurige factoren. De willekeurige factoren omvatten het effect van luisteraars, en van elk van de tijdsvoorwaarden, om rekening te houden met de variabiliteit in het tijdsverloop van dilatatie tussen luisteraars. Uitkomstmaat is de procentuele vermindering (% verandering) in de dilatatie van de leerling met OSN op versus OSN OFF |
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak Pupil Dilation (PPD) voor OSN aan en OSN UIT
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het verschil in pupil -dilatatie tussen OSN ON en OSN UIT werd ook geanalyseerd via Peak Pupil Dilation (PPD); dus door het onderzoeken van verschillen in dilatatie op de piek van de curve.
De PPD werd voor elk onderwerp verkregen als de maximale dilatatie tussen 7,5 en 9 s.
|
10 dagen
|
|
Speechherkenningsscores met OSN op versus OSN uit over SNRS
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Een gemengd lineair model met OSN -instelling (2 niveaus: aan en uit) en SNR (5 niveaus: -8, -4, 0, +4, +8 dB) als vaste factoren, en onderwerp als willekeurige factor, was geschikt voor de gegevens.
|
10 dagen
|
|
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde perceptie vóór, tijdens (na 1 maand) en na veldproef (op 3 maanden). De SSQ-vragenlijst bestaat uit 49 items met een schaal van 0-10 waarbij 0 "helemaal niet" vertegenwoordigt en 10 "perfect" vertegenwoordigt. De SSQ -vragenlijst bestaat uit drie subschalen -domeinen (spraak, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoor) - dat wil zeggen, elk van de 49 items past in een van deze subschaal "categorieën". De subschaalscores en de totale scores (de totale score bestaat uit alle 49 items) gebruiken dezelfde schaal van 0 tot 10 wanneer 0 "helemaal niet" vertegenwoordigt en 10 "perfect" vertegenwoordigt. Voor de totale schaal en alle subschalen (opnieuw alle vragen en bij uitbreiding variëren de schalen van 0 tot 10) hoe hoger de waarde (dichter bij 10) een beter resultaat dan lagere waarden (dichter bij 0). |
4 maanden
|
|
Preferente vragenlijstscores.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde voorkeur na veldproef.
De voorkeursvragenlijst bestaat uit 11 vragen.
De scores zijn van 1 tot 5, waar 1 betekent "eigen geluidsprocessor veel beter" en 5 betekent "testgeluidsprocessor [Ponto 4] veel beter".
|
4 maanden
|
|
Geholpen geluidsvelddrempels
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geluidsveld audiometrie uitgevoerd met het oorschelpsysteem terwijl de patiënt de Ponto -geluidsprocessor draagt.
Deze meting wordt uitgevoerd bij 10 frequenties van 250 Hz tot 8 kHz.
De pure toondrempel wordt berekend als het gemiddelde over 0,5, 1, 2 en 3 kHz)
|
4 maanden
|
|
BC in situ drempels.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hoorhoogniveau -drempels (DB HL) zoals in situ beoordeeld met Ponto 4 geplaatst op het abutment van de patiënt.
Botgeleidingsdrempels (BC) worden gemeten als het zachtste geluidsniveau dat door de patiënt hoorbaar is bij 10 frequenties van 250 Hz tot 8 kHz.
De pure toondrempel wordt berekend als het gemiddelde over 0,5, 1, 2 en 3 kHz
|
1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Need for Recovery (NFR) vragenlijstscores.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelf gerapporteerde werkgerelateerde vermoeidheid.
De NFR-schaal is een schaal van 11 items die de effecten van vermoeidheid beoordeelt die door werk worden veroorzaakt (bijv. "Ik vind het moeilijk om te ontspannen aan het einde van een werkdag").
Mogelijke antwoorden zijn "ja" of "nee".
De totale NFR-score is het aantal "ja" -reacties gedeeld door het totale aantal items, gepresenteerd als een percentage (d.w.z. bereik 0-100).
Hoe hoger de score, hoe groter de NFR van de respondent.
Scores met eigen apparaat vergeleken met Ponto 4 na 3 maanden veldproef worden gerapporteerd.
|
4 maanden
|
|
Leerlingdilatatie na veldproef.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in de dilatatie van de leerling na de veldproef om te controleren op acclimatisatie -effecten.
Vergelijking van spraakherkenningsscores voor OSN Auto en OSN uit bij Start and End of Field Trial.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .