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Bewertung der Höranstrengung bei verschiedenen Signal-Rausch-Verhältnissen bei knochenverankerten Benutzern

28. April 2025 aktualisiert von: Oticon Medical
Der Zweck dieser Studie ist es, die Höranstrengung während einer Sprache-in-Rausch-Aufgabe bei Trägern von knochenverankerten Hörsystemen (BAHS) mittels Pupillometrie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pupillenerweiterung kann als objektiver Indikator für die Höranstrengung während der Ausführung einer Aufgabe verwendet werden. Ziel ist es, die Höranstrengung mit unterschiedlichen Einstellungen (OpenSound Navigator EIN und AUS) von Ponto 4, dem im Juni 2019 von Oticon Medical AB herausgebrachten Hörprozessor, in unterschiedlich komplexen Hörszenarien zu vergleichen. Die Studie besteht aus drei Besuchen von jeweils etwa zwei Stunden Dauer, bei denen die Patienten eine Sprache-im-Rauschen-Aufgabe durchführen, bei der die Höraufgabe im Schwierigkeitsgrad variiert (d. h. in Bezug auf das Signal-Rausch-Verhältnis, SNR). Die Pupillenerweiterung wird während der Höraufgabe als Indikator für die Höranstrengung aufgezeichnet. Die Patienten werden außerdem Ponto 4 anstelle ihres eigenen Ponto-Geräts während eines Feldversuchszeitraums von drei Monaten zwischen Besuch 2 und 3 verwenden. Subjektive Bewertungen von Ponto 4 werden anhand von drei Fragebögen durchgeführt, von denen einer die selbstberichtete Leistung in betrifft Alltag, eine bezüglich arbeitsbedingter Ermüdung und eine bezüglich der allgemeinen Vorliebe für Soundprozessoren (Ponto 4 vs. patienteneigenes Gerät). Alle diese Ergebnismessungen sind nicht-invasive Messungen. Dies ist eine Post-Market-Studie und alle verwendeten Produkte sind CE-gekennzeichnet und werden weltweit in der klinischen Praxis eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre und höchstens 70 Jahre alt.
  • Muttersprache UK Englisch.
  • Bilateraler Schallleitungs- oder kombinierter Hörverlust.
  • Benutzer einseitig oder beidseitig auf Abutment angepasst.
  • Benutzer sind derzeit entweder mit Ponto 3, Ponto Plus oder Ponto Pro ausgestattet (Geräte mit einem Anpassbereich von bis zu 45 dB HL).
  • Benutzer mit mindestens 6 Monaten täglicher Erfahrung mit einem Ponto Hörprozessor.
  • BC-Schwellenwerte des implantierten Ohrs/der implantierten Ohren besser (kleiner) als oder gleich 40 dB HL (durchschnittlich 0,5, 1, 2 und 3 kHz), basierend auf BC-In-situ-Messung beim ersten Besuch.
  • Personen, die derzeit beschäftigt/selbstständig sind (da der Fragebogen „Need for Recovery“ auf arbeitsbedingte Erschöpfung verweist).
  • Die Spracherkennung schneidet besser (höher) als oder gleich 50 % bei +4 dB SNR mit OSN AUS ab (wie anhand der ersten Trainingsliste bei Besuch 1 bewertet). Damit soll vermieden werden, dass Patienten eingeschlossen werden, die bereits bei +4 dB SNR „aufgeben“.
  • Benutzer, die Anspruch auf ein Soundprozessor-Upgrade haben (laut Ermittler), werden zuerst ausgewählt. Wenn nicht genügend Benutzer für ein Upgrade berechtigt sind, werden Patienten berücksichtigt, die zwischen 7 und 12 Monaten vor Besuch 1 mit Ponto versorgt wurden. Wenn es innerhalb von 7 bis 12 Monaten nicht genügend Benutzer gibt, werden Patienten in Betracht gezogen, die zwischen 13 und 18 Monaten vor Besuch 1 mit Ponto versorgt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Einseitige Taubheit (SSD)
  • Hörgerät oder Cochlea-Implantat am anderen Ohr.
  • Testpersonen mit aktuellen Augenerkrankungen und/oder Vorgeschichte einer Augenoperation an beiden Augen.
  • Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die das vegetative Nervensystem beeinflussen können – und damit eine Pupillenerweiterung (z. B. Medikamente gegen Parkinson, Magengeschwüre, Inkontinenz, Reisekrankheit).
  • Wenn der Prüfer oder Arzt feststellt, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ponto 4 Hörprozessor
Alle Patienten werden einseitig oder beidseitig mit einem knochenverankerten Hörprozessor (Ponto 4) ausgestattet.
Gerät: Anpassen von Ponto 4
Knochenverankerte Hörsysteme (BAHS) nutzen die natürliche Fähigkeit des Körpers, Schall durch Knochenleitung zu übertragen. Der Soundprozessor nimmt Schall auf und wandelt ihn in Schwingungen um, die durch den Schädelknochen zum Innenohr (Cochlea) übertragen werden. Bei Patienten mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust, Patienten mit dauerhaftem Hörverlust nach einer Mittelohrerkrankung oder Fehlbildungen (z. B. Mikrotie) umgehen die Vibrationen das Schallleitungsproblem im Gehörgang oder Mittelohr. Die Intervention in dieser Studie besteht darin, Patienten, denen bereits Abutments implantiert wurden, ein/zwei knochenverankerte Soundprozessoren (Ponto 4) audiologisch anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpupillendilatation
Zeitfenster: 10 Tage

Gesamtpupillendilatation für OSN ein und OSN bei +4 dB SNR

Eine Polynomfunktion dritter Ordnung wurde an die Pupillendilatationsdaten angepasst, wobei die OSN-Einstellung als fester Faktor sowie die Wechselwirkung von OSN mit jedem der Polynomzeitbegriffe ist. Die verwendete Formel ist Folgendes: Pupillendilatation = (linear + quadratisch + kubisch) x Osn -Einstellung + (1 + linear + quadratisch + kubisch | Subjekt); Wo linear, quadratisch und kubisch die orthogonalen Begriffe sind; X gibt die Wechselwirkung mit der OSN -Einstellung an, und die in der zweiten Klammern angegebenen Begriffe sind die zufälligen Faktoren. Zu den zufälligen Faktoren gehören die Auswirkung von Zuhörern und jeder der Zeitbegriffe, um die Variabilität im Zeitverlauf der Dilatation zwischen den Zuhörern zu berücksichtigen.

Ergebnismaß ist die prozentuale Reduktion (% Veränderung) der Pupillendilatation mit OSN auf gegen OSN Off
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Pupill Dilatation (PPD) für OSN an und OSN aus
Zeitfenster: 10 Tage
Der Unterschied in der Pupillendilatation zwischen OSN an und OSN OFF wurde auch über die Peakpupillendilatation (PPD) analysiert; Somit durch Untersuchung von Unterschieden in der Dilatation am Peak der Kurve. Die PPD wurde für jedes Subjekt als maximale Dilatation zwischen 7,5 und 9 s erhalten.
10 Tage
Spracherkennungsbewertungen mit OSN auf vs. OSN über SNRs über SNRS
Zeitfenster: 10 Tage
Ein gemischtes lineares Modell mit OSN -Einstellung (2 Stufen: Ein- und Aus- und Ausschalten) und SNR (5 Ebenen: -8, -4, 0, +4, +8 dB) als feste Faktoren und als zufälliger Faktor wurden an die Daten angepasst.
10 Tage
Fragebogenergebnisse der Sprache und Qualitäten der Hörskala (SSQ)
Zeitfenster: 4 Monate

Selbstberichtete Wahrnehmung vor, während (nach 1 Monat) und nach dem Feldversuch (bei 3 Monaten).

Der SSQ-Fragebogen besteht aus 49 Elementen mit einer Skala von 0 bis 10 bis 10, wobei 0 "überhaupt nicht" und 10 "perfekt" darstellt.

Der SSQ -Fragebogen besteht aus drei Subskalen -Domänen (Sprache, räumlicher und Hörqualitäten) - dh jeder der 49 Elemente passt in eine dieser Subskala -Kategorien.

Die Subskala -Ergebnisse und die Gesamtbewertung (die Gesamtpunktzahl besteht aus allen 49 Elementen) verwenden die gleiche Skala von 0 bis 10, wobei 0 "überhaupt nicht" und 10 "perfekt" darstellt. Für die Gesamtskala und alle Subskalen (erneut alle Fragen und im weiteren Sinne reichen die Skalen von 0 bis 10) desto höher ist der Wert (näher an 10) ein besseres Ergebnis als niedrigere Werte (näher an 0).
4 Monate
Bewertungen für Präferenzfragebogen.
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichtete Präferenz nach Feldversuch. Der Fragebogen für Präferenz besteht aus 11 Fragen. Die Punktzahlen sind von 1 bis 5, wobei 1 "eigener Soundprozessor viel besser" bedeutet und 5 "Testen Sie Sound -Prozessor [Ponto 4] viel besser".
4 Monate
Geholfene Klangfeldschwellenwerte
Zeitfenster: 4 Monate
Die mit dem Ohrchensystem durchgeführte Soundfeld -Audiometrie, während der Patient den Ponto -Sound -Prozessor trägt. Diese Messung wird bei 10 Frequenzen von 250 Hz bis 8 kHz durchgeführt. Die reine Tonschwelle wird als Durchschnitt über 0,5, 1, 2 und 3 kHz berechnet.
4 Monate
BC In -situ -Schwellenwerte.
Zeitfenster: 1 Stunde
Hörpegelschwellen (DB HL), wie in situ bewertet mit Ponto 4 auf den Abutment des Patienten aufgestellt. Knochenconditionsschwellen (BC) werden als das weichste Schallpegel gemessen, das vom Patienten bei 10 Frequenzen von 250 Hz bis 8 kHz hörbar ist. Die reine Tonschwelle wird als Durchschnitt über 0,5, 1, 2 und 3 kHz berechnet
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NFR -Fragebogenbedarf (NFR).
Zeitfenster: 4 Monate
Selbst gemeldete arbeitsbedingte Müdigkeit. Die NFR-Skala ist eine 11-Punkte-Skala, in der die Auswirkungen von Müdigkeit bewertet werden, die durch Arbeit verursacht werden (z. B. "Ich finde es schwierig, am Ende eines Arbeitstages zu entspannen"). Mögliche Antworten sind "Ja" oder "Nein". Die Gesamtzahl der NFR-Punktzahl ist die Anzahl der "Ja" -Teilungen geteilt durch die Gesamtzahl der Elemente, die als Prozentsatz (d. H. Bereich 0-100) dargestellt werden. Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist der vom Befragte empfundene NFR. Bewertungen mit eigenem Gerät im Vergleich zu Ponto 4 nach einer Feldversuch von 3 Monaten werden gemeldet.
4 Monate
Schülerdilatation nach Feldversuch.
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Pupillendilatation nach Feldversuch, um die Akklimatisierungseffekte zu überprüfen. Vergleich der Spracherkennungswerte für OSN Auto und OSN zu Beginn und am Ende des Feldversuchs.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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