- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242940
Bewertung der Höranstrengung bei verschiedenen Signal-Rausch-Verhältnissen bei knochenverankerten Benutzern
26. September 2022 aktualisiert von: Oticon Medical
Der Zweck dieser Studie ist es, die Höranstrengung während einer Sprache-in-Rausch-Aufgabe bei Trägern von knochenverankerten Hörsystemen (BAHS) mittels Pupillometrie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pupillenerweiterung kann als objektiver Indikator für die Höranstrengung während der Ausführung einer Aufgabe verwendet werden.
Ziel ist es, die Höranstrengung mit unterschiedlichen Einstellungen (OpenSound Navigator EIN und AUS) von Ponto 4, dem im Juni 2019 von Oticon Medical AB herausgebrachten Hörprozessor, in unterschiedlich komplexen Hörszenarien zu vergleichen.
Die Studie besteht aus drei Besuchen von jeweils etwa zwei Stunden Dauer, bei denen die Patienten eine Sprache-im-Rauschen-Aufgabe durchführen, bei der die Höraufgabe im Schwierigkeitsgrad variiert (d. h. in Bezug auf das Signal-Rausch-Verhältnis, SNR).
Die Pupillenerweiterung wird während der Höraufgabe als Indikator für die Höranstrengung aufgezeichnet.
Die Patienten werden außerdem Ponto 4 anstelle ihres eigenen Ponto-Geräts während eines Feldversuchszeitraums von drei Monaten zwischen Besuch 2 und 3 verwenden. Subjektive Bewertungen von Ponto 4 werden anhand von drei Fragebögen durchgeführt, von denen einer die selbstberichtete Leistung in betrifft Alltag, eine bezüglich arbeitsbedingter Ermüdung und eine bezüglich der allgemeinen Vorliebe für Soundprozessoren (Ponto 4 vs. patienteneigenes Gerät).
Alle diese Ergebnismessungen sind nicht-invasive Messungen.
Dies ist eine Post-Market-Studie und alle verwendeten Produkte sind CE-gekennzeichnet und werden weltweit in der klinischen Praxis eingesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre und höchstens 70 Jahre alt.
- Muttersprache UK Englisch.
- Bilateraler Schallleitungs- oder kombinierter Hörverlust.
- Benutzer einseitig oder beidseitig auf Abutment angepasst.
- Benutzer sind derzeit entweder mit Ponto 3, Ponto Plus oder Ponto Pro ausgestattet (Geräte mit einem Anpassbereich von bis zu 45 dB HL).
- Benutzer mit mindestens 6 Monaten täglicher Erfahrung mit einem Ponto Hörprozessor.
- BC-Schwellenwerte des implantierten Ohrs/der implantierten Ohren besser (kleiner) als oder gleich 40 dB HL (durchschnittlich 0,5, 1, 2 und 3 kHz), basierend auf BC-In-situ-Messung beim ersten Besuch.
- Personen, die derzeit beschäftigt/selbstständig sind (da der Fragebogen „Need for Recovery“ auf arbeitsbedingte Erschöpfung verweist).
- Die Spracherkennung schneidet besser (höher) als oder gleich 50 % bei +4 dB SNR mit OSN AUS ab (wie anhand der ersten Trainingsliste bei Besuch 1 bewertet). Damit soll vermieden werden, dass Patienten eingeschlossen werden, die bereits bei +4 dB SNR „aufgeben“.
- Benutzer, die Anspruch auf ein Soundprozessor-Upgrade haben (laut Ermittler), werden zuerst ausgewählt. Wenn nicht genügend Benutzer für ein Upgrade berechtigt sind, werden Patienten berücksichtigt, die zwischen 7 und 12 Monaten vor Besuch 1 mit Ponto versorgt wurden. Wenn es innerhalb von 7 bis 12 Monaten nicht genügend Benutzer gibt, werden Patienten in Betracht gezogen, die zwischen 13 und 18 Monaten vor Besuch 1 mit Ponto versorgt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Einseitige Taubheit (SSD)
- Hörgerät oder Cochlea-Implantat am anderen Ohr.
- Testpersonen mit aktuellen Augenerkrankungen und/oder Vorgeschichte einer Augenoperation an beiden Augen.
- Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die das vegetative Nervensystem beeinflussen können – und damit eine Pupillenerweiterung (z. B. Medikamente gegen Parkinson, Magengeschwüre, Inkontinenz, Reisekrankheit).
- Wenn der Prüfer oder Arzt feststellt, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ponto 4 Hörprozessor
Alle Patienten werden einseitig oder beidseitig mit einem knochenverankerten Hörprozessor (Ponto 4) ausgestattet.
|
Knochenverankerte Hörsysteme (BAHS) nutzen die natürliche Fähigkeit des Körpers, Schall durch Knochenleitung zu übertragen.
Der Soundprozessor nimmt Schall auf und wandelt ihn in Schwingungen um, die durch den Schädelknochen zum Innenohr (Cochlea) übertragen werden.
Bei Patienten mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust, Patienten mit dauerhaftem Hörverlust nach einer Mittelohrerkrankung oder Fehlbildungen (z. B. Mikrotie) umgehen die Vibrationen das Schallleitungsproblem im Gehörgang oder Mittelohr.
Die Intervention in dieser Studie besteht darin, Patienten, denen bereits Abutments implantiert wurden, ein/zwei knochenverankerte Soundprozessoren (Ponto 4) audiologisch anzupassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine Pupillenerweiterung
Zeitfenster: 10 Tage
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Gesamtpupillenerweiterung für OSN ON und OSN OFF bei +4 dB SNR
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzen- und Gesamtpupillenerweiterung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Pupillenerweiterung bei verschiedenen SNRs
|
10 Tage
|
Parameter der Wachstumskurvenanalyse.
Zeitfenster: 10 Tage
|
GCA bei verschiedenen SNRs
|
10 Tage
|
Spracherkennung punktet
Zeitfenster: 10 Tage
|
Leistung (% richtig) bei verschiedenen SNRs
|
10 Tage
|
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 4 Monate
|
Selbstberichtete Wahrnehmung vor, während und nach dem Feldversuch.
Der SSQ-Fragebogen besteht aus 49 Items mit einer Skala von 0-10, wobei 0 „gar nicht“ und 10 „vollkommen“ bedeutet.
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4 Monate
|
Punktzahlen des Präferenzfragebogens.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Selbstberichtete Präferenz nach Feldversuch.
Der Präferenzfragebogen besteht aus 11 Fragen.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 „Eigener Hörprozessor viel besser“ und 5 „Test-Hörprozessor viel besser“ bedeutet.
|
4 Monate
|
Unterstützte Schallfeldschwellen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Mit dem Auricle-System durchgeführte Schallfeldaudiometrie, während der Patient den Ponto-Hörprozessor trägt.
Diese Messung wird bei 10 Frequenzen von 250 Hz bis 8 kHz durchgeführt.
|
4 Monate
|
BC in situ-Schwellenwerte.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Hörschwellenwerte (dB HL) gemessen in situ mit Ponto 4 auf dem Abutment des Patienten.
Die Knochenleitungsschwelle (BC) wird als der leiseste Schallpegel gemessen, der vom Patienten bei 10 Frequenzen von 250 Hz bis 8 kHz hörbar ist.
|
1 Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse des Need for Recovery (NFR)-Fragebogens.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Selbstberichtete arbeitsbedingte Müdigkeit.
Die NFR-Skala ist eine 11-Punkte-Skala, die die Auswirkungen arbeitsbedingter Erschöpfung bewertet (z. B. „Ich finde es schwierig, mich am Ende eines Arbeitstages zu entspannen“).
Mögliche Antworten sind „ja“ oder „nein“.
Der NFR-Gesamtwert ist die Anzahl der „Ja“-Antworten dividiert durch die Gesamtzahl der Items, dargestellt als Prozentsatz (d. h. Bereich 0–100).
Je höher die Punktzahl, desto größer ist das vom Befragten empfundene NfR.
|
4 Monate
|
Pupillenerweiterung nach Feldversuch.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veränderung der Pupillenerweiterung nach Feldversuch zur Prüfung auf Akklimatisierungseffekte.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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